- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04308824
Cianoacrilato per fermare il sanguinamento dopo EMR per grandi polipi
Efficacia del cianoacrilato nella prevenzione del sanguinamento ritardato dopo resezione endoscopica della mucosa di grandi polipi colorettali.
La resezione endoscopica di grandi adenomi non peduncolati viene spesso eseguita utilizzando la tecnica di resezione endoscopica della mucosa (EMR) "lift-and-cut". Questa tecnica endoscopica ha una complessità tecnica relativamente bassa e una breve durata ed è comunemente considerata un'opzione chirurgica sicura e affidabile, tuttavia durante o dopo questa procedura possono verificarsi diversi eventi avversi.
Una delle complicanze tardive più frequenti è il sanguinamento post-procedurale che si verifica fino a 30 giorni dopo la polipectomia, che spesso richiede il ricovero d'urgenza e il reintervento.
L'emostasi endoscopica del sanguinamento attivo post procedura può essere ottenuta utilizzando clip profilattiche.
Recentemente, nella pratica endoscopica gastrointestinale è stato introdotto l'uso su agenti emostatici spruzzabili.
Il cianoacrilato è un adesivo tissutale liquido che si è dimostrato di una certa utilità nella gestione endoscopica del sanguinamento da varici gastrointestinali.
In questo studio i ricercatori mirano a confrontare il tasso di sanguinamento postoperatorio tra due gruppi di pazienti con grandi polipi colorettali. Nel primo gruppo verrà eseguito un ritaglio profilattico dopo la polipectomia e nell'altro gruppo verrà utilizzato cianoacrilato dopo il ritaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'introduzione nella pratica clinica della rimozione endoscopica dei polipi colorettali ha contribuito profondamente alla modificazione dell'epidemiologia del cancro colorettale nei paesi occidentali, riducendone l'incidenza e la mortalità attraverso una prevenzione primaria. La rimozione endoscopica dei polipi può essere eseguita utilizzando diverse tecniche a seconda della loro morfologia, dimensione, posizione lungo il colon e competenza dell'endoscopista.
La resezione endoscopica di grandi adenomi non peduncolati viene spesso eseguita utilizzando la tecnica di resezione endoscopica della mucosa (EMR) "lift-and-cut". Questa tecnica endoscopica ha una complessità tecnica relativamente bassa e una breve durata ed è comunemente considerata un'opzione chirurgica sicura e affidabile, tuttavia durante o dopo questa procedura possono verificarsi diversi eventi avversi, anche in mani esperte. Una delle complicanze tardive più frequenti è il sanguinamento post-procedurale (PPB) che si verifica fino a 30 giorni dopo la polipectomia, che spesso richiede il ricovero d'urgenza e il reintervento (mediante endoscopia ripetuta, angiografia o anche chirurgia maggiore). La frequenza di PPB dopo EMR dei polipi del colon è riportata tra lo 0,4% e il 7% a seconda delle comorbilità e dei farmaci dei pazienti, della posizione e delle dimensioni dei polipi e della tecnica endoscopica.
L'emostasi endoscopica del PPB attivo può essere ottenuta utilizzando diverse tecniche a seconda della posizione e delle caratteristiche della lesione, delle preferenze e dell'esperienza dell'endoscopista e della disponibilità del dispositivo. Tuttavia, il metodo più comunemente utilizzato è il clipping con o senza iniezione di adrenalina.
Recentemente, l'uso di agenti emostatici spray è stato introdotto nella pratica endoscopica gastrointestinale fornendo un metodo di emostasi non traumatico e tecnicamente facile che può essere utilizzato anche nei casi di fonte diffusa e multifocale di sanguinamento dovuto a ulcere, tumori o post-EMR o in aree di difficile accesso, come la piccola curvatura dello stomaco, parete posteriore del bulbo duodenale.
Il cianoacrilato è un adesivo tissutale liquido che si è dimostrato di una certa utilità nella gestione endoscopica del sanguinamento da varici gastrointestinali.
In questo studio, confronteremo i risultati a breve e medio termine dell'uso endoscopico di N-butil-2-cianoacrilato associato a metacrilossisulfolano nella prevenzione del sanguinamento ritardato dopo EMR di grandi polipi colorettali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamento
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
Investigatore principale:
- Gennaro Martines, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- polipi peduncolati o piatti > 2 cm del colon
- terapia anticoagulante interrotta 5 giorni prima della procedura
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione
- gravidanza
- polipi di aspetto maligno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ritaglio
La clip endoscopica profilattica verrà posizionata dopo la polipectomia
|
una singola clip sarà posizionata in ogni caso di polipectomia per grandi polipi colorettali
|
|
SPERIMENTALE: Cianoacrilato
Dopo il posizionamento della clip profilattica verrà nebulizzata una soluzione di Cianoacrilato
|
Dopo il clipping, una colla cianoacrilica verrà nebulizzata utilizzando un catetere spray
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento precoce
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il sanguinamento è definito precoce se si verifica entro 48 ore dalla procedura
|
24 ore
|
|
Sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: 2-7 giorni
|
Il sanguinamento è definito ritardato se si verifica più di 48 ore dopo la procedura
|
2-7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gennaro Martines, MD, DETO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 683503
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .