- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04308824
Cyanacrylat zur Blutstillung nach EMR bei großen Polypen
Wirksamkeit von Cyanacrylat bei der Vorbeugung verzögerter Blutungen nach endoskopischer Schleimhautresektion großer kolorektaler Polypen.
Die endoskopische Resektion großer, nicht gestielter Adenome wird am häufigsten mit der „Lift-and-Cut“-Technik der endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) durchgeführt. Diese endoskopische Technik weist eine relativ geringe technische Komplexität und kurze Dauer auf und gilt allgemein als sichere und zuverlässige chirurgische Option. Dennoch können während oder nach diesem Eingriff mehrere unerwünschte Ereignisse auftreten.
Eine der häufigsten Spätkomplikationen ist die postoperative Blutung, die bis zu 30 Tage nach der Polypektomie auftritt und oft einen Notfall-Krankenhausaufenthalt und einen erneuten Eingriff erfordert.
Eine endoskopische Blutstillung aktiver Blutungen nach dem Eingriff kann mit prophylaktischen Clips erreicht werden.
Kürzlich wurde die Verwendung von sprühbaren Blutstillungsmitteln in der endoskopischen Praxis des Gastrointestinaltrakts eingeführt.
Cyanacrylat ist ein flüssiger Gewebekleber, der sich bei der endoskopischen Behandlung von gastrointestinalen Varizenblutungen als nützlich erwiesen hat.
In dieser Studie wollen die Forscher die Rate postoperativer Blutungen zwischen zwei Gruppen von Patienten mit großen kolorektalen Polypen vergleichen. In der ersten Gruppe wird nach der Polypektomie eine prophylaktische Haarentfernung durchgeführt, in der anderen Gruppe wird nach der Haarentfernung Cyanacrylat verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einführung der endoskopischen Entfernung kolorektaler Polypen in der klinischen Praxis hat wesentlich zur veränderten Epidemiologie von Darmkrebs in westlichen Ländern beigetragen, indem dessen Inzidenz und Mortalität durch eine Primärprävention reduziert wurden. Die endoskopische Entfernung von Polypen kann je nach Morphologie, Größe, Lage entlang des Dickdarms und der Erfahrung des Endoskopikers mit verschiedenen Techniken durchgeführt werden.
Die endoskopische Resektion großer, nicht gestielter Adenome wird am häufigsten mit der „Lift-and-Cut“-Technik der endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) durchgeführt. Diese endoskopische Technik weist eine relativ geringe technische Komplexität und kurze Dauer auf und gilt allgemein als sichere und zuverlässige chirurgische Option. Dennoch können während oder nach diesem Eingriff selbst in erfahrenen Händen mehrere unerwünschte Ereignisse auftreten. Eine der häufigsten Spätkomplikationen ist die postprozedurale Blutung (PPB), die bis zu 30 Tage nach der Polypektomie auftritt und häufig einen Notfall-Krankenhausaufenthalt und einen erneuten Eingriff (durch wiederholte Endoskopie, Angiographie oder sogar einen größeren chirurgischen Eingriff) erfordert. Die Häufigkeit von PPB nach EMR von Dickdarmpolypen wird zwischen 0,4 % und 7 % angegeben, abhängig von den Komorbiditäten und Medikamenten des Patienten, der Lage und Größe der Polypen und der endoskopischen Technik.
Die endoskopische Blutstillung von aktivem PPB kann mit unterschiedlichen Techniken erreicht werden, je nach Lage und Merkmalen der Läsion, Vorlieben und Erfahrung des Endoskopikers und Geräteverfügbarkeit. Die am häufigsten verwendete Methode ist jedoch das Clipping mit oder ohne Adrenalinspritze.
Kürzlich wurde die Verwendung von sprühbaren hämostatischen Mitteln in der gastrointestinalen endoskopischen Praxis eingeführt, was eine nichttraumatische und technisch einfache Methode zur Blutstillung darstellt, die auch bei diffusen, multifokalen Blutungsquellen aufgrund von Geschwüren, Tumoren oder nach EMR eingesetzt werden kann oder in schwer zugänglichen Bereichen, wie der kleinen Krümmung des Magens, der hinteren Wand des Bulbus duodeni.
Cyanacrylat ist ein flüssiger Gewebekleber, der sich bei der endoskopischen Behandlung von gastrointestinalen Varizenblutungen als nützlich erwiesen hat.
In dieser Studie werden wir die kurz- und mittelfristigen Ergebnisse der endoskopischen Verwendung von N-Butyl-2-cyanoacrylat in Verbindung mit Methacryloxysulfolan zur Vorbeugung verzögerter Blutungen nach EMR großer kolorektaler Polypen vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bari, Italien, 70124
- Rekrutierung
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
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Hauptermittler:
- Gennaro Martines, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gestielte oder flache Polypen > 2 cm des Dickdarms
- Die gerinnungshemmende Therapie wurde 5 Tage vor dem Eingriff unterbrochen
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörungen
- Schwangerschaft
- bösartig erscheinende Polypen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ausschnitt
Der prophylaktische endoskopische Clip wird nach der Polypektomie platziert
|
Bei jeder Polypektomie bei großen kolorektalen Polypen wird ein einzelner Clip platziert
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EXPERIMENTAL: Cyanacrylat
Nach der Platzierung des prophylaktischen Clips wird eine Lösung aus Cyanoacrilat vernebelt
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Nach dem Clipping wird mittels eines Sprühkatheters ein Cyanacrylat-Kleber vernebelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühe Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Eine Blutung gilt als früh, wenn sie innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff auftritt
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24 Stunden
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Verzögerte Blutung
Zeitfenster: 2-7 Tage
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Eine Blutung gilt als verzögert, wenn sie mehr als 48 Stunden nach dem Eingriff auftritt
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2-7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Gennaro Martines, MD, DETO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 683503
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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