Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bukkale bløtvevskonturforandringer etter umiddelbar implantatplassering med eller uten bindevevstransplantat

3. oktober 2023 oppdatert av: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Volumetrisk evaluering av bukkal bløtvevskontur ved bruk av tilpasset helbredende abutment under umiddelbar implantatplassering med bindevevstransplantasjon. En randomisert kontrollert klinisk studie

Redegjørelse av problemet: Bruk av tilpassede, konturformede helbredende distanser ved øyeblikkelig implantatplassering er en behandlingsmodalitet for å forbedre estetikken ved å opprettholde bløtvevskonturen. Bruk av bindevevstransplantater forbedrer og opprettholder bløtvevsstabiliteten. Effekten av de kombinerte prosedyrene for vedlikehold av bløtvevsmorfologien er imidlertid fortsatt uklar. Hensikt: Målet med studien er å evaluere den volumetriske forskjellen av bukkal bløtvevskontur rundt umiddelbare implantater plassert med og uten bindevevstransplantater og tilpassede helbredende abutments. Materialer og metoder: Femtito pasienter med enkelt maxillær fremre eller premolar tann indisert for ekstraksjon vil delta i denne studien, 13 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i hver gruppe. Gruppe 1 (testgruppe) vil bli behandlet med umiddelbar implantatplassering (IIP) med bindevevsgraft (CTG) og tilpasset healing abutment, gruppe 2 (testgruppe) IIP med CTG og healing abutment samme diameter på implantatet, gruppe 3 (test gruppe) IIP og tilpasset healing abutment, mens 4. gruppe (kontroll) IIP med healing abutment samme diameter på implantatet. Ekstraoral skanning av bukkalkonturen vil bli utført prekirurgisk og 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen. Forskjellen i oppnådd kontur vil bli sammenlignet med den opprinnelige konturen og mellom grupper. Radiografisk evaluering vil bli gjort ved å bruke CBCT etter 12 måneder for å måle beinbredden. I tillegg vil bløtvevstykkelse, mid-facial resesjon, gingival biotype, interdental papillhøyde, bløtvevs periimplantatparametere og eventuelle kirurgiske eller protetiske komplikasjoner bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter administrering av lokalbedøvelse, vil tannen trekkes ut av hovedutforskeren uten å heve klaffer, så atraumamatisk som mulig ved bruk av periotomer uten å forstyrre papillærvevet (minimal traumatisk ekstraksjonsteknikk). Etter ekstraksjonen av tannen vil socket rengjøres nøye for å grave ut granulasjonsvevet i marginale og apikale regioner. Ved bruk av standard implantatsystemprotokoll vil klargjøring av osteotomi finne sted. Innledende øvelse vil bli plassert palatalt til siste øvelse nås. Plassering av implantatet uten å heve klaffen vil bli utført i riktig implantatposisjon. Primær stabilitet til implantatet vil bli målt ved rotasjonsinnsettingsmomentverdi, til å være ≥30Ncm (31). Etter implantatplassering vil allokeringen bli avslørt for utøveren for hvilken type healing abutment som skal brukes og om bindevevstransplantat skal brukes eller ikke.

Tretten implantater (intervensjon 1) vil motta skruebeholdt tilpasset healing abutment, og tretten andre implantater i den andre intervensjonsgruppen vil motta det konvensjonelle healing abutmentet med samme diameter som implantatet. I begge grupper vil bindevevstransplantat bli brukt. Bindevevstransplantater vil bli høstet fra den harde ganen og plassert på implantasjonsstedene i en supraperiosteal partiell disseksjon (pouch-teknikk) tilberedt ved det bukkale aspektet uten bruk av vertikale snitt og uten klaffeheving. Suturer vil bli brukt for å stabilisere transplantatet på ønsket sted.

