- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04308824
Cyanoakrylat för att stoppa blödning efter EMR för stora polyper
Cyanoakrylats effektivitet för att förhindra fördröjd blödning efter endoskopisk slemhinneresektion av stora kolorektala polyper.
Endoskopisk resektion av stora icke-pedunkulerade adenom utförs oftast med "lyft-och-klipp"-tekniken för endoskopisk mukosal resektion (EMR). Denna endoskopiska teknik har en relativt låg teknisk komplexitet och kort varaktighet och anses vanligtvis vara ett säkert och pålitligt kirurgiskt alternativ, trots att flera biverkningar kan inträffa under eller efter denna procedur.
En av de vanligaste sena komplikationerna är den post-procedurella blödningen som inträffar upp till 30 dagar efter polypektomi, vilket ofta kräver akut sjukhusvistelse och återingripande.
Endoskopisk hemostas av aktiv blödning efter proceduren kan uppnås med profylaktiska klämmor.
Nyligen har användningen av spraybara hemostatiska medel introducerats i den gastrointestinala endoskopiska praktiken.
Cyanoakrylat är ett flytande vävnadslim som har visat sig vara användbart vid endoskopisk behandling av gastrointestinal variceal blödning.
I denna studie syftar utredarna till att jämföra graden av postoperativ blödning mellan två grupper av patienter med stora kolorektala polyper. I den första gruppen kommer det att utföras en profylaktisk klippning efter polypektomin och i den andra gruppen kommer det att användas cyanoakrylat efter klippning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Införandet av endoskopiskt avlägsnande av kolorektala polyper i den kliniska praktiken har djupt bidragit till den modifierade epidemiologin av kolorektal cancer i västländer genom att minska dess förekomst och dödlighet genom en primär prevention. Endoskopiskt avlägsnande av polyper kan utföras med flera tekniker beroende på deras morfologi, storlek, placering längs tjocktarmen och endoskopistens expertis.
Endoskopisk resektion av stora icke-pedunkulerade adenom utförs oftast med "lyft-och-klipp"-tekniken för endoskopisk mukosal resektion (EMR). Denna endoskopiska teknik har en relativt låg teknisk komplexitet och kort varaktighet och anses vanligtvis vara ett säkert och tillförlitligt kirurgiskt alternativ, trots att flera biverkningar kan inträffa under eller efter denna procedur, även i erfarna händer. En av de vanligaste sena komplikationerna är den postprocedurella blödningen (PPB) som inträffar upp till 30 dagar efter polypektomi, vilket ofta kräver akut sjukhusvistelse och återingripande (genom upprepad endoskopi, angiografi eller till och med större operationer). Frekvensen av PPB efter EMR av kolonpolyper rapporteras mellan 0,4 % och 7 % beroende på patienternas komorbiditeter och mediciner, polypernas placering och storlek och endoskopisk teknik.
Endoskopisk hemostas av aktiv PPB kan uppnås med hjälp av olika tekniker beroende på platsen och egenskaperna hos lesionen, endoskopistens preferenser och erfarenhet, och utrustningens tillgänglighet. Den vanligaste metoden som används är dock klippning med eller utan adrenalininjektion.
Nyligen har användningen av spraybara hemostatiska medel introducerats i den gastrointestinala endoskopiska praktiken, vilket ger en icke-traumatisk och tekniskt enkel metod för hemostas som kan användas även i fall av diffus, multifokal blödningskälla på grund av sår, tumörer eller post-EMR eller i svåråtkomliga områden, såsom magsäckens mindre krökning, bakre väggen på tolvfingertarmen.
Cyanoakrylat är ett flytande vävnadslim som har visat sig vara användbart vid endoskopisk behandling av gastrointestinal variceal blödning.
I denna studie kommer vi att jämföra resultaten på kort och medellång sikt av endoskopisk användning av N-butyl-2-cyanoakrylat i samband med metakryloxisulfolan för att förhindra fördröjd blödning efter EMR av stora kolorektala polyper.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekrytering
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
Huvudutredare:
- Gennaro Martines, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- peduncolated eller platta polyper > 2cm av tjocktarmen
- antikoagulantiabehandling avbröts 5 dagar före proceduren
Exklusions kriterier:
- Koagulationsrubbningar
- graviditet
- maligna polyper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Klippning
Profylaktisk endoskopisk klämma kommer att placeras efter polypektomi
|
en enda klämma kommer att placeras i varje fall av polypektomi för stora kolorektala polyper
|
EXPERIMENTELL: Cyanoakrilat
En lösning av cyanoakrilat kommer att nebuliseras efter placeringen av profylaktisk klämma
|
Efter klippning kommer ett cyanoakrilatlim att nebuliseras med en spraykateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidig blödning
Tidsram: 24 timmar
|
Blödning definieras som tidig om den inträffar inom 48 timmar efter ingreppet
|
24 timmar
|
Fördröjd blödning
Tidsram: 2-7 dagar
|
Blödning definieras som fördröjd om den inträffar mer än 48 timmar efter ingreppet
|
2-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Gennaro Martines, MD, DETO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 683503
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal polyp
-
University of ManitobaAktiv, inte rekryterandePolyper | Kolonpolyp | Polyp av kolon | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Rektal polyp | Polyp rektalKanada
-
Medical University of ViennaAvslutadFlera polyper höger kolon | Stor polyp höger kolon | Misstänkt polyp höger kolonÖsterrike
-
Vejle HospitalHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Kolonpolyp | Kolorektal polyp | Delat beslutsfattande | Beslutshjälpmedel | Rektal polyp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkänd
-
Region SkaneCarponovum ABAvslutadCancer | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Region SkaneIndragen
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAvslutad
-
Air Force Military Medical University, ChinaAvslutad
-
Dr Milutin BulajicAvslutad
Kliniska prövningar på klippning
-
RenJi HospitalOkändBehandlingsbiverkningar | Intrakraniell aneurysm | Oavbrutet cerebralt aneurysm