- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04309006
Změny obrysu bukální měkké tkáně po okamžitém umístění implantátu s nebo bez štěpu pojivové tkáně
Volumetrické hodnocení obrysu bukální měkké tkáně pomocí přizpůsobeného hojivého pilíře během okamžitého umístění implantátu s roubováním pojivové tkáně. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po podání lokální anestezie bude zub extrahován hlavním zkoušejícím bez zvednutí chlopní, pokud možno atraumaticky s použitím periotomů bez narušení papilárních tkání (technika minimální traumatické extrakce). Po extrakci zubu bude lůžko pečlivě vyčištěno, aby se vyhloubila granulační tkáň v okrajové a apikální oblasti. Za použití standardního protokolu implantačního systému bude provedena příprava osteotomie. Počáteční vrták bude umístěn palatinálně, dokud nebude dosaženo konečného vrtání. Umístění implantátu bez zvednutí chlopně bude provedeno ve správné poloze implantátu. Primární stabilita implantátu bude měřena hodnotou rotačního zaváděcího momentu, která má být ≥30 Ncm (31). Po umístění implantátu bude praktickému lékaři sděleno přiřazení typu hojícího se pilíře, který má být použit, a zda bude či nebude použit štěp pojivové tkáně.
Třináct implantátů (intervence 1) dostane šroubovaný přizpůsobený hojivý abutment a třináct dalších implantátů ve 2. intervenční skupině dostane konvenční hojivý abutment stejného průměru implantátu. V obou skupinách bude použit štěp pojivové tkáně. Štěpy pojivové tkáně budou odebrány z tvrdého patra a umístěny na místa implantátů v supraperiosteální parciální disekci (technika vaků) připravené v bukálním aspektu bez použití vertikálních řezů a bez elevace chlopní. Ke stabilizaci štěpu na požadovaném místě budou použity stehy.
Výroba přizpůsobeného léčebného abutmentu je následující; dočasný válcový abutment bude přišroubován k implantátu a poté bude na úrovni okraje dásně injikován tekutý kompozit, aby se přizpůsobil šroubem udržovaným dočasným válcovým abutmentům, které budou otryskány pro mechanické uchycení kompozitu, přičemž bude mít tvar objímky na okrajové gingivě. Po polymeraci tohoto materiálu bude vytvořena bukální drážka pro snadnější aplikaci. Pilíře budou odstraněny pro konečné konfigurace apikální části napodobující profil vystupování extrahovaného zubu a zakončení laboratorními disky a frézami. Vlastní vhojovací šroub pak bude přišroubován k implantátu správným utahovacím momentem. Pacienti budou odvoláni na pravidelné kontroly. Dalších třináct implantátů (intervence 3) dostane šroubovaný přizpůsobený hojivý abutment a pro kontrolní (4. skupina) skupinu třináct implantátů dostane konvenční hojivý abutment stejného průměru implantátu. V těchto dvou skupinách se nemají používat žádné štěpy pojivové tkáně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Misr International University
-
Cairo, Egypt
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti, kteří mají alespoň jeden nerestaurovatelný přední maxilární nebo premolární zub se zdravými sousedními zuby.
- Intaktní tlustá biotypová gingivální tkáň s alespoň 2mm pruhem keratinizované tkáně.
- Tloušťka bukální kosti by měla být 1 mm nebo méně při CBCT s dobrou apikální kostí.
- Poloha sagitálního kořene typu 1, jak je popsáno v Kan et al (24).
- Dobrá ústní hygiena
- Pacient souhlasí s poskytnutím informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Březí a kojící samice.
- Zdravotně oslabení pacienti, jako pacienti s nekontrolovaným diabetem, pacienti užívající injekci bisfosfonátů k léčbě osteoporózy, pacienti s aktivním srdečním onemocněním, pacienti podstupující radioterapii nebo chemoterapii nebo jakékoli jiné lékařské a obecné kontraindikace chirurgického zákroku (tj. ASA skóre ≥III) (25)
- Pacienti s aktivní infekcí související v místě implantace/umístění kostního štěpu.
