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Cianoacrilato per fermare il sanguinamento dopo EMR per grandi polipi

13 marzo 2020 aggiornato da: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Efficacia del cianoacrilato nella prevenzione del sanguinamento ritardato dopo resezione endoscopica della mucosa di grandi polipi colorettali.

La resezione endoscopica di grandi adenomi non peduncolati viene spesso eseguita utilizzando la tecnica di resezione endoscopica della mucosa (EMR) "lift-and-cut". Questa tecnica endoscopica ha una complessità tecnica relativamente bassa e una breve durata ed è comunemente considerata un'opzione chirurgica sicura e affidabile, tuttavia durante o dopo questa procedura possono verificarsi diversi eventi avversi.

Una delle complicanze tardive più frequenti è il sanguinamento post-procedurale che si verifica fino a 30 giorni dopo la polipectomia, che spesso richiede il ricovero d'urgenza e il reintervento.

L'emostasi endoscopica del sanguinamento attivo post procedura può essere ottenuta utilizzando clip profilattiche.

Recentemente, nella pratica endoscopica gastrointestinale è stato introdotto l'uso su agenti emostatici spruzzabili.

Il cianoacrilato è un adesivo tissutale liquido che si è dimostrato di una certa utilità nella gestione endoscopica del sanguinamento da varici gastrointestinali.

In questo studio i ricercatori mirano a confrontare il tasso di sanguinamento postoperatorio tra due gruppi di pazienti con grandi polipi colorettali. Nel primo gruppo verrà eseguito un ritaglio profilattico dopo la polipectomia e nell'altro gruppo verrà utilizzato cianoacrilato dopo il ritaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'introduzione nella pratica clinica della rimozione endoscopica dei polipi colorettali ha contribuito profondamente alla modificazione dell'epidemiologia del cancro colorettale nei paesi occidentali, riducendone l'incidenza e la mortalità attraverso una prevenzione primaria. La rimozione endoscopica dei polipi può essere eseguita utilizzando diverse tecniche a seconda della loro morfologia, dimensione, posizione lungo il colon e competenza dell'endoscopista.

La resezione endoscopica di grandi adenomi non peduncolati viene spesso eseguita utilizzando la tecnica di resezione endoscopica della mucosa (EMR) "lift-and-cut". Questa tecnica endoscopica ha una complessità tecnica relativamente bassa e una breve durata ed è comunemente considerata un'opzione chirurgica sicura e affidabile, tuttavia durante o dopo questa procedura possono verificarsi diversi eventi avversi, anche in mani esperte. Una delle complicanze tardive più frequenti è il sanguinamento post-procedurale (PPB) che si verifica fino a 30 giorni dopo la polipectomia, che spesso richiede il ricovero d'urgenza e il reintervento (mediante endoscopia ripetuta, angiografia o anche chirurgia maggiore). La frequenza di PPB dopo EMR dei polipi del colon è riportata tra lo 0,4% e il 7% a seconda delle comorbilità e dei farmaci dei pazienti, della posizione e delle dimensioni dei polipi e della tecnica endoscopica.

L'emostasi endoscopica del PPB attivo può essere ottenuta utilizzando diverse tecniche a seconda della posizione e delle caratteristiche della lesione, delle preferenze e dell'esperienza dell'endoscopista e della disponibilità del dispositivo. Tuttavia, il metodo più comunemente utilizzato è il clipping con o senza iniezione di adrenalina.

Recentemente, l'uso di agenti emostatici spray è stato introdotto nella pratica endoscopica gastrointestinale fornendo un metodo di emostasi non traumatico e tecnicamente facile che può essere utilizzato anche nei casi di fonte diffusa e multifocale di sanguinamento dovuto a ulcere, tumori o post-EMR o in aree di difficile accesso, come la piccola curvatura dello stomaco, parete posteriore del bulbo duodenale.

Il cianoacrilato è un adesivo tissutale liquido che si è dimostrato di una certa utilità nella gestione endoscopica del sanguinamento da varici gastrointestinali.

In questo studio, confronteremo i risultati a breve e medio termine dell'uso endoscopico di N-butil-2-cianoacrilato associato a metacrilossisulfolano nella prevenzione del sanguinamento ritardato dopo EMR di grandi polipi colorettali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
        • Investigatore principale:
          • Gennaro Martines, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • polipi peduncolati o piatti > 2 cm del colon
  • terapia anticoagulante interrotta 5 giorni prima della procedura

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione
  • gravidanza
  • polipi di aspetto maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ritaglio
La clip endoscopica profilattica verrà posizionata dopo la polipectomia
una singola clip sarà posizionata in ogni caso di polipectomia per grandi polipi colorettali
SPERIMENTALE: Cianoacrilato
Dopo il posizionamento della clip profilattica verrà nebulizzata una soluzione di Cianoacrilato
Dopo il clipping, una colla cianoacrilica verrà nebulizzata utilizzando un catetere spray

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento precoce
Lasso di tempo: 24 ore
Il sanguinamento è definito precoce se si verifica entro 48 ore dalla procedura
24 ore
Sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: 2-7 giorni
Il sanguinamento è definito ritardato se si verifica più di 48 ore dopo la procedura
2-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gennaro Martines, MD, DETO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 683503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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