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Cambiamenti del contorno del tessuto molle buccale dopo il posizionamento immediato dell'impianto con o senza innesto di tessuto connettivo

3 ottobre 2023 aggiornato da: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Valutazione volumetrica del contorno del tessuto molle vestibolare utilizzando un moncone di guarigione personalizzato durante il posizionamento immediato dell'impianto con innesto di tessuto connettivo. Uno studio clinico controllato randomizzato

Dichiarazione del problema: l'utilizzo di monconi di guarigione sagomati personalizzati al momento dell'inserimento immediato dell'impianto è una modalità di trattamento per migliorare l'estetica mantenendo il contorno dei tessuti molli. L'utilizzo di innesti di tessuto connettivo migliora e mantiene la stabilità dei tessuti molli. Tuttavia, l'effetto delle procedure combinate per il mantenimento della morfologia dei tessuti molli rimane poco chiaro. Scopo: Lo scopo dello studio è valutare la differenza volumetrica del contorno del tessuto molle vestibolare attorno agli impianti immediati posizionati con e senza innesti di tessuto connettivo e monconi di guarigione personalizzati. Materiali e metodi: Cinquantadue pazienti con singolo dente mascellare anteriore o premolare indicato per l'estrazione parteciperanno a questo studio, 13 pazienti saranno assegnati in modo casuale in ciascun gruppo. Il gruppo 1 (gruppo di test) sarà trattato mediante posizionamento immediato dell'impianto (IIP) con innesto di tessuto connettivo (CTG) e moncone di guarigione personalizzato, il gruppo 2 (gruppo di test) IIP con CTG e moncone di guarigione dello stesso diametro dell'impianto, il gruppo 3 (gruppo di test) gruppo) IIP e vite di guarigione personalizzata, mentre il 4° gruppo (controllo) IIP con vite di guarigione dello stesso diametro dell'impianto. La scansione extraorale del contorno buccale verrà eseguita prima dell'intervento ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento. La differenza nel contorno ottenuta sarà confrontata con il contorno originale e tra i gruppi. La valutazione radiografica verrà eseguita utilizzando CBCT a 12 mesi per misurare la larghezza dell'osso. Verranno inoltre valutati lo spessore dei tessuti molli, la recessione mediofacciale, il biotipo gengivale, l'altezza della papilla interdentale, i parametri perimplantari dei tessuti molli ed eventuali complicanze chirurgiche o protesiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, il dente verrà estratto dal ricercatore principale senza sollevare lembi, nel modo più atraumatico possibile utilizzando periotomi senza disturbare i tessuti papillari (tecnica di estrazione minimamente traumatica). Dopo l'estrazione del dente, l'alveolo verrà accuratamente pulito per scavare il tessuto di granulazione nelle regioni marginali e apicali. Avrà luogo la preparazione dell'osteotomia utilizzando il protocollo del sistema implantare standard. La fresa iniziale verrà posizionata palatalmente fino al raggiungimento della fresa finale. Il posizionamento dell'impianto senza alcun sollevamento del lembo verrà eseguito nella corretta posizione dell'impianto. La stabilità primaria dell'impianto sarà misurata dal valore del torque di inserimento rotazionale, che deve essere ≥30 Ncm (31). Dopo il posizionamento dell'impianto, al professionista verrà rivelata l'assegnazione del tipo di pilastro di guarigione da utilizzare e se verrà utilizzato o meno l'innesto di tessuto connettivo.

Tredici impianti (intervento 1) riceveranno il pilastro di guarigione personalizzato avvitato e altri tredici impianti del 2° gruppo di intervento riceveranno il pilastro di guarigione convenzionale dello stesso diametro dell'impianto. In entrambi i gruppi verrà utilizzato l'innesto di tessuto connettivo. Gli innesti di tessuto connettivo saranno prelevati dal palato duro e posizionati nei siti implantari in una dissezione parziale sopraperiostale (tecnica a marsupio) preparata all'aspetto buccale senza utilizzare incisioni verticali e senza elevazione del lembo. Verranno utilizzate suture per stabilizzare l'innesto nella posizione desiderata.

La realizzazione del pilastro di guarigione personalizzato è la seguente; il moncone cilindrico provvisorio verrà avvitato all'impianto quindi verrà iniettato del composito fluido a livello del margine gengivale per adattarsi ai monconi cilindrici provvisori avvitati che verranno sabbiati per la ritenzione meccanica del composito, prendendo la forma dell'alveolo alla gengiva marginale. Dopo la polimerizzazione di questo materiale verrà realizzato un solco buccale per facilitare l'applicazione. I monconi verranno rimossi per le configurazioni finali della parte apicale mimando il profilo di emergenza del dente estratto e rifinendo con dischi e frese da laboratorio. La vite di guarigione personalizzata verrà quindi avvitata all'impianto con la coppia corretta. I pazienti saranno richiamati per regolari follow-up. Altri tredici impianti (intervento 3) riceveranno un moncone di guarigione personalizzato avvitato, e per il gruppo di controllo (il 4° gruppo) tredici impianti riceveranno il moncone di guarigione convenzionale dello stesso diametro dell'impianto. In questi due gruppi non devono essere utilizzati innesti di tessuto connettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Cairo, Egitto
        • Non ancora reclutamento
        • Misr International University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti che hanno almeno un dente mascellare anteriore o premolare non restaurabile con denti sani adiacenti.
  3. Tessuto gengivale biotipo spesso intatto con almeno 2 mm di banda di tessuto cheratinizzato.
  4. Lo spessore dell'osso buccale dovrebbe essere di 1 mm o meno valutato nella CBCT con un buon osso apicale.
  5. Posizione della radice sagittale di tipo 1 come descritto da Kan et al(24).
  6. Buona igiene orale
  7. Il paziente accetta di fornire un consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori
  2. Donne in gravidanza e in allattamento.
  3. Pazienti compromessi dal punto di vista medico, come pazienti diabetici non controllati, pazienti che assumono bifosfonati iniezioni per il trattamento dell'osteoporosi, pazienti con malattie cardiache attive, pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia o qualsiasi altra controindicazione medica e generale per la procedura chirurgica (ad es. Punteggio ASA ≥III) (25)
  4. Pazienti con infezione attiva correlata al sito di posizionamento dell'impianto/innesto osseo.
  5. Pazienti con malattie parodontali attive non trattate.
  6. Pazienti con abitudini parafunzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTG e moncone di guarigione personalizzato
Moncone di guarigione personalizzato utilizzato con innesto di tessuto connettivo
moncone di guarigione personalizzato avvitato
Altri nomi:
  • impianti dentali zimmer biomed e innesti di tessuto connettivo e monconi di guarigione personalizzati
Sperimentale: CTG e moncone di guarigione convenzionale
Moncone di guarigione convenzionale (stesso diametro dell'impianto) utilizzato con innesto di tessuto connettivo
moncone di guarigione convenzionale
Altri nomi:
  • Impianti dentali Zimmer biomed e innesto di tessuto connettivo
Comparatore attivo: moncone di guarigione personalizzato
Moncone di guarigione personalizzato utilizzato senza innesto di tessuto connettivo
moncone di guarigione personalizzato avvitato
Altri nomi:
  • impianti dentali zimmer biomed e innesti di tessuto connettivo e monconi di guarigione personalizzati
Comparatore attivo: moncone di guarigione convenzionale
Moncone di guarigione convenzionale (stesso diametro dell'impianto) senza innesto di tessuto connettivo
moncone di guarigione convenzionale
Altri nomi:
  • Impianti dentali Zimmer biomed e innesto di tessuto connettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi volumetrica del contorno buccale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
Misurazione delle variazioni del contorno del tessuto molle vestibolare rispetto a quelle originali, a 2,4 e 6 mm dal margine gengivale preoperatorio. Questo verrà fatto utilizzando la scansione orale extra e il software di visualizzazione 3D
Prima dell'intervento - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza bucco-palatale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico - 12 mesi
Misurato utilizzando Cone Beam CT
Prima dell'intervento chirurgico - 12 mesi
Spessore gengivale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico - 6 mesi - 12 mesi
Misurato con sonda parodontale
Prima dell'intervento chirurgico - 6 mesi - 12 mesi
Recessione medio facciale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
Misurato con software visualizzatore 3D
Prima dell'intervento - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
Altezza delle papille interdentali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
Misurato con software visualizzatore 3D
Prima dell'intervento - 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
Indice di placca modificato
Lasso di tempo: 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
Misurato con sonda parodontale
3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
Indice di sanguinamento modificato
Lasso di tempo: 3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
Misurato con sonda parodontale
3 mesi - 6 mesi - 9 mesi - 12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato con Visual Analogue Scale (VAS) I pazienti segneranno la loro soddisfazione in una linea non numerica di 100 mm che va da "per niente soddisfatto=0" (a sinistra) a "molto soddisfatto=100" (a destra), per ogni impianto
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Direttore dello studio: Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor, Minister of Higher Education and Scientific Research
  • Direttore dello studio: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
  • Direttore dello studio: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
  • Cattedra di studio: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Cattedra di studio: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Cattedra di studio: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Tutti i dati possono essere condivisi

Periodo di condivisione IPD

Un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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