- Pacienti s neléčeným aktivním onemocněním parodontu.
- Pacienti s parafunkčními návyky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CTG a přizpůsobený hojivý abutment
Přizpůsobený hojivý pilíř používaný s štěpem pojivové tkáně
|
přizpůsobený hojivý abutment se šroubem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CTG a konvenční hojící se pilíř
Konvenční hojivý pilíř (stejný průměr implantátu) používaný s pojivovým štěpem
|
konvenční hojivý pilíř
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: přizpůsobený léčebný abutment
Přizpůsobený hojivý pilíř používaný bez štěpu pojivové tkáně
|
přizpůsobený hojivý abutment se šroubem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: konvenční hojivý pilíř
Konvenční hojivý pilíř (stejný průměr implantátu) bez štěpu pojivové tkáně
|
konvenční hojivý pilíř
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemová analýza bukálního obrysu
Časové okno: Před operací - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
|
Měření změn obrysu bukální měkké tkáně oproti původnímu, ve 2,4 a 6 mm od předoperačního okraje dásně.
To bude provedeno pomocí extra orálního skenování a softwaru 3D prohlížeče
|
Před operací - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bucco-palatinální šířka
Časové okno: Před operací - 12 měsíců
|
Měřeno pomocí Cone Beam CT
|
Před operací - 12 měsíců
|
|
Tloušťka dásně
Časové okno: Před operací - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Měřeno pomocí periodontální sondy
|
Před operací - 6 měsíců - 12 měsíců
|
|
Střední recese obličeje
Časové okno: Před operací - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
|
Měřeno pomocí softwaru 3D prohlížeče
|
Před operací - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
|
|
Výška mezizubních papil
Časové okno: Před operací - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
|
Měřeno pomocí softwaru 3D prohlížeče
|
Před operací - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
|
|
Upravený index plaku
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
|
Měřeno parodontální sondou
|
3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
|
|
Modifikovaný index krvácení
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
|
Měřeno parodontální sondou
|
3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) Pacienti označí svou spokojenost na nenumerické 100 mm linii v rozsahu od „vůbec nespokojen=0“ (vlevo) po „velmi spokojený=100“ (vpravo), pro každý implantát
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Ředitel studie: Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor, Minister of Higher Education and Scientific Research
- Ředitel studie: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
- Ředitel studie: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
- Studijní židle: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Studijní židle: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Studijní židle: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- De Bruyckere T, Eghbali A, Younes F, De Bruyn H, Cosyn J. Horizontal stability of connective tissue grafts at the buccal aspect of single implants: a 1-year prospective case series. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):876-882. doi: 10.1111/jcpe.12448. Epub 2015 Sep 16.
- Buser D, Halbritter S, Hart C, Bornstein MM, Grutter L, Chappuis V, Belser UC. Early implant placement with simultaneous guided bone regeneration following single-tooth extraction in the esthetic zone: 12-month results of a prospective study with 20 consecutive patients. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):152-62. doi: 10.1902/jop.2009.080360.
- Kan JY, Rungcharassaeng K. Site development for anterior single implant esthetics: the dentulous site. Compend Contin Educ Dent. 2001 Mar;22(3):221-6, 228, 230-1; quiz 232.
- Fuentealba R, Jofre J. Esthetic failure in implant dentistry. Dent Clin North Am. 2015 Jan;59(1):227-46. doi: 10.1016/j.cden.2014.08.006. Epub 2014 Sep 26.
- Goodacre CJ, Kan JY, Rungcharassaeng K. Clinical complications of osseointegrated implants. J Prosthet Dent. 1999 May;81(5):537-52. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70208-8.
- Kan JY, Rungcharassaeng K, Lozada JL, Zimmerman G. Facial gingival tissue stability following immediate placement and provisionalization of maxillary anterior single implants: a 2- to 8-year follow-up. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jan-Feb;26(1):179-87.
- Chen ST, Beagle J, Jensen SS, Chiapasco M, Darby I. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding surgical techniques. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:272-8. No abstract available.
- Hammerle CH, Chen ST, Wilson TG Jr. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding the placement of implants in extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:26-8. No abstract available.
- Levine RA, Ganeles J, Kan J, Fava PL. 10 Keys for Successful Esthetic-Zone Single Implants: Importance of Biotype Conversion for Lasting Success. Compend Contin Educ Dent. 2018 Sep;39(8):522-529; quiz 530.
- Kolerman R, Nissan J, Mijiritsky E, Hamoudi N, Mangano C, Tal H. Esthetic assessment of immediately restored implants combined with GBR and free connective tissue graft. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1414-1422. doi: 10.1111/clr.12755. Epub 2016 Jan 7.
- Cosyn J, Eghbali A, Hermans A, Vervaeke S, De Bruyn H, Cleymaet R. A 5-year prospective study on single immediate implants in the aesthetic zone. J Clin Periodontol. 2016 Aug;43(8):702-9. doi: 10.1111/jcpe.12571. Epub 2016 Jun 13.
- Touati B, Guez G, Saadoun A. Aesthetic soft tissue integration and optimized emergence profile: provisionalization and customized impression coping. Pract Periodontics Aesthet Dent. 1999 Apr;11(3):305-14; quiz 316.
- Saito H, Chu SJ, Reynolds MA, Tarnow DP. Provisional Restorations Used in Immediate Implant Placement Provide a Platform to Promote Peri-implant Soft Tissue Healing: A Pilot Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Jan-Feb;36(1):47-52. doi: 10.11607/prd.1945.
- del Castillo RA. Immediate provisionalization of a single-tooth implant with a temporary cylinder in one surgical appointment. Pract Proced Aesthet Dent. 2006 Jun;18(5):suppl 3-5. No abstract available.
- Lemongello GJ Jr. Immediate custom implant provisionalization: a prosthetic technique. Pract Proced Aesthet Dent. 2007 Jun;19(5):273-9.
- Mihali S. Maintaining Tissue Architecture in Immediate Implant Placement Following Extraction of Natural Teeth Using Custom Healing Screw. Biomed J Sci Tech Res. 2018
- Akin R. A New Concept in Maintaining the Emergence Profile in Immediate Posterior Implant Placement: The Anatomic Harmony Abutment. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Dec;74(12):2385-2392. doi: 10.1016/j.joms.2016.06.184. Epub 2016 Jul 1.
- Janakievski J. Case Report : Maintenance of Gingival Form Following Immediate Implant Placement - The Custom-Healing Abutment. Adv Esthet Interdiscip Dent. 2007;3(4):4-7
- Kan JYK, Rungcharassaeng K, Deflorian M, Weinstein T, Wang HL, Testori T. Immediate implant placement and provisionalization of maxillary anterior single implants. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):197-212. doi: 10.1111/prd.12212. Epub 2018 Feb 25.
- van Nimwegen WG, Raghoebar GM, Zuiderveld EG, Jung RE, Meijer HJA, Muhlemann S. Immediate placement and provisionalization of implants in the aesthetic zone with or without a connective tissue graft: A 1-year randomized controlled trial and volumetric study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jul;29(7):671-678. doi: 10.1111/clr.13258. Epub 2018 May 27.
- Luckerath W, Roder L, Enkling N. The Effect of Primary Stabilization of the Graft in a Combined Surgical and Prosthodontic Ridge Preservation Protocol: A Prospective Controlled Clinical Pilot Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 May/Jun;38(3):e49-e58. doi: 10.11607/prd.3172.
- Kan JY, Roe P, Rungcharassaeng K, Patel RD, Waki T, Lozada JL, Zimmerman G. Classification of sagittal root position in relation to the anterior maxillary osseous housing for immediate implant placement: a cone beam computed tomography study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jul-Aug;26(4):873-6.
