Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun pehmytkudoksen ääriviivat muuttuvat välittömän implantin asettamisen jälkeen sidekudossiirteen kanssa tai ilman

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Bukkaalisten pehmytkudosten ääriviivojen volumetrinen arviointi mukautettua parantavaa abutmenttia käyttämällä välittömän implantin asettamisen yhteydessä sidekudossiirrettäessä. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Ongelman kuvaus: Räätälöityjen muotoiltujen parantavien tukien käyttö välittömän implantin asettamisen yhteydessä on hoitomuoto, jolla parannetaan estetiikkaa säilyttämällä pehmytkudoksen ääriviivat. Sidekudossiirteiden käyttö parantaa ja ylläpitää pehmytkudosten vakautta. Yhdistettyjen menetelmien vaikutus pehmytkudosmorfologian ylläpitämiseen on kuitenkin edelleen epäselvä. Tarkoitus: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida bukkaalisten pehmytkudosten ääriviivojen tilavuuseroa välittömien implanttien ympärillä, jotka on sijoitettu sidekudossiirteiden ja räätälöityjen parantavien tukien kanssa tai ilman. Materiaalit ja menetelmät: Tähän tutkimukseen osallistuu 52 potilasta, joilla on yksittäinen yläleuan etuhammas tai esihammas, joka on tarkoitettu poistettavaksi. Kuhunkin ryhmään jaetaan satunnaisesti 13 potilasta. Ryhmää 1 (testiryhmä) hoidetaan välittömällä implantin asettamisella (IIP) sidekudossiirteellä (CTG) ja mukautetulla parantavalla abutmentilla, ryhmä 2 (testiryhmä) IIP:llä CTG:llä ja parantavalla abutmentilla, jonka halkaisija on sama kuin implantin, ryhmä 3 (testi) ryhmä) IIP ja räätälöity parantava abutmentti, kun taas 4. ryhmä (kontrolli) IIP parantava abutmentti, jolla on sama implantin halkaisija. Suun ulkopuolinen posken ääriviivat skannataan ennen leikkausta ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Saavutettujen ääriviivojen eroa verrataan alkuperäiseen muotoon ja ryhmien välillä. Radiografinen arviointi tehdään CBCT:llä 12 kuukauden kuluttua luun leveyden mittaamiseksi. Lisäksi arvioidaan pehmytkudosten paksuus, kasvojen keskivamma, ikenen biotyyppi, välihampaiden korkeus, pehmytkudoksen peri-implanttiparametrit ja mahdolliset kirurgiset tai proteettiset komplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen päätutkija poistaa hampaan nostamatta läppäjä mahdollisimman atraumaattisesti käyttämällä periotoomeja häiritsemättä papillaarikudoksia (minimaalinen traumaattinen poistotekniikka). Hampaan poiston jälkeen syvennys puhdistetaan huolellisesti reuna- ja apikaalisten alueiden granulaatiokudoksen poistamiseksi. Osteotomia valmistetaan käyttämällä standardia implanttijärjestelmäprotokollaa. Alkupora sijoitetaan palataalisesti, kunnes viimeinen pora saavutetaan. Implantti asetetaan oikeaan implanttiasentoon ilman läpän nostamista. Implantin ensisijainen stabiilisuus mitataan pyörivän sisäänviennin vääntömomentin arvolla, joka on ≥30 Ncm (31). Implanttien asettamisen jälkeen lääkärille paljastetaan käytettävän parantavan abutmentin tyyppi ja käytetäänkö sidekudossiirrettä vai ei.

Kolmetoista implanttia (interventio 1) saavat ruuvikiinnitteisen räätälöidyn parantumisabutmentin ja 13 muuta implanttia 2. interventioryhmässä saavat tavanomaisen paranemistuen, jolla on sama halkaisija kuin implantti. Molemmissa ryhmissä käytetään sidekudossiirrettä. Sidekudossiirteet kerätään kovasta kitalaesta ja sijoitetaan implanttikohtiin supraperiosteaaliseen osittaiseen dissektioon (pussitekniikka), joka valmistetaan bukkaalista puolta käyttämättä pystysuoraa viiltoa ja ilman läpän kohottamista. Ompeleita käytetään siirteen vakauttamiseksi haluttuun paikkaan.

