- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04309006
Cambios en el contorno del tejido blando bucal después de la colocación inmediata del implante con o sin injerto de tejido conectivo
Evaluación volumétrica del contorno del tejido blando bucal utilizando pilares de cicatrización personalizados durante la colocación inmediata de implantes con injerto de tejido conectivo. Un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la administración de anestesia local, el investigador principal extraerá el diente sin levantar colgajos, de la forma más atraumática posible mediante el uso de periotomos sin alterar los tejidos papilares (técnica de extracción mínimamente traumática). Después de la extracción del diente, se limpiará cuidadosamente el alvéolo para excavar el tejido de granulación en las regiones marginal y apical. Se llevará a cabo la preparación de la osteotomía utilizando el protocolo estándar del sistema de implantes. El taladro inicial se colocará palatinamente hasta que se alcance el taladro final. La colocación del implante sin levantar el colgajo se realizará en la posición correcta del implante. La estabilidad primaria del implante se medirá por el valor del torque de inserción rotacional, que será ≥30 Ncm (31). Después de la colocación del implante, se revelará al médico la asignación para el tipo de pilar de cicatrización que se utilizará y si se utilizará o no un injerto de tejido conectivo.
Trece implantes (intervención 1) recibirán un pilar de cicatrización personalizado atornillado, y otros trece implantes en el segundo grupo de intervención recibirán el pilar de cicatrización convencional del mismo diámetro del implante. En ambos grupos se utilizará injerto de tejido conectivo. Los injertos de tejido conectivo se recolectarán del paladar duro y se colocarán en los sitios de implante en una disección parcial supraperióstica (técnica de bolsa) preparada en el aspecto bucal sin usar incisiones verticales y sin elevación del colgajo. Se utilizarán suturas para estabilizar el injerto en el lugar deseado.
La fabricación del pilar de cicatrización personalizado es la siguiente; el pilar cilíndrico provisional se atornillará al implante y luego se inyectará composite fluido a nivel del margen gingival para adaptarse a los pilares cilíndricos provisionales atornillados que se arenarán para la retención mecánica del composite, tomando la forma del alveolo en la encía marginal. Se realizará un surco bucal después de la polimerización de este material para facilitar su aplicación. Se retirarán los pilares para configuraciones finales de la parte apical imitando el perfil de emergencia del diente extraído y terminando con discos y fresas de laboratorio. A continuación, se atornillará el tornillo de cicatrización personalizado al implante con el par correcto. Los pacientes serán llamados para seguimientos regulares. Otros trece implantes (intervención 3) recibirán un pilar de cicatrización personalizado atornillado, y para el grupo de control (el cuarto grupo), los trece implantes recibirán el pilar de cicatrización convencional del mismo diámetro del implante. No se deben utilizar injertos de tejido conectivo en estos dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Misr International University
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Cairo, Egipto
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Pacientes que tienen al menos un diente maxilar anterior o premolar no restaurable con dientes adyacentes sanos.
- Tejido gingival de biotipo grueso intacto con una banda de tejido queratinizado de al menos 2 mm.
- El grosor del hueso bucal debe ser de 1 mm o menos evaluado en CBCT con buen hueso apical.
- Posición de la raíz sagital tipo 1 según lo descrito por Kan et al(24).
- Buena higiene bucal
- El paciente acepta dar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes médicamente comprometidos, como pacientes diabéticos no controlados, pacientes que reciben inyección de bisfosfonatos para el tratamiento de la osteoporosis, pacientes con enfermedades cardíacas activas, pacientes sometidos a radioterapia o quimioterapia, o cualquier otra contraindicación médica y general para el procedimiento quirúrgico (es decir, Puntuación ASA ≥III) (25)
- Pacientes con infección activa relacionada en el sitio de colocación del implante/injerto óseo.
- Pacientes con enfermedades periodontales activas no tratadas.
- Pacientes con hábitos parafuncionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CTG y pilar de cicatrización personalizado
Pilar de cicatrización personalizado utilizado con injerto de tejido conectivo
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pilar de cicatrización personalizado atornillado
Otros nombres:
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Experimental: CTG y pilar de cicatrización convencional
Pilar de cicatrización convencional (mismo diámetro del implante) utilizado con injerto de tejido conectivo
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pilar de cicatrización convencional
Otros nombres:
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Comparador activo: pilar de cicatrización personalizado
Pilar de cicatrización personalizado utilizado sin injerto de tejido conectivo
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pilar de cicatrización personalizado atornillado
Otros nombres:
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Comparador activo: pilar de cicatrización convencional
Pilar de cicatrización convencional (mismo diámetro del implante) sin injerto de tejido conectivo
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pilar de cicatrización convencional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis volumétrico del contorno bucal
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Medición de cambios en el contorno de los tejidos blandos bucales en comparación con los originales, a 2,4 y 6 mm del margen gingival preoperatorio.
Esto se hará utilizando el software de visualización 3D y escaneo extra oral.
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Antes de la cirugía - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anchura bucopalatina
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía - 12 meses
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Medido usando Cone Beam CT
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Antes de la cirugía - 12 meses
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Espesor gingival
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía - 6 meses - 12 meses
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Medido con sonda periodontal
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Antes de la cirugía - 6 meses - 12 meses
|
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Recesión facial media
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
|
Medido con software de visualización 3D
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Antes de la cirugía - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Altura de las papilas interdentales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Medido con software de visualización 3D
|
Antes de la cirugía - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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|
Índice de placa modificado
Periodo de tiempo: 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Medido con sonda periodontal
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3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
|
|
Índice de sangrado modificado
Periodo de tiempo: 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
|
Medido con sonda periodontal
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3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido con escala analógica visual (EVA) Los pacientes marcarán su satisfacción en una línea no numérica de 100 mm que va desde "nada satisfecho = 0" (izquierda) hasta "muy satisfecho = 100" (derecha), para cada implante
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Director de estudio: Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor, Minister of Higher Education and Scientific Research
- Director de estudio: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
- Director de estudio: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
- Silla de estudio: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Silla de estudio: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Silla de estudio: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PER8273003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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