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Cyanacrylat zur Blutstillung nach EMR bei großen Polypen

13. März 2020 aktualisiert von: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Wirksamkeit von Cyanacrylat bei der Vorbeugung verzögerter Blutungen nach endoskopischer Schleimhautresektion großer kolorektaler Polypen.

Die endoskopische Resektion großer, nicht gestielter Adenome wird am häufigsten mit der „Lift-and-Cut“-Technik der endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) durchgeführt. Diese endoskopische Technik weist eine relativ geringe technische Komplexität und kurze Dauer auf und gilt allgemein als sichere und zuverlässige chirurgische Option. Dennoch können während oder nach diesem Eingriff mehrere unerwünschte Ereignisse auftreten.

Eine der häufigsten Spätkomplikationen ist die postoperative Blutung, die bis zu 30 Tage nach der Polypektomie auftritt und oft einen Notfall-Krankenhausaufenthalt und einen erneuten Eingriff erfordert.

Eine endoskopische Blutstillung aktiver Blutungen nach dem Eingriff kann mit prophylaktischen Clips erreicht werden.

Kürzlich wurde die Verwendung von sprühbaren Blutstillungsmitteln in der endoskopischen Praxis des Gastrointestinaltrakts eingeführt.

Cyanacrylat ist ein flüssiger Gewebekleber, der sich bei der endoskopischen Behandlung von gastrointestinalen Varizenblutungen als nützlich erwiesen hat.

In dieser Studie wollen die Forscher die Rate postoperativer Blutungen zwischen zwei Gruppen von Patienten mit großen kolorektalen Polypen vergleichen. In der ersten Gruppe wird nach der Polypektomie eine prophylaktische Haarentfernung durchgeführt, in der anderen Gruppe wird nach der Haarentfernung Cyanacrylat verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Einführung der endoskopischen Entfernung kolorektaler Polypen in der klinischen Praxis hat wesentlich zur veränderten Epidemiologie von Darmkrebs in westlichen Ländern beigetragen, indem dessen Inzidenz und Mortalität durch eine Primärprävention reduziert wurden. Die endoskopische Entfernung von Polypen kann je nach Morphologie, Größe, Lage entlang des Dickdarms und der Erfahrung des Endoskopikers mit verschiedenen Techniken durchgeführt werden.

Die endoskopische Resektion großer, nicht gestielter Adenome wird am häufigsten mit der „Lift-and-Cut“-Technik der endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) durchgeführt. Diese endoskopische Technik weist eine relativ geringe technische Komplexität und kurze Dauer auf und gilt allgemein als sichere und zuverlässige chirurgische Option. Dennoch können während oder nach diesem Eingriff selbst in erfahrenen Händen mehrere unerwünschte Ereignisse auftreten. Eine der häufigsten Spätkomplikationen ist die postprozedurale Blutung (PPB), die bis zu 30 Tage nach der Polypektomie auftritt und häufig einen Notfall-Krankenhausaufenthalt und einen erneuten Eingriff (durch wiederholte Endoskopie, Angiographie oder sogar einen größeren chirurgischen Eingriff) erfordert. Die Häufigkeit von PPB nach EMR von Dickdarmpolypen wird zwischen 0,4 % und 7 % angegeben, abhängig von den Komorbiditäten und Medikamenten des Patienten, der Lage und Größe der Polypen und der endoskopischen Technik.

Die endoskopische Blutstillung von aktivem PPB kann mit unterschiedlichen Techniken erreicht werden, je nach Lage und Merkmalen der Läsion, Vorlieben und Erfahrung des Endoskopikers und Geräteverfügbarkeit. Die am häufigsten verwendete Methode ist jedoch das Clipping mit oder ohne Adrenalinspritze.

Kürzlich wurde die Verwendung von sprühbaren hämostatischen Mitteln in der gastrointestinalen endoskopischen Praxis eingeführt, was eine nichttraumatische und technisch einfache Methode zur Blutstillung darstellt, die auch bei diffusen, multifokalen Blutungsquellen aufgrund von Geschwüren, Tumoren oder nach EMR eingesetzt werden kann oder in schwer zugänglichen Bereichen, wie der kleinen Krümmung des Magens, der hinteren Wand des Bulbus duodeni.

Cyanacrylat ist ein flüssiger Gewebekleber, der sich bei der endoskopischen Behandlung von gastrointestinalen Varizenblutungen als nützlich erwiesen hat.

In dieser Studie werden wir die kurz- und mittelfristigen Ergebnisse der endoskopischen Verwendung von N-Butyl-2-cyanoacrylat in Verbindung mit Methacryloxysulfolan zur Vorbeugung verzögerter Blutungen nach EMR großer kolorektaler Polypen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
        • Hauptermittler:
          • Gennaro Martines, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gestielte oder flache Polypen > 2 cm des Dickdarms
  • Die gerinnungshemmende Therapie wurde 5 Tage vor dem Eingriff unterbrochen

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörungen
  • Schwangerschaft
  • bösartig erscheinende Polypen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ausschnitt
Der prophylaktische endoskopische Clip wird nach der Polypektomie platziert
Bei jeder Polypektomie bei großen kolorektalen Polypen wird ein einzelner Clip platziert
EXPERIMENTAL: Cyanacrylat
Nach der Platzierung des prophylaktischen Clips wird eine Lösung aus Cyanoacrilat vernebelt
Nach dem Clipping wird mittels eines Sprühkatheters ein Cyanacrylat-Kleber vernebelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine Blutung gilt als früh, wenn sie innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff auftritt
24 Stunden
Verzögerte Blutung
Zeitfenster: 2-7 Tage
Eine Blutung gilt als verzögert, wenn sie mehr als 48 Stunden nach dem Eingriff auftritt
2-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gennaro Martines, MD, DETO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

2. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 683503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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