Изменения контура мягких тканей щеки после немедленной установки имплантата с трансплантатом соединительной ткани или без него
15 октября 2024 г. обновлено: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Объемная оценка контура щечных мягких тканей с использованием индивидуального формирователя десны во время немедленной установки имплантата с трансплантацией соединительной ткани. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Постановка проблемы: использование индивидуальных формирующих формирователей десны во время немедленной установки имплантата является методом лечения для улучшения эстетики за счет сохранения контура мягких тканей.
Использование соединительнотканных трансплантатов повышает и поддерживает стабильность мягких тканей.
Однако эффект комбинированных процедур для поддержания морфологии мягких тканей остается неясным.
Цель: Целью исследования является оценка объемной разницы контура щечных мягких тканей вокруг имплантатов немедленного действия, установленных с соединительнотканными трансплантатами и без них, а также с индивидуальными заживляющими абатментами.
Материалы и методы. В этом исследовании примут участие 52 пациента с одним передним или премолярным зубом верхней челюсти, подлежащим удалению, по 13 пациентов будут случайным образом распределены в каждую группу.
Группа 1 (тестовая группа) будет подвергаться немедленной установке имплантата (IIP) с соединительнотканным трансплантатом (CTG) и индивидуальным формирователем десны, Группа 2 (тестовая группа) IIP с CTG и формирователем десны того же диаметра, что и имплантат, Группа 3 (тестовая группа) группа) ИИП и индивидуальный формирователь десны, а 4-я группа (контрольная) ИИП с формирователем десны того же диаметра, что и имплантат.
Внеротовое сканирование буккального контура будет проводиться до операции и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции.
Разница в полученном контуре будет сравниваться с исходным контуром и между группами.
Через 12 месяцев будет проведена рентгенологическая оценка с использованием КЛКТ для измерения ширины кости.
Кроме того, будут оцениваться толщина мягких тканей, средняя рецессия лица, биотип десны, высота межзубного сосочка, параметры мягких тканей вокруг имплантата и любые хирургические или ортопедические осложнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После введения местной анестезии зуб будет удален главным исследователем без поднятия лоскута, максимально атравматично с использованием периотомов без нарушения папиллярных тканей (методика минимально травматичного удаления). После удаления зуба лунку тщательно очищают от грануляционной ткани в краевой и апикальной областях. С использованием стандартного протокола системы имплантатов будет проведена подготовка к остеотомии. Начальное сверло будет размещаться нёбно до тех пор, пока не будет достигнуто окончательное сверло. Установка имплантата без поднятия лоскута будет выполнена в правильном положении имплантата. Первичная стабильность имплантата будет измеряться значением вращательного момента введения, которое должно составлять ≥30 Нсм (31). После установки имплантата практикующему врачу будет сообщено о типе формирователя десны, который будет использоваться, и о том, будет ли использоваться соединительнотканный трансплантат или нет.
Тринадцать имплантатов (вмешательство 1) получат индивидуальные формирователи десны с винтовой фиксацией, а тринадцать других имплантатов во 2-й группе вмешательства получат обычные формирователи десны того же диаметра, что и имплантат. В обеих группах будет использован соединительнотканный трансплантат. Соединительнотканные трансплантаты будут взяты с твердого неба и размещены в местах установки имплантатов путем наднадкостничной частичной диссекции (техника мешочка), подготовленной с щечной стороны без использования вертикальных разрезов и без поднятия лоскута. Швы будут использоваться для стабилизации трансплантата в желаемом месте.
Изготовление индивидуального формирователя десны происходит следующим образом. временный цилиндрический абатмент будет привинчен к имплантату, затем на уровне десневого края будет введен текучий композит для адаптации к временным цилиндрическим абатментам с винтовой фиксацией, которые будут подвергнуты пескоструйной обработке для механической фиксации композита, принимая форму лунки на маргинальной десне. Щечная канавка будет сделана после полимеризации этого материала для более легкого применения. Абатменты будут удалены для окончательной конфигурации апикальной части, имитирующей профиль прорезывания удаленного зуба, и отделки лабораторными дисками и борами. Затем индивидуальный заживляющий винт будет прикручен к имплантату с правильным крутящим моментом. Пациенты будут вызываться для регулярного наблюдения. Остальные тринадцать имплантатов (вмешательство 3) получат индивидуальные формирователи десны с винтовой фиксацией, а для контрольной (4-я группа) тринадцать имплантатов получат обычные формирователи десны того же диаметра, что и имплантат. В этих двух группах нельзя использовать соединительнотканные трансплантаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Misr International University
-
Cairo, Египет
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, у которых есть хотя бы один не подлежащий восстановлению передний или премоляр верхней челюсти со здоровыми соседними зубами.
- Неповрежденная толстая ткань десны биотипа с полосой ороговевшей ткани не менее 2 мм.
- Толщина щечной кости должна быть не более 1 мм по данным КЛКТ с хорошей апикальной костью.
- Сагиттальное положение корня 1 типа, как описано Kan et al (24).
- Хорошая гигиена полости рта
- Пациент соглашается предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- Курильщики
- Беременные и кормящие самки.
- Пациенты с медицинскими нарушениями, такие как пациенты с неконтролируемым диабетом, пациенты, получающие инъекции бисфосфонатов для лечения остеопороза, пациенты с активными сердечными заболеваниями, пациенты, проходящие лучевую терапию или химиотерапию, или любые другие медицинские и общие противопоказания к хирургической процедуре (т. Оценка ASA ≥III) (25)
- Пациенты с активной инфекцией в месте установки имплантата/костного трансплантата.
- Пациенты с нелеченными активными заболеваниями пародонта.
- Пациенты с парафункциональными привычками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТГ и индивидуальный формирователь десны
Индивидуальный формирователь десны с соединительнотканным трансплантатом
|
индивидуальный формирователь десны с винтовой фиксацией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: КТГ и обычный формирователь десны
Обычный формирователь десны (тот же диаметр, что и у имплантата), используемый с соединительнотканным трансплантатом.
|
обычный формирователь десны
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: индивидуальный формирователь десны
Индивидуальный формирователь десны без соединительнотканного трансплантата
|
индивидуальный формирователь десны с винтовой фиксацией
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: обычный формирователь десны
Обычный формирователь десны (такой же диаметр, как у имплантата) без соединительнотканного трансплантата
|
обычный формирователь десны
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемный анализ щечного контура
Временное ограничение: До операции - 3 мес - 6 мес - 9 мес - 12 мес
|
Измерение изменений контура щечных мягких тканей по сравнению с исходными на расстоянии 2,4 и 6 мм от предоперационного края десны.
Это будет сделано с помощью дополнительного сканирования полости рта и программного обеспечения для 3D-просмотра.
|
До операции - 3 мес - 6 мес - 9 мес - 12 мес
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Щечно-небная ширина
Временное ограничение: До операции - 12 мес.
|
Измерено с помощью Cone Beam CT
|
До операции - 12 мес.
|
|
Толщина десны
Временное ограничение: До операции - 6 мес - 12 мес.
|
Измерено с помощью пародонтального зонда
|
До операции - 6 мес - 12 мес.
|
|
Средняя рецессия лица
Временное ограничение: До операции - 3 мес - 6 мес - 9 мес - 12 мес
|
Измерено с помощью программы 3D-просмотра
|
До операции - 3 мес - 6 мес - 9 мес - 12 мес
|
|
Высота межзубных сосочков
Временное ограничение: До операции - 3 мес - 6 мес - 9 мес - 12 мес
|
Измерено с помощью программы 3D-просмотра
|
До операции - 3 мес - 6 мес - 9 мес - 12 мес
|
|
Модифицированный индекс зубного налета
Временное ограничение: 3 месяца - 6 месяцев - 9 месяцев - 12 месяцев
|
Измерено пародонтальным зондом
|
3 месяца - 6 месяцев - 9 месяцев - 12 месяцев
|
|
Модифицированный индекс кровотечения
Временное ограничение: 3 месяца - 6 месяцев - 9 месяцев - 12 месяцев
|
Измерено пародонтальным зондом
|
3 месяца - 6 месяцев - 9 месяцев - 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Пациенты будут отмечать свое удовлетворение в виде нецифровой линии длиной 100 мм в диапазоне от «совсем не удовлетворено = 0» (слева) до «очень удовлетворено = 100» (справа) для каждого имплантата.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Директор по исследованиям: Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor, Minister of Higher Education and Scientific Research
- Директор по исследованиям: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
- Директор по исследованиям: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
- Учебный стул: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Учебный стул: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Учебный стул: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- De Bruyckere T, Eghbali A, Younes F, De Bruyn H, Cosyn J. Horizontal stability of connective tissue grafts at the buccal aspect of single implants: a 1-year prospective case series. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):876-882. doi: 10.1111/jcpe.12448. Epub 2015 Sep 16.
