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結合組織移植片の有無にかかわらず即時インプラント埋入後の頬軟部組織の輪郭の変化

2024年10月15日 更新者:Ahmed Abo El Futtouh、Misr International University

結合組織移植による即時インプラント留置中のカスタマイズされたヒーリング アバットメントを使用した頬側軟部組織輪郭の体積評価。無作為対照臨床試験

問題の説明: 即時インプラント埋入時にカスタマイズされたコンタード ヒーリング アバットメントを使用することは、軟部組織のコンターを維持することによって審美性を改善するための治療法です。 結合組織移植片を使用すると、軟部組織の安定性が向上し、維持されます。 ただし、軟部組織の形態を維持するための組み合わせ手順の効果は不明のままです。 目的 : この研究の目的は、結合組織移植片およびカスタマイズされたヒーリング アバットメントを使用した場合と使用しない場合の即時インプラント周囲の頬側軟部組織の輪郭の体積差を評価することです。 材料と方法: 上顎前歯または前臼歯が 1 本で抜歯が指示されている 52 人の患者がこの研究に参加し、13 人の患者が各グループにランダムに割り当てられます。 グループ 1 (テスト グループ) は、結合組織移植片 (CTG) とカスタマイズされたヒーリング アバットメントを使用した即時インプラント埋入 (IIP) によって治療されます。グループ 2 (テスト グループ) CTG とヒーリング アバットメントを使用した IIP は、インプラントと同じ直径です。グループ 3 (テストグループ) IIP およびカスタマイズされたヒーリング アバットメント、一方、第 4 グループ (対照) はインプラントと同じ直径のヒーリング アバットメントを使用した IIP。 頬輪郭の口腔外スキャンは、手術前と手術後 3、6、9、12 か月後に実施されます。 得られた輪郭の違いは、元の輪郭とグループ間で比較されます。 骨幅を測定するために、12か月でCBCTを使用してX線評価を行います。 さらに、軟部組織の厚さ、顔面中央部の後退、歯肉のバイオタイプ、歯間乳頭の高さ、インプラント周囲の軟部組織のパラメーター、および外科的または補綴の合併症が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

局所麻酔の投与後、乳頭組織を乱すことなくペリオトームを使用して、可能な限り非外傷的に、皮弁を上げずに主治医によって歯が抜かれます(最小外傷性抜歯技術)。 歯の抜歯後、ソケットを慎重に洗浄して、辺縁および先端領域の肉芽組織を掘削します。 標準的なインプラント システム プロトコルを使用して、骨切り術の準備を行います。 最初のドリルは、最後のドリルに到達するまで口蓋に配置されます。 フラップを上げずにインプラントを埋入すると、正しいインプラント位置で行われます。 インプラントの一次安定性は、回転挿入トルク値によって測定され、≥30Ncm となります (31)。 インプラントの埋入後、使用するヒーリングアバットメントのタイプと、結合組織移植片を使用するかどうかについて、医師に割り当てが明らかになります。

13 個のインプラント (インターベンション 1) には、スクリュー固定式のカスタマイズされたヒーリング アバットメントが使用され、第 2 インターベンション グループの他の 13 個のインプラントには、インプラントと同じ直径の従来のヒーリング アバットメントが使用されます。 両方のグループで、結合組織移植片が使用されます。 硬口蓋から結合組織移植片を採取し、垂直切開を使用せず、フラップを持ち上げずに、頬側で準備された骨膜上部分解剖(ポーチ法)でインプラント部位に配置されます。 縫合糸を使用して、移植片を目的の場所に安定させます。

カスタマイズされたヒーリング アバットメントの製作は次のとおりです。一時的な円筒形アバットメントがインプラントにねじ込まれ、流動性のある複合材が歯肉縁レベルに注入され、スクリューで固定された一時的な円筒形アバットメントに適合します。辺縁歯肉で。 塗布しやすいように、この材料の重合後にバッカル グルーブが作成されます。 アバットメントは、抜歯した歯のエマージェンス プロファイルを模倣し、ラボ用ディスクとバーで仕上げる根尖部分の最終的な構成のために取り外されます。 カスタム ヒーリング スクリューは、正しいトルクでインプラントにねじ込まれます。 患者は定期的なフォローアップのためにリコールされます。 他の 13 個のインプラント (介入 3) には、スクリュー固定式のカスタマイズされたヒーリング アバットメントが使用され、対照群 (第 4 グループ) のグループでは、13 個のインプラントにインプラントと同じ直径の従来のヒーリング アバットメントが使用されます。 これらの 2 つのグループでは、結合組織移植片は使用されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Misr International University
      • Cairo、エジプト
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人。
  2. 修復不可能な上顎前歯または前臼歯が少なくとも 1 本あり、隣接歯が健全な患者。
  3. 無傷の厚いバイオタイプの歯肉組織で、少なくとも 2mm の角化組織の帯があります。
  4. 良好な根尖骨を有する CBCT で評価された頬骨の厚さは 1mm 以下でなければなりません。
  5. Kan らによって記述された矢状根位置タイプ 1 (24)。
  6. 良好な口腔衛生
  7. -患者はインフォームドコンセントを提供することに同意します

