- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04308824
큰 용종에 대한 EMR 후 출혈을 멈추게 하는 시아노아크릴레이트
큰 대장용종의 내시경적 점막절제술 후 지연출혈 예방에 대한 시아노아크릴레이트의 효능.
크기가 크고 유경이 없는 선종의 내시경 절제술은 '리프트 앤 컷' 내시경 점막 절제술(EMR) 기법을 사용하여 가장 많이 시행됩니다. 이 내시경 기술은 상대적으로 기술 복잡성이 낮고 기간이 짧으며 일반적으로 안전하고 신뢰할 수 있는 수술 옵션으로 간주되지만 이 절차 도중 또는 이후에 몇 가지 부작용이 발생할 수 있습니다.
가장 빈번한 후기 합병증 중 하나는 폴립절제술 후 최대 30일까지 발생하는 시술 후 출혈로, 종종 응급 입원 및 재중재가 필요합니다.
활성 시술 후 출혈의 내시경 지혈은 예방 클립을 사용하여 달성할 수 있습니다.
최근 위장관 내시경 실습에서 분무형 지혈제 사용이 도입되었습니다.
시아노아크릴레이트는 위장관 정맥류 출혈의 내시경 관리에 어느 정도 유용한 것으로 입증된 액체 조직 접착제입니다.
이 연구에서 연구자들은 큰 결장직장 폴립을 가진 두 환자 그룹 간의 수술 후 출혈률을 비교하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째 그룹에서는 폴립절제술 후 예방적 클리핑을 수행하고 다른 그룹에서는 클리핑 후 시아노아크릴레이트를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
임상 실습에서 대장 용종의 내시경 적 제거의 도입은 일차 예방을 통해 발생률과 사망률을 줄임으로써 서양 국가에서 대장 암의 수정 된 역학에 크게 기여했습니다. 폴립의 내시경적 제거는 폴립의 형태, 크기, 결장을 따라 위치 및 내시경 전문의의 전문성에 따라 여러 기술을 사용하여 수행할 수 있습니다.
크기가 크고 유경이 없는 선종의 내시경 절제술은 '리프트 앤 컷' 내시경 점막 절제술(EMR) 기법을 사용하여 가장 많이 시행됩니다. 이 내시경 기술은 상대적으로 기술 복잡성이 낮고 기간이 짧으며 일반적으로 안전하고 신뢰할 수 있는 수술 옵션으로 간주되지만 숙련된 손에서도 이 절차 도중 또는 이후에 몇 가지 부작용이 발생할 수 있습니다. 가장 빈번한 후기 합병증 중 하나는 폴립절제술 후 최대 30일까지 발생하는 시술 후 출혈(PPB)이며, 이는 종종 응급 입원 및 재중재(반복 내시경, 혈관 조영술 또는 심지어 대수술)를 필요로 합니다. 결장 폴립의 EMR 후 PPB의 빈도는 환자의 동반 질환 및 약물, 폴립의 위치 및 크기, 내시경 기술에 따라 0.4%에서 7% 사이로 보고됩니다.
능동 PPB의 내시경적 지혈은 병변의 위치와 특성, 내시경의의 선호도와 경험, 장치의 유무에 따라 다양한 기법을 사용하여 이루어질 수 있다. 그러나 가장 일반적으로 사용되는 방법은 아드레날린 주입 여부에 관계없이 클리핑입니다.
최근 위장관 내시경 시술에 분무형 지혈제 사용이 도입되어 궤양, 종양 또는 EMR 후 출혈의 광범위한 다발성 원인의 경우에도 사용할 수 있는 비외상적이고 기술적으로 쉬운 지혈 방법을 제공합니다. 또는 위의 작은 곡률, 십이지장 구의 후벽과 같이 접근하기 어려운 영역에 있습니다.
시아노아크릴레이트는 위장관 정맥류 출혈의 내시경 관리에 어느 정도 유용한 것으로 입증된 액체 조직 접착제입니다.
본 연구에서는 큰 대장 용종의 EMR 후 지연 출혈 예방을 위해 methacryloxysulfolane과 관련된 N-부틸-2-시아노아크릴레이트 내시경 사용의 단기 및 중기 결과를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
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수석 연구원:
- Gennaro Martines, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- peduncolated 또는 편평한 폴립 > 결장의 2cm
- 시술 5일 전부터 항응고제를 중단한 경우
제외 기준:
- 응고 장애
- 임신
- 악성으로 보이는 용종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 깎는
폴립절제술 후 예방적 내시경 클립을 삽입합니다.
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큰 결장 직장 폴립에 대한 폴립 절제술의 모든 경우에 단일 클립이 배치됩니다.
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실험적: 시아노아크릴레이트
예방적 클립을 삽입한 후 시아노아크릴레이트 용액을 분무합니다.
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클리핑 후 스프레이 카테터를 사용하여 시아노크릴레이트 접착제를 분무합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 출혈
기간: 24 시간
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출혈은 시술 후 48시간 이내에 발생하는 경우 조기 출혈로 정의됩니다.
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24 시간
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지연된 출혈
기간: 2-7일
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출혈은 시술 후 48시간 이상 경과한 경우 지체된 것으로 정의합니다.
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2-7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gennaro Martines, MD, DETO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 683503
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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