- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04309006
Veränderungen der bukkalen Weichgewebekontur nach sofortiger Implantatinsertion mit oder ohne Bindegewebstransplantat
Volumetrische Bewertung der bukkalen Weichgewebekontur unter Verwendung eines individuellen Gingivaformers während der Sofortimplantation mit Bindegewebstransplantation. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie wird der Zahn durch den leitenden Untersucher ohne Anheben von Lappen so atraumatisch wie möglich unter Verwendung von Periotomen ohne Störung des Papillargewebes extrahiert (minimal traumatische Extraktionstechnik). Nach der Zahnextraktion wird die Alveole sorgfältig gereinigt, um das Granulationsgewebe im marginalen und apikalen Bereich zu exkavieren. Unter Verwendung des Standardprotokolls des Implantatsystems wird die Osteotomie vorbereitet. Der erste Bohrer wird palatinal platziert, bis der letzte Bohrer erreicht ist. Die Platzierung des Implantats ohne Anheben des Lappens erfolgt in der korrekten Implantatposition. Die Primärstabilität des Implantats wird anhand des Eindrehdrehmomentwerts gemessen, der ≥ 30 Ncm sein muss (31). Nach der Implantatinsertion wird dem Arzt die Zuordnung für den Typ des zu verwendenden Gingivaformers und ob ein Bindegewebstransplantat verwendet wird oder nicht, mitgeteilt.
Dreizehn Implantate (Eingriff 1) erhalten ein verschraubtes individuelles Gingivaformer und dreizehn weitere Implantate in der 2. Interventionsgruppe erhalten das herkömmliche Gingivaformer mit dem gleichen Durchmesser wie das Implantat. In beiden Gruppen wird ein Bindegewebstransplantat verwendet. Bindegewebstransplantate werden aus dem harten Gaumen entnommen und an den Implantatstellen in einer supraperiostalen Teildissektion (Pouch-Technik) platziert, die an der bukkalen Seite ohne vertikale Schnitte und ohne Lappenhebung präpariert wird. Nähte werden verwendet, um das Transplantat an seiner gewünschten Stelle zu stabilisieren.
Die Herstellung des individuellen Gingivaformers erfolgt wie folgt; Das provisorische zylindrische Abutment wird auf das Implantat geschraubt, dann wird ein fließfähiges Komposit auf Höhe des Gingivarands injiziert, um sich an die verschraubten provisorischen zylindrischen Abutments anzupassen, die zur mechanischen Retention des Komposits sandgestrahlt werden und die Form der Pfanne annehmen an der marginalen Gingiva. Nach der Polymerisation dieses Materials wird zur einfacheren Anwendung eine bukkale Rille angebracht. Die Abutments werden für die endgültige Konfiguration des apikalen Teils entfernt, wobei das Emergenzprofil des extrahierten Zahns nachgeahmt und mit Laborscheiben und Bohrern fertiggestellt wird. Anschließend wird die individuelle Einheilschraube mit dem richtigen Drehmoment auf das Implantat geschraubt. Die Patienten werden zur regelmäßigen Nachsorge zurückgerufen. Andere dreizehn Implantate (Intervention 3) erhalten ein verschraubtes individuelles Gingivaformer, und für die Kontrollgruppe (die 4. Gruppe) erhalten dreizehn Implantate das herkömmliche Gingivaformer mit dem gleichen Durchmesser wie das Implantat. In diesen beiden Gruppen dürfen keine Bindegewebstransplantate verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed I Abo El Futtouh, Master
- Telefonnummer: +201019999983
- E-Mail: ahmedkey7@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Inas M El-Zayat, Doctor
- Telefonnummer: +201222361579
- E-Mail: inas.elzayat@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
-
Kontakt:
- Ahmed I Abo El Futtouh, Master
- Telefonnummer: +201019999983
- E-Mail: ahmedkey7@hotmail.com
-
Kontakt:
- Inas M El-Zayat, Doctor
- Telefonnummer: +201222361579
- E-Mail: inas.elzayat@gmail.com
-
Cairo, Ägypten
- Noch keine Rekrutierung
- Misr International University
-
Kontakt:
- Ahmed I Abo El Futtouh, Master
- Telefonnummer: +201019999983
- E-Mail: ahmedkey7@hotmail.com
-
Kontakt:
- Inas M El-Zayat, Doctor
- Telefonnummer: +201222361579
- E-Mail: inas.elzayat@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Patienten, die mindestens einen nicht rekonstruierbaren Front- oder Prämolarenzahn im Oberkiefer mit gesunden Nachbarzähnen haben.
