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결합 조직 이식 유무에 관계없이 즉시 임플란트 식립 후 협측 연조직 윤곽 변화

2024년 10월 15일 업데이트: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

결합 조직 이식을 통한 즉시 임플란트 식립 시 맞춤형 힐링 지대주를 이용한 협측 연조직 윤곽의 체적 평가 무작위 통제 임상 시험

문제 설명: 임플란트 즉시 식립 시 맞춤형 윤곽 치유 지대주를 사용하는 것은 연조직 윤곽을 유지하여 심미성을 향상시키는 치료 방식입니다. 결합 조직 이식편을 사용하면 연조직 안정성이 향상되고 유지됩니다. 그러나 연조직 형태의 유지를 위한 통합 절차의 효과는 불분명합니다. 목 적 : 본 연구의 목적은 결합조직 이식편과 맞춤형 치유 지대주를 식립한 즉시 식립과 식립하지 않은 식립 임플란트 주변의 협측 연조직 윤곽의 체적 차이를 평가하는 것이다. 재료 및 방법: 발치 대상이 된 단일 상악 전치부 또는 소구치 환자 52명이 본 연구에 참여하였고, 각 그룹에는 13명의 환자가 무작위로 배정되었다. 1군(시험군)은 결합조직이식편(CTG)과 맞춤형 힐링 지대주를 이용한 IIP(immediate implant), 2군(시험군)은 임플란트와 동일한 직경의 CTG와 치유 지대주를 이용한 IIP, 3군(시험군)은 그룹) IIP 및 맞춤 힐링 지대주, 4번째 그룹(대조군) IIP는 임플란트와 동일한 직경의 힐링 지대주를 사용했습니다. 협측 윤곽의 구강 외 스캐닝은 수술 전과 수술 후 3, 6, 9, 12개월에 수행됩니다. 얻은 윤곽선의 차이는 원래 윤곽선과 그룹 간에 비교됩니다. 골폭을 측정하기 위해 12개월에 CBCT를 사용하여 방사선학적 평가를 할 것입니다. 또한, 연조직 두께, 중앙 안면 후퇴, 치은 생물형, 치간 유두 높이, 연조직 임플란트 주변 매개변수 및 수술 또는 보철 합병증을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

국소마취 후 주임원이 유두조직을 건드리지 않고 가능한 한 비외상적으로 치주절개를 이용하여 피판을 올리지 않고 치아를 발치합니다(최소 외상 발치 기법). 치아를 발치한 후 변연부와 치근단 부위의 육아 조직을 굴착하기 위해 조심스럽게 소켓을 세척합니다. 절골술의 표준 임플란트 시스템 프로토콜 준비를 사용하여 수행됩니다. 초기 드릴은 최종 드릴에 도달할 때까지 구개측에 배치됩니다. 플랩을 올리지 않고 임플란트 식립이 올바른 임플란트 위치에서 수행됩니다. 임플란트의 1차 안정성은 회전 삽입 토크 값으로 측정되며 ≥30Ncm(31)입니다. 임플란트 식립 후, 사용할 힐링 어버트먼트의 유형과 결합 조직 이식편의 사용 여부에 대한 할당이 시술자에게 공개됩니다.

13개의 임플란트(개입 1)는 나사 유지 맞춤형 치유 지대주를 받고, 2번째 개입 그룹의 다른 13개 임플란트는 임플란트와 동일한 직경의 기존 치유 지대주를 받게 됩니다. 두 그룹 모두에서 결합 조직 이식편이 사용됩니다. 연결 조직 이식편은 입천장에서 채취하여 수직 절개를 사용하지 않고 플랩 상승 없이 협측 측면에서 준비된 골막상 부분 절개(파우치 기술)로 이식 부위에 배치됩니다. 봉합사는 이식편을 원하는 위치에 고정시키는 데 사용됩니다.

맞춤형 힐링 어버트먼트의 제작은 다음과 같습니다. 임시 원통형 지대주가 임플란트에 나사로 고정된 후 흐름성 복합재가 잇몸 마진 수준에서 주입되어 나사로 유지되는 임시 원통형 지대주에 맞게 조정됩니다. 이 임시 원통형 지대주는 복합재의 기계적 유지를 위해 분사되어 소켓 모양을 취합니다. 변연 치은에서. 더 쉬운 적용을 위해 이 재료의 중합 후 협측 홈이 만들어집니다. 어버트먼트는 추출된 치아의 출현 프로파일을 모방하고 실험실 디스크 및 버로 마무리하는 정점 부분의 최종 구성을 위해 제거됩니다. 그러면 맞춤 치유 나사가 올바른 토크로 임플란트에 고정됩니다. 정기적인 후속 조치를 위해 환자를 소환합니다. 다른 13개의 임플란트(개입 3)는 나사 유지 맞춤형 치유 지대주를 받고 대조군(4번째 그룹)의 13개 임플란트는 임플란트와 동일한 직경의 기존 치유 지대주를 받게 됩니다. 이 두 그룹에서는 결합 조직 이식편을 사용하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Misr International University
      • Cairo, 이집트
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인.
  2. 건전한 인접 치아를 가진 수복 불가능한 상악 전치부 또는 소구치가 하나 이상 있는 환자.
  3. 케라틴화된 조직의 밴드가 2mm 이상인 온전한 두꺼운 생물형 치은 조직.
  4. 협측 골두께는 좋은 치근단 골을 가진 CBCT에서 1mm 이하로 평가되어야 합니다.
  5. Kan et al(24)에 의해 기술된 시상 루트 위치 유형 1.
  6. 좋은 구강 위생
  7. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 흡연자
  2. 임신 및 수유중인 여성.
  3. 조절되지 않는 당뇨병 환자, 골다공증 치료를 위해 비스포스포네이트 주사를 복용하는 환자, 활동성 심장 질환이 있는 환자, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받는 환자 또는 수술 절차에 대한 기타 의료 및 일반 금기(예: ASA 점수 ≥III) (25)
  4. 임플란트/골 이식 부위에 활동성 감염이 있는 환자.
  5. 치료되지 않은 활동성 치주 질환이 있는 환자.
  6. 역기능 습관을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTG 및 맞춤형 힐링 어버트먼트
결합조직이식과 함께 사용되는 맞춤형 힐링 어버트먼트
나사 유지 맞춤형 힐링 어버트먼트
다른 이름들:
  • zimmer biomed 치과 임플란트 및 결합 조직 이식 및 맞춤형 치유 지대주
실험적: CTG와 컨벤셔널 힐링 어버트먼트
결합 조직 이식과 함께 사용되는 기존 치유 지대주(임플란트와 동일한 직경)
기존 힐링 어버트먼트
다른 이름들:
  • Zimmer biomed 치과 임플란트 및 결합 조직 이식
활성 비교기: 맞춤형 힐링 어버트먼트
결합조직이식 없이 사용되는 맞춤형 힐링 어버트먼트
나사 유지 맞춤형 힐링 어버트먼트
다른 이름들:
  • zimmer biomed 치과 임플란트 및 결합 조직 이식 및 맞춤형 치유 지대주
활성 비교기: 기존 힐링 어버트먼트
결합 조직 이식편이 없는 기존 힐링 어버트먼트(임플란트와 동일한 직경)
기존 힐링 어버트먼트
다른 이름들:
  • Zimmer biomed 치과 임플란트 및 결합 조직 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협측 윤곽의 체적 분석
기간: 수술 전 - 3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
수술 전 치은 변연으로부터 2,4 및 6 mm에서 원래의 것과 비교하여 협측 연조직 윤곽의 변화를 측정합니다. 이것은 추가 구강 스캐닝 및 3D 뷰어 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
수술 전 - 3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협구개 너비
기간: 수술 전 - 12개월
Cone Beam CT로 측정
수술 전 - 12개월
잇몸 두께
기간: 수술 전 - 6개월 - 12개월
치주 프로브를 사용하여 측정
수술 전 - 6개월 - 12개월
중간 안면 후퇴
기간: 수술 전 - 3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
3D 뷰어 소프트웨어로 측정
수술 전 - 3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
치간 유두 높이
기간: 수술 전 - 3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
3D 뷰어 소프트웨어로 측정
수술 전 - 3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
변형 플라크 인덱스
기간: 3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
치주 프로브로 측정
3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
수정된 출혈 지수
기간: 3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
치주 프로브로 측정
3개월 - 6개월 - 9개월 - 12개월
환자 만족도
기간: 12 개월
VAS(Visual Analogue Scale)로 측정 환자는 각 임플란트에 대해 "전혀 만족하지 않음=0"(왼쪽)에서 "매우 만족함=100"(오른쪽)까지 범위의 비숫자 100mm 선으로 만족도를 표시합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • 연구 책임자: Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor, Minister of Higher Education and Scientific Research
  • 연구 책임자: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
  • 연구 책임자: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
  • 연구 의자: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • 연구 의자: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • 연구 의자: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 데이터 공유 가능

IPD 공유 기간

1년

IPD 공유 액세스 기준

수석 수사관

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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