Produksjonen av det tilpassede helbredende distansen er som følger; det midlertidige sylindriske distansen vil skrus fast til implantatet, deretter vil flytbar kompositt injiseres på gingivalmarginnivået for å tilpasse seg de skrubeholdte midlertidige sylindriske distansene som vil bli sandblåst for mekanisk oppbevaring av kompositten, som tar formen av sokkelen ved marginal gingiva. Et bukkalt spor vil bli laget etter polymeriseringen av dette materialet for enklere påføring. Abutments vil bli fjernet for endelige konfigurasjoner av den apikale delen som etterligner fremkomstprofilen til den ekstraherte tannen og etterbehandling med laboratorieskiver og bor. Den tilpassede helingsskruen vil deretter skrus fast til implantatet med riktig moment. Pasienter vil bli tilbakekalt for regelmessig oppfølging. Andre tretten implantater (intervensjon 3) vil motta skruebeholdt tilpasset healing abutment, og for kontrollgruppen (den fjerde gruppen) vil tretten implantater motta det konvensjonelle healing abutmentet med samme diameter som implantatet. Det skal ikke brukes bindevevstransplantasjoner i disse to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Cairo, Egypt
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Misr International University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne på eller over 18 år.
  2. Pasienter som har minst én ikke-restaurerbar maxillær fremre eller premolar tann med lyd tilstøtende tenner.
  3. Intakt tykt biotype gingivalvev med minst 2 mm bånd av keratinisert vev.
  4. Buccal bentykkelse bør vurderes 1 mm eller mindre i CBCT med godt apikale ben.
  5. Sagittal rotposisjon type 1 som beskrevet av Kan et al(24).
  6. God munnhygiene
  7. Pasienten aksepterer å gi et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Røykere
  2. Drektige og ammende kvinner.
  3. Medisinsk kompromitterte pasienter, som ukontrollerte diabetespasienter, pasienter som tar bisfosfonater for behandling av osteoporose, pasienter med aktive hjertesykdommer, pasienter som gjennomgår strålebehandling eller kjemoterapi, eller andre medisinske og generelle kontraindikasjoner for den kirurgiske prosedyren (dvs. ASA-score ≥III) (25)
  4. Pasienter med aktiv infeksjon relatert på stedet for implantat/bentransplantatplassering.
  5. Pasienter med ubehandlet aktive periodontale sykdommer.
  6. Pasienter med parafunksjonelle vaner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTG og tilpasset healing abutment
Tilpasset healing abutment brukt med bindevevstransplantat
skrubeholdt tilpasset helbredende distanse
Andre navn:
  • zimmer biomed tannimplantater og bindevevstransplantater og tilpassede helbredende distanser
Eksperimentell: CTG og konvensjonell healing abutment
Konvensjonell healing abutment (samme diameter på implantatet) brukt med bindevevstransplantat
konvensjonell healing abutment
Andre navn:
  • Zimmer biomed tannimplantater og bindevevstransplantat
Aktiv komparator: tilpasset healing abutment
Tilpasset healing abutment brukt uten bindevevstransplantat
skrubeholdt tilpasset helbredende distanse
Andre navn:
  • zimmer biomed tannimplantater og bindevevstransplantater og tilpassede helbredende distanser
Aktiv komparator: konvensjonell healing abutment
Konvensjonell healing abutment (samme diameter på implantatet) uten bindevevstransplantat
konvensjonell healing abutment
Andre navn:
  • Zimmer biomed tannimplantater og bindevevstransplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk analyse av bukkal kontur
Tidsramme: Før operasjon - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Måling av endringer i den bukkale bløtvevskonturen sammenlignet med de originale, ved 2,4 og 6 mm fra den preoperative gingivalmarginen. Dette vil bli gjort ved hjelp av ekstra oral skanning og 3D-visningsprogramvare
Før operasjon - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bucco-palatal bredde
Tidsramme: Før operasjonen - 12 måneder
Målt med Cone Beam CT
Før operasjonen - 12 måneder
Gingival tykkelse
Tidsramme: Før operasjon - 6 måneder - 12 måneder
Målt med periodontal probe
Før operasjon - 6 måneder - 12 måneder
Midt i ansiktsresesjon
Tidsramme: Før operasjon - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Målt med 3D-visningsprogramvare
Før operasjon - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Interdental papiller høyde
Tidsramme: Før operasjon - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Målt med 3D-visningsprogramvare
Før operasjon - 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Modifisert plakettindeks
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Målt med periodontal sonde
3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Modifisert blødningsindeks
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Målt med periodontal sonde
3 måneder - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Målt med Visual Analogue Scale (VAS) Pasientene vil markere sin tilfredshet i en ikke-numerisk 100 mm linje som strekker seg fra "ikke i det hele tatt fornøyd=0" (venstre) til "veldig fornøyd=100" (høyre), for hvert implantat
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Studieleder: Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor, Minister of Higher Education and Scientific Research
  • Studieleder: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
  • Studieleder: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
  • Studiestol: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Studiestol: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Studiestol: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data kan deles

IPD-delingstidsramme

Ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantatplassering

Kliniske studier på CTG og tilpasset healing abutment

3
Abonnere