即刻种植体植入或不植入结缔组织后的颊侧软组织轮廓变化
在结缔组织移植即刻种植体植入过程中,使用定制化愈合基台对颊侧软组织轮廓进行体积评估。随机对照临床试验
研究概览
详细说明
局部麻醉后,主要研究者将在不抬起瓣的情况下拔牙,尽可能无创伤地使用牙膜切开术而不干扰乳头组织(最小创伤拔牙技术)。 拔牙后,仔细清洁牙槽窝,挖除边缘和根尖区域的肉芽组织。 使用标准种植体系统方案准备截骨术。 初始钻头将放置在腭部,直到达到最终钻头。 将在正确的种植体位置上进行种植体的放置,而无需翻起任何皮瓣。 种植体的初始稳定性将通过旋转插入扭矩值测量,≥30Ncm (31)。 种植体植入后,将向医生透露要使用的愈合基台类型以及是否使用结缔组织移植物的分配。
13 个种植体(干预 1)将接受螺钉固位定制愈合基台,第 2 干预组中的其他 13 个种植体将接受与种植体直径相同的常规愈合基台。 在两组中都将使用结缔组织移植物。 将从硬腭采集结缔组织移植物,并在不使用垂直切口和不抬高皮瓣的情况下,在颊侧准备的骨膜上部分解剖(囊袋技术)中将其放置在种植体部位。 缝线将用于将移植物稳定在其所需位置。
定制化愈合基台的制作如下;将临时圆柱基台拧到种植体上,然后在龈缘水平注入可流动复合材料,以适应螺丝固位的临时圆柱基台,将喷砂以机械固位复合材料,形成牙槽窝的形状在边缘牙龈处。 这种材料聚合后会形成一个颊槽,以便于应用。 基台将被移除,以模拟拔牙的出现轮廓并使用实验室圆盘和牙钻完成根尖部分的最终配置。 然后,定制的愈合螺钉将以正确的扭矩拧到种植体上。 患者将被召回进行定期随访。 其他 13 颗种植体(干预 3)将接受螺钉固位定制愈合基台,而对照组(第 4 组)组的 13 颗种植体将接受与种植体直径相同的传统愈合基台。 这两组不使用结缔组织移植物。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ahmed I Abo El Futtouh, Master
- 电话号码:+201019999983
- 邮箱:ahmedkey7@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Inas M El-Zayat, Doctor
- 电话号码:+201222361579
- 邮箱:inas.elzayat@gmail.com
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
-
接触:
- Ahmed I Abo El Futtouh, Master
- 电话号码:+201019999983
- 邮箱:ahmedkey7@hotmail.com
-
接触:
- Inas M El-Zayat, Doctor
- 电话号码:+201222361579
- 邮箱:inas.elzayat@gmail.com
-
Cairo、埃及
- 尚未招聘
- Misr International University
-
接触:
- Ahmed I Abo El Futtouh, Master
- 电话号码:+201019999983
- 邮箱:ahmedkey7@hotmail.com
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接触:
- Inas M El-Zayat, Doctor
- 电话号码:+201222361579
- 邮箱:inas.elzayat@gmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁或以上的成年人。
- 至少有一颗不可修复的上颌前牙或前磨牙且相邻牙齿完好的患者。
- 完整的厚生物型牙龈组织,具有至少 2 毫米的角化组织带。
- 在具有良好根尖骨的 CBCT 中评估的颊骨厚度应为 1mm 或更小。
- Kan 等人 (24) 描述的矢状根位置类型 1。
- 良好的口腔卫生
- 患者同意提供知情同意书
排除标准:
- 吸烟者
- 怀孕和哺乳期的女性。
- 医疗受损的患者,如未控制的糖尿病患者、注射双膦酸盐治疗骨质疏松症的患者、患有活动性心脏病的患者、接受放疗或化疗的患者,或任何其他外科手术的医疗和一般禁忌症(即。 ASA 评分≥III) (25)
- 在种植体/骨移植物放置部位发生活动性感染的患者。
- 未经治疗的活动性牙周病患者。
- 有功能异常习惯的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:CTG 和定制化愈合基台
与结缔组织移植物一起使用的定制愈合基台
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螺丝固位定制愈合基台
其他名称:
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实验性的:CTG 和传统愈合基台
与结缔组织移植物一起使用的传统愈合基台(与种植体直径相同)
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传统愈合基台
其他名称:
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有源比较器:定制化愈合基台
不使用结缔组织移植物的定制愈合基台
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螺丝固位定制愈合基台
其他名称:
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有源比较器:传统愈合基台
没有结缔组织移植物的传统愈合基台(与种植体直径相同)
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传统愈合基台
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颊侧轮廓的体积分析
大体时间:手术前 - 3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
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测量距术前牙龈边缘 2.4 和 6 毫米的颊侧软组织轮廓与原始轮廓相比的变化。
这将使用 Extra 口腔扫描和 3D 查看器软件完成
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手术前 - 3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颊腭宽
大体时间:手术前 - 12 个月
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使用锥形束 CT 测量
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手术前 - 12 个月
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牙龈厚度
大体时间:手术前 - 6 个月 - 12 个月
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使用牙周探针测量
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手术前 - 6 个月 - 12 个月
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中面部退缩
大体时间:手术前 - 3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
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使用 3D 查看器软件测量
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手术前 - 3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
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牙间乳头高度
大体时间:手术前 - 3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
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使用 3D 查看器软件测量
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手术前 - 3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
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改良斑块指数
大体时间:3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
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用牙周探针测量
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3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
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改良出血指数
大体时间:3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
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用牙周探针测量
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3个月 - 6个月 - 9个月 - 12个月
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患者满意度
大体时间:12个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量 患者将在非数字 100 毫米线中标记他们对每个种植体的满意度,范围从“完全不满意 = 0”(左)到“非常满意 = 100”(右)
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ahmed I Abo El Futtouh, Master、Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- 研究主任:Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor、Minister of Higher Education and Scientific Research
- 研究主任:Inas M El-Zayat, Doctor、Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
- 研究主任:Mariam S Hanna, Bsc、Dentist/Researcher - IDCE
- 学习椅:Nael A Mina, Bsc、Misr International University
- 学习椅:Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master、IDCE
- 学习椅:Ahmed F Mostafa, Bsc、IDCE
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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