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Veränderungen der bukkalen Weichgewebekontur nach sofortiger Implantatinsertion mit oder ohne Bindegewebstransplantat

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Volumetrische Bewertung der bukkalen Weichgewebekontur unter Verwendung eines individuellen Gingivaformers während der Sofortimplantation mit Bindegewebstransplantation. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Problemstellung: Die Verwendung individuell konturierter Gingivaformer zum Zeitpunkt der Sofortimplantation ist eine Behandlungsmethode zur Verbesserung der Ästhetik durch Beibehaltung der Weichgewebekontur. Die Verwendung von Bindegewebstransplantaten verbessert und erhält die Stabilität des Weichgewebes. Allerdings bleibt die Wirkung der kombinierten Verfahren zur Erhaltung der Weichteilmorphologie unklar. Zweck: Das Ziel der Studie ist die Bewertung des volumetrischen Unterschieds der bukkalen Weichgewebekontur um Sofortimplantate, die mit und ohne Bindegewebstransplantate und individuell angepasste Gingivaformer gesetzt wurden. Materialien und Methoden: Zweiundfünfzig Patienten mit einem einzelnen oberen Front- oder Prämolarenzahn, der zur Extraktion indiziert ist, werden an dieser Studie teilnehmen, 13 Patienten werden zufällig in jede Gruppe eingeteilt. Gruppe 1 (Testgruppe) wird durch Sofortimplantation (IIP) mit Bindegewebstransplantat (CTG) und individuellem Gingivaformer behandelt, Gruppe 2 (Testgruppe) IIP mit CTG und Gingivaformer gleichen Durchmessers des Implantats, Gruppe 3 (Test Gruppe) IIP und individuellem Gingivaformer, während die 4. Gruppe (Kontrolle) IIP mit Gingivaformer gleichen Durchmessers des Implantats. Das extraorale Scannen der bukkalen Kontur wird präoperativ sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Unterschiede in der gewonnenen Kontur werden mit der ursprünglichen Kontur und zwischen den Gruppen verglichen. Nach 12 Monaten wird eine röntgenologische Bewertung mit CBCT durchgeführt, um die Knochenbreite zu messen. Darüber hinaus werden die Dicke des Weichgewebes, die mittlere Gesichtsrezession, der Gingiva-Biotyp, die Höhe der interdentalen Papille, die periimplantären Parameter des Weichgewebes und alle chirurgischen oder prothetischen Komplikationen beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie wird der Zahn durch den leitenden Untersucher ohne Anheben von Lappen so atraumatisch wie möglich unter Verwendung von Periotomen ohne Störung des Papillargewebes extrahiert (minimal traumatische Extraktionstechnik). Nach der Zahnextraktion wird die Alveole sorgfältig gereinigt, um das Granulationsgewebe im marginalen und apikalen Bereich zu exkavieren. Unter Verwendung des Standardprotokolls des Implantatsystems wird die Osteotomie vorbereitet. Der erste Bohrer wird palatinal platziert, bis der letzte Bohrer erreicht ist. Die Platzierung des Implantats ohne Anheben des Lappens erfolgt in der korrekten Implantatposition. Die Primärstabilität des Implantats wird anhand des Eindrehdrehmomentwerts gemessen, der ≥ 30 Ncm sein muss (31). Nach der Implantatinsertion wird dem Arzt die Zuordnung für den Typ des zu verwendenden Gingivaformers und ob ein Bindegewebstransplantat verwendet wird oder nicht, mitgeteilt.

Dreizehn Implantate (Eingriff 1) erhalten ein verschraubtes individuelles Gingivaformer und dreizehn weitere Implantate in der 2. Interventionsgruppe erhalten das herkömmliche Gingivaformer mit dem gleichen Durchmesser wie das Implantat. In beiden Gruppen wird ein Bindegewebstransplantat verwendet. Bindegewebstransplantate werden aus dem harten Gaumen entnommen und an den Implantatstellen in einer supraperiostalen Teildissektion (Pouch-Technik) platziert, die an der bukkalen Seite ohne vertikale Schnitte und ohne Lappenhebung präpariert wird. Nähte werden verwendet, um das Transplantat an seiner gewünschten Stelle zu stabilisieren.

Die Herstellung des individuellen Gingivaformers erfolgt wie folgt; Das provisorische zylindrische Abutment wird auf das Implantat geschraubt, dann wird ein fließfähiges Komposit auf Höhe des Gingivarands injiziert, um sich an die verschraubten provisorischen zylindrischen Abutments anzupassen, die zur mechanischen Retention des Komposits sandgestrahlt werden und die Form der Pfanne annehmen an der marginalen Gingiva. Nach der Polymerisation dieses Materials wird zur einfacheren Anwendung eine bukkale Rille angebracht. Die Abutments werden für die endgültige Konfiguration des apikalen Teils entfernt, wobei das Emergenzprofil des extrahierten Zahns nachgeahmt und mit Laborscheiben und Bohrern fertiggestellt wird. Anschließend wird die individuelle Einheilschraube mit dem richtigen Drehmoment auf das Implantat geschraubt. Die Patienten werden zur regelmäßigen Nachsorge zurückgerufen. Andere dreizehn Implantate (Intervention 3) erhalten ein verschraubtes individuelles Gingivaformer, und für die Kontrollgruppe (die 4. Gruppe) erhalten dreizehn Implantate das herkömmliche Gingivaformer mit dem gleichen Durchmesser wie das Implantat. In diesen beiden Gruppen dürfen keine Bindegewebstransplantate verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cairo, Ägypten
        • Noch keine Rekrutierung
        • Misr International University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren.
  2. Patienten, die mindestens einen nicht rekonstruierbaren Front- oder Prämolarenzahn im Oberkiefer mit gesunden Nachbarzähnen haben.
  3. Intaktes dickes Biotyp-Gingivagewebe mit einem mindestens 2 mm breiten Band aus keratinisiertem Gewebe.
  4. Die bukkale Knochendicke sollte bei CBCT mit gutem apikalem Knochen 1 mm oder weniger betragen.
  5. Sagittale Wurzelposition Typ 1, wie von Kan et al(24) beschrieben.
  6. Gute Mundhygiene
  7. Der Patient erklärt sich bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher
  2. Schwangere und stillende Frauen.
  3. Medizinisch beeinträchtigte Patienten, wie unkontrollierte Diabetiker, Patienten, die Bisphosphonat-Injektionen zur Behandlung von Osteoporose einnehmen, Patienten mit aktiven Herzerkrankungen, Patienten, die sich einer Strahlen- oder Chemotherapie unterziehen, oder andere medizinische und allgemeine Kontraindikationen für den chirurgischen Eingriff (d. h. ASA-Score ≥III) (25)
  4. Patienten mit aktiver Infektion im Zusammenhang mit der Stelle der Implantation/Knochentransplantatplatzierung.
  5. Patienten mit unbehandelten aktiven Parodontalerkrankungen.
  6. Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTG und individuelles Gingivaformer
Individuelles Gingivaformer zur Verwendung mit Bindegewebstransplantat
verschraubtes individuelles Gingivaformer
Andere Namen:
  • zimmer biomed Zahnimplantate und Bindegewebstransplantate sowie individuelle Gingivaformer
Experimental: CTG und konventioneller Gingivaformer
Herkömmlicher Gingivaformer (gleicher Durchmesser des Implantats), der mit Bindegewebstransplantat verwendet wird
konventionelles Gingivaformer
Andere Namen:
  • Zimmer biomed Zahnimplantate und Bindegewebstransplantate
Aktiver Komparator: individuelles Gingivaformer
Individueller Gingivaformer ohne Bindegewebstransplantat
verschraubtes individuelles Gingivaformer
Andere Namen:
  • zimmer biomed Zahnimplantate und Bindegewebstransplantate sowie individuelle Gingivaformer
Aktiver Komparator: konventionelles Gingivaformer
Herkömmlicher Gingivaformer (gleicher Durchmesser des Implantats) ohne Bindegewebstransplantat
konventionelles Gingivaformer
Andere Namen:
  • Zimmer biomed Zahnimplantate und Bindegewebstransplantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Analyse der bukkalen Kontur
Zeitfenster: Vor der Operation - 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
Messung der Veränderungen der bukkalen Weichgewebekontur im Vergleich zu den ursprünglichen bei 2,4 und 6 mm vom präoperativen Gingivarand. Dies wird mit extra oralem Scannen und 3D-Viewer-Software durchgeführt
Vor der Operation - 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bucco-palatinale Breite
Zeitfenster: Vor der Operation - 12 Monate
Gemessen mit Cone Beam CT
Vor der Operation - 12 Monate
Gingivadicke
Zeitfenster: Vor der Operation - 6 Monate - 12 Monate
Gemessen mit Parodontalsonde
Vor der Operation - 6 Monate - 12 Monate
Mittlere Gesichtsrezession
Zeitfenster: Vor der Operation - 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
Gemessen mit 3D-Viewer-Software
Vor der Operation - 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
Höhe der Interdentalpapillen
Zeitfenster: Vor der Operation - 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
Gemessen mit 3D-Viewer-Software
Vor der Operation - 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
Modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
Gemessen mit Parodontalsonde
3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
Modifizierter Blutungsindex
Zeitfenster: 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
Gemessen mit Parodontalsonde
3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit visueller Analogskala (VAS) Die Patienten markieren für jedes Implantat ihre Zufriedenheit in einer nicht numerischen 100-mm-Linie, die von „überhaupt nicht zufrieden=0“ (links) bis „sehr zufrieden=100“ (rechts) reicht
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Studienleiter: Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor, Minister of Higher Education and Scientific Research
  • Studienleiter: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
  • Studienleiter: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
  • Studienstuhl: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Studienstuhl: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Studienstuhl: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten können geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Platzierung von Zahnimplantaten

Klinische Studien zur CTG und individuelles Gingivaformer

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