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Modifications du contour des tissus mous buccaux après la pose immédiate d'un implant avec ou sans greffe de tissu conjonctif

15 octobre 2024 mis à jour par: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Évaluation volumétrique du contour des tissus mous buccaux à l'aide d'un pilier de cicatrisation personnalisé lors de la pose immédiate de l'implant avec greffe de tissu conjonctif. Un essai clinique contrôlé randomisé

Énoncé du problème : L'utilisation de vis de cicatrisation profilées personnalisées au moment de la pose immédiate de l'implant est une modalité de traitement pour améliorer l'esthétique en maintenant le contour des tissus mous. L'utilisation de greffes de tissu conjonctif améliore et maintient la stabilité des tissus mous. Cependant, l'effet des procédures combinées pour le maintien de la morphologie des tissus mous reste incertain. Objectif : L'objectif de l'étude est d'évaluer la différence volumétrique du contour des tissus mous buccaux autour des implants immédiats posés avec et sans greffons de tissu conjonctif et vis de cicatrisation personnalisées. Matériels et méthodes : Cinquante-deux patients avec une seule dent antérieure maxillaire ou prémolaire indiquée pour l'extraction participeront à cette étude, 13 patients seront répartis au hasard dans chaque groupe. Le groupe 1 (groupe test) sera traité par pose immédiate d'implant (IIP) avec greffe de tissu conjonctif (CTG) et vis de cicatrisation personnalisée, le groupe 2 (groupe test) IIP avec CTG et vis de cicatrisation du même diamètre que l'implant, le groupe 3 (test groupe) IIP et vis de cicatrisation personnalisée, tandis que le 4ème groupe (contrôle) IIP avec vis de cicatrisation même diamètre de l'implant. Un balayage extra-oral du contour buccal sera réalisé en préopératoire et à 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention. La différence de contour obtenue sera comparée au contour d'origine et entre les groupes. Une évaluation radiographique sera effectuée à l'aide du CBCT à 12 mois pour mesurer la largeur de l'os. De plus, l'épaisseur des tissus mous, la récession faciale moyenne, le biotype gingival, la hauteur des papilles interdentaires, les paramètres péri-implantaires des tissus mous et toute complication chirurgicale ou prothétique seront évalués.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après administration d'une anesthésie locale, la dent sera extraite par l'investigateur principal sans lever de lambeau, de la manière la plus atraumatique possible en utilisant des périotomes sans perturber les tissus papillaires (technique d'extraction traumatique minimale). Après l'extraction de la dent, l'alvéole sera soigneusement nettoyée pour creuser le tissu de granulation dans les régions marginales et apicales. En utilisant le protocole standard du système d'implant, la préparation de l'ostéotomie aura lieu. Le foret initial sera placé en palatin jusqu'à ce que le foret final soit atteint. La pose de l'implant sans soulèvement du lambeau sera effectuée dans la position correcte de l'implant. La stabilité primaire de l'implant sera mesurée par la valeur du couple d'insertion en rotation, qui doit être ≥ 30 Ncm (31). Après la pose de l'implant, l'attribution sera révélée au praticien pour le type de vis de cicatrisation à utiliser et si une greffe de tissu conjonctif sera utilisée ou non.

Treize implants (intervention 1) recevront un pilier de cicatrisation personnalisé transvissé, et treize autres implants du 2e groupe d'intervention recevront le pilier de cicatrisation conventionnel de même diamètre que l'implant. Dans les deux groupes, une greffe de tissu conjonctif sera utilisée. Des greffons de tissu conjonctif seront prélevés du palais dur et placés sur les sites d'implantation dans une dissection partielle suprapériostée (technique de poche) préparée à l'aspect vestibulaire sans utiliser d'incisions verticales et sans élévation de lambeau. Des sutures seront utilisées pour stabiliser le greffon à l'endroit souhaité.

La fabrication du pilier de cicatrisation personnalisé est la suivante ; le pilier provisoire cylindrique sera vissé à l'implant puis du composite fluide sera injecté au niveau de la marge gingivale pour s'adapter aux piliers provisoires cylindriques vissés qui seront sablés pour une rétention mécanique du composite en prenant la forme de l'emboîture à la gencive marginale. Un sillon buccal sera réalisé après la polymérisation de ce matériau pour une application plus facile. Les piliers seront retirés pour des configurations finales de la partie apicale imitant le profil d'émergence de la dent extraite et finition avec des disques de laboratoire et des fraises. La vis de cicatrisation personnalisée sera ensuite vissée à l'implant avec le couple de serrage correct. Les patients seront rappelés pour des suivis réguliers. Treize autres implants (intervention 3) recevront un pilier de cicatrisation personnalisé transvissé, et pour le groupe témoin (le 4e groupe), treize implants recevront le pilier de cicatrisation conventionnel du même diamètre que l'implant. Aucune greffe de tissu conjonctif ne doit être utilisée dans ces deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Misr International University
      • Cairo, Egypte
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 18 ans ou plus.
  2. Patients qui ont au moins une dent antérieure ou prémolaire maxillaire non restaurable avec des dents adjacentes saines.
  3. Tissu gingival de biotype épais intact avec une bande d'au moins 2 mm de tissu kératinisé.
  4. L'épaisseur de l'os buccal doit être de 1 mm ou moins évaluée en CBCT avec un bon os apical.
  5. Position de la racine sagittale de type 1 telle que décrite par Kan et al(24).
  6. Bonne hygiène buccale
  7. Le patient accepte de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Les fumeurs
  2. Femelles gestantes et allaitantes.
  3. Patients médicalement compromis, en tant que patients diabétiques non contrôlés, patients prenant des injections de bisphosphonates pour le traitement de l'ostéoporose, patients atteints de maladies cardiaques actives, patients subissant une radiothérapie ou une chimiothérapie, ou toute autre contre-indication médicale et générale à l'intervention chirurgicale (c. Score ASA ≥III) (25)
  4. Patients présentant une infection active liée au site de pose de l'implant/du greffon osseux.
  5. Patients atteints de maladies parodontales actives non traitées.
  6. Patients ayant des habitudes parafonctionnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CTG et pilier de cicatrisation personnalisé
Pilier de cicatrisation personnalisé utilisé avec une greffe de tissu conjonctif
vis de cicatrisation personnalisée vissée
Autres noms:
  • implants dentaires zimmer biomed et greffes de tissu conjonctif et piliers de cicatrisation personnalisés
Expérimental: CTG et vis de cicatrisation conventionnelle
Pilier de cicatrisation conventionnel (même diamètre de l'implant) utilisé avec une greffe de tissu conjonctif
pilier de cicatrisation conventionnel
Autres noms:
  • Implants dentaires Zimmer biomed et greffe de tissu conjonctif
Comparateur actif: pilier de cicatrisation personnalisé
Pilier de cicatrisation personnalisé utilisé sans greffe de tissu conjonctif
vis de cicatrisation personnalisée vissée
Autres noms:
  • implants dentaires zimmer biomed et greffes de tissu conjonctif et piliers de cicatrisation personnalisés
Comparateur actif: pilier de cicatrisation conventionnel
Pilier de cicatrisation conventionnel (même diamètre de l'implant) sans greffe de tissu conjonctif
pilier de cicatrisation conventionnel
Autres noms:
  • Implants dentaires Zimmer biomed et greffe de tissu conjonctif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse volumétrique du contour buccal
Délai: Avant la chirurgie - 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
Mesure des modifications du contour des tissus mous buccaux par rapport aux originaux, à 2,4 et 6 mm du bord gingival préopératoire. Cela se fera à l'aide d'un logiciel de numérisation orale supplémentaire et d'un logiciel de visualisation 3D
Avant la chirurgie - 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur bucco-palatine
Délai: Avant la chirurgie - 12 mois
Mesuré à l'aide de Cone Beam CT
Avant la chirurgie - 12 mois
Épaisseur gingivale
Délai: Avant la chirurgie - 6 mois - 12 mois
Mesuré à l'aide d'une sonde parodontale
Avant la chirurgie - 6 mois - 12 mois
Récession faciale moyenne
Délai: Avant la chirurgie - 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
Mesuré avec un logiciel de visualisation 3D
Avant la chirurgie - 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
Hauteur des papilles interdentaires
Délai: Avant la chirurgie - 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
Mesuré avec un logiciel de visualisation 3D
Avant la chirurgie - 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
Indice de plaque modifié
Délai: 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
Mesuré avec une sonde parodontale
3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
Indice de saignement modifié
Délai: 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
Mesuré avec une sonde parodontale
3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
Mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA) Les patients marqueront leur satisfaction sur une ligne non numérique de 100 mm allant de "pas du tout satisfait = 0" (à gauche) à "très satisfait = 100" (à droite), pour chaque implant
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Directeur d'études: Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor, Minister of Higher Education and Scientific Research
  • Directeur d'études: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
  • Directeur d'études: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
  • Chaise d'étude: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Chaise d'étude: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Chaise d'étude: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Première publication (Réel)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données peuvent être partagées

Délai de partage IPD

Un ans

Critères d'accès au partage IPD

Chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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