結合組織移植片の有無にかかわらず即時インプラント埋入後の頬軟部組織の輪郭の変化
結合組織移植による即時インプラント留置中のカスタマイズされたヒーリング アバットメントを使用した頬側軟部組織輪郭の体積評価。無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔の投与後、乳頭組織を乱すことなくペリオトームを使用して、可能な限り非外傷的に、皮弁を上げずに主治医によって歯が抜かれます(最小外傷性抜歯技術)。 歯の抜歯後、ソケットを慎重に洗浄して、辺縁および先端領域の肉芽組織を掘削します。 標準的なインプラント システム プロトコルを使用して、骨切り術の準備を行います。 最初のドリルは、最後のドリルに到達するまで口蓋に配置されます。 フラップを上げずにインプラントを埋入すると、正しいインプラント位置で行われます。 インプラントの一次安定性は、回転挿入トルク値によって測定され、≥30Ncm となります (31)。 インプラントの埋入後、使用するヒーリングアバットメントのタイプと、結合組織移植片を使用するかどうかについて、医師に割り当てが明らかになります。
13 個のインプラント (インターベンション 1) には、スクリュー固定式のカスタマイズされたヒーリング アバットメントが使用され、第 2 インターベンション グループの他の 13 個のインプラントには、インプラントと同じ直径の従来のヒーリング アバットメントが使用されます。 両方のグループで、結合組織移植片が使用されます。 硬口蓋から結合組織移植片を採取し、垂直切開を使用せず、フラップを持ち上げずに、頬側で準備された骨膜上部分解剖(ポーチ法)でインプラント部位に配置されます。 縫合糸を使用して、移植片を目的の場所に安定させます。
カスタマイズされたヒーリング アバットメントの製作は次のとおりです。一時的な円筒形アバットメントがインプラントにねじ込まれ、流動性のある複合材が歯肉縁レベルに注入され、スクリューで固定された一時的な円筒形アバットメントに適合します。辺縁歯肉で。 塗布しやすいように、この材料の重合後にバッカル グルーブが作成されます。 アバットメントは、抜歯した歯のエマージェンス プロファイルを模倣し、ラボ用ディスクとバーで仕上げる根尖部分の最終的な構成のために取り外されます。 カスタム ヒーリング スクリューは、正しいトルクでインプラントにねじ込まれます。 患者は定期的なフォローアップのためにリコールされます。 他の 13 個のインプラント (介入 3) には、スクリュー固定式のカスタマイズされたヒーリング アバットメントが使用され、対照群 (第 4 グループ) のグループでは、13 個のインプラントにインプラントと同じ直径の従来のヒーリング アバットメントが使用されます。 これらの 2 つのグループでは、結合組織移植片は使用されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Misr International University
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Cairo、エジプト
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- 修復不可能な上顎前歯または前臼歯が少なくとも 1 本あり、隣接歯が健全な患者。
- 無傷の厚いバイオタイプの歯肉組織で、少なくとも 2mm の角化組織の帯があります。
- 良好な根尖骨を有する CBCT で評価された頬骨の厚さは 1mm 以下でなければなりません。
- Kan らによって記述された矢状根位置タイプ 1 (24)。
- 良好な口腔衛生
- -患者はインフォームドコンセントを提供することに同意します
除外基準:
- 喫煙者
- 妊娠中および授乳中の女性。
- コントロール不良の糖尿病患者、骨粗鬆症の治療のためにビスフォスフォネート注射を受けている患者、活動性の心疾患を患っている患者、放射線療法または化学療法を受けている患者、または外科的処置に対するその他の医学的および一般的な禁忌(すなわち、 ASAスコア≧III) (25)
- -インプラント/骨移植片の配置部位に関連する活動性感染症のある患者。
- 未治療の活動性歯周病患者。
- 機能不全の習慣を持つ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CTG およびカスタマイズされたヒーリング アバットメント
結合組織移植片で使用されるカスタマイズされたヒーリング アバットメント
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スクリュー固定式カスタム ヒーリング アバットメント
他の名前:
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実験的:CTG および従来のヒーリング アバットメント
結合組織移植片で使用される従来のヒーリング アバットメント (インプラントと同じ直径)
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従来のヒーリング アバットメント
他の名前:
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アクティブコンパレータ:カスタマイズされたヒーリング アバットメント
結合組織移植片なしで使用されるカスタマイズされたヒーリング アバットメント
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スクリュー固定式カスタム ヒーリング アバットメント
他の名前:
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アクティブコンパレータ:従来のヒーリング アバットメント
結合組織移植片を使用しない従来のヒーリング アバットメント (インプラントと同じ直径)
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従来のヒーリング アバットメント
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬の輪郭の体積分析
時間枠:手術前 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 9ヶ月 - 12ヶ月
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術前の歯肉縁から 2、4、および 6 mm の位置で、頬側の軟部組織の輪郭の変化を元の輪郭と比較して測定します。
これは、エクストラ オーラル スキャンおよび 3D ビューアー ソフトウェアを使用して行われます。
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手術前 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 9ヶ月 - 12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頬口蓋幅
時間枠:手術前 - 12ヶ月
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コーンビームCTで測定
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手術前 - 12ヶ月
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歯肉厚
時間枠:手術前 - 6ヶ月 - 12ヶ月
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歯周プローブで測定
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手術前 - 6ヶ月 - 12ヶ月
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中期の顔面不況
時間枠:手術前 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 9ヶ月 - 12ヶ月
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3Dビューアソフトで計測
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手術前 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 9ヶ月 - 12ヶ月
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歯間乳頭の高さ
時間枠:手術前 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 9ヶ月 - 12ヶ月
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3Dビューアソフトで計測
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手術前 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 9ヶ月 - 12ヶ月
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修正プラーク指数
時間枠:3ヶ月~6ヶ月~9ヶ月~12ヶ月
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歯周プローブで測定
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3ヶ月~6ヶ月~9ヶ月~12ヶ月
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修正出血指数
時間枠:3ヶ月~6ヶ月~9ヶ月~12ヶ月
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歯周プローブで測定
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3ヶ月~6ヶ月~9ヶ月~12ヶ月
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患者満足度
時間枠:12ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定 患者は、各インプラントについて、「まったく満足していない = 0」(左) から「非常に満足している = 100」(右) の範囲の非数値 100 mm 線で満足度をマークします。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ahmed I Abo El Futtouh, Master、Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- スタディディレクター:Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor、Minister of Higher Education and Scientific Research
- スタディディレクター:Inas M El-Zayat, Doctor、Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
- スタディディレクター:Mariam S Hanna, Bsc、Dentist/Researcher - IDCE
- スタディチェア:Nael A Mina, Bsc、Misr International University
- スタディチェア:Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master、IDCE
- スタディチェア:Ahmed F Mostafa, Bsc、IDCE
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PER8273003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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