Bukkale blødt vævskonturændringer efter øjeblikkelig implantatplacering med eller uden bindevævstransplantat
15. oktober 2024 opdateret af: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Volumetrisk evaluering af bukkal blødt vævskontur ved hjælp af tilpasset helbredende abutment under øjeblikkelig implantatplacering med bindevævstransplantation. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Problemformulering: Brug af tilpassede konturformede helende abutments på tidspunktet for øjeblikkelig implantatplacering er en behandlingsmodalitet til at forbedre æstetikken ved at opretholde bløddelskonturen.
Brug af bindevævstransplantater forbedrer og vedligeholder bløddelsstabiliteten.
Effekten af de kombinerede procedurer til vedligeholdelse af bløddelsmorfologien er dog stadig uklar.
Formål: Formålet med undersøgelsen er at evaluere den volumetriske forskel af bukkal bløddelskontur omkring umiddelbare implantater placeret med og uden bindevævstransplantater og tilpassede helingsabutments.
Materialer og metoder: 52 patienter med enkelt maxillær anterior eller præmolar tand indiceret til ekstraktion vil deltage i denne undersøgelse, 13 patienter vil blive tilfældigt tildelt i hver gruppe.
Gruppe 1 (testgruppe) vil blive behandlet med øjeblikkelig implantatplacering (IIP) med bindevævstransplantat (CTG) og tilpasset healing abutment, gruppe 2 (testgruppe) IIP med CTG og healing abutment samme diameter af implantatet, gruppe 3 (test gruppe) IIP og tilpasset healing abutment, mens 4. gruppe (kontrol) IIP med healing abutment samme diameter af implantatet.
Ekstra-oral scanning af den bukkale kontur vil blive udført prækirurgisk og 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen.
Forskellen i opnået kontur vil blive sammenlignet med den oprindelige kontur og mellem grupper.
Radiografisk evaluering vil blive udført ved hjælp af CBCT efter 12 måneder for at måle knoglebredden.
Derudover vil bløddelstykkelse, recession midt i ansigtet, gingival biotype, interdental papillahøjde, bløddels periimplantatparametre og eventuelle kirurgiske eller protetiske komplikationer blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter administration af lokalbedøvelse vil tanden blive ekstraheret af hovedforskeren uden at hæve klapper, så atraumamatisk som muligt ved at bruge periotomer uden at forstyrre papillærvævet (minimal traumatisk ekstraktionsteknik). Efter udtrækningen af tanden vil fatningen blive omhyggeligt renset for at udgrave granulationsvævet i de marginale og apikale områder. Brug af standardimplantatsystemprotokol forberedelse af osteotomi vil finde sted. Indledende øvelse vil blive placeret palatalt indtil sidste øvelse nås. Placering af implantatet uden løft af klappen vil blive udført i den korrekte implantatposition. Implantatets primære stabilitet vil blive målt ved rotationsindføringsmomentværdien til at være ≥30Ncm (31). Efter implantatplacering vil allokeringen blive afsløret for den praktiserende læge for typen af healing abutment, der skal anvendes, og om bindevævstransplantat vil blive brugt eller ej.
Tretten implantater (intervention 1) vil modtage skruebeholdt tilpasset healing abutment, og tretten andre implantater i 2. interventionsgruppe vil modtage det konventionelle healing abutment med samme diameter som implantatet. I begge grupper vil bindevævstransplantat blive brugt. Bindevævstransplantater vil blive høstet fra den hårde gane og anbragt på implantatstederne i en supraperiosteal partiel dissektion (pouch-teknik) forberedt ved det bukkale aspekt uden brug af lodrette snit og uden flapforhøjelse. Suturer vil blive brugt til at stabilisere transplantatet på det ønskede sted.
Fremstillingen af det tilpassede helbredende abutment er som følger; det midlertidige cylindriske abutment vil blive skruet fast på implantatet, derefter vil flydbar komposit blive injiceret ved tandkødsmarginniveauet for at tilpasse sig de skruefastholdte midlertidige cylindriske abutments, der vil blive sandblæst for mekanisk tilbageholdelse af kompositten, idet de tager formen af soklen ved den marginale gingiva. En bukkaal rille vil blive lavet efter polymerisationen af dette materiale for lettere påføring. Abutments vil blive fjernet for endelige konfigurationer af den apikale del, der efterligner fremkomstprofilen af den ekstraherede tand og afslutter med laboratorieskiver og bor. Den tilpassede helingsskrue vil derefter blive skruet til implantatet med det korrekte moment. Patienter vil blive tilbagekaldt til regelmæssig opfølgning. Andre tretten implantater (intervention 3) vil modtage skruebeholdt tilpasset healing abutment, og for kontrolgruppen (den 4. gruppe) vil tretten implantater modtage det konventionelle healing abutment med samme diameter som implantatet. Der må ikke anvendes bindevævstransplantater i disse to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Misr International University
-
Cairo, Egypten
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på eller over 18 år.