除外基準:

  1. 喫煙者
  2. 妊娠中および授乳中の女性。
  3. コントロール不良の糖尿病患者、骨粗鬆症の治療のためにビスフォスフォネート注射を受けている患者、活動性の心疾患を患っている患者、放射線療法または化学療法を受けている患者、または外科的処置に対するその他の医学的および一般的な禁忌(すなわち、 ASAスコア≧III) (25)
  4. -インプラント/骨移植片の配置部位に関連する活動性感染症のある患者。
  5. 未治療の活動性歯周病患者。
  6. 機能不全の習慣を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CTG およびカスタマイズされたヒーリング アバットメント
結合組織移植片で使用されるカスタマイズされたヒーリング アバットメント
スクリュー固定式カスタム ヒーリング アバットメント
他の名前:
  • zimmer biomed 歯科インプラント、結合組織移植片、カスタマイズされたヒーリング アバットメント
実験的:CTG および従来のヒーリング アバットメント
結合組織移植片で使用される従来のヒーリング アバットメント (インプラントと同じ直径)
従来のヒーリング アバットメント
他の名前:
  • Zimmer biomed 歯科インプラントおよび結合組織移植片
アクティブコンパレータ:カスタマイズされたヒーリング アバットメント
結合組織移植片なしで使用されるカスタマイズされたヒーリング アバットメント
スクリュー固定式カスタム ヒーリング アバットメント
他の名前:
  • zimmer biomed 歯科インプラント、結合組織移植片、カスタマイズされたヒーリング アバットメント
アクティブコンパレータ:従来のヒーリング アバットメント
結合組織移植片を使用しない従来のヒーリング アバットメント (インプラントと同じ直径)
従来のヒーリング アバットメント
他の名前:
  • Zimmer biomed 歯科インプラントおよび結合組織移植片

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬の輪郭の体積分析
時間枠:手術前 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 9ヶ月 - 12ヶ月
術前の歯肉縁から 2、4、および 6 mm の位置で、頬側の軟部組織の輪郭の変化を元の輪郭と比較して測定します。 これは、エクストラ オーラル スキャンおよび 3D ビューアー ソフトウェアを使用して行われます。
手術前 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 9ヶ月 - 12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬口蓋幅
時間枠:手術前 - 12ヶ月
コーンビームCTで測定
手術前 - 12ヶ月
歯肉厚
時間枠:手術前 - 6ヶ月 - 12ヶ月
歯周プローブで測定
手術前 - 6ヶ月 - 12ヶ月
中期の顔面不況
時間枠:手術前 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 9ヶ月 - 12ヶ月
3Dビューアソフトで計測
手術前 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 9ヶ月 - 12ヶ月
歯間乳頭の高さ
時間枠:手術前 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 9ヶ月 - 12ヶ月
3Dビューアソフトで計測
手術前 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 9ヶ月 - 12ヶ月
修正プラーク指数
時間枠:3ヶ月~6ヶ月~9ヶ月~12ヶ月
歯周プローブで測定
3ヶ月~6ヶ月~9ヶ月~12ヶ月
修正出血指数
時間枠:3ヶ月~6ヶ月~9ヶ月~12ヶ月
歯周プローブで測定
3ヶ月~6ヶ月~9ヶ月~12ヶ月
患者満足度
時間枠:12ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS) で測定 患者は、各インプラントについて、「まったく満足していない = 0」(左) から「非常に満足している = 100」(右) の範囲の非数値 100 mm 線で満足度をマークします。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ahmed I Abo El Futtouh, Master、Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • スタディディレクター:Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor、Minister of Higher Education and Scientific Research
  • スタディディレクター:Inas M El-Zayat, Doctor、Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
  • スタディディレクター:Mariam S Hanna, Bsc、Dentist/Researcher - IDCE
  • スタディチェア:Nael A Mina, Bsc、Misr International University
  • スタディチェア:Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master、IDCE
  • スタディチェア:Ahmed F Mostafa, Bsc、IDCE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月13日

最初の投稿 (実際)

2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータを共有できます

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有アクセス基準

主任研究員

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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