此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

即刻种植体植入或不植入结缔组织后的颊侧软组织轮廓变化

2023年10月3日 更新者:Ahmed Abo El Futtouh、Misr International University

在结缔组织移植即刻种植体植入过程中,使用定制化愈合基台对颊侧软组织轮廓进行体积评估。随机对照临床试验

问题陈述:在即刻植入种植体时使用定制轮廓愈合基台是一种通过保持软组织轮廓来改善美观的治疗方式。 使用结缔组织移植物可增强并保持软组织的稳定性。 然而,联合手术对维持软组织形态的效果仍不清楚。 目的:本研究的目的是评估放置有和没有结缔组织移植物和定制愈合基台的即刻种植体周围颊侧软组织轮廓的体积差异。 材料与方法:52 例上颌单颗前牙或前磨牙需要拔除的患者参与本研究,每组随机分配 13 例患者。 第 1 组(测试组)将通过即刻种植体植入 (IIP) 和结缔组织移植物 (CTG) 和定制愈合基台进行治疗,第 2 组(测试组)IIP 和 CTG 以及与种植体直径相同的愈合基台,第 3 组(测试组)IIP 和定制愈合基台,而第 4 组(对照)IIP 与愈合基台直径与种植体相同。 将在术前和术后 3、6、9 和 12 个月进行颊侧轮廓的口外扫描。 获得的轮廓差异将与原始轮廓和组间进行比较。 将在 12 个月时使用 CBCT 进行射线照相评估以测量骨骼宽度。 此外,还将评估软组织厚度、面部中部退缩、牙龈生物型、牙间乳头高度、种植体周围软组织参数以及任何手术或修复并发症。

研究概览

详细说明

局部麻醉后,主要研究者将在不抬起瓣的情况下拔牙,尽可能无创伤地使用牙膜切开术而不干扰乳头组织(最小创伤拔牙技术)。 拔牙后,仔细清洁牙槽窝,挖除边缘和根尖区域的肉芽组织。 使用标准种植体系统方案准备截骨术。 初始钻头将放置在腭部,直到达到最终钻头。 将在正确的种植体位置上进行种植体的放置,而无需翻起任何皮瓣。 种植体的初始稳定性将通过旋转插入扭矩值测量,≥30Ncm (31)。 种植体植入后,将向医生透露要使用的愈合基台类型以及是否使用结缔组织移植物的分配。

13 个种植体(干预 1)将接受螺钉固位定制愈合基台,第 2 干预组中的其他 13 个种植体将接受与种植体直径相同的常规愈合基台。 在两组中都将使用结缔组织移植物。 将从硬腭采集结缔组织移植物,并在不使用垂直切口和不抬高皮瓣的情况下,在颊侧准备的骨膜上部分解剖(囊袋技术)中将其放置在种植体部位。 缝线将用于将移植物稳定在其所需位置。

定制化愈合基台的制作如下;将临时圆柱基台拧到种植体上,然后在龈缘水平注入可流动复合材料,以适应螺丝固位的临时圆柱基台,将喷砂以机械固位复合材料,形成牙槽窝的形状在边缘牙龈处。 这种材料聚合后会形成一个颊槽,以便于应用。 基台将被移除,以模拟拔牙的出现轮廓并使用实验室圆盘和牙钻完成根尖部分的最终配置。 然后,定制的愈合螺钉将以正确的扭矩拧到种植体上。 患者将被召回进行定期随访。 其他 13 颗种植体(干预 3)将接受螺钉固位定制愈合基台,而对照组(第 4 组)组的 13 颗种植体将接受与种植体直径相同的传统愈合基台。 这两组不使用结缔组织移植物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)
        • 接触:
        • 接触:
      • Cairo、埃及
        • 尚未招聘
        • Misr International University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 18岁或以上的成年人。
  2. 至少有一颗不可修复的上颌前牙或前磨牙且相邻牙齿完好的患者。
  3. 完整的厚生物型牙龈组织,具有至少 2 毫米的角化组织带。
  4. 在具有良好根尖骨的 CBCT 中评估的颊骨厚度应为 1mm 或更小。
  5. Kan 等人 (24) 描述的矢状根位置类型 1。
  6. 良好的口腔卫生
  7. 患者同意提供知情同意书

排除标准:

  1. 吸烟者
  2. 怀孕和哺乳期的女性。
  3. 医疗受损的患者,如未控制的糖尿病患者、注射双膦酸盐治疗骨质疏松症的患者、患有活动性心脏病的患者、接受放疗或化疗的患者,或任何其他外科手术的医疗和一般禁忌症(即。 ASA 评分≥III) (25)
  4. 在种植体/骨移植物放置部位发生活动性感染的患者。
  5. 未经治疗的活动性牙周病患者。
  6. 有功能异常习惯的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CTG 和定制化愈合基台
与结缔组织移植物一起使用的定制愈合基台
螺丝固位定制愈合基台
其他名称:
  • zimmer biomed 牙种植体和结缔组织移植物以及定制的愈合基台
实验性的:CTG 和传统愈合基台
与结缔组织移植物一起使用的传统愈合基台(与种植体直径相同)
传统愈合基台
其他名称:
  • Zimmer biomed 牙种植体和结缔组织移植物
有源比较器:定制化愈合基台
不使用结缔组织移植物的定制愈合基台
螺丝固位定制愈合基台
其他名称:
  • zimmer biomed 牙种植体和结缔组织移植物以及定制的愈合基台
有源比较器:传统愈合基台
没有结缔组织移植物的传统愈合基台(与种植体直径相同)
传统愈合基台
其他名称:
  • Zimmer biomed 牙种植体和结缔组织移植物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颊侧轮廓的体积分析
大体时间:手术前 - 3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
测量距术前牙龈边缘 2.4 和 6 毫米的颊侧软组织轮廓与原始轮廓相比的变化。 这将使用 Extra 口腔扫描和 3D 查看器软件完成
手术前 - 3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颊腭宽
大体时间:手术前 - 12 个月
使用锥形束 CT 测量
手术前 - 12 个月
牙龈厚度
大体时间:手术前 - 6 个月 - 12 个月
使用牙周探针测量
手术前 - 6 个月 - 12 个月
中面部退缩
大体时间:手术前 - 3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
使用 3D 查看器软件测量
手术前 - 3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
牙间乳头高度
大体时间:手术前 - 3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
使用 3D 查看器软件测量
手术前 - 3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
改良斑块指数
大体时间:3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
用牙周探针测量
3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
改良出血指数
大体时间:3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
用牙周探针测量
3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
患者满意度
大体时间:12个月
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量 患者将在非数字 100 毫米线中标记他们对每个种植体的满意度,范围从“完全不满意 = 0”(左)到“非常满意 = 100”(右)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahmed I Abo El Futtouh, Master、Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • 研究主任:Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor、Minister of Higher Education and Scientific Research
  • 研究主任:Inas M El-Zayat, Doctor、Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
  • 研究主任:Mariam S Hanna, Bsc、Dentist/Researcher - IDCE
  • 学习椅:Nael A Mina, Bsc、Misr International University
  • 学习椅:Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master、IDCE
  • 学习椅:Ahmed F Mostafa, Bsc、IDCE

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月13日

首次发布 (实际的)

2020年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有数据都可以共享

IPD 共享时间框架

一年

IPD 共享访问标准

首席研究员

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