Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyanoakrylat för att stoppa blödning efter EMR för stora polyper

13 mars 2020 uppdaterad av: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Cyanoakrylats effektivitet för att förhindra fördröjd blödning efter endoskopisk slemhinneresektion av stora kolorektala polyper.

Endoskopisk resektion av stora icke-pedunkulerade adenom utförs oftast med "lyft-och-klipp"-tekniken för endoskopisk mukosal resektion (EMR). Denna endoskopiska teknik har en relativt låg teknisk komplexitet och kort varaktighet och anses vanligtvis vara ett säkert och pålitligt kirurgiskt alternativ, trots att flera biverkningar kan inträffa under eller efter denna procedur.

En av de vanligaste sena komplikationerna är den post-procedurella blödningen som inträffar upp till 30 dagar efter polypektomi, vilket ofta kräver akut sjukhusvistelse och återingripande.

Endoskopisk hemostas av aktiv blödning efter proceduren kan uppnås med profylaktiska klämmor.

Nyligen har användningen av spraybara hemostatiska medel introducerats i den gastrointestinala endoskopiska praktiken.

Cyanoakrylat är ett flytande vävnadslim som har visat sig vara användbart vid endoskopisk behandling av gastrointestinal variceal blödning.

I denna studie syftar utredarna till att jämföra graden av postoperativ blödning mellan två grupper av patienter med stora kolorektala polyper. I den första gruppen kommer det att utföras en profylaktisk klippning efter polypektomin och i den andra gruppen kommer det att användas cyanoakrylat efter klippning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Införandet av endoskopiskt avlägsnande av kolorektala polyper i den kliniska praktiken har djupt bidragit till den modifierade epidemiologin av kolorektal cancer i västländer genom att minska dess förekomst och dödlighet genom en primär prevention. Endoskopiskt avlägsnande av polyper kan utföras med flera tekniker beroende på deras morfologi, storlek, placering längs tjocktarmen och endoskopistens expertis.

Endoskopisk resektion av stora icke-pedunkulerade adenom utförs oftast med "lyft-och-klipp"-tekniken för endoskopisk mukosal resektion (EMR). Denna endoskopiska teknik har en relativt låg teknisk komplexitet och kort varaktighet och anses vanligtvis vara ett säkert och tillförlitligt kirurgiskt alternativ, trots att flera biverkningar kan inträffa under eller efter denna procedur, även i erfarna händer. En av de vanligaste sena komplikationerna är den postprocedurella blödningen (PPB) som inträffar upp till 30 dagar efter polypektomi, vilket ofta kräver akut sjukhusvistelse och återingripande (genom upprepad endoskopi, angiografi eller till och med större operationer). Frekvensen av PPB efter EMR av kolonpolyper rapporteras mellan 0,4 % och 7 % beroende på patienternas komorbiditeter och mediciner, polypernas placering och storlek och endoskopisk teknik.

Endoskopisk hemostas av aktiv PPB kan uppnås med hjälp av olika tekniker beroende på platsen och egenskaperna hos lesionen, endoskopistens preferenser och erfarenhet, och utrustningens tillgänglighet. Den vanligaste metoden som används är dock klippning med eller utan adrenalininjektion.

Nyligen har användningen av spraybara hemostatiska medel introducerats i den gastrointestinala endoskopiska praktiken, vilket ger en icke-traumatisk och tekniskt enkel metod för hemostas som kan användas även i fall av diffus, multifokal blödningskälla på grund av sår, tumörer eller post-EMR eller i svåråtkomliga områden, såsom magsäckens mindre krökning, bakre väggen på tolvfingertarmen.

Cyanoakrylat är ett flytande vävnadslim som har visat sig vara användbart vid endoskopisk behandling av gastrointestinal variceal blödning.

I denna studie kommer vi att jämföra resultaten på kort och medellång sikt av endoskopisk användning av N-butyl-2-cyanoakrylat i samband med metakryloxisulfolan för att förhindra fördröjd blödning efter EMR av stora kolorektala polyper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrytering
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
        • Huvudutredare:
          • Gennaro Martines, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • peduncolated eller platta polyper > 2cm av tjocktarmen
  • antikoagulantiabehandling avbröts 5 dagar före proceduren

Exklusions kriterier:

  • Koagulationsrubbningar
  • graviditet
  • maligna polyper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klippning
Profylaktisk endoskopisk klämma kommer att placeras efter polypektomi
en enda klämma kommer att placeras i varje fall av polypektomi för stora kolorektala polyper
EXPERIMENTELL: Cyanoakrilat
En lösning av cyanoakrilat kommer att nebuliseras efter placeringen av profylaktisk klämma
Efter klippning kommer ett cyanoakrilatlim att nebuliseras med en spraykateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig blödning
Tidsram: 24 timmar
Blödning definieras som tidig om den inträffar inom 48 timmar efter ingreppet
24 timmar
Fördröjd blödning
Tidsram: 2-7 dagar
Blödning definieras som fördröjd om den inträffar mer än 48 timmar efter ingreppet
2-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Gennaro Martines, MD, DETO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 februari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

2 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

16 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 683503

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal polyp

Kliniska prövningar på klippning

3
Prenumerera