Räätälöidyn parantavan tukiosan valmistus on seuraava; väliaikainen sylinterimäinen tuki ruuvataan implanttiin ja sitten juoksevaa komposiittia ruiskutetaan ienreunan tasolle mukautuakseen ruuveilla kiinnitettyihin väliaikaisiin lieriömäisiin tukipintoihin, jotka hiekkapuhalletaan komposiitin mekaanista pidätystä varten, ottamalla istukan muodon. marginaalisen iken kohdalla. Tämän materiaalin polymeroinnin jälkeen tehdään bukkaalinen ura käytön helpottamiseksi. Abutmentit poistetaan apikaalisen osan lopullisia konfiguraatioita varten, jotka jäljittelevät poistetun hampaan syntyprofiilia ja viimeistellään laboratoriolevyillä ja poranteroilla. Mukautettu parantava ruuvi ruuvataan sitten implanttiin oikealla vääntömomentilla. Potilaat palautetaan säännöllisesti seurantaan. Muut kolmetoista implanttia (interventio 3) saavat ruuvikiinnitteisen räätälöidyn parantavan tukipisteen, ja kontrolliryhmässä (4. ryhmä) kolmetoista implanttia saavat tavanomaisen paranemistuen, jolla on sama halkaisija kuin implantti. Näissä kahdessa ryhmässä ei saa käyttää sidekudossiirteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Misr International University
      • Cairo, Egypti
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset.
  2. Potilaat, joilla on vähintään yksi korjaamaton yläleuan etuhammas tai esihammas ja terveet viereiset hampaat.
  3. Ehjä paksu biotyyppinen ienkudos, jossa vähintään 2 mm:n nauha keratinisoitua kudosta.
  4. Bukkaalisen luun paksuuden tulee olla 1 mm tai vähemmän, jos CBCT on hyvä apikaalinen luu.
  5. Sagitaalijuuren asema tyyppi 1, kuten Kan et al (24) ovat kuvanneet.
  6. Hyvä suuhygienia
  7. Potilas suostuu antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tupakoitsijat
  2. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  3. Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat, kuten kontrolloimattomat diabeetikot, potilaat, jotka saavat bisfosfonaattiruiskeena osteoporoosin hoitoon, potilaat, joilla on aktiivinen sydänsairaus, potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai kemoterapiaa tai muut kirurgisen toimenpiteen lääketieteelliset ja yleiset vasta-aiheet (esim. ASA-pisteet ≥ III) (25)
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka liittyy implantin/luusiirteen asennuskohtaan.
  5. Potilaat, joilla on hoitamattomia aktiivisia parodontaalisairauksia.
  6. Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTG ja mukautettu parantava tuki
Räätälöity parantava tuki, jota käytetään sidekudossiirteen kanssa
ruuvikiinnitteinen räätälöity parantava tuki
Muut nimet:
  • zimmer biomed hammasimplantteja ja sidekudossiirteitä ja räätälöityjä parantavia tukija
Kokeellinen: CTG ja tavanomainen parantava tuki
Perinteinen parantava tuki (sama implantin halkaisija), jota käytetään sidekudossiirteen kanssa
perinteinen parantava tuki
Muut nimet:
  • Zimmer biomed hammasimplantit ja sidekudossiirre
Active Comparator: räätälöity parantava tuki
Räätälöity parantava tuki, jota käytetään ilman sidekudossiirrettä
ruuvikiinnitteinen räätälöity parantava tuki
Muut nimet:
  • zimmer biomed hammasimplantteja ja sidekudossiirteitä ja räätälöityjä parantavia tukija
Active Comparator: perinteinen parantava tuki
Perinteinen parantava tuki (sama implantin halkaisija) ilman sidekudossiirrettä
perinteinen parantava tuki
Muut nimet:
  • Zimmer biomed hammasimplantit ja sidekudossiirre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bukkaalin muotojen volyymianalyysi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
Posken pehmytkudoksen ääriviivojen muutosten mittaaminen alkuperäisiin verrattuna 2,4 ja 6 mm etäisyydellä leikkausta edeltävästä ienreunasta. Tämä tehdään käyttämällä Extra oral -skannausta ja 3D-katseluohjelmaa
Ennen leikkausta - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bucco-palatal leveys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 12 kuukautta
Mitattu Cone Beam CT:llä
Ennen leikkausta - 12 kuukautta
Ienen paksuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
Mitattu Periodontal Probella
Ennen leikkausta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
Keskivaiheinen kasvojen taantuma
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
Mitattu 3D-katseluohjelmalla
Ennen leikkausta - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
Hampaidenvälisten papillien korkeus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
Mitattu 3D-katseluohjelmalla
Ennen leikkausta - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
Muokattu plakkiindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
Mitattu periodontaalilla
3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
Muokattu verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
Mitattu periodontaalilla
3 kuukautta - 6 kuukautta - 9 kuukautta - 12 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla Potilaat merkitsevät tyytyväisyytensä ei-numeeriseen 100 mm:n riviin, joka vaihtelee "ei ollenkaan tyytyväinen = 0" (vasemmalla) "erittäin tyytyväinen = 100" (oikealla) jokaiselle implantille
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Opintojohtaja: Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor, Minister of Higher Education and Scientific Research
  • Opintojohtaja: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
  • Opintojohtaja: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
  • Opintojen puheenjohtaja: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Opintojen puheenjohtaja: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot voidaan jakaa

IPD-jaon aikakehys

Yksi vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa