- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04309006
Suun pehmytkudoksen ääriviivat muuttuvat välittömän implantin asettamisen jälkeen sidekudossiirteen kanssa tai ilman
Bukkaalisten pehmytkudosten ääriviivojen volumetrinen arviointi mukautettua parantavaa abutmenttia käyttämällä välittömän implantin asettamisen yhteydessä sidekudossiirrettäessä. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen päätutkija poistaa hampaan nostamatta läppäjä mahdollisimman atraumaattisesti käyttämällä periotoomeja häiritsemättä papillaarikudoksia (minimaalinen traumaattinen poistotekniikka). Hampaan poiston jälkeen syvennys puhdistetaan huolellisesti reuna- ja apikaalisten alueiden granulaatiokudoksen poistamiseksi. Osteotomia valmistetaan käyttämällä standardia implanttijärjestelmäprotokollaa. Alkupora sijoitetaan palataalisesti, kunnes viimeinen pora saavutetaan. Implantti asetetaan oikeaan implanttiasentoon ilman läpän nostamista. Implantin ensisijainen stabiilisuus mitataan pyörivän sisäänviennin vääntömomentin arvolla, joka on ≥30 Ncm (31). Implanttien asettamisen jälkeen lääkärille paljastetaan käytettävän parantavan abutmentin tyyppi ja käytetäänkö sidekudossiirrettä vai ei.
Kolmetoista implanttia (interventio 1) saavat ruuvikiinnitteisen räätälöidyn parantumisabutmentin ja 13 muuta implanttia 2. interventioryhmässä saavat tavanomaisen paranemistuen, jolla on sama halkaisija kuin implantti. Molemmissa ryhmissä käytetään sidekudossiirrettä. Sidekudossiirteet kerätään kovasta kitalaesta ja sijoitetaan implanttikohtiin supraperiosteaaliseen osittaiseen dissektioon (pussitekniikka), joka valmistetaan bukkaalista puolta käyttämättä pystysuoraa viiltoa ja ilman läpän kohottamista. Ompeleita käytetään siirteen vakauttamiseksi haluttuun paikkaan.
Räätälöidyn parantavan tukiosan valmistus on seuraava; väliaikainen sylinterimäinen tuki ruuvataan implanttiin ja sitten juoksevaa komposiittia ruiskutetaan ienreunan tasolle mukautuakseen ruuveilla kiinnitettyihin väliaikaisiin lieriömäisiin tukipintoihin, jotka hiekkapuhalletaan komposiitin mekaanista pidätystä varten, ottamalla istukan muodon. marginaalisen iken kohdalla. Tämän materiaalin polymeroinnin jälkeen tehdään bukkaalinen ura käytön helpottamiseksi. Abutmentit poistetaan apikaalisen osan lopullisia konfiguraatioita varten, jotka jäljittelevät poistetun hampaan syntyprofiilia ja viimeistellään laboratoriolevyillä ja poranteroilla. Mukautettu parantava ruuvi ruuvataan sitten implanttiin oikealla vääntömomentilla. Potilaat palautetaan säännöllisesti seurantaan. Muut kolmetoista implanttia (interventio 3) saavat ruuvikiinnitteisen räätälöidyn parantavan tukipisteen, ja kontrolliryhmässä (4. ryhmä) kolmetoista implanttia saavat tavanomaisen paranemistuen, jolla on sama halkaisija kuin implantti. Näissä kahdessa ryhmässä ei saa käyttää sidekudossiirteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Misr International University
-
Cairo, Egypti
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi korjaamaton yläleuan etuhammas tai esihammas ja terveet viereiset hampaat.
- Ehjä paksu biotyyppinen ienkudos, jossa vähintään 2 mm:n nauha keratinisoitua kudosta.
- Bukkaalisen luun paksuuden tulee olla 1 mm tai vähemmän, jos CBCT on hyvä apikaalinen luu.
- Sagitaalijuuren asema tyyppi 1, kuten Kan et al (24) ovat kuvanneet.
- Hyvä suuhygienia
- Potilas suostuu antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat, kuten kontrolloimattomat diabeetikot, potilaat, jotka saavat bisfosfonaattiruiskeena osteoporoosin hoitoon, potilaat, joilla on aktiivinen sydänsairaus, potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai kemoterapiaa tai muut kirurgisen toimenpiteen lääketieteelliset ja yleiset vasta-aiheet (esim. ASA-pisteet ≥ III) (25)
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka liittyy implantin/luusiirteen asennuskohtaan.
- Potilaat, joilla on hoitamattomia aktiivisia parodontaalisairauksia.
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTG ja mukautettu parantava tuki
Räätälöity parantava tuki, jota käytetään sidekudossiirteen kanssa
|
ruuvikiinnitteinen räätälöity parantava tuki
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CTG ja tavanomainen parantava tuki
Perinteinen parantava tuki (sama implantin halkaisija), jota käytetään sidekudossiirteen kanssa
|
perinteinen parantava tuki
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: räätälöity parantava tuki
Räätälöity parantava tuki, jota käytetään ilman sidekudossiirrettä
|
ruuvikiinnitteinen räätälöity parantava tuki
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: perinteinen parantava tuki
Perinteinen parantava tuki (sama implantin halkaisija) ilman sidekudossiirrettä
|
perinteinen parantava tuki
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bukkaalin muotojen volyymianalyysi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
|
Posken pehmytkudoksen ääriviivojen muutosten mittaaminen alkuperäisiin verrattuna 2,4 ja 6 mm etäisyydellä leikkausta edeltävästä ienreunasta.
Tämä tehdään käyttämällä Extra oral -skannausta ja 3D-katseluohjelmaa
|
Ennen leikkausta - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bucco-palatal leveys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 12 kuukautta
|
Mitattu Cone Beam CT:llä
|
Ennen leikkausta - 12 kuukautta
|
|
Ienen paksuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Mitattu Periodontal Probella
|
Ennen leikkausta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Keskivaiheinen kasvojen taantuma
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
|
Mitattu 3D-katseluohjelmalla
|
Ennen leikkausta - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Hampaidenvälisten papillien korkeus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
|
Mitattu 3D-katseluohjelmalla
|
Ennen leikkausta - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Muokattu plakkiindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
|
Mitattu periodontaalilla
|
3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Muokattu verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
|
Mitattu periodontaalilla
|
3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla Potilaat merkitsevät tyytyväisyytensä ei-numeeriseen 100 mm:n riviin, joka vaihtelee "ei ollenkaan tyytyväinen = 0" (vasemmalla) "erittäin tyytyväinen = 100" (oikealla) jokaiselle implantille
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Opintojohtaja: Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor, Minister of Higher Education and Scientific Research
- Opintojohtaja: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
- Opintojohtaja: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
- Opintojen puheenjohtaja: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Opintojen puheenjohtaja: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- De Bruyckere T, Eghbali A, Younes F, De Bruyn H, Cosyn J. Horizontal stability of connective tissue grafts at the buccal aspect of single implants: a 1-year prospective case series. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):876-882. doi: 10.1111/jcpe.12448. Epub 2015 Sep 16.
- Buser D, Halbritter S, Hart C, Bornstein MM, Grutter L, Chappuis V, Belser UC. Early implant placement with simultaneous guided bone regeneration following single-tooth extraction in the esthetic zone: 12-month results of a prospective study with 20 consecutive patients. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):152-62. doi: 10.1902/jop.2009.080360.
- Kan JY, Rungcharassaeng K. Site development for anterior single implant esthetics: the dentulous site. Compend Contin Educ Dent. 2001 Mar;22(3):221-6, 228, 230-1; quiz 232.
- Fuentealba R, Jofre J. Esthetic failure in implant dentistry. Dent Clin North Am. 2015 Jan;59(1):227-46. doi: 10.1016/j.cden.2014.08.006. Epub 2014 Sep 26.
- Goodacre CJ, Kan JY, Rungcharassaeng K. Clinical complications of osseointegrated implants. J Prosthet Dent. 1999 May;81(5):537-52. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70208-8.
