- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04309006
Alterações do Contorno do Tecido Mole Bucal Após a Colocação Imediata do Implante com ou Sem Enxerto de Tecido Conjuntivo
Avaliação volumétrica do contorno do tecido mole bucal usando um pilar de cicatrização personalizado durante a colocação imediata do implante com enxerto de tecido conjuntivo. Um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após a administração de anestesia local, o dente será extraído pelo investigador principal sem levantar retalhos, da forma mais atraumática possível, usando periótomos sem perturbar os tecidos papilares (técnica de extração traumática mínima). Após a extração do dente, o alvéolo será cuidadosamente limpo para escavar o tecido de granulação nas regiões marginal e apical. Usando o protocolo padrão do sistema de implante, a preparação da osteotomia ocorrerá. A broca inicial será colocada palatinamente até que a broca final seja alcançada. A colocação do implante sem qualquer elevação do retalho será realizada na posição correta do implante. A estabilidade primária do implante será medida pelo valor do torque de inserção rotacional, a ser ≥30Ncm (31). Após a colocação do implante, a alocação será revelada ao profissional quanto ao tipo de pilar de cicatrização a ser utilizado e se será utilizado enxerto de tecido conjuntivo ou não.
Treze implantes (intervenção 1) receberão o pilar de cicatrização personalizado aparafusado, e treze outros implantes do 2º grupo de intervenção receberão o pilar de cicatrização convencional de mesmo diâmetro do implante. Em ambos os grupos será utilizado enxerto de tecido conjuntivo. Enxertos de tecido conjuntivo serão colhidos do palato duro e colocados nos locais de implante em uma dissecção parcial supraperiosteal (técnica de bolsa) preparada na face vestibular sem o uso de incisões verticais e sem elevação do retalho. Suturas serão usadas para estabilizar o enxerto no local desejado.
A fabricação do pilar de cicatrização personalizado é a seguinte; o pilar cilíndrico temporário será aparafusado ao implante, em seguida, o compósito fluido será injetado ao nível da margem gengival para se adaptar aos pilares cilíndricos temporários aparafusados que serão jateados para retenção mecânica do compósito, tomando a forma do alvéolo na gengiva marginal. Um sulco vestibular será feito após a polimerização deste material para facilitar a aplicação. Os pilares serão removidos para configurações finais da parte apical mimetizando o perfil de emergência do dente extraído e finalizando com discos e brocas de laboratório. O parafuso de cicatrização personalizado será então aparafusado ao implante com o torque correto. Os pacientes serão convocados para acompanhamento regular. Outros treze implantes (intervenção 3) receberão o pilar de cicatrização personalizado aparafusado, e para o grupo controle (4º grupo) treze implantes receberão o pilar de cicatrização convencional de mesmo diâmetro do implante. Nenhum enxerto de tecido conjuntivo deve ser usado nesses dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Cairo, Egito
- Misr International University
-
Cairo, Egito
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes que têm pelo menos um dente superior anterior ou pré-molar não restaurável com dentes adjacentes hígidos.
- Tecido gengival de biotipo espesso intacto com pelo menos 2 mm de banda de tecido queratinizado.
- A espessura óssea vestibular deve ser de 1 mm ou menos avaliada na CBCT com bom osso apical.
- Posição sagital da raiz tipo 1 conforme descrito por Kan et al(24).
- boa higiene bucal
- O paciente aceita fornecer um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Doentes clinicamente comprometidos, como diabéticos não controlados, doentes a tomar injeção de bisfosfonatos para tratamento da osteoporose, doentes com doenças cardíacas ativas, doentes submetidos a radioterapia ou quimioterapia, ou quaisquer outras contra-indicações médicas e gerais para o procedimento cirúrgico (i.e. Pontuação ASA ≥III) (25)
- Pacientes com infecção ativa relacionada ao local de colocação do implante/enxerto ósseo.
- Pacientes com doenças periodontais ativas não tratadas.
- Pacientes com hábitos parafuncionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CTG e pilar de cicatrização personalizado
Pilar de cicatrização personalizado usado com enxerto de tecido conjuntivo
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pilar de cicatrização personalizado aparafusado
Outros nomes:
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Experimental: CTG e pilar de cicatrização convencional
Pilar de cicatrização convencional (mesmo diâmetro do implante) usado com enxerto de tecido conjuntivo
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pilar de cicatrização convencional
Outros nomes:
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Comparador Ativo: pilar de cicatrização personalizado
Pilar de cicatrização personalizado usado sem enxerto de tecido conjuntivo
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pilar de cicatrização personalizado aparafusado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: pilar de cicatrização convencional
Pilar de cicatrização convencional (mesmo diâmetro do implante) sem enxerto de tecido conjuntivo
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pilar de cicatrização convencional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise volumétrica do contorno bucal
Prazo: Antes da cirurgia - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Medindo as mudanças no contorno do tecido mole bucal em comparação com os originais, a 2,4 e 6 mm da margem gengival pré-operatória.
Isso será feito usando digitalização oral extra e software visualizador 3D
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Antes da cirurgia - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura vestíbulo-palatal
Prazo: Antes da cirurgia - 12 meses
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Medido usando Cone Beam CT
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Antes da cirurgia - 12 meses
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Espessura gengival
Prazo: Antes da cirurgia - 6 meses - 12 meses
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Medido usando Sonda Periodontal
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Antes da cirurgia - 6 meses - 12 meses
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Recessão facial média
Prazo: Antes da cirurgia - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Medido com o software visualizador em 3D
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Antes da cirurgia - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Altura das papilas interdentais
Prazo: Antes da cirurgia - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Medido com o software visualizador em 3D
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Antes da cirurgia - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Índice de placa modificado
Prazo: 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Medido com sonda periodontal
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3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
|
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Índice de Sangramento Modificado
Prazo: 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Medido com sonda periodontal
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3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
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Medido com a Escala Visual Analógica (VAS) Os pacientes marcarão sua satisfação em uma linha não numérica de 100 mm variando de "nada satisfeito=0" (esquerda) a "muito satisfeito=100" (direita), para cada implante
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Diretor de estudo: Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor, Minister of Higher Education and Scientific Research
- Diretor de estudo: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
- Diretor de estudo: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
- Cadeira de estudo: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Cadeira de estudo: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Cadeira de estudo: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PER8273003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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