- Patienter, der har mindst én ikke-genoprettelig maksillær anterior eller præmolar tand med sunde tilstødende tænder.
- Intakt tykt biotype tandkødsvæv med mindst 2 mm bånd af keratiniseret væv.
- Bukkale knogletykkelse bør vurderes 1 mm eller mindre i CBCT med god apikal knogle.
- Sagittal rodposition type 1 som beskrevet af Kan et al(24).
- God mundhygiejne
- Patienten accepterer at give et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Drægtige og ammende hunner.
- Medicinsk kompromitterede patienter, som ukontrollerede diabetespatienter, patienter, der tager bisfosfonater til behandling af osteoporose, patienter med aktive hjertesygdomme, patienter i strålebehandling eller kemoterapi eller andre medicinske og generelle kontraindikationer for den kirurgiske procedure (dvs. ASA-score ≥III) (25)
- Patienter med aktiv infektion relateret til stedet for implantatet/knogletransplantatet.
- Patienter med ubehandlede aktive paradentosesygdomme.
- Patienter med parafunktionelle vaner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTG og tilpasset healing abutment
Tilpasset healing abutment brugt med bindevævstransplantat
|
skruebeholdt tilpasset helende abutment
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CTG og konventionel healing abutment
Konventionelt healing abutment (samme diameter på implantatet) brugt med bindevævstransplantat
|
konventionelt helbredende abutment
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: tilpasset healing abutment
Tilpasset healing abutment brugt uden bindevævstransplantat
|
skruebeholdt tilpasset helende abutment
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: konventionelt helbredende abutment
Konventionelt healing abutment (samme diameter på implantatet) uden bindevævstransplantat
|
konventionelt helbredende abutment
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk analyse af bukkal kontur
Tidsramme: Før operation - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
|
Måling af ændringer i den bukkale bløddelskontur sammenlignet med de originale, 2,4 og 6 mm fra den præoperative tandkødsmargin.
Dette vil blive gjort ved hjælp af Extra oral scanning og 3D-fremvisersoftware
|
Før operation - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bucco-palatal bredde
Tidsramme: Før operation - 12 måneder
|
Målt med Cone Beam CT
|
Før operation - 12 måneder
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: Før operation - 6 måneder - 12 måneder
|
Målt med periodontal sonde
|
Før operation - 6 måneder - 12 måneder
|
|
Midt i ansigts recession
Tidsramme: Før operation - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
|
Målt med 3D viewer software
|
Før operation - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
|
|
Interdentale papiller højde
Tidsramme: Før operation - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
|
Målt med 3D viewer software
|
Før operation - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
|
|
Ændret plakindeks
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
|
Målt med parodontal sonde
|
3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
|
|
Ændret blødningsindeks
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
|
Målt med parodontal sonde
|
3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med Visual Analogue Scale (VAS) Patienterne vil markere deres tilfredshed i en ikke-numerisk 100 mm linje, der spænder fra "slet ikke tilfreds=0" (venstre) til "meget tilfreds=100" (højre) for hvert implantat
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Studieleder: Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor, Minister of Higher Education and Scientific Research
- Studieleder: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
- Studieleder: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
- Studiestol: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Studiestol: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Studiestol: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- De Bruyckere T, Eghbali A, Younes F, De Bruyn H, Cosyn J. Horizontal stability of connective tissue grafts at the buccal aspect of single implants: a 1-year prospective case series. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):876-882. doi: 10.1111/jcpe.12448. Epub 2015 Sep 16.
- Buser D, Halbritter S, Hart C, Bornstein MM, Grutter L, Chappuis V, Belser UC. Early implant placement with simultaneous guided bone regeneration following single-tooth extraction in the esthetic zone: 12-month results of a prospective study with 20 consecutive patients. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):152-62. doi: 10.1902/jop.2009.080360.