- Intaktes dickes Biotyp-Gingivagewebe mit einem mindestens 2 mm breiten Band aus keratinisiertem Gewebe.
- Die bukkale Knochendicke sollte bei CBCT mit gutem apikalem Knochen 1 mm oder weniger betragen.
- Sagittale Wurzelposition Typ 1, wie von Kan et al(24) beschrieben.
- Gute Mundhygiene
- Der Patient erklärt sich bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Schwangere und stillende Frauen.
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten, wie unkontrollierte Diabetiker, Patienten, die Bisphosphonat-Injektionen zur Behandlung von Osteoporose einnehmen, Patienten mit aktiven Herzerkrankungen, Patienten, die sich einer Strahlen- oder Chemotherapie unterziehen, oder andere medizinische und allgemeine Kontraindikationen für den chirurgischen Eingriff (d. h. ASA-Score ≥III) (25)
- Patienten mit aktiver Infektion im Zusammenhang mit der Stelle der Implantation/Knochentransplantatplatzierung.
- Patienten mit unbehandelten aktiven Parodontalerkrankungen.
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CTG und individuelles Gingivaformer
Individuelles Gingivaformer zur Verwendung mit Bindegewebstransplantat
|
verschraubtes individuelles Gingivaformer
Andere Namen:
|
Experimental: CTG und konventioneller Gingivaformer
Herkömmlicher Gingivaformer (gleicher Durchmesser des Implantats), der mit Bindegewebstransplantat verwendet wird
|
konventionelles Gingivaformer
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: individuelles Gingivaformer
Individueller Gingivaformer ohne Bindegewebstransplantat
|
verschraubtes individuelles Gingivaformer
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: konventionelles Gingivaformer
Herkömmlicher Gingivaformer (gleicher Durchmesser des Implantats) ohne Bindegewebstransplantat
|
konventionelles Gingivaformer
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Volumetrische Analyse der bukkalen Kontur
Zeitfenster: Vor der Operation - 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
|
Messung der Veränderungen der bukkalen Weichgewebekontur im Vergleich zu den ursprünglichen bei 2,4 und 6 mm vom präoperativen Gingivarand.
Dies wird mit extra oralem Scannen und 3D-Viewer-Software durchgeführt
|
Vor der Operation - 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bucco-palatinale Breite
Zeitfenster: Vor der Operation - 12 Monate
|
Gemessen mit Cone Beam CT
|
Vor der Operation - 12 Monate
|
Gingivadicke
Zeitfenster: Vor der Operation - 6 Monate - 12 Monate
|
Gemessen mit Parodontalsonde
|
Vor der Operation - 6 Monate - 12 Monate
|
Mittlere Gesichtsrezession
Zeitfenster: Vor der Operation - 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
|
Gemessen mit 3D-Viewer-Software
|
Vor der Operation - 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
|
Höhe der Interdentalpapillen
Zeitfenster: Vor der Operation - 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
|
Gemessen mit 3D-Viewer-Software
|
Vor der Operation - 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
|
Modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
|
Gemessen mit Parodontalsonde
|
3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
|
Modifizierter Blutungsindex
Zeitfenster: 3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
|
Gemessen mit Parodontalsonde
|
3 Monate - 6 Monate - 9 Monate - 12 Monate
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessen mit visueller Analogskala (VAS) Die Patienten markieren für jedes Implantat ihre Zufriedenheit in einer nicht numerischen 100-mm-Linie, die von „überhaupt nicht zufrieden=0“ (links) bis „sehr zufrieden=100“ (rechts) reicht
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Studienleiter: Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor, Minister of Higher Education and Scientific Research
- Studienleiter: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
- Studienleiter: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
- Studienstuhl: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Studienstuhl: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Studienstuhl: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- De Bruyckere T, Eghbali A, Younes F, De Bruyn H, Cosyn J. Horizontal stability of connective tissue grafts at the buccal aspect of single implants: a 1-year prospective case series. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):876-882. doi: 10.1111/jcpe.12448. Epub 2015 Sep 16.
- Buser D, Halbritter S, Hart C, Bornstein MM, Grutter L, Chappuis V, Belser UC. Early implant placement with simultaneous guided bone regeneration following single-tooth extraction in the esthetic zone: 12-month results of a prospective study with 20 consecutive patients. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):152-62. doi: 10.1902/jop.2009.080360.
- Kan JY, Rungcharassaeng K. Site development for anterior single implant esthetics: the dentulous site. Compend Contin Educ Dent. 2001 Mar;22(3):221-6, 228, 230-1; quiz 232.
- Fuentealba R, Jofre J. Esthetic failure in implant dentistry. Dent Clin North Am. 2015 Jan;59(1):227-46. doi: 10.1016/j.cden.2014.08.006. Epub 2014 Sep 26.
- Goodacre CJ, Kan JY, Rungcharassaeng K. Clinical complications of osseointegrated implants. J Prosthet Dent. 1999 May;81(5):537-52. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70208-8.
- Kan JY, Rungcharassaeng K, Lozada JL, Zimmerman G. Facial gingival tissue stability following immediate placement and provisionalization of maxillary anterior single implants: a 2- to 8-year follow-up. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jan-Feb;26(1):179-87.
- Chen ST, Beagle J, Jensen SS, Chiapasco M, Darby I. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding surgical techniques. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:272-8. No abstract available.
- Hammerle CH, Chen ST, Wilson TG Jr. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding the placement of implants in extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:26-8. No abstract available.
- Levine RA, Ganeles J, Kan J, Fava PL. 10 Keys for Successful Esthetic-Zone Single Implants: Importance of Biotype Conversion for Lasting Success. Compend Contin Educ Dent. 2018 Sep;39(8):522-529; quiz 530.
- Lee CT, Tao CY, Stoupel J. The Effect of Subepithelial Connective Tissue Graft Placement on Esthetic Outcomes After Immediate Implant Placement: Systematic Review. J Periodontol. 2016 Feb;87(2):156-67. doi: 10.1902/jop.2015.150383. Epub 2015 Oct 15. Erratum In: J Periodontol. 2016 Apr;87(4):492.
- Kolerman R, Nissan J, Mijiritsky E, Hamoudi N, Mangano C, Tal H. Esthetic assessment of immediately restored implants combined with GBR and free connective tissue graft. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1414-1422. doi: 10.1111/clr.12755. Epub 2016 Jan 7.
- Cosyn J, Eghbali A, Hermans A, Vervaeke S, De Bruyn H, Cleymaet R. A 5-year prospective study on single immediate implants in the aesthetic zone. J Clin Periodontol. 2016 Aug;43(8):702-9. doi: 10.1111/jcpe.12571. Epub 2016 Jun 13.
- Touati B, Guez G, Saadoun A. Aesthetic soft tissue integration and optimized emergence profile: provisionalization and customized impression coping. Pract Periodontics Aesthet Dent. 1999 Apr;11(3):305-14; quiz 316.
- Saito H, Chu SJ, Reynolds MA, Tarnow DP. Provisional Restorations Used in Immediate Implant Placement Provide a Platform to Promote Peri-implant Soft Tissue Healing: A Pilot Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Jan-Feb;36(1):47-52. doi: 10.11607/prd.1945.
- del Castillo RA. Immediate provisionalization of a single-tooth implant with a temporary cylinder in one surgical appointment. Pract Proced Aesthet Dent. 2006 Jun;18(5):suppl 3-5. No abstract available.
- Lemongello GJ Jr. Immediate custom implant provisionalization: a prosthetic technique. Pract Proced Aesthet Dent. 2007 Jun;19(5):273-9.
- Mihali S. Maintaining Tissue Architecture in Immediate Implant Placement Following Extraction of Natural Teeth Using Custom Healing Screw. Biomed J Sci Tech Res. 2018
- Akin R. A New Concept in Maintaining the Emergence Profile in Immediate Posterior Implant Placement: The Anatomic Harmony Abutment. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Dec;74(12):2385-2392. doi: 10.1016/j.joms.2016.06.184. Epub 2016 Jul 1.
- Janakievski J. Case Report : Maintenance of Gingival Form Following Immediate Implant Placement - The Custom-Healing Abutment. Adv Esthet Interdiscip Dent. 2007;3(4):4-7
- Kan JYK, Rungcharassaeng K, Deflorian M, Weinstein T, Wang HL, Testori T. Immediate implant placement and provisionalization of maxillary anterior single implants. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):197-212. doi: 10.1111/prd.12212. Epub 2018 Feb 25.
- van Nimwegen WG, Raghoebar GM, Zuiderveld EG, Jung RE, Meijer HJA, Muhlemann S. Immediate placement and provisionalization of implants in the aesthetic zone with or without a connective tissue graft: A 1-year randomized controlled trial and volumetric study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jul;29(7):671-678. doi: 10.1111/clr.13258. Epub 2018 May 27.
- Luckerath W, Roder L, Enkling N. The Effect of Primary Stabilization of the Graft in a Combined Surgical and Prosthodontic Ridge Preservation Protocol: A Prospective Controlled Clinical Pilot Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 May/Jun;38(3):e49-e58. doi: 10.11607/prd.3172.
