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Cambios en el contorno del tejido blando bucal después de la colocación inmediata del implante con o sin injerto de tejido conectivo

15 de octubre de 2024 actualizado por: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Evaluación volumétrica del contorno del tejido blando bucal utilizando pilares de cicatrización personalizados durante la colocación inmediata de implantes con injerto de tejido conectivo. Un ensayo clínico controlado aleatorio

Declaración del problema: El uso de pilares de cicatrización contorneados personalizados en el momento de la colocación inmediata del implante es una modalidad de tratamiento para mejorar la estética manteniendo el contorno del tejido blando. El uso de injertos de tejido conectivo mejora y mantiene la estabilidad de los tejidos blandos. Sin embargo, el efecto de los procedimientos combinados para el mantenimiento de la morfología de los tejidos blandos sigue sin estar claro. Propósito: El objetivo del estudio es evaluar la diferencia volumétrica del contorno del tejido blando bucal alrededor de los implantes inmediatos colocados con y sin injertos de tejido conectivo y pilares de cicatrización personalizados. Materiales y Métodos: Cincuenta y dos pacientes con un solo diente maxilar anterior o premolar indicado para extracción participarán en este estudio, 13 pacientes serán asignados al azar en cada grupo. El grupo 1 (grupo de prueba) será tratado mediante colocación inmediata de implante (PII) con injerto de tejido conectivo (CTG) y pilar de cicatrización personalizado, el Grupo 2 (grupo de prueba) IIP con CTG y pilar de cicatrización del mismo diámetro del implante, el Grupo 3 (grupo de prueba) grupo) PII y pilar de cicatrización personalizado, mientras que el 4º grupo (control) PII con pilar de cicatrización mismo diámetro del implante. Se realizará un escaneo extraoral del contorno bucal antes de la cirugía ya los 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía. La diferencia en el contorno obtenido se comparará con el contorno original y entre grupos. La evaluación radiográfica se realizará mediante CBCT a los 12 meses para medir el ancho del hueso. Además, se evaluará el grosor de los tejidos blandos, la recesión mediofacial, el biotipo gingival, la altura de la papila interdental, los parámetros periimplantarios de los tejidos blandos y cualquier complicación quirúrgica o protésica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la administración de anestesia local, el investigador principal extraerá el diente sin levantar colgajos, de la forma más atraumática posible mediante el uso de periotomos sin alterar los tejidos papilares (técnica de extracción mínimamente traumática). Después de la extracción del diente, se limpiará cuidadosamente el alvéolo para excavar el tejido de granulación en las regiones marginal y apical. Se llevará a cabo la preparación de la osteotomía utilizando el protocolo estándar del sistema de implantes. El taladro inicial se colocará palatinamente hasta que se alcance el taladro final. La colocación del implante sin levantar el colgajo se realizará en la posición correcta del implante. La estabilidad primaria del implante se medirá por el valor del torque de inserción rotacional, que será ≥30 Ncm (31). Después de la colocación del implante, se revelará al médico la asignación para el tipo de pilar de cicatrización que se utilizará y si se utilizará o no un injerto de tejido conectivo.

Trece implantes (intervención 1) recibirán un pilar de cicatrización personalizado atornillado, y otros trece implantes en el segundo grupo de intervención recibirán el pilar de cicatrización convencional del mismo diámetro del implante. En ambos grupos se utilizará injerto de tejido conectivo. Los injertos de tejido conectivo se recolectarán del paladar duro y se colocarán en los sitios de implante en una disección parcial supraperióstica (técnica de bolsa) preparada en el aspecto bucal sin usar incisiones verticales y sin elevación del colgajo. Se utilizarán suturas para estabilizar el injerto en el lugar deseado.

La fabricación del pilar de cicatrización personalizado es la siguiente; el pilar cilíndrico provisional se atornillará al implante y luego se inyectará composite fluido a nivel del margen gingival para adaptarse a los pilares cilíndricos provisionales atornillados que se arenarán para la retención mecánica del composite, tomando la forma del alveolo en la encía marginal. Se realizará un surco bucal después de la polimerización de este material para facilitar su aplicación. Se retirarán los pilares para configuraciones finales de la parte apical imitando el perfil de emergencia del diente extraído y terminando con discos y fresas de laboratorio. A continuación, se atornillará el tornillo de cicatrización personalizado al implante con el par correcto. Los pacientes serán llamados para seguimientos regulares. Otros trece implantes (intervención 3) recibirán un pilar de cicatrización personalizado atornillado, y para el grupo de control (el cuarto grupo), los trece implantes recibirán el pilar de cicatrización convencional del mismo diámetro del implante. No se deben utilizar injertos de tejido conectivo en estos dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Misr International University
      • Cairo, Egipto
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 18 años.
  2. Pacientes que tienen al menos un diente maxilar anterior o premolar no restaurable con dientes adyacentes sanos.
  3. Tejido gingival de biotipo grueso intacto con una banda de tejido queratinizado de al menos 2 mm.
  4. El grosor del hueso bucal debe ser de 1 mm o menos evaluado en CBCT con buen hueso apical.
  5. Posición de la raíz sagital tipo 1 según lo descrito por Kan et al(24).
  6. Buena higiene bucal
  7. El paciente acepta dar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. fumadores
  2. Hembras gestantes y lactantes.
  3. Pacientes médicamente comprometidos, como pacientes diabéticos no controlados, pacientes que reciben inyección de bisfosfonatos para el tratamiento de la osteoporosis, pacientes con enfermedades cardíacas activas, pacientes sometidos a radioterapia o quimioterapia, o cualquier otra contraindicación médica y general para el procedimiento quirúrgico (es decir, Puntuación ASA ≥III) (25)
  4. Pacientes con infección activa relacionada en el sitio de colocación del implante/injerto óseo.
  5. Pacientes con enfermedades periodontales activas no tratadas.
  6. Pacientes con hábitos parafuncionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CTG y pilar de cicatrización personalizado
Pilar de cicatrización personalizado utilizado con injerto de tejido conectivo
pilar de cicatrización personalizado atornillado
Otros nombres:
  • implantes dentales zimmer biomed e injertos de tejido conjuntivo y pilares de cicatrización personalizados
Experimental: CTG y pilar de cicatrización convencional
Pilar de cicatrización convencional (mismo diámetro del implante) utilizado con injerto de tejido conectivo
pilar de cicatrización convencional
Otros nombres:
  • Implantes dentales biomédicos Zimmer e injerto de tejido conectivo
Comparador activo: pilar de cicatrización personalizado
Pilar de cicatrización personalizado utilizado sin injerto de tejido conectivo
pilar de cicatrización personalizado atornillado
Otros nombres:
  • implantes dentales zimmer biomed e injertos de tejido conjuntivo y pilares de cicatrización personalizados
Comparador activo: pilar de cicatrización convencional
Pilar de cicatrización convencional (mismo diámetro del implante) sin injerto de tejido conectivo
pilar de cicatrización convencional
Otros nombres:
  • Implantes dentales biomédicos Zimmer e injerto de tejido conectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis volumétrico del contorno bucal
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Medición de cambios en el contorno de los tejidos blandos bucales en comparación con los originales, a 2,4 y 6 mm del margen gingival preoperatorio. Esto se hará utilizando el software de visualización 3D y escaneo extra oral.
Antes de la cirugía - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anchura bucopalatina
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía - 12 meses
Medido usando Cone Beam CT
Antes de la cirugía - 12 meses
Espesor gingival
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía - 6 meses - 12 meses
Medido con sonda periodontal
Antes de la cirugía - 6 meses - 12 meses
Recesión facial media
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Medido con software de visualización 3D
Antes de la cirugía - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Altura de las papilas interdentales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Medido con software de visualización 3D
Antes de la cirugía - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Índice de placa modificado
Periodo de tiempo: 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Medido con sonda periodontal
3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Índice de sangrado modificado
Periodo de tiempo: 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Medido con sonda periodontal
3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido con escala analógica visual (EVA) Los pacientes marcarán su satisfacción en una línea no numérica de 100 mm que va desde "nada satisfecho = 0" (izquierda) hasta "muy satisfecho = 100" (derecha), para cada implante
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Director de estudio: Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor, Minister of Higher Education and Scientific Research
  • Director de estudio: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
  • Director de estudio: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
  • Silla de estudio: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Silla de estudio: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Silla de estudio: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos se pueden compartir.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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