- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04309006
Cambiamenti del contorno del tessuto molle buccale dopo il posizionamento immediato dell'impianto con o senza innesto di tessuto connettivo
Valutazione volumetrica del contorno del tessuto molle vestibolare utilizzando un moncone di guarigione personalizzato durante il posizionamento immediato dell'impianto con innesto di tessuto connettivo. Uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, il dente verrà estratto dal ricercatore principale senza sollevare lembi, nel modo più atraumatico possibile utilizzando periotomi senza disturbare i tessuti papillari (tecnica di estrazione minimamente traumatica). Dopo l'estrazione del dente, l'alveolo verrà accuratamente pulito per scavare il tessuto di granulazione nelle regioni marginali e apicali. Avrà luogo la preparazione dell'osteotomia utilizzando il protocollo del sistema implantare standard. La fresa iniziale verrà posizionata palatalmente fino al raggiungimento della fresa finale. Il posizionamento dell'impianto senza alcun sollevamento del lembo verrà eseguito nella corretta posizione dell'impianto. La stabilità primaria dell'impianto sarà misurata dal valore del torque di inserimento rotazionale, che deve essere ≥30 Ncm (31). Dopo il posizionamento dell'impianto, al professionista verrà rivelata l'assegnazione del tipo di pilastro di guarigione da utilizzare e se verrà utilizzato o meno l'innesto di tessuto connettivo.
Tredici impianti (intervento 1) riceveranno il pilastro di guarigione personalizzato avvitato e altri tredici impianti del 2° gruppo di intervento riceveranno il pilastro di guarigione convenzionale dello stesso diametro dell'impianto. In entrambi i gruppi verrà utilizzato l'innesto di tessuto connettivo. Gli innesti di tessuto connettivo saranno prelevati dal palato duro e posizionati nei siti implantari in una dissezione parziale sopraperiostale (tecnica a marsupio) preparata all'aspetto buccale senza utilizzare incisioni verticali e senza elevazione del lembo. Verranno utilizzate suture per stabilizzare l'innesto nella posizione desiderata.
La realizzazione del pilastro di guarigione personalizzato è la seguente; il moncone cilindrico provvisorio verrà avvitato all'impianto quindi verrà iniettato del composito fluido a livello del margine gengivale per adattarsi ai monconi cilindrici provvisori avvitati che verranno sabbiati per la ritenzione meccanica del composito, prendendo la forma dell'alveolo alla gengiva marginale. Dopo la polimerizzazione di questo materiale verrà realizzato un solco buccale per facilitare l'applicazione. I monconi verranno rimossi per le configurazioni finali della parte apicale mimando il profilo di emergenza del dente estratto e rifinendo con dischi e frese da laboratorio. La vite di guarigione personalizzata verrà quindi avvitata all'impianto con la coppia corretta. I pazienti saranno richiamati per regolari follow-up. Altri tredici impianti (intervento 3) riceveranno un moncone di guarigione personalizzato avvitato, e per il gruppo di controllo (il 4° gruppo) tredici impianti riceveranno il moncone di guarigione convenzionale dello stesso diametro dell'impianto. In questi due gruppi non devono essere utilizzati innesti di tessuto connettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed I Abo El Futtouh, Master
- Numero di telefono: +201019999983
- Email: ahmedkey7@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Inas M El-Zayat, Doctor
- Numero di telefono: +201222361579
- Email: inas.elzayat@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
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Contatto:
- Ahmed I Abo El Futtouh, Master
- Numero di telefono: +201019999983
- Email: ahmedkey7@hotmail.com
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Contatto:
- Inas M El-Zayat, Doctor
- Numero di telefono: +201222361579
- Email: inas.elzayat@gmail.com
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Cairo, Egitto
- Non ancora reclutamento
- Misr International University
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Contatto:
- Ahmed I Abo El Futtouh, Master
- Numero di telefono: +201019999983
- Email: ahmedkey7@hotmail.com
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Contatto:
- Inas M El-Zayat, Doctor
- Numero di telefono: +201222361579
- Email: inas.elzayat@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti che hanno almeno un dente mascellare anteriore o premolare non restaurabile con denti sani adiacenti.
- Tessuto gengivale biotipo spesso intatto con almeno 2 mm di banda di tessuto cheratinizzato.
- Lo spessore dell'osso buccale dovrebbe essere di 1 mm o meno valutato nella CBCT con un buon osso apicale.
- Posizione della radice sagittale di tipo 1 come descritto da Kan et al(24).
- Buona igiene orale
- Il paziente accetta di fornire un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico, come pazienti diabetici non controllati, pazienti che assumono bifosfonati iniezioni per il trattamento dell'osteoporosi, pazienti con malattie cardiache attive, pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia o qualsiasi altra controindicazione medica e generale per la procedura chirurgica (ad es. Punteggio ASA ≥III) (25)
- Pazienti con infezione attiva correlata al sito di posizionamento dell'impianto/innesto osseo.
- Pazienti con malattie parodontali attive non trattate.
- Pazienti con abitudini parafunzionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CTG e moncone di guarigione personalizzato
Moncone di guarigione personalizzato utilizzato con innesto di tessuto connettivo
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moncone di guarigione personalizzato avvitato
Altri nomi:
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Sperimentale: CTG e moncone di guarigione convenzionale
Moncone di guarigione convenzionale (stesso diametro dell'impianto) utilizzato con innesto di tessuto connettivo
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moncone di guarigione convenzionale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: moncone di guarigione personalizzato
Moncone di guarigione personalizzato utilizzato senza innesto di tessuto connettivo
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moncone di guarigione personalizzato avvitato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: moncone di guarigione convenzionale
Moncone di guarigione convenzionale (stesso diametro dell'impianto) senza innesto di tessuto connettivo
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moncone di guarigione convenzionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi volumetrica del contorno buccale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
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Misurazione delle variazioni del contorno del tessuto molle vestibolare rispetto a quelle originali, a 2,4 e 6 mm dal margine gengivale preoperatorio.
Questo verrà fatto utilizzando la scansione orale extra e il software di visualizzazione 3D
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Prima dell'intervento - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Larghezza bucco-palatale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico - 12 mesi
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Misurato utilizzando Cone Beam CT
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Prima dell'intervento chirurgico - 12 mesi
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Spessore gengivale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico - 6 mesi - 12 mesi
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Misurato con sonda parodontale
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Prima dell'intervento chirurgico - 6 mesi - 12 mesi
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Recessione medio facciale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
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Misurato con software visualizzatore 3D
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Prima dell'intervento - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
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Altezza delle papille interdentali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
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Misurato con software visualizzatore 3D
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Prima dell'intervento - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
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Indice di placca modificato
Lasso di tempo: 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
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Misurato con sonda parodontale
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3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
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Indice di sanguinamento modificato
Lasso di tempo: 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
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Misurato con sonda parodontale
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3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato con Visual Analogue Scale (VAS) I pazienti segneranno la loro soddisfazione in una linea non numerica di 100 mm che va da "per niente soddisfatto=0" (a sinistra) a "molto soddisfatto=100" (a destra), per ogni impianto
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Direttore dello studio: Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor, Minister of Higher Education and Scientific Research
- Direttore dello studio: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
- Direttore dello studio: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
- Cattedra di studio: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Cattedra di studio: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Cattedra di studio: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- PER8273003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Posizionamento di impianti dentali
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