- Buser D, Halbritter S, Hart C, Bornstein MM, Grutter L, Chappuis V, Belser UC. Early implant placement with simultaneous guided bone regeneration following single-tooth extraction in the esthetic zone: 12-month results of a prospective study with 20 consecutive patients. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):152-62. doi: 10.1902/jop.2009.080360.
- Kan JY, Rungcharassaeng K. Site development for anterior single implant esthetics: the dentulous site. Compend Contin Educ Dent. 2001 Mar;22(3):221-6, 228, 230-1; quiz 232.
- Fuentealba R, Jofre J. Esthetic failure in implant dentistry. Dent Clin North Am. 2015 Jan;59(1):227-46. doi: 10.1016/j.cden.2014.08.006. Epub 2014 Sep 26.
- Goodacre CJ, Kan JY, Rungcharassaeng K. Clinical complications of osseointegrated implants. J Prosthet Dent. 1999 May;81(5):537-52. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70208-8.
- Kan JY, Rungcharassaeng K, Lozada JL, Zimmerman G. Facial gingival tissue stability following immediate placement and provisionalization of maxillary anterior single implants: a 2- to 8-year follow-up. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jan-Feb;26(1):179-87.
- Chen ST, Beagle J, Jensen SS, Chiapasco M, Darby I. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding surgical techniques. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:272-8. No abstract available.
- Hammerle CH, Chen ST, Wilson TG Jr. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding the placement of implants in extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:26-8. No abstract available.
- Levine RA, Ganeles J, Kan J, Fava PL. 10 Keys for Successful Esthetic-Zone Single Implants: Importance of Biotype Conversion for Lasting Success. Compend Contin Educ Dent. 2018 Sep;39(8):522-529; quiz 530.
- Kolerman R, Nissan J, Mijiritsky E, Hamoudi N, Mangano C, Tal H. Esthetic assessment of immediately restored implants combined with GBR and free connective tissue graft. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1414-1422. doi: 10.1111/clr.12755. Epub 2016 Jan 7.
- Cosyn J, Eghbali A, Hermans A, Vervaeke S, De Bruyn H, Cleymaet R. A 5-year prospective study on single immediate implants in the aesthetic zone. J Clin Periodontol. 2016 Aug;43(8):702-9. doi: 10.1111/jcpe.12571. Epub 2016 Jun 13.
- Touati B, Guez G, Saadoun A. Aesthetic soft tissue integration and optimized emergence profile: provisionalization and customized impression coping. Pract Periodontics Aesthet Dent. 1999 Apr;11(3):305-14; quiz 316.
- Saito H, Chu SJ, Reynolds MA, Tarnow DP. Provisional Restorations Used in Immediate Implant Placement Provide a Platform to Promote Peri-implant Soft Tissue Healing: A Pilot Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Jan-Feb;36(1):47-52. doi: 10.11607/prd.1945.
- del Castillo RA. Immediate provisionalization of a single-tooth implant with a temporary cylinder in one surgical appointment. Pract Proced Aesthet Dent. 2006 Jun;18(5):suppl 3-5. No abstract available.
- Lemongello GJ Jr. Immediate custom implant provisionalization: a prosthetic technique. Pract Proced Aesthet Dent. 2007 Jun;19(5):273-9.
- Mihali S. Maintaining Tissue Architecture in Immediate Implant Placement Following Extraction of Natural Teeth Using Custom Healing Screw. Biomed J Sci Tech Res. 2018
- Akin R. A New Concept in Maintaining the Emergence Profile in Immediate Posterior Implant Placement: The Anatomic Harmony Abutment. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Dec;74(12):2385-2392. doi: 10.1016/j.joms.2016.06.184. Epub 2016 Jul 1.
- Janakievski J. Case Report : Maintenance of Gingival Form Following Immediate Implant Placement - The Custom-Healing Abutment. Adv Esthet Interdiscip Dent. 2007;3(4):4-7
- Kan JYK, Rungcharassaeng K, Deflorian M, Weinstein T, Wang HL, Testori T. Immediate implant placement and provisionalization of maxillary anterior single implants. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):197-212. doi: 10.1111/prd.12212. Epub 2018 Feb 25.
- van Nimwegen WG, Raghoebar GM, Zuiderveld EG, Jung RE, Meijer HJA, Muhlemann S. Immediate placement and provisionalization of implants in the aesthetic zone with or without a connective tissue graft: A 1-year randomized controlled trial and volumetric study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jul;29(7):671-678. doi: 10.1111/clr.13258. Epub 2018 May 27.
- Luckerath W, Roder L, Enkling N. The Effect of Primary Stabilization of the Graft in a Combined Surgical and Prosthodontic Ridge Preservation Protocol: A Prospective Controlled Clinical Pilot Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 May/Jun;38(3):e49-e58. doi: 10.11607/prd.3172.
- Kan JY, Roe P, Rungcharassaeng K, Patel RD, Waki T, Lozada JL, Zimmerman G. Classification of sagittal root position in relation to the anterior maxillary osseous housing for immediate implant placement: a cone beam computed tomography study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jul-Aug;26(4):873-6.
- Smeets EC, de Jong KJ, Abraham-Inpijn L. Detecting the medically compromised patient in dentistry by means of the medical risk-related history. A survey of 29,424 dental patients in The Netherlands. Prev Med. 1998 Jul-Aug;27(4):530-5. doi: 10.1006/pmed.1998.0285.
- Chrcanovic BR, Kisch J, Albrektsson T, Wennerberg A. Factors Influencing Early Dental Implant Failures. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):995-1002. doi: 10.1177/0022034516646098. Epub 2016 May 4.
- Olmedo-Gaya MV, Manzano-Moreno FJ, Canaveral-Cavero E, de Dios Luna-del Castillo J, Vallecillo-Capilla M. Risk factors associated with early implant failure: A 5-year retrospective clinical study. J Prosthet Dent. 2016 Feb;115(2):150-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.07.020. Epub 2015 Nov 3.
- Vissink A, Spijkervet F, Raghoebar GM. The medically compromised patient: Are dental implants a feasible option? Oral Dis. 2018 Mar;24(1-2):253-260. doi: 10.1111/odi.12762.
- Lobbezoo F, Brouwers JE, Cune MS, Naeije M. Dental implants in patients with bruxing habits. J Oral Rehabil. 2006 Feb;33(2):152-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2006.01542.x.
- Kan JY, Morimoto T, Rungcharassaeng K, Roe P, Smith DH. Gingival biotype assessment in the esthetic zone: visual versus direct measurement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Jun;30(3):237-43.
- Testori T, Meltzer A, Del Fabbro M, Zuffetti F, Troiano M, Francetti L, Weinstein RL. Immediate occlusal loading of Osseotite implants in the lower edentulous jaw. A multicenter prospective study. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):278-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01013.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Ueno D, Kobayashi M, Tanaka K, Watanabe T, Nakamura T, Ueda K, Nagano T. Measurement accuracy of alveolar soft tissue contour using a laboratory laser scanner. Odontology. 2018 Apr;106(2):202-207. doi: 10.1007/s10266-017-0315-4. Epub 2017 Aug 2.
- Kim SH, Choi JH, Chung KR, Nelson G. Do sand blasted with large grit and acid etched surface treated mini-implants remain stationary under orthodontic forces? Angle Orthod. 2012 Mar;82(2):304-12. doi: 10.2319/032511-212.1. Epub 2011 Aug 10.
- Koerich L, Weissheimer A, Koerich LE, Luz D, Deeb JG. A Technique of Cone-Beam Computerized Tomography Superimposition in Implant Dentistry. J Oral Implantol. 2018 Oct;44(5):365-369. doi: 10.1563/aaid-joi-D-17-00282. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Amid R, Mirakhori M, Safi Y, Kadkhodazadeh M, Namdari M. Assessment of gingival biotype and facial hard/soft tissue dimensions in the maxillary anterior teeth region using cone beam computed tomography. Arch Oral Biol. 2017 Jul;79:1-6. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.02.021. Epub 2017 Mar 1.
- Cevidanes LH, Styner MA, Proffit WR. Image analysis and superimposition of 3-dimensional cone-beam computed tomography models. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 May;129(5):611-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.12.008.
- Borges GJ, Ruiz LF, de Alencar AH, Porto OC, Estrela C. Cone-beam computed tomography as a diagnostic method for determination of gingival thickness and distance between gingival margin and bone crest. ScientificWorldJournal. 2015;2015:142108. doi: 10.1155/2015/142108. Epub 2015 Mar 31.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Lee CT, Tao CY, Stoupel J. The Effect of Subepithelial Connective Tissue Graft Placement on Esthetic Outcomes After Immediate Implant Placement: Systematic Review. J Periodontol. 2016 Feb;87(2):156-67. doi: 10.1902/jop.2015.150383. Epub 2015 Oct 15. Erratum In: J Periodontol. 2016 Apr;87(4):492. doi: 10.1902/jop.2016.164003.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PER8273003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные могут быть переданы
Сроки обмена IPD
Один год
Критерии совместного доступа к IPD
Главный следователь
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .