- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04309006
결합 조직 이식 유무에 관계없이 즉시 임플란트 식립 후 협측 연조직 윤곽 변화
결합 조직 이식을 통한 즉시 임플란트 식립 시 맞춤형 힐링 지대주를 이용한 협측 연조직 윤곽의 체적 평가 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
국소마취 후 주임원이 유두조직을 건드리지 않고 가능한 한 비외상적으로 치주절개를 이용하여 피판을 올리지 않고 치아를 발치합니다(최소 외상 발치 기법). 치아를 발치한 후 변연부와 치근단 부위의 육아 조직을 굴착하기 위해 조심스럽게 소켓을 세척합니다. 절골술의 표준 임플란트 시스템 프로토콜 준비를 사용하여 수행됩니다. 초기 드릴은 최종 드릴에 도달할 때까지 구개측에 배치됩니다. 플랩을 올리지 않고 임플란트 식립이 올바른 임플란트 위치에서 수행됩니다. 임플란트의 1차 안정성은 회전 삽입 토크 값으로 측정되며 ≥30Ncm(31)입니다. 임플란트 식립 후, 사용할 힐링 어버트먼트의 유형과 결합 조직 이식편의 사용 여부에 대한 할당이 시술자에게 공개됩니다.
13개의 임플란트(개입 1)는 나사 유지 맞춤형 치유 지대주를 받고, 2번째 개입 그룹의 다른 13개 임플란트는 임플란트와 동일한 직경의 기존 치유 지대주를 받게 됩니다. 두 그룹 모두에서 결합 조직 이식편이 사용됩니다. 연결 조직 이식편은 입천장에서 채취하여 수직 절개를 사용하지 않고 플랩 상승 없이 협측 측면에서 준비된 골막상 부분 절개(파우치 기술)로 이식 부위에 배치됩니다. 봉합사는 이식편을 원하는 위치에 고정시키는 데 사용됩니다.
맞춤형 힐링 어버트먼트의 제작은 다음과 같습니다. 임시 원통형 지대주가 임플란트에 나사로 고정된 후 흐름성 복합재가 잇몸 마진 수준에서 주입되어 나사로 유지되는 임시 원통형 지대주에 맞게 조정됩니다. 이 임시 원통형 지대주는 복합재의 기계적 유지를 위해 분사되어 소켓 모양을 취합니다. 변연 치은에서. 더 쉬운 적용을 위해 이 재료의 중합 후 협측 홈이 만들어집니다. 어버트먼트는 추출된 치아의 출현 프로파일을 모방하고 실험실 디스크 및 버로 마무리하는 정점 부분의 최종 구성을 위해 제거됩니다. 그러면 맞춤 치유 나사가 올바른 토크로 임플란트에 고정됩니다. 정기적인 후속 조치를 위해 환자를 소환합니다. 다른 13개의 임플란트(개입 3)는 나사 유지 맞춤형 치유 지대주를 받고 대조군(4번째 그룹)의 13개 임플란트는 임플란트와 동일한 직경의 기존 치유 지대주를 받게 됩니다. 이 두 그룹에서는 결합 조직 이식편을 사용하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Misr International University
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Cairo, 이집트
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 건전한 인접 치아를 가진 수복 불가능한 상악 전치부 또는 소구치가 하나 이상 있는 환자.
- 케라틴화된 조직의 밴드가 2mm 이상인 온전한 두꺼운 생물형 치은 조직.
- 협측 골두께는 좋은 치근단 골을 가진 CBCT에서 1mm 이하로 평가되어야 합니다.
- Kan et al(24)에 의해 기술된 시상 루트 위치 유형 1.
- 좋은 구강 위생
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 흡연자
- 임신 및 수유중인 여성.
- 조절되지 않는 당뇨병 환자, 골다공증 치료를 위해 비스포스포네이트 주사를 복용하는 환자, 활동성 심장 질환이 있는 환자, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받는 환자 또는 수술 절차에 대한 기타 의료 및 일반 금기(예: ASA 점수 ≥III) (25)
- 임플란트/골 이식 부위에 활동성 감염이 있는 환자.
- 치료되지 않은 활동성 치주 질환이 있는 환자.
- 역기능 습관을 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTG 및 맞춤형 힐링 어버트먼트
결합조직이식과 함께 사용되는 맞춤형 힐링 어버트먼트
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나사 유지 맞춤형 힐링 어버트먼트
다른 이름들:
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실험적: CTG와 컨벤셔널 힐링 어버트먼트
결합 조직 이식과 함께 사용되는 기존 치유 지대주(임플란트와 동일한 직경)
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기존 힐링 어버트먼트
다른 이름들:
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활성 비교기: 맞춤형 힐링 어버트먼트
결합조직이식 없이 사용되는 맞춤형 힐링 어버트먼트
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나사 유지 맞춤형 힐링 어버트먼트
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 힐링 어버트먼트
결합 조직 이식편이 없는 기존 힐링 어버트먼트(임플란트와 동일한 직경)
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기존 힐링 어버트먼트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협측 윤곽의 체적 분석
기간: 수술 전 - 3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
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수술 전 치은 변연으로부터 2,4 및 6 mm에서 원래의 것과 비교하여 협측 연조직 윤곽의 변화를 측정합니다.
이것은 추가 구강 스캐닝 및 3D 뷰어 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
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수술 전 - 3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협구개 너비
기간: 수술 전 - 12개월
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Cone Beam CT로 측정
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수술 전 - 12개월
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잇몸 두께
기간: 수술 전 - 6개월 - 12개월
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치주 프로브를 사용하여 측정
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수술 전 - 6개월 - 12개월
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중간 안면 후퇴
기간: 수술 전 - 3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
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3D 뷰어 소프트웨어로 측정
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수술 전 - 3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
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치간 유두 높이
기간: 수술 전 - 3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
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3D 뷰어 소프트웨어로 측정
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수술 전 - 3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
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변형 플라크 인덱스
기간: 3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
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치주 프로브로 측정
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3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
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수정된 출혈 지수
기간: 3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
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치주 프로브로 측정
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3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
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환자 만족도
기간: 12 개월
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정 환자는 각 임플란트에 대해 "전혀 만족하지 않음=0"(왼쪽)에서 "매우 만족함=100"(오른쪽)까지 범위의 비숫자 100mm 선으로 만족도를 표시합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- 연구 책임자: Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor, Minister of Higher Education and Scientific Research
- 연구 책임자: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
- 연구 책임자: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
- 연구 의자: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- 연구 의자: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- 연구 의자: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PER8273003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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