- Kan JY, Rungcharassaeng K, Lozada JL, Zimmerman G. Facial gingival tissue stability following immediate placement and provisionalization of maxillary anterior single implants: a 2- to 8-year follow-up. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jan-Feb;26(1):179-87.
- Chen ST, Beagle J, Jensen SS, Chiapasco M, Darby I. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding surgical techniques. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:272-8. No abstract available.
- Hammerle CH, Chen ST, Wilson TG Jr. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding the placement of implants in extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:26-8. No abstract available.
- Levine RA, Ganeles J, Kan J, Fava PL. 10 Keys for Successful Esthetic-Zone Single Implants: Importance of Biotype Conversion for Lasting Success. Compend Contin Educ Dent. 2018 Sep;39(8):522-529; quiz 530.
- Kolerman R, Nissan J, Mijiritsky E, Hamoudi N, Mangano C, Tal H. Esthetic assessment of immediately restored implants combined with GBR and free connective tissue graft. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1414-1422. doi: 10.1111/clr.12755. Epub 2016 Jan 7.
- Cosyn J, Eghbali A, Hermans A, Vervaeke S, De Bruyn H, Cleymaet R. A 5-year prospective study on single immediate implants in the aesthetic zone. J Clin Periodontol. 2016 Aug;43(8):702-9. doi: 10.1111/jcpe.12571. Epub 2016 Jun 13.
- Touati B, Guez G, Saadoun A. Aesthetic soft tissue integration and optimized emergence profile: provisionalization and customized impression coping. Pract Periodontics Aesthet Dent. 1999 Apr;11(3):305-14; quiz 316.
- Saito H, Chu SJ, Reynolds MA, Tarnow DP. Provisional Restorations Used in Immediate Implant Placement Provide a Platform to Promote Peri-implant Soft Tissue Healing: A Pilot Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Jan-Feb;36(1):47-52. doi: 10.11607/prd.1945.
- del Castillo RA. Immediate provisionalization of a single-tooth implant with a temporary cylinder in one surgical appointment. Pract Proced Aesthet Dent. 2006 Jun;18(5):suppl 3-5. No abstract available.
- Lemongello GJ Jr. Immediate custom implant provisionalization: a prosthetic technique. Pract Proced Aesthet Dent. 2007 Jun;19(5):273-9.
- Mihali S. Maintaining Tissue Architecture in Immediate Implant Placement Following Extraction of Natural Teeth Using Custom Healing Screw. Biomed J Sci Tech Res. 2018
- Akin R. A New Concept in Maintaining the Emergence Profile in Immediate Posterior Implant Placement: The Anatomic Harmony Abutment. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Dec;74(12):2385-2392. doi: 10.1016/j.joms.2016.06.184. Epub 2016 Jul 1.
- Janakievski J. Case Report : Maintenance of Gingival Form Following Immediate Implant Placement - The Custom-Healing Abutment. Adv Esthet Interdiscip Dent. 2007;3(4):4-7
- Kan JYK, Rungcharassaeng K, Deflorian M, Weinstein T, Wang HL, Testori T. Immediate implant placement and provisionalization of maxillary anterior single implants. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):197-212. doi: 10.1111/prd.12212. Epub 2018 Feb 25.
- van Nimwegen WG, Raghoebar GM, Zuiderveld EG, Jung RE, Meijer HJA, Muhlemann S. Immediate placement and provisionalization of implants in the aesthetic zone with or without a connective tissue graft: A 1-year randomized controlled trial and volumetric study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jul;29(7):671-678. doi: 10.1111/clr.13258. Epub 2018 May 27.
- Luckerath W, Roder L, Enkling N. The Effect of Primary Stabilization of the Graft in a Combined Surgical and Prosthodontic Ridge Preservation Protocol: A Prospective Controlled Clinical Pilot Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 May/Jun;38(3):e49-e58. doi: 10.11607/prd.3172.
- Kan JY, Roe P, Rungcharassaeng K, Patel RD, Waki T, Lozada JL, Zimmerman G. Classification of sagittal root position in relation to the anterior maxillary osseous housing for immediate implant placement: a cone beam computed tomography study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jul-Aug;26(4):873-6.
- Smeets EC, de Jong KJ, Abraham-Inpijn L. Detecting the medically compromised patient in dentistry by means of the medical risk-related history. A survey of 29,424 dental patients in The Netherlands. Prev Med. 1998 Jul-Aug;27(4):530-5. doi: 10.1006/pmed.1998.0285.
- Chrcanovic BR, Kisch J, Albrektsson T, Wennerberg A. Factors Influencing Early Dental Implant Failures. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):995-1002. doi: 10.1177/0022034516646098. Epub 2016 May 4.
- Olmedo-Gaya MV, Manzano-Moreno FJ, Canaveral-Cavero E, de Dios Luna-del Castillo J, Vallecillo-Capilla M. Risk factors associated with early implant failure: A 5-year retrospective clinical study. J Prosthet Dent. 2016 Feb;115(2):150-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.07.020. Epub 2015 Nov 3.
- Vissink A, Spijkervet F, Raghoebar GM. The medically compromised patient: Are dental implants a feasible option? Oral Dis. 2018 Mar;24(1-2):253-260. doi: 10.1111/odi.12762.
- Lobbezoo F, Brouwers JE, Cune MS, Naeije M. Dental implants in patients with bruxing habits. J Oral Rehabil. 2006 Feb;33(2):152-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2006.01542.x.
- Kan JY, Morimoto T, Rungcharassaeng K, Roe P, Smith DH. Gingival biotype assessment in the esthetic zone: visual versus direct measurement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Jun;30(3):237-43.
- Testori T, Meltzer A, Del Fabbro M, Zuffetti F, Troiano M, Francetti L, Weinstein RL. Immediate occlusal loading of Osseotite implants in the lower edentulous jaw. A multicenter prospective study. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):278-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01013.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Ueno D, Kobayashi M, Tanaka K, Watanabe T, Nakamura T, Ueda K, Nagano T. Measurement accuracy of alveolar soft tissue contour using a laboratory laser scanner. Odontology. 2018 Apr;106(2):202-207. doi: 10.1007/s10266-017-0315-4. Epub 2017 Aug 2.
- Kim SH, Choi JH, Chung KR, Nelson G. Do sand blasted with large grit and acid etched surface treated mini-implants remain stationary under orthodontic forces? Angle Orthod. 2012 Mar;82(2):304-12. doi: 10.2319/032511-212.1. Epub 2011 Aug 10.
- Koerich L, Weissheimer A, Koerich LE, Luz D, Deeb JG. A Technique of Cone-Beam Computerized Tomography Superimposition in Implant Dentistry. J Oral Implantol. 2018 Oct;44(5):365-369. doi: 10.1563/aaid-joi-D-17-00282. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Amid R, Mirakhori M, Safi Y, Kadkhodazadeh M, Namdari M. Assessment of gingival biotype and facial hard/soft tissue dimensions in the maxillary anterior teeth region using cone beam computed tomography. Arch Oral Biol. 2017 Jul;79:1-6. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.02.021. Epub 2017 Mar 1.
- Cevidanes LH, Styner MA, Proffit WR. Image analysis and superimposition of 3-dimensional cone-beam computed tomography models. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 May;129(5):611-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.12.008.
- Borges GJ, Ruiz LF, de Alencar AH, Porto OC, Estrela C. Cone-beam computed tomography as a diagnostic method for determination of gingival thickness and distance between gingival margin and bone crest. ScientificWorldJournal. 2015;2015:142108. doi: 10.1155/2015/142108. Epub 2015 Mar 31.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Lee CT, Tao CY, Stoupel J. The Effect of Subepithelial Connective Tissue Graft Placement on Esthetic Outcomes After Immediate Implant Placement: Systematic Review. J Periodontol. 2016 Feb;87(2):156-67. doi: 10.1902/jop.2015.150383. Epub 2015 Oct 15. Erratum In: J Periodontol. 2016 Apr;87(4):492. doi: 10.1902/jop.2016.164003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER8273003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .