- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04309006
Buccal mjukvävnadskonturförändringar efter omedelbar implantatplacering med eller utan bindvävstransplantat
Volumetrisk utvärdering av buckal mjukvävnadskontur med hjälp av anpassad läkningsdistans under omedelbar implantatplacering med bindvävstransplantation. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter administrering av lokalbedövning kommer tanden att dras ut av huvudforskaren utan att höja flikarna, så atraumatiskt som möjligt genom att använda periotomer utan att störa papillärvävnaderna (minimal traumatisk extraktionsteknik). Efter utdragningen av tanden kommer hylsan att rengöras noggrant för att gräva ut granulationsvävnaden i de marginella och apikala områdena. Med hjälp av standardprotokoll för implantatsystem kommer förberedelse av osteotomi att ske. Inledande borrning kommer att placeras palatalt tills sista borrning uppnås. Placering av implantatet utan att fliken höjs kommer att utföras i korrekt implantatposition. Implantatets primära stabilitet kommer att mätas med vridmomentvärde för rotationsinsättningen, till ≥30Ncm (31). Efter implantatplacering kommer allokeringen att avslöjas för läkaren för vilken typ av läkningsdistans som ska användas och om bindvävstransplantat kommer att användas eller inte.
Tretton implantat (intervention 1) kommer att få skruvförbehållen anpassad läkningsdistans, och tretton andra implantat i den andra interventionsgruppen kommer att få det konventionella läkdistansen med samma diameter som implantatet. I båda grupperna kommer bindvävstransplantat att användas. Bindvävstransplantat kommer att skördas från den hårda gommen och placeras på implantatställena i en supraperiosteal partiell dissektion (påsteknik) förberedd vid den buckala aspekten utan att använda vertikala snitt och utan flikförhöjning. Suturer kommer att användas för att stabilisera transplantatet på önskad plats.
Tillverkningen av den skräddarsydda läkningsdistansen är som följer; det temporära cylindriska distansen skruvas fast i implantatet och sedan kommer flytbar komposit att injiceras vid tandköttsmarginalnivån för att anpassa sig till de skruvhållna temporära cylindriska distanserna som kommer att sandblästras för mekanisk kvarhållning av kompositen, i form av sockeln vid marginell gingiva. Ett buckalt spår kommer att göras efter polymerisationen av detta material för enklare applicering. Distanserna kommer att tas bort för slutliga konfigurationer av den apikala delen som efterliknar uppkomstprofilen för den extraherade tanden och avslutas med laboratorieskivor och borr. Den anpassade läkningsskruven skruvas sedan fast på implantatet med rätt vridmoment. Patienterna kommer att återkallas för regelbunden uppföljning. Andra tretton implantat (intervention 3) kommer att få skruvförbehållet anpassat läkningsdistans, och för kontrollgruppen (den fjärde gruppen) kommer tretton implantat att få det konventionella läkdistansen med samma diameter som implantatet. Inga bindvävstransplantat ska användas i dessa två grupper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed I Abo El Futtouh, Master
- Telefonnummer: +201019999983
- E-post: ahmedkey7@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Inas M El-Zayat, Doctor
- Telefonnummer: +201222361579
- E-post: inas.elzayat@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
-
Kontakt:
- Ahmed I Abo El Futtouh, Master
- Telefonnummer: +201019999983
- E-post: ahmedkey7@hotmail.com
-
Kontakt:
- Inas M El-Zayat, Doctor
- Telefonnummer: +201222361579
- E-post: inas.elzayat@gmail.com
-
Cairo, Egypten
- Har inte rekryterat ännu
- Misr International University
-
Kontakt:
- Ahmed I Abo El Futtouh, Master
- Telefonnummer: +201019999983
- E-post: ahmedkey7@hotmail.com
-
Kontakt:
- Inas M El-Zayat, Doctor
- Telefonnummer: +201222361579
- E-post: inas.elzayat@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna vid eller över 18 år.
- Patienter som har minst en icke-återställbar maxillär främre eller premolar tand med sunda intilliggande tänder.
- Intakt tjock biotyp gingivalvävnad med minst 2 mm band av keratiniserad vävnad.
- Den buckala bentjockleken bör vara 1 mm eller mindre bedömd i CBCT med bra apikalt ben.
- Sagittal rotposition typ 1 enligt beskrivning av Kan et al(24).
- Bra munhygien
- Patienten accepterar att ge ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Dräktiga och ammande honor.
- Medicinskt komprometterade patienter, som okontrollerade diabetespatienter, patienter som tar bisfosfonatinjektion för behandling av osteoporos, patienter med aktiva hjärtsjukdomar, patienter som genomgår strålbehandling eller kemoterapi, eller andra medicinska och allmänna kontraindikationer för det kirurgiska ingreppet (dvs. ASA-poäng ≥III) (25)
- Patienter med aktiv infektion relaterad till platsen för implantatet/bentransplantatet.
- Patienter med obehandlade aktiva parodontala sjukdomar.
- Patienter med parafunktionella vanor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CTG och anpassad läkningsdistans
Anpassad läkningsdistans som används med bindvävstransplantat
|
skruvfast anpassat läkdistans
Andra namn:
|
Experimentell: CTG och konventionell läkningsdistans
Konventionell läkningsdistans (samma diameter på implantatet) som används med bindvävstransplantat
|
konventionellt läkande distans
Andra namn:
|
Aktiv komparator: skräddarsydd läkningsdistans
Anpassad läkningsdistans som används utan bindvävstransplantat
|
skruvfast anpassat läkdistans
Andra namn:
|
Aktiv komparator: konventionellt läkande distans
Konventionell läkningsdistans (samma diameter på implantatet) utan bindvävstransplantat
|
konventionellt läkande distans
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Volumetrisk analys av buckal kontur
Tidsram: Före operation - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
|
Mätning av förändringar i den buckala mjukdelskonturen jämfört med de ursprungliga, vid 2,4 och 6 mm från den preoperativa gingivalmarginalen.
Detta kommer att göras med hjälp av extra oral scanning och 3D-visningsprogram
|
Före operation - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bucco-palatal bredd
Tidsram: Före operation - 12 månader
|
Uppmätt med Cone Beam CT
|
Före operation - 12 månader
|
Gingival tjocklek
Tidsram: Före operation - 6 månader - 12 månader
|
Mäts med parodontal sond
|
Före operation - 6 månader - 12 månader
|
Mid ansiktsrecession
Tidsram: Före operation - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
|
Mätt med programvara för 3D-visning
|
Före operation - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
|
Interdental papiller höjd
Tidsram: Före operation - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
|
Mätt med programvara för 3D-visning
|
Före operation - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
|
Modifierat plackindex
Tidsram: 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
|
Mäts med parodontalt sond
|
3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
|
Modifierat blödningsindex
Tidsram: 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
|
Mäts med parodontalt sond
|
3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
|
Mäts med Visual Analogue Scale (VAS) Patienterna kommer att markera sin tillfredsställelse i en icke-numerisk 100 mm linje som sträcker sig från "inte alls nöjd=0" (vänster) till "mycket nöjd=100" (höger), för varje implantat
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Studierektor: Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor, Minister of Higher Education and Scientific Research
- Studierektor: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
- Studierektor: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
- Studiestol: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Studiestol: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Studiestol: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- De Bruyckere T, Eghbali A, Younes F, De Bruyn H, Cosyn J. Horizontal stability of connective tissue grafts at the buccal aspect of single implants: a 1-year prospective case series. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):876-882. doi: 10.1111/jcpe.12448. Epub 2015 Sep 16.
- Buser D, Halbritter S, Hart C, Bornstein MM, Grutter L, Chappuis V, Belser UC. Early implant placement with simultaneous guided bone regeneration following single-tooth extraction in the esthetic zone: 12-month results of a prospective study with 20 consecutive patients. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):152-62. doi: 10.1902/jop.2009.080360.
- Kan JY, Rungcharassaeng K. Site development for anterior single implant esthetics: the dentulous site. Compend Contin Educ Dent. 2001 Mar;22(3):221-6, 228, 230-1; quiz 232.
- Fuentealba R, Jofre J. Esthetic failure in implant dentistry. Dent Clin North Am. 2015 Jan;59(1):227-46. doi: 10.1016/j.cden.2014.08.006. Epub 2014 Sep 26.
- Goodacre CJ, Kan JY, Rungcharassaeng K. Clinical complications of osseointegrated implants. J Prosthet Dent. 1999 May;81(5):537-52. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70208-8.
- Kan JY, Rungcharassaeng K, Lozada JL, Zimmerman G. Facial gingival tissue stability following immediate placement and provisionalization of maxillary anterior single implants: a 2- to 8-year follow-up. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jan-Feb;26(1):179-87.
- Chen ST, Beagle J, Jensen SS, Chiapasco M, Darby I. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding surgical techniques. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:272-8. No abstract available.
- Hammerle CH, Chen ST, Wilson TG Jr. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding the placement of implants in extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:26-8. No abstract available.
- Levine RA, Ganeles J, Kan J, Fava PL. 10 Keys for Successful Esthetic-Zone Single Implants: Importance of Biotype Conversion for Lasting Success. Compend Contin Educ Dent. 2018 Sep;39(8):522-529; quiz 530.
- Lee CT, Tao CY, Stoupel J. The Effect of Subepithelial Connective Tissue Graft Placement on Esthetic Outcomes After Immediate Implant Placement: Systematic Review. J Periodontol. 2016 Feb;87(2):156-67. doi: 10.1902/jop.2015.150383. Epub 2015 Oct 15. Erratum In: J Periodontol. 2016 Apr;87(4):492.
- Kolerman R, Nissan J, Mijiritsky E, Hamoudi N, Mangano C, Tal H. Esthetic assessment of immediately restored implants combined with GBR and free connective tissue graft. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1414-1422. doi: 10.1111/clr.12755. Epub 2016 Jan 7.
- Cosyn J, Eghbali A, Hermans A, Vervaeke S, De Bruyn H, Cleymaet R. A 5-year prospective study on single immediate implants in the aesthetic zone. J Clin Periodontol. 2016 Aug;43(8):702-9. doi: 10.1111/jcpe.12571. Epub 2016 Jun 13.
- Touati B, Guez G, Saadoun A. Aesthetic soft tissue integration and optimized emergence profile: provisionalization and customized impression coping. Pract Periodontics Aesthet Dent. 1999 Apr;11(3):305-14; quiz 316.
- Saito H, Chu SJ, Reynolds MA, Tarnow DP. Provisional Restorations Used in Immediate Implant Placement Provide a Platform to Promote Peri-implant Soft Tissue Healing: A Pilot Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Jan-Feb;36(1):47-52. doi: 10.11607/prd.1945.
- del Castillo RA. Immediate provisionalization of a single-tooth implant with a temporary cylinder in one surgical appointment. Pract Proced Aesthet Dent. 2006 Jun;18(5):suppl 3-5. No abstract available.
- Lemongello GJ Jr. Immediate custom implant provisionalization: a prosthetic technique. Pract Proced Aesthet Dent. 2007 Jun;19(5):273-9.
- Mihali S. Maintaining Tissue Architecture in Immediate Implant Placement Following Extraction of Natural Teeth Using Custom Healing Screw. Biomed J Sci Tech Res. 2018
- Akin R. A New Concept in Maintaining the Emergence Profile in Immediate Posterior Implant Placement: The Anatomic Harmony Abutment. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Dec;74(12):2385-2392. doi: 10.1016/j.joms.2016.06.184. Epub 2016 Jul 1.
- Janakievski J. Case Report : Maintenance of Gingival Form Following Immediate Implant Placement - The Custom-Healing Abutment. Adv Esthet Interdiscip Dent. 2007;3(4):4-7
- Kan JYK, Rungcharassaeng K, Deflorian M, Weinstein T, Wang HL, Testori T. Immediate implant placement and provisionalization of maxillary anterior single implants. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):197-212. doi: 10.1111/prd.12212. Epub 2018 Feb 25.
- van Nimwegen WG, Raghoebar GM, Zuiderveld EG, Jung RE, Meijer HJA, Muhlemann S. Immediate placement and provisionalization of implants in the aesthetic zone with or without a connective tissue graft: A 1-year randomized controlled trial and volumetric study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jul;29(7):671-678. doi: 10.1111/clr.13258. Epub 2018 May 27.
- Luckerath W, Roder L, Enkling N. The Effect of Primary Stabilization of the Graft in a Combined Surgical and Prosthodontic Ridge Preservation Protocol: A Prospective Controlled Clinical Pilot Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 May/Jun;38(3):e49-e58. doi: 10.11607/prd.3172.
- Kan JY, Roe P, Rungcharassaeng K, Patel RD, Waki T, Lozada JL, Zimmerman G. Classification of sagittal root position in relation to the anterior maxillary osseous housing for immediate implant placement: a cone beam computed tomography study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jul-Aug;26(4):873-6.
- Smeets EC, de Jong KJ, Abraham-Inpijn L. Detecting the medically compromised patient in dentistry by means of the medical risk-related history. A survey of 29,424 dental patients in The Netherlands. Prev Med. 1998 Jul-Aug;27(4):530-5. doi: 10.1006/pmed.1998.0285.
- Chrcanovic BR, Kisch J, Albrektsson T, Wennerberg A. Factors Influencing Early Dental Implant Failures. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):995-1002. doi: 10.1177/0022034516646098. Epub 2016 May 4.
- Olmedo-Gaya MV, Manzano-Moreno FJ, Canaveral-Cavero E, de Dios Luna-del Castillo J, Vallecillo-Capilla M. Risk factors associated with early implant failure: A 5-year retrospective clinical study. J Prosthet Dent. 2016 Feb;115(2):150-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.07.020. Epub 2015 Nov 3.
- Vissink A, Spijkervet F, Raghoebar GM. The medically compromised patient: Are dental implants a feasible option? Oral Dis. 2018 Mar;24(1-2):253-260. doi: 10.1111/odi.12762.
- Lobbezoo F, Brouwers JE, Cune MS, Naeije M. Dental implants in patients with bruxing habits. J Oral Rehabil. 2006 Feb;33(2):152-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2006.01542.x.
- Kan JY, Morimoto T, Rungcharassaeng K, Roe P, Smith DH. Gingival biotype assessment in the esthetic zone: visual versus direct measurement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Jun;30(3):237-43.
- Testori T, Meltzer A, Del Fabbro M, Zuffetti F, Troiano M, Francetti L, Weinstein RL. Immediate occlusal loading of Osseotite implants in the lower edentulous jaw. A multicenter prospective study. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):278-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01013.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Ueno D, Kobayashi M, Tanaka K, Watanabe T, Nakamura T, Ueda K, Nagano T. Measurement accuracy of alveolar soft tissue contour using a laboratory laser scanner. Odontology. 2018 Apr;106(2):202-207. doi: 10.1007/s10266-017-0315-4. Epub 2017 Aug 2.
- Kim SH, Choi JH, Chung KR, Nelson G. Do sand blasted with large grit and acid etched surface treated mini-implants remain stationary under orthodontic forces? Angle Orthod. 2012 Mar;82(2):304-12. doi: 10.2319/032511-212.1. Epub 2011 Aug 10.
- Koerich L, Weissheimer A, Koerich LE, Luz D, Deeb JG. A Technique of Cone-Beam Computerized Tomography Superimposition in Implant Dentistry. J Oral Implantol. 2018 Oct;44(5):365-369. doi: 10.1563/aaid-joi-D-17-00282. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Amid R, Mirakhori M, Safi Y, Kadkhodazadeh M, Namdari M. Assessment of gingival biotype and facial hard/soft tissue dimensions in the maxillary anterior teeth region using cone beam computed tomography. Arch Oral Biol. 2017 Jul;79:1-6. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.02.021. Epub 2017 Mar 1.
- Cevidanes LH, Styner MA, Proffit WR. Image analysis and superimposition of 3-dimensional cone-beam computed tomography models. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 May;129(5):611-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.12.008.
- Borges GJ, Ruiz LF, de Alencar AH, Porto OC, Estrela C. Cone-beam computed tomography as a diagnostic method for determination of gingival thickness and distance between gingival margin and bone crest. ScientificWorldJournal. 2015;2015:142108. doi: 10.1155/2015/142108. Epub 2015 Mar 31.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PER8273003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placering av tandimplantat
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalAvslutadEffektiv I-Gel Mask Airway Placement-teknikKalkon
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Altamash Institute of Dental MedicineAvslutadMedicinsk utbildning | Dental | Instruktionsmetoder | Dental Crown Preparation | TräningseffektivitetPakistan
-
Minia UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityRekryteringDental restaureringEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på CTG och anpassad läkningsdistans
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...AvslutadEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekryteringMekaniskt fel på tandimplantat nrKina
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
NeodentAktiv, inte rekryterandeKäke, Edentuous, DelvisBrasilien
-
Duke UniversityNational Rosacea SocietyHar inte rekryterat ännu