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片麻痺児に対するロボット支援療法とメタ認知スキルトレーニングの影響

2023年12月28日 更新者:Casey Rabideau、Boston Children's Hospital

片麻痺児の機能的パフォーマンスに対するロボット支援療法とメタ認知スキルトレーニングの影響の理解: パイロット研究

ボストン小児病院の作業療法部門は、MGH Institute of Health Professions と協力して、ロボット支援療法 (Amadeo) と問題解決アプローチ (脳卒中のアクティブ ラーニング プログラム) を使用して 7 歳の子供の機能的目標を達成する利点を探っています。片麻痺の17歳。 希望は、参加者が手と腕の両方のスキルを向上させ、セルフケア、遊び、学校、仕事などの日常活動の進歩を支援することです. 参加は通常の治療のように見え、週に 3 回のセッションが 8 週間続きます。 各訪問には、アマデオでのゲームの時間と、各子供の現在の活動の課題を解決するのに費やす時間が含まれます。 家族の参加をお勧めします。

調査の概要

詳細な説明

ロボット支援療法と脳卒中のアクティブ ラーニング プログラム (ALPS) は、神経運動障害を持つ個人にとって実行可能で効果的な独自の介入です。 私たちの知る限り、これは新しい介入アプローチであり、したがって、この組み合わせた手法を参照していることを認める予備研究はありません. アマデオとメタ認知アプローチを単独で評価した研究がありましたが、組み合わせたものではありませんでした。

このパイロット研究の目的は、ロボット支援療法と ALPS によるメタ認知スキル トレーニングの両方を使用した複合アプローチが、片麻痺児の機能的パフォーマンスの結果に与える影響をよりよく理解することです。 私たちの主な目的は、必要な人口の適切な募集、予定されたセッションへの参加者の出席、ホームプログラムへの参加者の順守、およびプロトコル管理に対する臨床医の能力/順守によって測定される、このパイロット研究介入の実現可能性を評価することです。 私たちの二次的な目的は、ロボット支援療法を含む介入への複合アプローチと、上肢の運動能力と片麻痺児の機能に対するメタ認知戦略トレーニング ALPS の予備的な影響を理解することです。 このボトムアップとトップダウンのアプローチを組み合わせて利用することは、介入の実行可能なオプションであり、予備的な結果は有望であるという仮説が立てられています。 このプロジェクトが成功すれば、片麻痺児のリハビリテーションとハビリテーションの成果を改善する可能性があります。

この研究は、介入前と介入後、および1か月のフォローアップ評価を伴う前向きパイロット研究として設定されます。 研究手順は、ボストン小児病院の理学および作業療法サービス部門内で行われます。 この試験の期間中、参加者は追加の作業療法介入に参加することはできません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -子供は研究開始時に7〜17歳でなければなりません。
  • 子供は、少なくとも部分的にアクティブな握りと解放を伴う片麻痺を持っている必要があります。
  • お子様は複数ステップのコマンドに従うことができなければなりません。
  • 子供には、家庭での運動プログラムの実施を支援できる介護者が必要です。
  • 子供は英語を話す必要があります。
  • 子供は脳血管障害による片麻痺を持っている必要があります。
  • この研究は参加者の保険に請求されるため、子供は評価、再評価、および介入をカバーするための適切な保険に加入している必要があります。

除外基準:

  • -子供は、ボツリヌス毒素またはフェノール注射を受けてはなりません介入の4か月以内および/または介入中。
  • 子供は、修正アッシュワース スケールで 3/4 未満のトーンを持っている必要があります。
  • 子供は法的に盲目と見なされてはなりません。
  • 子供は、ロボット支援デバイスの使用に禁忌があってはなりません (つまり. 最近の骨折または皮膚病変)。
  • 子供は非言語的であってはなりません。
  • 子供は、昨年以内に患部上肢の再建手術を受けていない必要があります。
  • -子供は、アクティブな腫瘍学ケア計画を受けてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メタ認知スキルトレーニングによるロボット支援療法
すべての参加者は、この研究の単一のアームに登録され、メタ認知スキルトレーニングと組み合わせたロボット支援療法を受けます。
ロボット支援治療のための遠位上肢/ハンドロボット
運動活動で影響を受けた上肢を使用するための積極的な問題解決を含むメタ認知的アプローチ。 ホームプログラムも含まれています。
他の名前:
  • アルプス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者募集
時間枠:研究の終了時に決定、約2年
患者募集の定量的追跡 - 研究を完了した片麻痺の子供 15 人の目標は達成されましたか?
研究の終了時に決定、約2年
介入の実施
時間枠:研究の終了時に決定、約2年
Amadeo と ALPS の推奨頻度/期間は参加者に提供されましたか?
研究の終了時に決定、約2年
介入の実施
時間枠:研究の終了時に決定、約2年
患者は毎日のホームプログラミングを順守しましたか? - 少なくとも 80% のコンプライアンスが成功したと見なされます。
研究の終了時に決定、約2年
スタッフの認識された片麻痺の能力
時間枠:研究の終了時に決定、約2年
研修後のアンケートにより測定。
研究の終了時に決定、約2年
スタッフの片麻痺の実際の能力
時間枠:研究が終了するまで 3 か月ごと、最大 2 年間
定期的な監査によって測定されます。
研究が終了するまで 3 か月ごと、最大 2 年間
スタッフが認識しているアマデオの能力
時間枠:研究の終了時に決定、約2年
研修後のアンケートにより測定。
研究の終了時に決定、約2年
アマデオのスタッフの実際の能力
時間枠:研究が終了するまで 3 か月ごと、最大 2 年間
定期的な監査によって測定されます。
研究が終了するまで 3 か月ごと、最大 2 年間
アマデオのスタッフの実際の能力
時間枠:研究の終了時に決定、約2年
忠実度チェックリストによって測定されます。
研究の終了時に決定、約2年
スタッフの ALPS の認識能力
時間枠:研究の終了時に決定、約2年
研修後のアンケートにより測定。
研究の終了時に決定、約2年
スタッフのALPSの実際の能力
時間枠:研究が終了するまで 3 か月ごと、最大 2 年間
定期的な監査によって測定されます。
研究が終了するまで 3 か月ごと、最大 2 年間
スタッフのALPSの実際の能力
時間枠:研究の終了時に決定、約2年
忠実度チェックリストによって測定されます。
研究の終了時に決定、約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠:プロトコルの第 1 週、第 10 週 (8 週間の介入が完了した後)、および第 14 週 (第 10 週の 1 か月後) に投与されます。
  • 参加者全員に配布。 親/介護者と子供は、目標の優先分野を共同で開発します。 次に、親/介護者と子供の両方が、特定された各領域でパフォーマンスと満足度を別々に採点し、親と子供の両方の認識が得られるようにします。
  • 参加者の自己認識されたパフォーマンス容量と、自己決定された機能目標領域でのパフォーマンスに対する満足度に関するデータを提供します。
  • パフォーマンスと満足度は 1 ~ 10 のスケールでランク付けされ、スコアが高いほど、個人的に特定された有意義な活動における自己認識パフォーマンス/満足度が高いことを示します。
  • 成績・満足度ランキング付き親子インタビュー終了
  • 投与時間 = ~15 分
プロトコルの第 1 週、第 10 週 (8 週間の介入が完了した後)、および第 14 週 (第 10 週の 1 か月後) に投与されます。
障害目録コンピュータ適応テスト(PEDI-CAT)の小児評価:日常生活活動および社会的/認知的領域
時間枠:プロトコルの第 1 週、第 10 週 (8 週間の介入が完了した後)、および第 14 週 (第 10 週の 1 か月後) に投与されます。
  • 参加者全員に配布。 お子様の保護者が記入してください。
  • 日常生活動作 (ADL) による参加者の自立レベルのデータを提供します
  • 親子アンケート
  • 日常生活動作および社会的/認知的領域の項目は 1 ~ 4 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど作業が容易になることを示します。
  • 投与時間 = ~15 分、クリニックでの評価の前に完了することができます。
プロトコルの第 1 週、第 10 週 (8 週間の介入が完了した後)、および第 14 週 (第 10 週の 1 か月後) に投与されます。
ボックス&ブロック
時間枠:プロトコルの第 1 週、第 10 週 (8 週間の介入が完了した後)、および第 14 週 (第 10 週の 1 か月後) に投与されます。
  • 参加者全員に配布
  • 子供の手先の器用さに関するデータを提供します
  • 60 秒間に 1 つのコンパートメントから次のコンパートメントに転送されたブロックの数を測定します。
  • 投与時間 = ~10 分
プロトコルの第 1 週、第 10 週 (8 週間の介入が完了した後)、および第 14 週 (第 10 週の 1 か月後) に投与されます。
ジェブセン手機能検査
時間枠:プロトコルの第 1 週、第 10 週 (8 週間の介入が完了した後)、および第 14 週 (第 10 週の 1 か月後) に投与されます。
  • 参加者全員に配布
  • ADL に必要な片手動スキルに関するデータを提供します。
  • スコアは時限測定です
  • 投与時間 = ~15-30 分
プロトコルの第 1 週、第 10 週 (8 週間の介入が完了した後)、および第 14 週 (第 10 週の 1 か月後) に投与されます。
9ホールペグテスト
時間枠:プロトコルの第 1 週、第 10 週 (8 週間の介入が完了した後)、および第 14 週 (第 10 週の 1 か月後) に投与されます。
  • ジェブセンの一環として、小さな手技の習得に成功した参加者に投与
  • 手先の器用さに関するデータを提供します
  • スコアは時限測定です。 参加者は、片麻痺の上肢での試行のために最大 4 分間許可されます。
  • 投与時間 = ~10 分
プロトコルの第 1 週、第 10 週 (8 週間の介入が完了した後)、および第 14 週 (第 10 週の 1 か月後) に投与されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児上肢完全版
時間枠:プロトコルの第 1 週、第 10 週 (8 週間の介入が完了した後)、および第 14 週 (第 10 週の 1 か月後) に投与されます。
  • 参加者全員に配布、保護者が記入
  • ADLS、器械的日常生活動作 (IADL)、教育など、さまざまな機能的タスクにおける参加者の上肢機能レベルのデータを提供します。
  • 親子アンケート
  • すべての項目は 1 ~ 5 または 1 ~ 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど独立性のレベルが高いことを示します。
  • 投与時間 = ~15 分
プロトコルの第 1 週、第 10 週 (8 週間の介入が完了した後)、および第 14 週 (第 10 週の 1 か月後) に投与されます。
上肢技能検定の質(QUEST)
時間枠:プロトコルの第 1 週、第 10 週 (8 週間の介入が完了した後)、および第 14 週 (第 10 週の 1 か月後) に投与されます。
  • サブセクションA(解離運動)およびB(把握)について評価されたすべての参加者
  • 解離運動と把握パターンに関するデータを提供します
  • この研究では正式なスコアは取得されません。 QUEST は、プロバイダー間の把握とピンチのための普遍的な言語を持つ方法として使用されます。
プロトコルの第 1 週、第 10 週 (8 週間の介入が完了した後)、および第 14 週 (第 10 週の 1 か月後) に投与されます。
シュライナー病院上肢評価 (SHUEE)
時間枠:プロトコルの第 1 週、第 10 週 (8 週間の介入が完了した後)、および第 14 週 (第 10 週の 1 か月後) に投与されます。
  • 参加者全員に配布
  • 必要に応じてタスクを実行しながら、片麻痺の上肢の自発的な使用と四肢の動的な分節アライメントに関するデータを提供します。
  • スコアはパーセンタイルで計算されます。
  • Spontaneous Functional Analysis 項目は 0 ~ 5 のスケールで採点され、スコアが高いほど影響を受けた腕がより自発的に使用されたことを示します。
  • 動的位置分析項目は 0 ~ 3 のスケールでランク付けされ、スコアが高いほど、それぞれの腕のセグメント (肘、前腕、手首、指、親指) が最適に配置されていることを示します。
  • つかみとリリースの分析項目は 0 ~ 3 のスケールで採点され、スコアが高いほど、つかみとリリースのタスクで手首が最適に配置されていることを示します。
  • 投与時間 = ~15 分
プロトコルの第 1 週、第 10 週 (8 週間の介入が完了した後)、および第 14 週 (第 10 週の 1 か月後) に投与されます。
ペインスケール
時間枠:プロトコルの第 1 週、第 10 週 (8 週間の介入が完了した後)、および第 14 週 (第 10 週の 1 か月後) に投与されます。
  • 参加者全員が評価
  • 参加者の現在の痛みのレベルに関するデータを提供します。
  • 0 ~ 10 の数値スケールを使用してランク付けされ、ランクが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
  • 投与時間 = ~1 分
プロトコルの第 1 週、第 10 週 (8 週間の介入が完了した後)、および第 14 週 (第 10 週の 1 か月後) に投与されます。
立体視官能検査
時間枠:プロトコルの第 1 週、第 10 週 (8 週間の介入が完了した後)、および第 14 週 (第 10 週の 1 か月後) に投与されます。
  • 参加者全員が評価
  • 手に持っている物体を知覚して認識する子供の能力を測定します。 パーセンタイル正解で採点。
プロトコルの第 1 週、第 10 週 (8 週間の介入が完了した後)、および第 14 週 (第 10 週の 1 か月後) に投与されます。
二点弁別官能検査
時間枠:プロトコルの第 1 週、第 10 週 (8 週間の介入が完了した後)、および第 14 週 (第 10 週の 1 か月後) に投与されます。
  • 参加者全員が評価
  • 2 点識別 - 肌に触れている 2 つの近くの物体が、1 点ではなく 2 点であることを識別する能力。 正しいパーセンタイルでスコアを付けます。
プロトコルの第 1 週、第 10 週 (8 週間の介入が完了した後)、および第 14 週 (第 10 週の 1 か月後) に投与されます。
能動的および受動的な可動域
時間枠:プロトコルの第 1 週、第 10 週 (8 週間の介入が完了した後)、および第 14 週 (第 10 週の 1 か月後) に投与されます。
  • すべての参加者は、肩の屈曲、外転、外旋および内旋、肘の屈曲/伸展、前腕の回外/回内、手首の屈曲/伸展、および全体的な把握/解放の測定値について評価されました。
  • 角度計で測定
  • 投与時間 = ~15 分。
プロトコルの第 1 週、第 10 週 (8 週間の介入が完了した後)、および第 14 週 (第 10 週の 1 か月後) に投与されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Casey Rabideau, MS, OTR, BCP、Department of Physical and Occupational Therapy Service

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月11日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月13日

最初の投稿 (実際)

2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月28日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者の年齢やアウトカム指標のパフォーマンスなどの匿名化されたデータは、RedCap オンライン データベースを介して、MGH Institute of Health Professions の Susan Fasoli、ScD、OTR/L と共有されます。 スーザンは、データ分析と調査結果の作成を支援します。

IPD 共有時間枠

現在 (2020 年 3 月) - 調査の記事が公開に向けて準備されるまで (2022 年秋に予定)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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