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Alterações do Contorno do Tecido Mole Bucal Após a Colocação Imediata do Implante com ou Sem Enxerto de Tecido Conjuntivo

15 de outubro de 2024 atualizado por: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Avaliação volumétrica do contorno do tecido mole bucal usando um pilar de cicatrização personalizado durante a colocação imediata do implante com enxerto de tecido conjuntivo. Um ensaio clínico randomizado controlado

Definição do problema: O uso de pilares de cicatrização com contorno personalizado no momento da colocação imediata do implante é uma modalidade de tratamento para melhorar a estética ao manter o contorno do tecido mole. O uso de enxertos de tecido conjuntivo melhora e mantém a estabilidade dos tecidos moles. No entanto, o efeito dos procedimentos combinados para a manutenção da morfologia dos tecidos moles ainda não está claro. Objetivo: O objetivo do estudo é avaliar a diferença volumétrica do contorno do tecido mole bucal em torno de implantes imediatos colocados com e sem enxertos de tecido conjuntivo e pilares de cicatrização personalizados. Materiais e Métodos: Cinquenta e dois pacientes com único dente anterior superior ou pré-molar indicado para extração participarão deste estudo, 13 pacientes serão aleatoriamente designados em cada grupo. Grupo 1 (grupo de teste) será tratado por colocação imediata de implante (IIP) com enxerto de tecido conjuntivo (CTG) e pilar de cicatrização personalizado, Grupo 2 (grupo de teste) IIP com CTG e pilar de cicatrização com o mesmo diâmetro do implante, Grupo 3 (grupo de teste) grupo) PII e pilar de cicatrização customizado, enquanto o 4º grupo (controle) PII com pilar de cicatrização do mesmo diâmetro do implante. O escaneamento extra-oral do contorno bucal será realizado pré-cirurgicamente e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia. A diferença de contorno adquirida será comparada com o contorno original e entre os grupos. Avaliação radiográfica será feita usando CBCT em 12 meses para medir a largura óssea. Além disso, serão avaliados a espessura dos tecidos moles, a recessão facial média, o biótipo gengival, a altura da papila interdentária, os parâmetros peri-implantares dos tecidos moles e quaisquer complicações cirúrgicas ou protéticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a administração de anestesia local, o dente será extraído pelo investigador principal sem levantar retalhos, da forma mais atraumática possível, usando periótomos sem perturbar os tecidos papilares (técnica de extração traumática mínima). Após a extração do dente, o alvéolo será cuidadosamente limpo para escavar o tecido de granulação nas regiões marginal e apical. Usando o protocolo padrão do sistema de implante, a preparação da osteotomia ocorrerá. A broca inicial será colocada palatinamente até que a broca final seja alcançada. A colocação do implante sem qualquer elevação do retalho será realizada na posição correta do implante. A estabilidade primária do implante será medida pelo valor do torque de inserção rotacional, a ser ≥30Ncm (31). Após a colocação do implante, a alocação será revelada ao profissional quanto ao tipo de pilar de cicatrização a ser utilizado e se será utilizado enxerto de tecido conjuntivo ou não.

Treze implantes (intervenção 1) receberão o pilar de cicatrização personalizado aparafusado, e treze outros implantes do 2º grupo de intervenção receberão o pilar de cicatrização convencional de mesmo diâmetro do implante. Em ambos os grupos será utilizado enxerto de tecido conjuntivo. Enxertos de tecido conjuntivo serão colhidos do palato duro e colocados nos locais de implante em uma dissecção parcial supraperiosteal (técnica de bolsa) preparada na face vestibular sem o uso de incisões verticais e sem elevação do retalho. Suturas serão usadas para estabilizar o enxerto no local desejado.

A fabricação do pilar de cicatrização personalizado é a seguinte; o pilar cilíndrico temporário será aparafusado ao implante, em seguida, o compósito fluido será injetado ao nível da margem gengival para se adaptar aos pilares cilíndricos temporários aparafusados ​​que serão jateados para retenção mecânica do compósito, tomando a forma do alvéolo na gengiva marginal. Um sulco vestibular será feito após a polimerização deste material para facilitar a aplicação. Os pilares serão removidos para configurações finais da parte apical mimetizando o perfil de emergência do dente extraído e finalizando com discos e brocas de laboratório. O parafuso de cicatrização personalizado será então aparafusado ao implante com o torque correto. Os pacientes serão convocados para acompanhamento regular. Outros treze implantes (intervenção 3) receberão o pilar de cicatrização personalizado aparafusado, e para o grupo controle (4º grupo) treze implantes receberão o pilar de cicatrização convencional de mesmo diâmetro do implante. Nenhum enxerto de tecido conjuntivo deve ser usado nesses dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Misr International University
      • Cairo, Egito
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Pacientes que têm pelo menos um dente superior anterior ou pré-molar não restaurável com dentes adjacentes hígidos.
  3. Tecido gengival de biotipo espesso intacto com pelo menos 2 mm de banda de tecido queratinizado.
  4. A espessura óssea vestibular deve ser de 1 mm ou menos avaliada na CBCT com bom osso apical.
  5. Posição sagital da raiz tipo 1 conforme descrito por Kan et al(24).
  6. boa higiene bucal
  7. O paciente aceita fornecer um consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Fumantes
  2. Fêmeas grávidas e lactantes.
  3. Doentes clinicamente comprometidos, como diabéticos não controlados, doentes a tomar injeção de bisfosfonatos para tratamento da osteoporose, doentes com doenças cardíacas ativas, doentes submetidos a radioterapia ou quimioterapia, ou quaisquer outras contra-indicações médicas e gerais para o procedimento cirúrgico (i.e. Pontuação ASA ≥III) (25)
  4. Pacientes com infecção ativa relacionada ao local de colocação do implante/enxerto ósseo.
  5. Pacientes com doenças periodontais ativas não tratadas.
  6. Pacientes com hábitos parafuncionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CTG e pilar de cicatrização personalizado
Pilar de cicatrização personalizado usado com enxerto de tecido conjuntivo
pilar de cicatrização personalizado aparafusado
Outros nomes:
  • implantes dentários zimmer biomed e enxertos de tecido conjuntivo e pilares de cicatrização personalizados
Experimental: CTG e pilar de cicatrização convencional
Pilar de cicatrização convencional (mesmo diâmetro do implante) usado com enxerto de tecido conjuntivo
pilar de cicatrização convencional
Outros nomes:
  • Implantes dentários biomed Zimmer e enxerto de tecido conjuntivo
Comparador Ativo: pilar de cicatrização personalizado
Pilar de cicatrização personalizado usado sem enxerto de tecido conjuntivo
pilar de cicatrização personalizado aparafusado
Outros nomes:
  • implantes dentários zimmer biomed e enxertos de tecido conjuntivo e pilares de cicatrização personalizados
Comparador Ativo: pilar de cicatrização convencional
Pilar de cicatrização convencional (mesmo diâmetro do implante) sem enxerto de tecido conjuntivo
pilar de cicatrização convencional
Outros nomes:
  • Implantes dentários biomed Zimmer e enxerto de tecido conjuntivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise volumétrica do contorno bucal
Prazo: Antes da cirurgia - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Medindo as mudanças no contorno do tecido mole bucal em comparação com os originais, a 2,4 e 6 mm da margem gengival pré-operatória. Isso será feito usando digitalização oral extra e software visualizador 3D
Antes da cirurgia - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura vestíbulo-palatal
Prazo: Antes da cirurgia - 12 meses
Medido usando Cone Beam CT
Antes da cirurgia - 12 meses
Espessura gengival
Prazo: Antes da cirurgia - 6 meses - 12 meses
Medido usando Sonda Periodontal
Antes da cirurgia - 6 meses - 12 meses
Recessão facial média
Prazo: Antes da cirurgia - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Medido com o software visualizador em 3D
Antes da cirurgia - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Altura das papilas interdentais
Prazo: Antes da cirurgia - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Medido com o software visualizador em 3D
Antes da cirurgia - 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Índice de placa modificado
Prazo: 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Medido com sonda periodontal
3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Índice de Sangramento Modificado
Prazo: 3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Medido com sonda periodontal
3 meses - 6 meses - 9 meses - 12 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
Medido com a Escala Visual Analógica (VAS) Os pacientes marcarão sua satisfação em uma linha não numérica de 100 mm variando de "nada satisfeito=0" (esquerda) a "muito satisfeito=100" (direita), para cada implante
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Diretor de estudo: Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor, Minister of Higher Education and Scientific Research
  • Diretor de estudo: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
  • Diretor de estudo: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
  • Cadeira de estudo: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Cadeira de estudo: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Cadeira de estudo: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados podem ser compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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