Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buccal mjukvävnadskonturförändringar efter omedelbar implantatplacering med eller utan bindvävstransplantat

3 oktober 2023 uppdaterad av: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Volumetrisk utvärdering av buckal mjukvävnadskontur med hjälp av anpassad läkningsdistans under omedelbar implantatplacering med bindvävstransplantation. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Förklaring av problemet: Användning av skräddarsydda konturformade läkningsdistanser vid tidpunkten för omedelbar implantatplacering är en behandlingsmodalitet för att förbättra estetiken genom att bibehålla mjukvävnadskonturen. Användning av bindvävstransplantat förbättrar och upprätthåller mjukvävnadsstabiliteten. Effekten av de kombinerade procedurerna för underhåll av mjukvävnadsmorfologin förblir dock oklar. Syfte: Syftet med studien är att utvärdera den volymetriska skillnaden mellan buckal mjukdelskontur runt omedelbara implantat placerade med och utan bindvävstransplantat och skräddarsydda läkningsdistanser. Material och metoder: Femtiotvå patienter med enkla främre eller premolärtand indikerade för extraktion kommer att delta i denna studie, 13 patienter kommer att tilldelas slumpmässigt i varje grupp. Grupp 1 (testgrupp) kommer att behandlas med omedelbar implantatplacering (IIP) med bindvävstransplantat (CTG) och anpassad läkningsdistans, grupp 2 (testgrupp) IIP med CTG och läkningsdistans samma diameter på implantatet, grupp 3 (test grupp) IIP och anpassad läkningsdistans, medan den fjärde gruppen (kontroll) IIP med läkningsdistans samma diameter på implantatet. Extraoral skanning av den buckala konturen kommer att utföras prekirurgiskt och 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen. Skillnaden i uppnådd kontur kommer att jämföras med den ursprungliga konturen och mellan grupper. Röntgenutvärdering kommer att göras med CBCT vid 12 månader för att mäta benbredden. Dessutom kommer mjukvävnadstjocklek, recession i mitten av ansiktet, gingival biotyp, interdental papillhöjd, mjukdels periimplantatparametrar och eventuella kirurgiska eller protetiska komplikationer att bedömas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter administrering av lokalbedövning kommer tanden att dras ut av huvudforskaren utan att höja flikarna, så atraumatiskt som möjligt genom att använda periotomer utan att störa papillärvävnaderna (minimal traumatisk extraktionsteknik). Efter utdragningen av tanden kommer hylsan att rengöras noggrant för att gräva ut granulationsvävnaden i de marginella och apikala områdena. Med hjälp av standardprotokoll för implantatsystem kommer förberedelse av osteotomi att ske. Inledande borrning kommer att placeras palatalt tills sista borrning uppnås. Placering av implantatet utan att fliken höjs kommer att utföras i korrekt implantatposition. Implantatets primära stabilitet kommer att mätas med vridmomentvärde för rotationsinsättningen, till ≥30Ncm (31). Efter implantatplacering kommer allokeringen att avslöjas för läkaren för vilken typ av läkningsdistans som ska användas och om bindvävstransplantat kommer att användas eller inte.

Tretton implantat (intervention 1) kommer att få skruvförbehållen anpassad läkningsdistans, och tretton andra implantat i den andra interventionsgruppen kommer att få det konventionella läkdistansen med samma diameter som implantatet. I båda grupperna kommer bindvävstransplantat att användas. Bindvävstransplantat kommer att skördas från den hårda gommen och placeras på implantatställena i en supraperiosteal partiell dissektion (påsteknik) förberedd vid den buckala aspekten utan att använda vertikala snitt och utan flikförhöjning. Suturer kommer att användas för att stabilisera transplantatet på önskad plats.

Tillverkningen av den skräddarsydda läkningsdistansen är som följer; det temporära cylindriska distansen skruvas fast i implantatet och sedan kommer flytbar komposit att injiceras vid tandköttsmarginalnivån för att anpassa sig till de skruvhållna temporära cylindriska distanserna som kommer att sandblästras för mekanisk kvarhållning av kompositen, i form av sockeln vid marginell gingiva. Ett buckalt spår kommer att göras efter polymerisationen av detta material för enklare applicering. Distanserna kommer att tas bort för slutliga konfigurationer av den apikala delen som efterliknar uppkomstprofilen för den extraherade tanden och avslutas med laboratorieskivor och borr. Den anpassade läkningsskruven skruvas sedan fast på implantatet med rätt vridmoment. Patienterna kommer att återkallas för regelbunden uppföljning. Andra tretton implantat (intervention 3) kommer att få skruvförbehållet anpassat läkningsdistans, och för kontrollgruppen (den fjärde gruppen) kommer tretton implantat att få det konventionella läkdistansen med samma diameter som implantatet. Inga bindvävstransplantat ska användas i dessa två grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten
        • Har inte rekryterat ännu
        • Misr International University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna vid eller över 18 år.
  2. Patienter som har minst en icke-återställbar maxillär främre eller premolar tand med sunda intilliggande tänder.
  3. Intakt tjock biotyp gingivalvävnad med minst 2 mm band av keratiniserad vävnad.
  4. Den buckala bentjockleken bör vara 1 mm eller mindre bedömd i CBCT med bra apikalt ben.
  5. Sagittal rotposition typ 1 enligt beskrivning av Kan et al(24).
  6. Bra munhygien
  7. Patienten accepterar att ge ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Rökare
  2. Dräktiga och ammande honor.
  3. Medicinskt komprometterade patienter, som okontrollerade diabetespatienter, patienter som tar bisfosfonatinjektion för behandling av osteoporos, patienter med aktiva hjärtsjukdomar, patienter som genomgår strålbehandling eller kemoterapi, eller andra medicinska och allmänna kontraindikationer för det kirurgiska ingreppet (dvs. ASA-poäng ≥III) (25)
  4. Patienter med aktiv infektion relaterad till platsen för implantatet/bentransplantatet.
  5. Patienter med obehandlade aktiva parodontala sjukdomar.
  6. Patienter med parafunktionella vanor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTG och anpassad läkningsdistans
Anpassad läkningsdistans som används med bindvävstransplantat
skruvfast anpassat läkdistans
Andra namn:
  • zimmer biomed tandimplantat och bindvävstransplantat och skräddarsydda läkningsdistanser
Experimentell: CTG och konventionell läkningsdistans
Konventionell läkningsdistans (samma diameter på implantatet) som används med bindvävstransplantat
konventionellt läkande distans
Andra namn:
  • Zimmer biomed tandimplantat och bindvävstransplantat
Aktiv komparator: skräddarsydd läkningsdistans
Anpassad läkningsdistans som används utan bindvävstransplantat
skruvfast anpassat läkdistans
Andra namn:
  • zimmer biomed tandimplantat och bindvävstransplantat och skräddarsydda läkningsdistanser
Aktiv komparator: konventionellt läkande distans
Konventionell läkningsdistans (samma diameter på implantatet) utan bindvävstransplantat
konventionellt läkande distans
Andra namn:
  • Zimmer biomed tandimplantat och bindvävstransplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volumetrisk analys av buckal kontur
Tidsram: Före operation - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
Mätning av förändringar i den buckala mjukdelskonturen jämfört med de ursprungliga, vid 2,4 och 6 mm från den preoperativa gingivalmarginalen. Detta kommer att göras med hjälp av extra oral scanning och 3D-visningsprogram
Före operation - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bucco-palatal bredd
Tidsram: Före operation - 12 månader
Uppmätt med Cone Beam CT
Före operation - 12 månader
Gingival tjocklek
Tidsram: Före operation - 6 månader - 12 månader
Mäts med parodontal sond
Före operation - 6 månader - 12 månader
Mid ansiktsrecession
Tidsram: Före operation - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
Mätt med programvara för 3D-visning
Före operation - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
Interdental papiller höjd
Tidsram: Före operation - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
Mätt med programvara för 3D-visning
Före operation - 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
Modifierat plackindex
Tidsram: 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
Mäts med parodontalt sond
3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
Modifierat blödningsindex
Tidsram: 3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
Mäts med parodontalt sond
3 månader - 6 månader - 9 månader - 12 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
Mäts med Visual Analogue Scale (VAS) Patienterna kommer att markera sin tillfredsställelse i en icke-numerisk 100 mm linje som sträcker sig från "inte alls nöjd=0" (vänster) till "mycket nöjd=100" (höger), för varje implantat
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Studierektor: Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor, Minister of Higher Education and Scientific Research
  • Studierektor: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
  • Studierektor: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
  • Studiestol: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Studiestol: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Studiestol: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Första postat (Faktisk)

16 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kan delas

Tidsram för IPD-delning

Ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

Huvudutredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placering av tandimplantat

Kliniska prövningar på CTG och anpassad läkningsdistans

3
Prenumerera