- Kan JY, Roe P, Rungcharassaeng K, Patel RD, Waki T, Lozada JL, Zimmerman G. Classification of sagittal root position in relation to the anterior maxillary osseous housing for immediate implant placement: a cone beam computed tomography study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jul-Aug;26(4):873-6.
- Smeets EC, de Jong KJ, Abraham-Inpijn L. Detecting the medically compromised patient in dentistry by means of the medical risk-related history. A survey of 29,424 dental patients in The Netherlands. Prev Med. 1998 Jul-Aug;27(4):530-5. doi: 10.1006/pmed.1998.0285.
- Chrcanovic BR, Kisch J, Albrektsson T, Wennerberg A. Factors Influencing Early Dental Implant Failures. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):995-1002. doi: 10.1177/0022034516646098. Epub 2016 May 4.
- Olmedo-Gaya MV, Manzano-Moreno FJ, Canaveral-Cavero E, de Dios Luna-del Castillo J, Vallecillo-Capilla M. Risk factors associated with early implant failure: A 5-year retrospective clinical study. J Prosthet Dent. 2016 Feb;115(2):150-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.07.020. Epub 2015 Nov 3.
- Vissink A, Spijkervet F, Raghoebar GM. The medically compromised patient: Are dental implants a feasible option? Oral Dis. 2018 Mar;24(1-2):253-260. doi: 10.1111/odi.12762.
- Lobbezoo F, Brouwers JE, Cune MS, Naeije M. Dental implants in patients with bruxing habits. J Oral Rehabil. 2006 Feb;33(2):152-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2006.01542.x.
- Kan JY, Morimoto T, Rungcharassaeng K, Roe P, Smith DH. Gingival biotype assessment in the esthetic zone: visual versus direct measurement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Jun;30(3):237-43.
- Testori T, Meltzer A, Del Fabbro M, Zuffetti F, Troiano M, Francetti L, Weinstein RL. Immediate occlusal loading of Osseotite implants in the lower edentulous jaw. A multicenter prospective study. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):278-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01013.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Ueno D, Kobayashi M, Tanaka K, Watanabe T, Nakamura T, Ueda K, Nagano T. Measurement accuracy of alveolar soft tissue contour using a laboratory laser scanner. Odontology. 2018 Apr;106(2):202-207. doi: 10.1007/s10266-017-0315-4. Epub 2017 Aug 2.
- Kim SH, Choi JH, Chung KR, Nelson G. Do sand blasted with large grit and acid etched surface treated mini-implants remain stationary under orthodontic forces? Angle Orthod. 2012 Mar;82(2):304-12. doi: 10.2319/032511-212.1. Epub 2011 Aug 10.
- Koerich L, Weissheimer A, Koerich LE, Luz D, Deeb JG. A Technique of Cone-Beam Computerized Tomography Superimposition in Implant Dentistry. J Oral Implantol. 2018 Oct;44(5):365-369. doi: 10.1563/aaid-joi-D-17-00282. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Amid R, Mirakhori M, Safi Y, Kadkhodazadeh M, Namdari M. Assessment of gingival biotype and facial hard/soft tissue dimensions in the maxillary anterior teeth region using cone beam computed tomography. Arch Oral Biol. 2017 Jul;79:1-6. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.02.021. Epub 2017 Mar 1.
- Cevidanes LH, Styner MA, Proffit WR. Image analysis and superimposition of 3-dimensional cone-beam computed tomography models. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 May;129(5):611-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.12.008.
- Borges GJ, Ruiz LF, de Alencar AH, Porto OC, Estrela C. Cone-beam computed tomography as a diagnostic method for determination of gingival thickness and distance between gingival margin and bone crest. ScientificWorldJournal. 2015;2015:142108. doi: 10.1155/2015/142108. Epub 2015 Mar 31.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PER8273003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Platzierung von Zahnimplantaten
-
University of Nove de JulhoAbgeschlossen
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAbgeschlossen
-
Hôpital RothschildAbgeschlossenÄsthetik, Dental
-
University of BaghdadRekrutierung
-
Marmara UniversityAbgeschlossenÄsthetik, DentalTruthahn
-
[Redacted]Dentsply Sirona Inc.ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
-
Thorsten GruenheidAbgeschlossen
-
RevBioRekrutierungKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
-
RevBioAbgeschlossen
-
Christopher BarwaczAbgeschlossenÄsthetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothVereinigte Staaten
Klinische Studien zur CTG und individuelles Gingivaformer
-
University of Wisconsin, MadisonAbgeschlossenPsychische GesundheitVereinigte Staaten