- Smeets EC, de Jong KJ, Abraham-Inpijn L. Detecting the medically compromised patient in dentistry by means of the medical risk-related history. A survey of 29,424 dental patients in The Netherlands. Prev Med. 1998 Jul-Aug;27(4):530-5. doi: 10.1006/pmed.1998.0285.
- Chrcanovic BR, Kisch J, Albrektsson T, Wennerberg A. Factors Influencing Early Dental Implant Failures. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):995-1002. doi: 10.1177/0022034516646098. Epub 2016 May 4.
- Olmedo-Gaya MV, Manzano-Moreno FJ, Canaveral-Cavero E, de Dios Luna-del Castillo J, Vallecillo-Capilla M. Risk factors associated with early implant failure: A 5-year retrospective clinical study. J Prosthet Dent. 2016 Feb;115(2):150-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.07.020. Epub 2015 Nov 3.
- Vissink A, Spijkervet F, Raghoebar GM. The medically compromised patient: Are dental implants a feasible option? Oral Dis. 2018 Mar;24(1-2):253-260. doi: 10.1111/odi.12762.
- Lobbezoo F, Brouwers JE, Cune MS, Naeije M. Dental implants in patients with bruxing habits. J Oral Rehabil. 2006 Feb;33(2):152-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2006.01542.x.
- Kan JY, Morimoto T, Rungcharassaeng K, Roe P, Smith DH. Gingival biotype assessment in the esthetic zone: visual versus direct measurement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Jun;30(3):237-43.
- Testori T, Meltzer A, Del Fabbro M, Zuffetti F, Troiano M, Francetti L, Weinstein RL. Immediate occlusal loading of Osseotite implants in the lower edentulous jaw. A multicenter prospective study. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):278-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01013.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Ueno D, Kobayashi M, Tanaka K, Watanabe T, Nakamura T, Ueda K, Nagano T. Measurement accuracy of alveolar soft tissue contour using a laboratory laser scanner. Odontology. 2018 Apr;106(2):202-207. doi: 10.1007/s10266-017-0315-4. Epub 2017 Aug 2.
- Kim SH, Choi JH, Chung KR, Nelson G. Do sand blasted with large grit and acid etched surface treated mini-implants remain stationary under orthodontic forces? Angle Orthod. 2012 Mar;82(2):304-12. doi: 10.2319/032511-212.1. Epub 2011 Aug 10.
- Koerich L, Weissheimer A, Koerich LE, Luz D, Deeb JG. A Technique of Cone-Beam Computerized Tomography Superimposition in Implant Dentistry. J Oral Implantol. 2018 Oct;44(5):365-369. doi: 10.1563/aaid-joi-D-17-00282. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Amid R, Mirakhori M, Safi Y, Kadkhodazadeh M, Namdari M. Assessment of gingival biotype and facial hard/soft tissue dimensions in the maxillary anterior teeth region using cone beam computed tomography. Arch Oral Biol. 2017 Jul;79:1-6. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.02.021. Epub 2017 Mar 1.
- Cevidanes LH, Styner MA, Proffit WR. Image analysis and superimposition of 3-dimensional cone-beam computed tomography models. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 May;129(5):611-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.12.008.
- Borges GJ, Ruiz LF, de Alencar AH, Porto OC, Estrela C. Cone-beam computed tomography as a diagnostic method for determination of gingival thickness and distance between gingival margin and bone crest. ScientificWorldJournal. 2015;2015:142108. doi: 10.1155/2015/142108. Epub 2015 Mar 31.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Lee CT, Tao CY, Stoupel J. The Effect of Subepithelial Connective Tissue Graft Placement on Esthetic Outcomes After Immediate Implant Placement: Systematic Review. J Periodontol. 2016 Feb;87(2):156-67. doi: 10.1902/jop.2015.150383. Epub 2015 Oct 15. Erratum In: J Periodontol. 2016 Apr;87(4):492. doi: 10.1902/jop.2016.164003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PER8273003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .