- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04309006
Veranderingen in de contouren van buccaal zacht weefsel na onmiddellijke plaatsing van het implantaat met of zonder bindweefseltransplantaat
Volumetrische evaluatie van buccale weke delencontouren met behulp van op maat gemaakte helende abutment tijdens onmiddellijke implantaatplaatsing met bindweefseltransplantatie. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na toediening van lokale anesthesie wordt de tand door de hoofdonderzoeker getrokken zonder de flappen op te heffen, zo atraumatisch mogelijk door gebruik te maken van periotomen zonder de papillaire weefsels te verstoren (minimale traumatische extractietechniek). Na het trekken van de tand wordt de kom zorgvuldig gereinigd om het granulatieweefsel in de marginale en apicale gebieden uit te graven. Met behulp van het standaard implantaatsysteemprotocol vindt de voorbereiding van de osteotomie plaats. De eerste boor wordt palataal geplaatst totdat de laatste boor is bereikt. Plaatsing van het implantaat zonder de flap op te tillen, wordt uitgevoerd in de juiste positie van het implantaat. De primaire stabiliteit van het implantaat wordt gemeten aan de hand van de waarde van het inbrengmoment bij het inbrengen van ≥30 Ncm (31). Na plaatsing van het implantaat wordt de behandelaar bekend gemaakt welk type healing abutment moet worden gebruikt en of er al dan niet een bindweefseltransplantaat zal worden gebruikt.
Dertien implantaten (interventie 1) krijgen een op maat gemaakte healing abutment met schroefbevestiging en dertien andere implantaten in de 2e interventiegroep krijgen het conventionele healing abutment met dezelfde diameter als het implantaat. In beide groepen wordt bindweefseltransplantaat gebruikt. Bindweefseltransplantaten worden uit het harde gehemelte geoogst en op de plaats van het implantaat geplaatst in een supraperiosteale partiële dissectie (pouchtechniek), geprepareerd aan de buccale zijde zonder gebruik te maken van verticale insnijdingen en zonder flap-elevatie. Hechtingen worden gebruikt om het transplantaat op de gewenste plaats te stabiliseren.
De fabricage van het op maat gemaakte healing abutment is als volgt; het tijdelijke cilindrische abutment wordt op het implantaat geschroefd en vervolgens wordt vloeibaar composiet geïnjecteerd op het niveau van de tandvleesrand om zich aan te passen aan de verschroefde tijdelijke cilindrische abutments die worden gezandstraald voor mechanische retentie van het composiet, waarbij de vorm van de kom wordt aangenomen bij de marginale gingiva. Na de polymerisatie van dit materiaal zal een buccale groef worden gemaakt voor een gemakkelijkere toepassing. De abutments worden verwijderd voor definitieve configuraties van het apicale deel die het opkomstprofiel van de geëxtraheerde tand nabootsen en worden afgewerkt met laboratoriumschijven en -boren. De op maat gemaakte helende schroef wordt vervolgens met het juiste koppel op het implantaat geschroefd. Patiënten worden teruggeroepen voor regelmatige follow-ups. De overige dertien implantaten (interventie 3) krijgen een verschroefd genezingsabutment op maat, en voor de controlegroep (de 4e groep) krijgen dertien implantaten het conventionele genezingsabutment met dezelfde diameter als het implantaat. In deze twee groepen mogen geen bindweefseltransplantaten worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Misr International University
-
Cairo, Egypte
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Patiënten met ten minste één niet-herstelbare maxillaire voorste of premolaire tand met gezonde aangrenzende tanden.
- Intact dik biotype tandvleesweefsel met een band van minimaal 2 mm verhoornd weefsel.
- Buccale botdikte moet 1 mm of minder zijn bij CBCT met goed apicaal bot.
- Sagittale wortelpositie type 1 zoals beschreven door Kan et al(24).
- Goede mondhygiëne
- Patiënt stemt ermee in om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Medisch gecompromitteerde patiënten, zoals ongecontroleerde diabetespatiënten, patiënten die bisfosfonaatinjectie gebruiken voor de behandeling van osteoporose, patiënten met actieve hartaandoeningen, patiënten die radiotherapie of chemotherapie ondergaan, of andere medische en algemene contra-indicaties voor de chirurgische ingreep (d.w.z. ASA-score ≥III) (25)
- Patiënten met een actieve infectie gerelateerd aan de plaats van plaatsing van het implantaat/bottransplantaat.
- Patiënten met onbehandelde actieve parodontitis.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTG en genezingsabutment op maat
Op maat gemaakte healing abutment gebruikt met bindweefseltransplantaat
|
verschroefd op maat gemaakt healing abutment
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CTG en conventioneel genezend abutment
Conventioneel genezend abutment (dezelfde diameter van het implantaat) gebruikt met bindweefseltransplantaat
|
conventioneel genezend abutment
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: op maat gemaakte healing abutment
Op maat gemaakt healing abutment gebruikt zonder bindweefseltransplantaat
|
verschroefd op maat gemaakt healing abutment
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: conventioneel genezend abutment
Conventioneel herstelabutment (dezelfde diameter van het implantaat) zonder bindweefseltransplantaat
|
conventioneel genezend abutment
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische analyse van de buccale contour
Tijdsspanne: Voor de operatie - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
|
Het meten van veranderingen in de contouren van de buccale weke delen in vergelijking met de originele, op 2,4 en 6 mm van de preoperatieve tandvleesrand.
Dit gebeurt met behulp van extra orale scanning en 3D-viewersoftware
|
Voor de operatie - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bucco-palatinale breedte
Tijdsspanne: Voor de operatie - 12 maanden
|
Gemeten met behulp van Cone Beam CT
|
Voor de operatie - 12 maanden
|
|
Tandvlees dikte
Tijdsspanne: Voor de operatie - 6 maanden - 12 maanden
|
Gemeten met parodontale sonde
|
Voor de operatie - 6 maanden - 12 maanden
|
|
Medio gezichtsrecessie
Tijdsspanne: Voor de operatie - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
|
Gemeten met 3D-viewersoftware
|
Voor de operatie - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
|
|
Interdentale papillen hoogte
Tijdsspanne: Voor de operatie - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
|
Gemeten met 3D-viewersoftware
|
Voor de operatie - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
|
|
Gewijzigde plaque-index
Tijdsspanne: 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
|
Gemeten met parodontale sonde
|
3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
|
|
Gewijzigde bloedingsindex
Tijdsspanne: 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
|
Gemeten met parodontale sonde
|
3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten met Visual Analogue Scale (VAS) De patiënten markeren hun tevredenheid in een niet-numerieke lijn van 100 mm, variërend van "helemaal niet tevreden=0" (links) tot "zeer tevreden=100" (rechts), voor elk implantaat
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Studie directeur: Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor, Minister of Higher Education and Scientific Research
- Studie directeur: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
- Studie directeur: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
- Studie stoel: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Studie stoel: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Studie stoel: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- De Bruyckere T, Eghbali A, Younes F, De Bruyn H, Cosyn J. Horizontal stability of connective tissue grafts at the buccal aspect of single implants: a 1-year prospective case series. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):876-882. doi: 10.1111/jcpe.12448. Epub 2015 Sep 16.
- Buser D, Halbritter S, Hart C, Bornstein MM, Grutter L, Chappuis V, Belser UC. Early implant placement with simultaneous guided bone regeneration following single-tooth extraction in the esthetic zone: 12-month results of a prospective study with 20 consecutive patients. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):152-62. doi: 10.1902/jop.2009.080360.
- Kan JY, Rungcharassaeng K. Site development for anterior single implant esthetics: the dentulous site. Compend Contin Educ Dent. 2001 Mar;22(3):221-6, 228, 230-1; quiz 232.
- Fuentealba R, Jofre J. Esthetic failure in implant dentistry. Dent Clin North Am. 2015 Jan;59(1):227-46. doi: 10.1016/j.cden.2014.08.006. Epub 2014 Sep 26.
- Goodacre CJ, Kan JY, Rungcharassaeng K. Clinical complications of osseointegrated implants. J Prosthet Dent. 1999 May;81(5):537-52. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70208-8.
- Kan JY, Rungcharassaeng K, Lozada JL, Zimmerman G. Facial gingival tissue stability following immediate placement and provisionalization of maxillary anterior single implants: a 2- to 8-year follow-up. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jan-Feb;26(1):179-87.
- Chen ST, Beagle J, Jensen SS, Chiapasco M, Darby I. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding surgical techniques. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:272-8. No abstract available.
- Hammerle CH, Chen ST, Wilson TG Jr. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding the placement of implants in extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:26-8. No abstract available.
- Levine RA, Ganeles J, Kan J, Fava PL. 10 Keys for Successful Esthetic-Zone Single Implants: Importance of Biotype Conversion for Lasting Success. Compend Contin Educ Dent. 2018 Sep;39(8):522-529; quiz 530.
- Kolerman R, Nissan J, Mijiritsky E, Hamoudi N, Mangano C, Tal H. Esthetic assessment of immediately restored implants combined with GBR and free connective tissue graft. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1414-1422. doi: 10.1111/clr.12755. Epub 2016 Jan 7.
- Cosyn J, Eghbali A, Hermans A, Vervaeke S, De Bruyn H, Cleymaet R. A 5-year prospective study on single immediate implants in the aesthetic zone. J Clin Periodontol. 2016 Aug;43(8):702-9. doi: 10.1111/jcpe.12571. Epub 2016 Jun 13.
- Touati B, Guez G, Saadoun A. Aesthetic soft tissue integration and optimized emergence profile: provisionalization and customized impression coping. Pract Periodontics Aesthet Dent. 1999 Apr;11(3):305-14; quiz 316.
- Saito H, Chu SJ, Reynolds MA, Tarnow DP. Provisional Restorations Used in Immediate Implant Placement Provide a Platform to Promote Peri-implant Soft Tissue Healing: A Pilot Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Jan-Feb;36(1):47-52. doi: 10.11607/prd.1945.
- del Castillo RA. Immediate provisionalization of a single-tooth implant with a temporary cylinder in one surgical appointment. Pract Proced Aesthet Dent. 2006 Jun;18(5):suppl 3-5. No abstract available.
- Lemongello GJ Jr. Immediate custom implant provisionalization: a prosthetic technique. Pract Proced Aesthet Dent. 2007 Jun;19(5):273-9.
- Mihali S. Maintaining Tissue Architecture in Immediate Implant Placement Following Extraction of Natural Teeth Using Custom Healing Screw. Biomed J Sci Tech Res. 2018
- Akin R. A New Concept in Maintaining the Emergence Profile in Immediate Posterior Implant Placement: The Anatomic Harmony Abutment. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Dec;74(12):2385-2392. doi: 10.1016/j.joms.2016.06.184. Epub 2016 Jul 1.
- Janakievski J. Case Report : Maintenance of Gingival Form Following Immediate Implant Placement - The Custom-Healing Abutment. Adv Esthet Interdiscip Dent. 2007;3(4):4-7
- Kan JYK, Rungcharassaeng K, Deflorian M, Weinstein T, Wang HL, Testori T. Immediate implant placement and provisionalization of maxillary anterior single implants. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):197-212. doi: 10.1111/prd.12212. Epub 2018 Feb 25.
- van Nimwegen WG, Raghoebar GM, Zuiderveld EG, Jung RE, Meijer HJA, Muhlemann S. Immediate placement and provisionalization of implants in the aesthetic zone with or without a connective tissue graft: A 1-year randomized controlled trial and volumetric study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jul;29(7):671-678. doi: 10.1111/clr.13258. Epub 2018 May 27.
- Luckerath W, Roder L, Enkling N. The Effect of Primary Stabilization of the Graft in a Combined Surgical and Prosthodontic Ridge Preservation Protocol: A Prospective Controlled Clinical Pilot Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 May/Jun;38(3):e49-e58. doi: 10.11607/prd.3172.
- Kan JY, Roe P, Rungcharassaeng K, Patel RD, Waki T, Lozada JL, Zimmerman G. Classification of sagittal root position in relation to the anterior maxillary osseous housing for immediate implant placement: a cone beam computed tomography study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jul-Aug;26(4):873-6.
- Smeets EC, de Jong KJ, Abraham-Inpijn L. Detecting the medically compromised patient in dentistry by means of the medical risk-related history. A survey of 29,424 dental patients in The Netherlands. Prev Med. 1998 Jul-Aug;27(4):530-5. doi: 10.1006/pmed.1998.0285.
- Chrcanovic BR, Kisch J, Albrektsson T, Wennerberg A. Factors Influencing Early Dental Implant Failures. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):995-1002. doi: 10.1177/0022034516646098. Epub 2016 May 4.
- Olmedo-Gaya MV, Manzano-Moreno FJ, Canaveral-Cavero E, de Dios Luna-del Castillo J, Vallecillo-Capilla M. Risk factors associated with early implant failure: A 5-year retrospective clinical study. J Prosthet Dent. 2016 Feb;115(2):150-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.07.020. Epub 2015 Nov 3.
- Vissink A, Spijkervet F, Raghoebar GM. The medically compromised patient: Are dental implants a feasible option? Oral Dis. 2018 Mar;24(1-2):253-260. doi: 10.1111/odi.12762.
- Lobbezoo F, Brouwers JE, Cune MS, Naeije M. Dental implants in patients with bruxing habits. J Oral Rehabil. 2006 Feb;33(2):152-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2006.01542.x.
- Kan JY, Morimoto T, Rungcharassaeng K, Roe P, Smith DH. Gingival biotype assessment in the esthetic zone: visual versus direct measurement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Jun;30(3):237-43.
- Testori T, Meltzer A, Del Fabbro M, Zuffetti F, Troiano M, Francetti L, Weinstein RL. Immediate occlusal loading of Osseotite implants in the lower edentulous jaw. A multicenter prospective study. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):278-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01013.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Ueno D, Kobayashi M, Tanaka K, Watanabe T, Nakamura T, Ueda K, Nagano T. Measurement accuracy of alveolar soft tissue contour using a laboratory laser scanner. Odontology. 2018 Apr;106(2):202-207. doi: 10.1007/s10266-017-0315-4. Epub 2017 Aug 2.
- Kim SH, Choi JH, Chung KR, Nelson G. Do sand blasted with large grit and acid etched surface treated mini-implants remain stationary under orthodontic forces? Angle Orthod. 2012 Mar;82(2):304-12. doi: 10.2319/032511-212.1. Epub 2011 Aug 10.
- Koerich L, Weissheimer A, Koerich LE, Luz D, Deeb JG. A Technique of Cone-Beam Computerized Tomography Superimposition in Implant Dentistry. J Oral Implantol. 2018 Oct;44(5):365-369. doi: 10.1563/aaid-joi-D-17-00282. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Amid R, Mirakhori M, Safi Y, Kadkhodazadeh M, Namdari M. Assessment of gingival biotype and facial hard/soft tissue dimensions in the maxillary anterior teeth region using cone beam computed tomography. Arch Oral Biol. 2017 Jul;79:1-6. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.02.021. Epub 2017 Mar 1.
- Cevidanes LH, Styner MA, Proffit WR. Image analysis and superimposition of 3-dimensional cone-beam computed tomography models. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 May;129(5):611-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.12.008.
- Borges GJ, Ruiz LF, de Alencar AH, Porto OC, Estrela C. Cone-beam computed tomography as a diagnostic method for determination of gingival thickness and distance between gingival margin and bone crest. ScientificWorldJournal. 2015;2015:142108. doi: 10.1155/2015/142108. Epub 2015 Mar 31.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Lee CT, Tao CY, Stoupel J. The Effect of Subepithelial Connective Tissue Graft Placement on Esthetic Outcomes After Immediate Implant Placement: Systematic Review. J Periodontol. 2016 Feb;87(2):156-67. doi: 10.1902/jop.2015.150383. Epub 2015 Oct 15. Erratum In: J Periodontol. 2016 Apr;87(4):492. doi: 10.1902/jop.2016.164003.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PER8273003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .