Zmiany konturu tkanki miękkiej policzka po natychmiastowym wszczepieniu implantu z lub bez przeszczepu tkanki łącznej
15 października 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University
Ocena wolumetryczna konturu tkanki miękkiej policzka przy użyciu indywidualnie dopasowanego łącznika gojącego podczas natychmiastowego wszczepienia implantu z przeszczepem tkanki łącznej. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przedstawienie problemu: Stosowanie indywidualnie wyprofilowanych łączników gojących w momencie natychmiastowego wszczepienia implantu jest metodą leczenia mającą na celu poprawę estetyki poprzez zachowanie konturu tkanki miękkiej.
Stosowanie przeszczepów tkanki łącznej poprawia i utrzymuje stabilność tkanek miękkich.
Jednak wpływ połączonych procedur na utrzymanie morfologii tkanek miękkich pozostaje niejasny.
Cel: Celem pracy jest ocena różnic objętościowych obrysu tkanek miękkich policzka wokół implantów natychmiastowych wszczepionych z przeszczepami tkanki łącznej i bez nich oraz dostosowanych łączników gojących.
Materiał i metody: W badaniu weźmie udział 52 pacjentów z pojedynczym zębem przednim lub przedtrzonowym szczęki wskazanym do ekstrakcji, po 13 losowo przydzielonych do każdej grupy.
Grupa 1 (grupa testowa) będzie leczona przez natychmiastowe wszczepienie implantu (IIP) z przeszczepem tkanki łącznej (KTG) i dostosowanym łącznikiem gojącym, Grupa 2 (grupa testowa) IIP z KTG i łącznikiem gojącym o tej samej średnicy co implant, Grupa 3 (grupa testowa) grupa) IIP i indywidualny łącznik gojący, natomiast grupa 4 (kontrolna) IIP z łącznikem gojącym o tej samej średnicy co implant.
Zewnątrzustne skanowanie konturu policzka zostanie przeprowadzone przed operacją oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji.
Różnica w uzyskanym konturze zostanie porównana z oryginalnym konturem i między grupami.
Ocena radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą CBCT po 12 miesiącach w celu zmierzenia szerokości kości.
Dodatkowo oceniona zostanie grubość tkanek miękkich, recesja środkowej części twarzy, biotyp dziąseł, wysokość brodawek międzyzębowych, parametry tkanki miękkiej wokół implantu oraz wszelkie powikłania chirurgiczne lub protetyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po podaniu znieczulenia miejscowego, główny badacz usuwa ząb bez unoszenia płatków, w sposób jak najbardziej atraumatyczny, stosując okostmy bez naruszania tkanki brodawkowatej (technika minimalizacji urazów). Po ekstrakcji zęba zębodół zostanie dokładnie oczyszczony w celu usunięcia ziarniny w okolicy brzeżnej i wierzchołkowej. Przy użyciu standardowego protokołu systemu implantologicznego nastąpi przygotowanie osteotomii. Początkowe wiertło zostanie umieszczone na podniebieniu, aż do osiągnięcia ostatecznego wiertła. Wszczepienie implantu bez unoszenia płata zostanie wykonane w prawidłowej pozycji implantu. Pierwotna stabilność implantu będzie mierzona wartością obrotowego momentu obrotowego, który ma wynosić ≥30 Ncm (31). Po umieszczeniu implantu, przydział zostanie ujawniony lekarzowi w odniesieniu do typu łącznika gojącego, który ma być zastosowany oraz czy zostanie zastosowany przeszczep tkanki łącznej.
Trzynaście implantów (interwencja 1) zostanie wyposażonych w przykręcany, dostosowany łącznik gojący, a trzynaście innych implantów z drugiej grupy interwencji zostanie wyposażonych w konwencjonalny łącznik gojący o tej samej średnicy co implant. W obu grupach zastosowany zostanie przeszczep tkanki łącznej. Przeszczepy tkanki łącznej zostaną pobrane z podniebienia twardego i umieszczone w miejscach implantacji w częściowej preparacji nadokostnowej (technika torebki) przygotowanej od strony policzkowej bez stosowania nacięć pionowych i bez unoszenia płata. Do ustabilizowania przeszczepu w pożądanym miejscu zostaną użyte szwy.
Wytwarzanie indywidualnego łącznika gojącego przebiega w następujący sposób; tymczasowy łącznik cylindryczny zostanie przykręcony do implantu, a następnie płynny kompozyt zostanie wstrzyknięty na poziomie brzegu dziąsła, aby dostosować się do przykręcanych tymczasowych łączników cylindrycznych, które zostaną wypiaskowane w celu mechanicznego utrzymania kompozytu, przyjmując kształt zębodołu przy dziąśle brzeżnym. Po polimeryzacji tego materiału zostanie wykonany rowek policzkowy dla łatwiejszej aplikacji. Łączniki zostaną usunięte w celu ostatecznej konfiguracji części wierzchołkowej naśladującej profil wyłaniania usuniętego zęba i wykończonej krążkami laboratoryjnymi i wiertłami. Niestandardowa śruba gojąca zostanie następnie przykręcona do implantu z odpowiednim momentem obrotowym. Pacjenci będą wzywani na regularne wizyty kontrolne. Pozostałe trzynaście implantów (interwencja 3) otrzyma przykręcany, dostosowany łącznik gojący, a dla grupy kontrolnej (grupa 4) 13 implantów otrzyma konwencjonalny łącznik gojący o tej samej średnicy co implant. W tych dwóch grupach nie należy stosować przeszczepów tkanki łącznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Misr International University
-
Cairo, Egipt
- International Dental Contining Education Centre (IDCE)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze.
- Pacjenci, którzy mają co najmniej jeden niemożliwy do odbudowy ząb przedni lub przedtrzonowy szczęki ze zdrowymi sąsiednimi zębami.
- Nienaruszona gruba biotypowa tkanka dziąsła z co najmniej 2 mm pasmem zrogowaciałej tkanki.
- Grubość kości policzkowej powinna wynosić 1 mm lub mniej oceniana w CBCT z dobrą kością wierzchołkową.
- Pozycja korzenia strzałkowego typu 1, jak opisali Kan i wsp.(24).
- Dobra higiena jamy ustnej
- Pacjent wyraża zgodę na wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Samice w ciąży i karmiące.
- Pacjenci w trudnej sytuacji medycznej, jak pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą, pacjenci przyjmujący bisfosfoniany w zastrzykach w leczeniu osteoporozy, pacjenci z czynną chorobą serca, pacjenci poddawani radioterapii lub chemioterapii lub z innymi medycznymi i ogólnymi przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego (tj. Wynik ASA ≥III) (25)
- Pacjenci z aktywną infekcją związaną z miejscem umieszczenia implantu/przeszczepu kostnego.
- Pacjenci z nieleczoną czynną chorobą przyzębia.
- Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KTG i dostosowany łącznik gojący
Dostosowany łącznik gojący stosowany z przeszczepem tkanki łącznej
|
przykręcany, dostosowany łącznik gojący
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CTG i konwencjonalny łącznik gojący
Konwencjonalny łącznik gojący (ta sama średnica implantu) stosowany z przeszczepem tkanki łącznej
|
konwencjonalny łącznik gojący
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: niestandardowy łącznik gojący
Dostosowany łącznik gojący stosowany bez przeszczepu tkanki łącznej
|
przykręcany, dostosowany łącznik gojący
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalny łącznik gojący
Konwencjonalny łącznik gojący (ta sama średnica implantu) bez przeszczepu tkanki łącznej
|
konwencjonalny łącznik gojący
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wolumetryczna konturu policzka
Ramy czasowe: Przed operacją - 3 miesiące - 6 miesięcy - 9 miesięcy - 12 miesięcy
|
Pomiar zmian konturu tkanek miękkich policzka w stosunku do pierwotnych w odległości 2,4 i 6 mm od przedoperacyjnego brzegu dziąsła.
Odbędzie się to za pomocą dodatkowego skanowania jamy ustnej i oprogramowania przeglądarki 3D
|
Przed operacją - 3 miesiące - 6 miesięcy - 9 miesięcy - 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość policzkowo-podniebienna
Ramy czasowe: Przed operacją - 12 miesięcy
|
Mierzono za pomocą CT wiązki stożkowej
|
Przed operacją - 12 miesięcy
|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: Przed operacją - 6 miesięcy - 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą sondy periodontologicznej
|
Przed operacją - 6 miesięcy - 12 miesięcy
|
|
Recesja środkowa twarzy
Ramy czasowe: Przed operacją - 3 miesiące - 6 miesięcy - 9 miesięcy - 12 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą oprogramowania przeglądarki 3D
|
Przed operacją - 3 miesiące - 6 miesięcy - 9 miesięcy - 12 miesięcy
|
|
Wysokość brodawek międzyzębowych
Ramy czasowe: Przed operacją - 3 miesiące - 6 miesięcy - 9 miesięcy - 12 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą oprogramowania przeglądarki 3D
|
Przed operacją - 3 miesiące - 6 miesięcy - 9 miesięcy - 12 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: 3 miesiące - 6 miesięcy - 9 miesięcy - 12 miesięcy
|
Mierzone sondą periodontologiczną
|
3 miesiące - 6 miesięcy - 9 miesięcy - 12 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące - 6 miesięcy - 9 miesięcy - 12 miesięcy
|
Mierzone sondą periodontologiczną
|
3 miesiące - 6 miesięcy - 9 miesięcy - 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) Pacjenci zaznaczą swoje zadowolenie na nieliczbowej linii o długości 100 mm w zakresie od „zupełnie niezadowolony=0” (po lewej) do „bardzo zadowolony=100” (po prawej), dla każdego implantu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Dyrektor Studium: Khaled Abdel-Ghaffar, Doctor, Minister of Higher Education and Scientific Research
- Dyrektor Studium: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc.Prof - Operative department, Faculty of Dentistry
- Dyrektor Studium: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
- Krzesło do nauki: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Krzesło do nauki: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Krzesło do nauki: Ahmed F Mostafa, Bsc, IDCE
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- De Bruyckere T, Eghbali A, Younes F, De Bruyn H, Cosyn J. Horizontal stability of connective tissue grafts at the buccal aspect of single implants: a 1-year prospective case series. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):876-882. doi: 10.1111/jcpe.12448. Epub 2015 Sep 16.
- Buser D, Halbritter S, Hart C, Bornstein MM, Grutter L, Chappuis V, Belser UC. Early implant placement with simultaneous guided bone regeneration following single-tooth extraction in the esthetic zone: 12-month results of a prospective study with 20 consecutive patients. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):152-62. doi: 10.1902/jop.2009.080360.
- Kan JY, Rungcharassaeng K. Site development for anterior single implant esthetics: the dentulous site. Compend Contin Educ Dent. 2001 Mar;22(3):221-6, 228, 230-1; quiz 232.
- Fuentealba R, Jofre J. Esthetic failure in implant dentistry. Dent Clin North Am. 2015 Jan;59(1):227-46. doi: 10.1016/j.cden.2014.08.006. Epub 2014 Sep 26.
- Goodacre CJ, Kan JY, Rungcharassaeng K. Clinical complications of osseointegrated implants. J Prosthet Dent. 1999 May;81(5):537-52. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70208-8.
- Kan JY, Rungcharassaeng K, Lozada JL, Zimmerman G. Facial gingival tissue stability following immediate placement and provisionalization of maxillary anterior single implants: a 2- to 8-year follow-up. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jan-Feb;26(1):179-87.
- Chen ST, Beagle J, Jensen SS, Chiapasco M, Darby I. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding surgical techniques. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:272-8. No abstract available.
- Hammerle CH, Chen ST, Wilson TG Jr. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding the placement of implants in extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:26-8. No abstract available.
- Levine RA, Ganeles J, Kan J, Fava PL. 10 Keys for Successful Esthetic-Zone Single Implants: Importance of Biotype Conversion for Lasting Success. Compend Contin Educ Dent. 2018 Sep;39(8):522-529; quiz 530.
- Kolerman R, Nissan J, Mijiritsky E, Hamoudi N, Mangano C, Tal H. Esthetic assessment of immediately restored implants combined with GBR and free connective tissue graft. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1414-1422. doi: 10.1111/clr.12755. Epub 2016 Jan 7.
- Cosyn J, Eghbali A, Hermans A, Vervaeke S, De Bruyn H, Cleymaet R. A 5-year prospective study on single immediate implants in the aesthetic zone. J Clin Periodontol. 2016 Aug;43(8):702-9. doi: 10.1111/jcpe.12571. Epub 2016 Jun 13.
- Touati B, Guez G, Saadoun A. Aesthetic soft tissue integration and optimized emergence profile: provisionalization and customized impression coping. Pract Periodontics Aesthet Dent. 1999 Apr;11(3):305-14; quiz 316.
- Saito H, Chu SJ, Reynolds MA, Tarnow DP. Provisional Restorations Used in Immediate Implant Placement Provide a Platform to Promote Peri-implant Soft Tissue Healing: A Pilot Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Jan-Feb;36(1):47-52. doi: 10.11607/prd.1945.
- del Castillo RA. Immediate provisionalization of a single-tooth implant with a temporary cylinder in one surgical appointment. Pract Proced Aesthet Dent. 2006 Jun;18(5):suppl 3-5. No abstract available.
- Lemongello GJ Jr. Immediate custom implant provisionalization: a prosthetic technique. Pract Proced Aesthet Dent. 2007 Jun;19(5):273-9.
- Mihali S. Maintaining Tissue Architecture in Immediate Implant Placement Following Extraction of Natural Teeth Using Custom Healing Screw. Biomed J Sci Tech Res. 2018
- Akin R. A New Concept in Maintaining the Emergence Profile in Immediate Posterior Implant Placement: The Anatomic Harmony Abutment. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Dec;74(12):2385-2392. doi: 10.1016/j.joms.2016.06.184. Epub 2016 Jul 1.
- Janakievski J. Case Report : Maintenance of Gingival Form Following Immediate Implant Placement - The Custom-Healing Abutment. Adv Esthet Interdiscip Dent. 2007;3(4):4-7
- Kan JYK, Rungcharassaeng K, Deflorian M, Weinstein T, Wang HL, Testori T. Immediate implant placement and provisionalization of maxillary anterior single implants. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):197-212. doi: 10.1111/prd.12212. Epub 2018 Feb 25.
- van Nimwegen WG, Raghoebar GM, Zuiderveld EG, Jung RE, Meijer HJA, Muhlemann S. Immediate placement and provisionalization of implants in the aesthetic zone with or without a connective tissue graft: A 1-year randomized controlled trial and volumetric study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jul;29(7):671-678. doi: 10.1111/clr.13258. Epub 2018 May 27.
- Luckerath W, Roder L, Enkling N. The Effect of Primary Stabilization of the Graft in a Combined Surgical and Prosthodontic Ridge Preservation Protocol: A Prospective Controlled Clinical Pilot Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 May/Jun;38(3):e49-e58. doi: 10.11607/prd.3172.
- Kan JY, Roe P, Rungcharassaeng K, Patel RD, Waki T, Lozada JL, Zimmerman G. Classification of sagittal root position in relation to the anterior maxillary osseous housing for immediate implant placement: a cone beam computed tomography study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jul-Aug;26(4):873-6.
- Smeets EC, de Jong KJ, Abraham-Inpijn L. Detecting the medically compromised patient in dentistry by means of the medical risk-related history. A survey of 29,424 dental patients in The Netherlands. Prev Med. 1998 Jul-Aug;27(4):530-5. doi: 10.1006/pmed.1998.0285.
- Chrcanovic BR, Kisch J, Albrektsson T, Wennerberg A. Factors Influencing Early Dental Implant Failures. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):995-1002. doi: 10.1177/0022034516646098. Epub 2016 May 4.
- Olmedo-Gaya MV, Manzano-Moreno FJ, Canaveral-Cavero E, de Dios Luna-del Castillo J, Vallecillo-Capilla M. Risk factors associated with early implant failure: A 5-year retrospective clinical study. J Prosthet Dent. 2016 Feb;115(2):150-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.07.020. Epub 2015 Nov 3.
- Vissink A, Spijkervet F, Raghoebar GM. The medically compromised patient: Are dental implants a feasible option? Oral Dis. 2018 Mar;24(1-2):253-260. doi: 10.1111/odi.12762.
- Lobbezoo F, Brouwers JE, Cune MS, Naeije M. Dental implants in patients with bruxing habits. J Oral Rehabil. 2006 Feb;33(2):152-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2006.01542.x.
- Kan JY, Morimoto T, Rungcharassaeng K, Roe P, Smith DH. Gingival biotype assessment in the esthetic zone: visual versus direct measurement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Jun;30(3):237-43.
- Testori T, Meltzer A, Del Fabbro M, Zuffetti F, Troiano M, Francetti L, Weinstein RL. Immediate occlusal loading of Osseotite implants in the lower edentulous jaw. A multicenter prospective study. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):278-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01013.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Ueno D, Kobayashi M, Tanaka K, Watanabe T, Nakamura T, Ueda K, Nagano T. Measurement accuracy of alveolar soft tissue contour using a laboratory laser scanner. Odontology. 2018 Apr;106(2):202-207. doi: 10.1007/s10266-017-0315-4. Epub 2017 Aug 2.
- Kim SH, Choi JH, Chung KR, Nelson G. Do sand blasted with large grit and acid etched surface treated mini-implants remain stationary under orthodontic forces? Angle Orthod. 2012 Mar;82(2):304-12. doi: 10.2319/032511-212.1. Epub 2011 Aug 10.
- Koerich L, Weissheimer A, Koerich LE, Luz D, Deeb JG. A Technique of Cone-Beam Computerized Tomography Superimposition in Implant Dentistry. J Oral Implantol. 2018 Oct;44(5):365-369. doi: 10.1563/aaid-joi-D-17-00282. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Amid R, Mirakhori M, Safi Y, Kadkhodazadeh M, Namdari M. Assessment of gingival biotype and facial hard/soft tissue dimensions in the maxillary anterior teeth region using cone beam computed tomography. Arch Oral Biol. 2017 Jul;79:1-6. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.02.021. Epub 2017 Mar 1.
- Cevidanes LH, Styner MA, Proffit WR. Image analysis and superimposition of 3-dimensional cone-beam computed tomography models. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 May;129(5):611-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.12.008.
- Borges GJ, Ruiz LF, de Alencar AH, Porto OC, Estrela C. Cone-beam computed tomography as a diagnostic method for determination of gingival thickness and distance between gingival margin and bone crest. ScientificWorldJournal. 2015;2015:142108. doi: 10.1155/2015/142108. Epub 2015 Mar 31.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Lee CT, Tao CY, Stoupel J. The Effect of Subepithelial Connective Tissue Graft Placement on Esthetic Outcomes After Immediate Implant Placement: Systematic Review. J Periodontol. 2016 Feb;87(2):156-67. doi: 10.1902/jop.2015.150383. Epub 2015 Oct 15. Erratum In: J Periodontol. 2016 Apr;87(4):492. doi: 10.1902/jop.2016.164003.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER8273003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane mogą być udostępniane
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Główny śledczy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .