- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04309006
Modifications du contour des tissus mous buccaux après la pose immédiate d'un implant avec ou sans greffe de tissu conjonctif
Évaluation volumétrique du contour des tissus mous buccaux à l'aide d'un pilier de cicatrisation personnalisé lors de la pose immédiate de l'implant avec greffe de tissu conjonctif. Un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après administration d'une anesthésie locale, la dent sera extraite par l'investigateur principal sans lever de lambeau, de la manière la plus atraumatique possible en utilisant des périotomes sans perturber les tissus papillaires (technique d'extraction traumatique minimale). Après l'extraction de la dent, l'alvéole sera soigneusement nettoyée pour creuser le tissu de granulation dans les régions marginales et apicales. En utilisant le protocole standard du système d'implant, la préparation de l'ostéotomie aura lieu. Le foret initial sera placé en palatin jusqu'à ce que le foret final soit atteint. La pose de l'implant sans soulèvement du lambeau sera effectuée dans la position correcte de l'implant. La stabilité primaire de l'implant sera mesurée par la valeur du couple d'insertion en rotation, qui doit être ≥ 30 Ncm (31). Après la pose de l'implant, l'attribution sera révélée au praticien pour le type de vis de cicatrisation à utiliser et si une greffe de tissu conjonctif sera utilisée ou non.
Treize implants (intervention 1) recevront un pilier de cicatrisation personnalisé transvissé, et treize autres implants du 2e groupe d'intervention recevront le pilier de cicatrisation conventionnel de même diamètre que l'implant. Dans les deux groupes, une greffe de tissu conjonctif sera utilisée. Des greffons de tissu conjonctif seront prélevés du palais dur et placés sur les sites d'implantation dans une dissection partielle suprapériostée (technique de poche) préparée à l'aspect vestibulaire sans utiliser d'incisions verticales et sans élévation de lambeau. Des sutures seront utilisées pour stabiliser le greffon à l'endroit souhaité.
La fabrication du pilier de cicatrisation personnalisé est la suivante ; le pilier provisoire cylindrique sera vissé à l'implant puis du composite fluide sera injecté au niveau de la marge gingivale pour s'adapter aux piliers provisoires cylindriques vissés qui seront sablés pour une rétention mécanique du composite en prenant la forme de l'emboîture à la gencive marginale. Un sillon buccal sera réalisé après la polymérisation de ce matériau pour une application plus facile. Les piliers seront retirés pour des configurations finales de la partie apicale imitant le profil d'émergence de la dent extraite et finition avec des disques de laboratoire et des fraises. La vis de cicatrisation personnalisée sera ensuite vissée à l'implant avec le couple de serrage correct. Les patients seront rappelés pour des suivis réguliers. Treize autres implants (intervention 3) recevront un pilier de cicatrisation personnalisé transvissé, et pour le groupe témoin (le 4e groupe), treize implants recevront le pilier de cicatrisation conventionnel du même diamètre que l'implant. Aucune greffe de tissu conjonctif ne doit être utilisée dans ces deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Misr International University
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Cairo, Egypte
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Patients qui ont au moins une dent antérieure ou prémolaire maxillaire non restaurable avec des dents adjacentes saines.
- Tissu gingival de biotype épais intact avec une bande d'au moins 2 mm de tissu kératinisé.
- L'épaisseur de l'os buccal doit être de 1 mm ou moins évaluée en CBCT avec un bon os apical.
- Position de la racine sagittale de type 1 telle que décrite par Kan et al(24).
- Bonne hygiène buccale
- Le patient accepte de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Patients médicalement compromis, en tant que patients diabétiques non contrôlés, patients prenant des injections de bisphosphonates pour le traitement de l'ostéoporose, patients atteints de maladies cardiaques actives, patients subissant une radiothérapie ou une chimiothérapie, ou toute autre contre-indication médicale et générale à l'intervention chirurgicale (c. Score ASA ≥III) (25)
- Patients présentant une infection active liée au site de pose de l'implant/du greffon osseux.
- Patients atteints de maladies parodontales actives non traitées.
- Patients ayant des habitudes parafonctionnelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CTG et pilier de cicatrisation personnalisé
Pilier de cicatrisation personnalisé utilisé avec une greffe de tissu conjonctif
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vis de cicatrisation personnalisée vissée
Autres noms:
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Expérimental: CTG et vis de cicatrisation conventionnelle
Pilier de cicatrisation conventionnel (même diamètre de l'implant) utilisé avec une greffe de tissu conjonctif
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pilier de cicatrisation conventionnel
Autres noms:
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Comparateur actif: pilier de cicatrisation personnalisé
Pilier de cicatrisation personnalisé utilisé sans greffe de tissu conjonctif
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vis de cicatrisation personnalisée vissée
Autres noms:
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Comparateur actif: pilier de cicatrisation conventionnel
Pilier de cicatrisation conventionnel (même diamètre de l'implant) sans greffe de tissu conjonctif
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pilier de cicatrisation conventionnel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse volumétrique du contour buccal
Délai: Avant la chirurgie - 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
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Mesure des modifications du contour des tissus mous buccaux par rapport aux originaux, à 2,4 et 6 mm du bord gingival préopératoire.
Cela se fera à l'aide d'un logiciel de numérisation orale supplémentaire et d'un logiciel de visualisation 3D
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Avant la chirurgie - 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Largeur bucco-palatine
Délai: Avant la chirurgie - 12 mois
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Mesuré à l'aide de Cone Beam CT
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Avant la chirurgie - 12 mois
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Épaisseur gingivale
Délai: Avant la chirurgie - 6 mois - 12 mois
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Mesuré à l'aide d'une sonde parodontale
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Avant la chirurgie - 6 mois - 12 mois
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Récession faciale moyenne
Délai: Avant la chirurgie - 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
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Mesuré avec un logiciel de visualisation 3D
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Avant la chirurgie - 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
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Hauteur des papilles interdentaires
Délai: Avant la chirurgie - 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
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Mesuré avec un logiciel de visualisation 3D
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Avant la chirurgie - 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
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Indice de plaque modifié
Délai: 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
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Mesuré avec une sonde parodontale
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3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
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Indice de saignement modifié
Délai: 3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
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Mesuré avec une sonde parodontale
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3 mois - 6 mois - 9 mois - 12 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
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Mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA) Les patients marqueront leur satisfaction sur une ligne non numérique de 100 mm allant de "pas du tout satisfait = 0" (à gauche) à "très satisfait = 100" (à droite), pour chaque implant
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Directeur d'études: Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor, Minister of Higher Education and Scientific Research
- Directeur d'études: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
- Directeur d'études: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
- Chaise d'étude: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Chaise d'étude: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Chaise d'étude: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- PER8273003
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- RSE
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