- Kan JY, Rungcharassaeng K. Site development for anterior single implant esthetics: the dentulous site. Compend Contin Educ Dent. 2001 Mar;22(3):221-6, 228, 230-1; quiz 232.
- Fuentealba R, Jofre J. Esthetic failure in implant dentistry. Dent Clin North Am. 2015 Jan;59(1):227-46. doi: 10.1016/j.cden.2014.08.006. Epub 2014 Sep 26.
- Goodacre CJ, Kan JY, Rungcharassaeng K. Clinical complications of osseointegrated implants. J Prosthet Dent. 1999 May;81(5):537-52. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70208-8.
- Kan JY, Rungcharassaeng K, Lozada JL, Zimmerman G. Facial gingival tissue stability following immediate placement and provisionalization of maxillary anterior single implants: a 2- to 8-year follow-up. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jan-Feb;26(1):179-87.
- Chen ST, Beagle J, Jensen SS, Chiapasco M, Darby I. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding surgical techniques. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:272-8. No abstract available.
- Hammerle CH, Chen ST, Wilson TG Jr. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding the placement of implants in extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:26-8. No abstract available.
- Levine RA, Ganeles J, Kan J, Fava PL. 10 Keys for Successful Esthetic-Zone Single Implants: Importance of Biotype Conversion for Lasting Success. Compend Contin Educ Dent. 2018 Sep;39(8):522-529; quiz 530.
- Kolerman R, Nissan J, Mijiritsky E, Hamoudi N, Mangano C, Tal H. Esthetic assessment of immediately restored implants combined with GBR and free connective tissue graft. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1414-1422. doi: 10.1111/clr.12755. Epub 2016 Jan 7.
- Cosyn J, Eghbali A, Hermans A, Vervaeke S, De Bruyn H, Cleymaet R. A 5-year prospective study on single immediate implants in the aesthetic zone. J Clin Periodontol. 2016 Aug;43(8):702-9. doi: 10.1111/jcpe.12571. Epub 2016 Jun 13.
- Touati B, Guez G, Saadoun A. Aesthetic soft tissue integration and optimized emergence profile: provisionalization and customized impression coping. Pract Periodontics Aesthet Dent. 1999 Apr;11(3):305-14; quiz 316.
- Saito H, Chu SJ, Reynolds MA, Tarnow DP. Provisional Restorations Used in Immediate Implant Placement Provide a Platform to Promote Peri-implant Soft Tissue Healing: A Pilot Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Jan-Feb;36(1):47-52. doi: 10.11607/prd.1945.
- del Castillo RA. Immediate provisionalization of a single-tooth implant with a temporary cylinder in one surgical appointment. Pract Proced Aesthet Dent. 2006 Jun;18(5):suppl 3-5. No abstract available.
- Lemongello GJ Jr. Immediate custom implant provisionalization: a prosthetic technique. Pract Proced Aesthet Dent. 2007 Jun;19(5):273-9.
- Mihali S. Maintaining Tissue Architecture in Immediate Implant Placement Following Extraction of Natural Teeth Using Custom Healing Screw. Biomed J Sci Tech Res. 2018
- Akin R. A New Concept in Maintaining the Emergence Profile in Immediate Posterior Implant Placement: The Anatomic Harmony Abutment. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Dec;74(12):2385-2392. doi: 10.1016/j.joms.2016.06.184. Epub 2016 Jul 1.
- Janakievski J. Case Report : Maintenance of Gingival Form Following Immediate Implant Placement - The Custom-Healing Abutment. Adv Esthet Interdiscip Dent. 2007;3(4):4-7
- Kan JYK, Rungcharassaeng K, Deflorian M, Weinstein T, Wang HL, Testori T. Immediate implant placement and provisionalization of maxillary anterior single implants. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):197-212. doi: 10.1111/prd.12212. Epub 2018 Feb 25.
- van Nimwegen WG, Raghoebar GM, Zuiderveld EG, Jung RE, Meijer HJA, Muhlemann S. Immediate placement and provisionalization of implants in the aesthetic zone with or without a connective tissue graft: A 1-year randomized controlled trial and volumetric study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jul;29(7):671-678. doi: 10.1111/clr.13258. Epub 2018 May 27.
- Luckerath W, Roder L, Enkling N. The Effect of Primary Stabilization of the Graft in a Combined Surgical and Prosthodontic Ridge Preservation Protocol: A Prospective Controlled Clinical Pilot Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 May/Jun;38(3):e49-e58. doi: 10.11607/prd.3172.
- Kan JY, Roe P, Rungcharassaeng K, Patel RD, Waki T, Lozada JL, Zimmerman G. Classification of sagittal root position in relation to the anterior maxillary osseous housing for immediate implant placement: a cone beam computed tomography study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jul-Aug;26(4):873-6.
- Smeets EC, de Jong KJ, Abraham-Inpijn L. Detecting the medically compromised patient in dentistry by means of the medical risk-related history. A survey of 29,424 dental patients in The Netherlands. Prev Med. 1998 Jul-Aug;27(4):530-5. doi: 10.1006/pmed.1998.0285.
- Chrcanovic BR, Kisch J, Albrektsson T, Wennerberg A. Factors Influencing Early Dental Implant Failures. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):995-1002. doi: 10.1177/0022034516646098. Epub 2016 May 4.
- Olmedo-Gaya MV, Manzano-Moreno FJ, Canaveral-Cavero E, de Dios Luna-del Castillo J, Vallecillo-Capilla M. Risk factors associated with early implant failure: A 5-year retrospective clinical study. J Prosthet Dent. 2016 Feb;115(2):150-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.07.020. Epub 2015 Nov 3.
- Vissink A, Spijkervet F, Raghoebar GM. The medically compromised patient: Are dental implants a feasible option? Oral Dis. 2018 Mar;24(1-2):253-260. doi: 10.1111/odi.12762.
- Lobbezoo F, Brouwers JE, Cune MS, Naeije M. Dental implants in patients with bruxing habits. J Oral Rehabil. 2006 Feb;33(2):152-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2006.01542.x.
- Kan JY, Morimoto T, Rungcharassaeng K, Roe P, Smith DH. Gingival biotype assessment in the esthetic zone: visual versus direct measurement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Jun;30(3):237-43.
- Testori T, Meltzer A, Del Fabbro M, Zuffetti F, Troiano M, Francetti L, Weinstein RL. Immediate occlusal loading of Osseotite implants in the lower edentulous jaw. A multicenter prospective study. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):278-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01013.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Ueno D, Kobayashi M, Tanaka K, Watanabe T, Nakamura T, Ueda K, Nagano T. Measurement accuracy of alveolar soft tissue contour using a laboratory laser scanner. Odontology. 2018 Apr;106(2):202-207. doi: 10.1007/s10266-017-0315-4. Epub 2017 Aug 2.
- Kim SH, Choi JH, Chung KR, Nelson G. Do sand blasted with large grit and acid etched surface treated mini-implants remain stationary under orthodontic forces? Angle Orthod. 2012 Mar;82(2):304-12. doi: 10.2319/032511-212.1. Epub 2011 Aug 10.
- Koerich L, Weissheimer A, Koerich LE, Luz D, Deeb JG. A Technique of Cone-Beam Computerized Tomography Superimposition in Implant Dentistry. J Oral Implantol. 2018 Oct;44(5):365-369. doi: 10.1563/aaid-joi-D-17-00282. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Amid R, Mirakhori M, Safi Y, Kadkhodazadeh M, Namdari M. Assessment of gingival biotype and facial hard/soft tissue dimensions in the maxillary anterior teeth region using cone beam computed tomography. Arch Oral Biol. 2017 Jul;79:1-6. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.02.021. Epub 2017 Mar 1.
- Cevidanes LH, Styner MA, Proffit WR. Image analysis and superimposition of 3-dimensional cone-beam computed tomography models. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 May;129(5):611-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.12.008.
- Borges GJ, Ruiz LF, de Alencar AH, Porto OC, Estrela C. Cone-beam computed tomography as a diagnostic method for determination of gingival thickness and distance between gingival margin and bone crest. ScientificWorldJournal. 2015;2015:142108. doi: 10.1155/2015/142108. Epub 2015 Mar 31.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Lee CT, Tao CY, Stoupel J. The Effect of Subepithelial Connective Tissue Graft Placement on Esthetic Outcomes After Immediate Implant Placement: Systematic Review. J Periodontol. 2016 Feb;87(2):156-67. doi: 10.1902/jop.2015.150383. Epub 2015 Oct 15. Erratum In: J Periodontol. 2016 Apr;87(4):492. doi: 10.1902/jop.2016.164003.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PER8273003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data kan deles
IPD-delingstidsramme
Et år
IPD-delingsadgangskriterier
Ledende efterforsker
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .