Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny obrysu bukální měkké tkáně po okamžitém umístění implantátu s nebo bez štěpu pojivové tkáně

15. října 2024 aktualizováno: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Volumetrické hodnocení obrysu bukální měkké tkáně pomocí přizpůsobeného hojivého pilíře během okamžitého umístění implantátu s roubováním pojivové tkáně. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Prohlášení o problému: Použití přizpůsobených tvarovaných hojivých abutmentů v době okamžitého umístění implantátu je léčebnou modalitou ke zlepšení estetiky zachováním kontur měkkých tkání. Použití štěpů pojivové tkáně zvyšuje a udržuje stabilitu měkkých tkání. Účinek kombinovaných postupů na udržení morfologie měkkých tkání však zůstává nejasný. Účel: Cílem studie je vyhodnotit objemový rozdíl obrysu bukálních měkkých tkání kolem bezprostředních implantátů umístěných s a bez štěpů pojivové tkáně a přizpůsobených hojících se pilířů. Materiál a metody: Této studie se zúčastní 52 pacientů s jedním čelistním předním nebo premolárním zubem indikovaným k extrakci, 13 pacientů bude náhodně rozděleno do každé skupiny. Skupina 1 (testovací skupina) bude ošetřena okamžitým umístěním implantátu (IIP) s pojivovým štěpem (CTG) a přizpůsobeným hojícím abutmentem, Skupina 2 (testovací skupina) IIP s CTG a hojícím se pilířem stejného průměru implantátu, Skupina 3 (test skupina) IIP a přizpůsobený hojící pilíř, zatímco 4. skupina (kontrolní) IIP s hojivým pilířem stejného průměru implantátu. Extraorální skenování bukálního obrysu bude provedeno před operací a 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci. Rozdíl v získaném obrysu bude porovnán s původním obrysem a mezi skupinami. Radiografické vyhodnocení bude provedeno pomocí CBCT po 12 měsících k měření šířky kosti. Kromě toho bude hodnocena tloušťka měkkých tkání, střední recese obličeje, gingivální biotyp, výška interdentální papily, parametry periimplantátu měkkých tkání a jakékoli chirurgické nebo protetické komplikace.

Přehled studie

Detailní popis

Po podání lokální anestezie bude zub extrahován hlavním zkoušejícím bez zvednutí chlopní, pokud možno atraumaticky s použitím periotomů bez narušení papilárních tkání (technika minimální traumatické extrakce). Po extrakci zubu bude lůžko pečlivě vyčištěno, aby se vyhloubila granulační tkáň v okrajové a apikální oblasti. Za použití standardního protokolu implantačního systému bude provedena příprava osteotomie. Počáteční vrták bude umístěn palatinálně, dokud nebude dosaženo konečného vrtání. Umístění implantátu bez zvednutí chlopně bude provedeno ve správné poloze implantátu. Primární stabilita implantátu bude měřena hodnotou rotačního zaváděcího momentu, která má být ≥30 Ncm (31). Po umístění implantátu bude praktickému lékaři sděleno přiřazení typu hojícího se pilíře, který má být použit, a zda bude či nebude použit štěp pojivové tkáně.

Třináct implantátů (intervence 1) dostane šroubovaný přizpůsobený hojivý abutment a třináct dalších implantátů ve 2. intervenční skupině dostane konvenční hojivý abutment stejného průměru implantátu. V obou skupinách bude použit štěp pojivové tkáně. Štěpy pojivové tkáně budou odebrány z tvrdého patra a umístěny na místa implantátů v supraperiosteální parciální disekci (technika vaků) připravené v bukálním aspektu bez použití vertikálních řezů a bez elevace chlopní. Ke stabilizaci štěpu na požadovaném místě budou použity stehy.

Výroba přizpůsobeného léčebného abutmentu je následující; dočasný válcový abutment bude přišroubován k implantátu a poté bude na úrovni okraje dásně injikován tekutý kompozit, aby se přizpůsobil šroubem udržovaným dočasným válcovým abutmentům, které budou otryskány pro mechanické uchycení kompozitu, přičemž bude mít tvar objímky na okrajové gingivě. Po polymeraci tohoto materiálu bude vytvořena bukální drážka pro snadnější aplikaci. Pilíře budou odstraněny pro konečné konfigurace apikální části napodobující profil vystupování extrahovaného zubu a zakončení laboratorními disky a frézami. Vlastní vhojovací šroub pak bude přišroubován k implantátu správným utahovacím momentem. Pacienti budou odvoláni na pravidelné kontroly. Dalších třináct implantátů (intervence 3) dostane šroubovaný přizpůsobený hojivý abutment a pro kontrolní (4. skupina) skupinu třináct implantátů dostane konvenční hojivý abutment stejného průměru implantátu. V těchto dvou skupinách se nemají používat žádné štěpy pojivové tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Misr International University
      • Cairo, Egypt
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacienti, kteří mají alespoň jeden nerestaurovatelný přední maxilární nebo premolární zub se zdravými sousedními zuby.
  3. Intaktní tlustá biotypová gingivální tkáň s alespoň 2mm pruhem keratinizované tkáně.
  4. Tloušťka bukální kosti by měla být 1 mm nebo méně při CBCT s dobrou apikální kostí.
  5. Poloha sagitálního kořene typu 1, jak je popsáno v Kan et al (24).
  6. Dobrá ústní hygiena
  7. Pacient souhlasí s poskytnutím informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Kuřáci
  2. Březí a kojící samice.
  3. Zdravotně oslabení pacienti, jako pacienti s nekontrolovaným diabetem, pacienti užívající injekci bisfosfonátů k léčbě osteoporózy, pacienti s aktivním srdečním onemocněním, pacienti podstupující radioterapii nebo chemoterapii nebo jakékoli jiné lékařské a obecné kontraindikace chirurgického zákroku (tj. ASA skóre ≥III) (25)
  4. Pacienti s aktivní infekcí související v místě implantace/umístění kostního štěpu.
  5. Pacienti s neléčeným aktivním onemocněním parodontu.
  6. Pacienti s parafunkčními návyky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTG a přizpůsobený hojivý abutment
Přizpůsobený hojivý pilíř používaný s štěpem pojivové tkáně
přizpůsobený hojivý abutment se šroubem
Ostatní jména:
  • zimmer biomed zubní implantáty a štěpy pojivové tkáně a přizpůsobené hojivé abutmenty
Experimentální: CTG a konvenční hojící se pilíř
Konvenční hojivý pilíř (stejný průměr implantátu) používaný s pojivovým štěpem
konvenční hojivý pilíř
Ostatní jména:
  • Zubní implantáty Zimmer biomed a štěp pojivové tkáně
Aktivní komparátor: přizpůsobený léčebný abutment
Přizpůsobený hojivý pilíř používaný bez štěpu pojivové tkáně
přizpůsobený hojivý abutment se šroubem
Ostatní jména:
  • zimmer biomed zubní implantáty a štěpy pojivové tkáně a přizpůsobené hojivé abutmenty
Aktivní komparátor: konvenční hojivý pilíř
Konvenční hojivý pilíř (stejný průměr implantátu) bez štěpu pojivové tkáně
konvenční hojivý pilíř
Ostatní jména:
  • Zubní implantáty Zimmer biomed a štěp pojivové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová analýza bukálního obrysu
Časové okno: Před operací - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
Měření změn obrysu bukální měkké tkáně oproti původnímu, ve 2,4 a 6 mm od předoperačního okraje dásně. To bude provedeno pomocí extra orálního skenování a softwaru 3D prohlížeče
Před operací - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bucco-palatinální šířka
Časové okno: Před operací - 12 měsíců
Měřeno pomocí Cone Beam CT
Před operací - 12 měsíců
Tloušťka dásně
Časové okno: Před operací - 6 měsíců - 12 měsíců
Měřeno pomocí periodontální sondy
Před operací - 6 měsíců - 12 měsíců
Střední recese obličeje
Časové okno: Před operací - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
Měřeno pomocí softwaru 3D prohlížeče
Před operací - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
Výška mezizubních papil
Časové okno: Před operací - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
Měřeno pomocí softwaru 3D prohlížeče
Před operací - 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
Upravený index plaku
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
Měřeno parodontální sondou
3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
Modifikovaný index krvácení
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
Měřeno parodontální sondou
3 měsíce - 6 měsíců - 9 měsíců - 12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) Pacienti označí svou spokojenost na nenumerické 100 mm linii v rozsahu od „vůbec nespokojen=0“ (vlevo) po „velmi spokojený=100“ (vpravo), pro každý implantát
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Ředitel studie: Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor, Minister of Higher Education and Scientific Research
  • Ředitel studie: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
  • Ředitel studie: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
  • Studijní židle: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Studijní židle: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Studijní židle: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data lze sdílet

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vrchní vyšetřovatel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit