Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de contouren van buccaal zacht weefsel na onmiddellijke plaatsing van het implantaat met of zonder bindweefseltransplantaat

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Volumetrische evaluatie van buccale weke delencontouren met behulp van op maat gemaakte helende abutment tijdens onmiddellijke implantaatplaatsing met bindweefseltransplantatie. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Probleemstelling: Het gebruik van op maat gemaakte healing abutments op het moment van onmiddellijke plaatsing van het implantaat is een behandelingsmodaliteit om de esthetiek te verbeteren door de contouren van het zachte weefsel te behouden. Het gebruik van bindweefseltransplantaten verbetert en handhaaft de stabiliteit van zacht weefsel. Het effect van de gecombineerde procedures voor het behoud van de morfologie van de weke delen blijft echter onduidelijk. Doel: Het doel van de studie is het evalueren van het volumetrische verschil van de buccale contouren van zacht weefsel rond onmiddellijke implantaten die met en zonder bindweefseltransplantaten en op maat gemaakte genezende abutments zijn geplaatst. Materialen en methoden: Tweeënvijftig patiënten met een enkele maxillaire anterieure of premolaire tand geïndiceerd voor extractie zullen deelnemen aan deze studie, 13 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan elke groep. Groep 1 (testgroep) wordt behandeld door middel van onmiddellijke implantaatplaatsing (IIP) met bindweefseltransplantaat (CTG) en op maat gemaakte healing abutment, Groep 2 (testgroep) IIP met CTG en healing abutment dezelfde diameter van het implantaat, Groep 3 (testgroep) groep) IIP en op maat gemaakte healing abutment, terwijl de 4e groep (controle) IIP met healing abutment dezelfde diameter van het implantaat. Extra-orale scan van de buccale contour zal preoperatief en 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie worden uitgevoerd. Verschil in gewonnen contour wordt vergeleken met de originele contour en tussen groepen. Radiografische evaluatie zal worden gedaan met behulp van CBCT na 12 maanden om de botbreedte te meten. Daarnaast worden de dikte van de weke delen, de recessie in het midden van het gezicht, het biotype van het tandvlees, de hoogte van de interdentale papilla, de parameters van de peri-implantatie van de weke delen en eventuele chirurgische of prothetische complicaties beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na toediening van lokale anesthesie wordt de tand door de hoofdonderzoeker getrokken zonder de flappen op te heffen, zo atraumatisch mogelijk door gebruik te maken van periotomen zonder de papillaire weefsels te verstoren (minimale traumatische extractietechniek). Na het trekken van de tand wordt de kom zorgvuldig gereinigd om het granulatieweefsel in de marginale en apicale gebieden uit te graven. Met behulp van het standaard implantaatsysteemprotocol vindt de voorbereiding van de osteotomie plaats. De eerste boor wordt palataal geplaatst totdat de laatste boor is bereikt. Plaatsing van het implantaat zonder de flap op te tillen, wordt uitgevoerd in de juiste positie van het implantaat. De primaire stabiliteit van het implantaat wordt gemeten aan de hand van de waarde van het inbrengmoment bij het inbrengen van ≥30 Ncm (31). Na plaatsing van het implantaat wordt de behandelaar bekend gemaakt welk type healing abutment moet worden gebruikt en of er al dan niet een bindweefseltransplantaat zal worden gebruikt.

Dertien implantaten (interventie 1) krijgen een op maat gemaakte healing abutment met schroefbevestiging en dertien andere implantaten in de 2e interventiegroep krijgen het conventionele healing abutment met dezelfde diameter als het implantaat. In beide groepen wordt bindweefseltransplantaat gebruikt. Bindweefseltransplantaten worden uit het harde gehemelte geoogst en op de plaats van het implantaat geplaatst in een supraperiosteale partiële dissectie (pouchtechniek), geprepareerd aan de buccale zijde zonder gebruik te maken van verticale insnijdingen en zonder flap-elevatie. Hechtingen worden gebruikt om het transplantaat op de gewenste plaats te stabiliseren.

De fabricage van het op maat gemaakte healing abutment is als volgt; het tijdelijke cilindrische abutment wordt op het implantaat geschroefd en vervolgens wordt vloeibaar composiet geïnjecteerd op het niveau van de tandvleesrand om zich aan te passen aan de verschroefde tijdelijke cilindrische abutments die worden gezandstraald voor mechanische retentie van het composiet, waarbij de vorm van de kom wordt aangenomen bij de marginale gingiva. Na de polymerisatie van dit materiaal zal een buccale groef worden gemaakt voor een gemakkelijkere toepassing. De abutments worden verwijderd voor definitieve configuraties van het apicale deel die het opkomstprofiel van de geëxtraheerde tand nabootsen en worden afgewerkt met laboratoriumschijven en -boren. De op maat gemaakte helende schroef wordt vervolgens met het juiste koppel op het implantaat geschroefd. Patiënten worden teruggeroepen voor regelmatige follow-ups. De overige dertien implantaten (interventie 3) krijgen een verschroefd genezingsabutment op maat, en voor de controlegroep (de 4e groep) krijgen dertien implantaten het conventionele genezingsabutment met dezelfde diameter als het implantaat. In deze twee groepen mogen geen bindweefseltransplantaten worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Misr International University
      • Cairo, Egypte
        • International Dental Contining Education Centre (IDCE)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  2. Patiënten met ten minste één niet-herstelbare maxillaire voorste of premolaire tand met gezonde aangrenzende tanden.
  3. Intact dik biotype tandvleesweefsel met een band van minimaal 2 mm verhoornd weefsel.
  4. Buccale botdikte moet 1 mm of minder zijn bij CBCT met goed apicaal bot.
  5. Sagittale wortelpositie type 1 zoals beschreven door Kan et al(24).
  6. Goede mondhygiëne
  7. Patiënt stemt ermee in om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Rokers
  2. Zwangere en zogende vrouwtjes.
  3. Medisch gecompromitteerde patiënten, zoals ongecontroleerde diabetespatiënten, patiënten die bisfosfonaatinjectie gebruiken voor de behandeling van osteoporose, patiënten met actieve hartaandoeningen, patiënten die radiotherapie of chemotherapie ondergaan, of andere medische en algemene contra-indicaties voor de chirurgische ingreep (d.w.z. ASA-score ≥III) (25)
  4. Patiënten met een actieve infectie gerelateerd aan de plaats van plaatsing van het implantaat/bottransplantaat.
  5. Patiënten met onbehandelde actieve parodontitis.
  6. Patiënten met parafunctionele gewoonten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTG en genezingsabutment op maat
Op maat gemaakte healing abutment gebruikt met bindweefseltransplantaat
verschroefd op maat gemaakt healing abutment
Andere namen:
  • zimmer biomed tandheelkundige implantaten en bindweefseltransplantaten en op maat gemaakte healing abutments
Experimenteel: CTG en conventioneel genezend abutment
Conventioneel genezend abutment (dezelfde diameter van het implantaat) gebruikt met bindweefseltransplantaat
conventioneel genezend abutment
Andere namen:
  • Zimmer biomed tandheelkundige implantaten en bindweefseltransplantaat
Actieve vergelijker: op maat gemaakte healing abutment
Op maat gemaakt healing abutment gebruikt zonder bindweefseltransplantaat
verschroefd op maat gemaakt healing abutment
Andere namen:
  • zimmer biomed tandheelkundige implantaten en bindweefseltransplantaten en op maat gemaakte healing abutments
Actieve vergelijker: conventioneel genezend abutment
Conventioneel herstelabutment (dezelfde diameter van het implantaat) zonder bindweefseltransplantaat
conventioneel genezend abutment
Andere namen:
  • Zimmer biomed tandheelkundige implantaten en bindweefseltransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumetrische analyse van de buccale contour
Tijdsspanne: Voor de operatie - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
Het meten van veranderingen in de contouren van de buccale weke delen in vergelijking met de originele, op 2,4 en 6 mm van de preoperatieve tandvleesrand. Dit gebeurt met behulp van extra orale scanning en 3D-viewersoftware
Voor de operatie - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bucco-palatinale breedte
Tijdsspanne: Voor de operatie - 12 maanden
Gemeten met behulp van Cone Beam CT
Voor de operatie - 12 maanden
Tandvlees dikte
Tijdsspanne: Voor de operatie - 6 maanden - 12 maanden
Gemeten met parodontale sonde
Voor de operatie - 6 maanden - 12 maanden
Medio gezichtsrecessie
Tijdsspanne: Voor de operatie - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
Gemeten met 3D-viewersoftware
Voor de operatie - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
Interdentale papillen hoogte
Tijdsspanne: Voor de operatie - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
Gemeten met 3D-viewersoftware
Voor de operatie - 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
Gewijzigde plaque-index
Tijdsspanne: 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
Gemeten met parodontale sonde
3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
Gewijzigde bloedingsindex
Tijdsspanne: 3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
Gemeten met parodontale sonde
3 maanden - 6 maanden - 9 maanden - 12 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met Visual Analogue Scale (VAS) De patiënten markeren hun tevredenheid in een niet-numerieke lijn van 100 mm, variërend van "helemaal niet tevreden=0" (links) tot "zeer tevreden=100" (rechts), voor elk implantaat
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Studie directeur: Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor, Minister of Higher Education and Scientific Research
  • Studie directeur: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
  • Studie directeur: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
  • Studie stoel: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Studie stoel: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Studie stoel: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens kunnen worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren