Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​robotassisteret terapi og metakognitiv færdighedstræning for børn med hemiparese

28. december 2023 opdateret af: Casey Rabideau, Boston Children's Hospital

Forståelse af virkningen af ​​robotassisteret terapi og metakognitive færdighedstræning på funktionel præstation for børn med hemiparese: en pilotundersøgelse

Ergoterapiafdelingen på Boston Children's Hospital går sammen med MGH Institute of Health Professions for at udforske fordelene ved at bruge robotassisteret terapi (Amadeo) og en problemløsningstilgang (Active Learning Program for Stroke) til at opnå funktionelle mål for børn i alderen 7- 17 år, der har hemiparese. Håbet er at hjælpe deltagerne med at opnå fremgang i både hånd-/armfærdigheder og fremskridt i hverdagens aktiviteter som egenomsorg, leg, skole og arbejde. Deltagelse vil ligne almindelig terapi med sessioner 3 gange ugentligt i 8 uger. Hvert besøg vil inkludere tid til spil på Amadeo og tid brugt på at løse aktuelle aktivitetsudfordringer for hvert barn. Familier opfordres til at deltage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Robotassisteret terapi og Active Learning Program for Stroke (ALPS) er unikke interventioner, der er gennemførlige og effektive for personer med neuromotoriske funktionsnedsættelser. Så vidt vi ved, er dette en ny interventionstilgang, og der er derfor ingen foreløbige undersøgelser til at anerkende, at referencen til denne kombinerede teknik. Der har været undersøgelser, som evaluerede Amadeo og metakognitive tilgange isoleret, men ikke kombineret.

Målet med denne pilotundersøgelse er bedre at forstå virkningen af ​​en kombineret tilgang, der anvender både robotassisteret terapi og metakognitiv færdighedstræning gennem ALPS på de funktionelle præstationsresultater for børn med hemiparese. Vores primære mål er at evaluere gennemførligheden af ​​denne pilotundersøgelsesintervention målt ved tilstrækkelig rekruttering af den nødvendige befolkning, deltagerdeltagelse til planlagte sessioner, deltagernes overholdelse af hjemmeprogrammet og klinikerens kompetence/overholdelse af protokoladministration. Vores sekundære mål er at forstå den foreløbige virkning af en kombineret tilgang til intervention, der involverer robotassisteret terapi og en metakognitiv strategi, der træner ALPS på motoriske færdigheder og funktion hos børn med hemiparese i de øvre lemmer. Det antages, at anvendelse af denne kombinerede bottom-up og top-down tilgang vil være en mulig mulighed for intervention, og at de foreløbige resultater vil være lovende. Hvis det lykkes, har dette projekt potentiale til at forbedre rehabiliterings- og habiliteringsresultater for børn med hemiparese.

Denne undersøgelse vil blive sat som en prospektiv pilotundersøgelse med præ- og post-intervention og en måneds opfølgningsevaluering. Undersøgelsesprocedurer vil finde sted inden for Boston Children's Hospital's Department of Physical and Occupational Therapy Service. I dette forsøgs varighed vil deltagerne ikke få lov til at deltage i yderligere ergoterapiintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet skal være mellem 7 og 17 år ved studiestart.
  • Barnet skal have hemiparese med mindst delvis aktiv greb og frigivelse.
  • Barnet skal kunne følge kommandoer i flere trin.
  • Barnet skal have en omsorgsperson til rådighed, som kan hjælpe med implementering af hjemmetræningsprogram.
  • Barnet skal tale engelsk.
  • Barnet skal have hemiparese forårsaget af cerebral vaskulær ulykke.
  • Barnet skal have tilstrækkelig forsikring til at dække evaluering, reevalueringer og intervention, da denne undersøgelse vil blive faktureret deltagernes forsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet må ikke have modtaget botulinumtoksin eller phenolinjektioner inden for 4 måneder efter og/eller under intervention.
  • Barn skal have tone mindre end 3/4 på Modified Ashworth-skalaen.
  • Barn må ikke betragtes som juridisk blindt.
  • Barn må ikke have kontraindikationer for brug af robotassisteret enhed (dvs. nylig brud eller hudlæsion).
  • Barn må ikke være non-verbal.
  • Barnet må ikke have gennemgået en rekonstruktionsoperation af den berørte overekstremitet inden for det sidste år.
  • Barnet må ikke modtage en aktiv onkologisk plejeplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret terapi med metakognitiv færdighedstræning
Alle deltagere vil blive tilmeldt den ene arm af denne undersøgelse, hvor de vil modtage robotassisteret terapi kombineret med metakognitiv færdighedstræning.
Distal overekstremitet/håndrobot til robotassisteret terapi
Metakognitiv tilgang, der involverer aktiv problemløsning til brug af den berørte overekstremitet i motoriske aktiviteter. Indeholder også et hjemmeprogram.
Andre navne:
  • ALPERNE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrekruttering
Tidsramme: Fastsat ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 2 år
Kvantitativ sporing af patientrekruttering - blev målet n for 15 børn med hemiparese, der gennemførte undersøgelsen, nået?
Fastsat ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 2 år
Implementering af intervention
Tidsramme: Fastsat ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 2 år
Blev den anbefalede hyppighed/varighed af Amadeo og ALPS givet til deltagerne?
Fastsat ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 2 år
Implementering af intervention
Tidsramme: Fastsat ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 2 år
Overholdt patienterne den daglige hjemmeprogrammering? - Mindst 80 % overholdelse vil blive anset for vellykket.
Fastsat ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 2 år
Personalets opfattede kompetence til hemiparese
Tidsramme: Fastsat ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 2 år
Målt ved en efteruddannelsesundersøgelse.
Fastsat ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 2 år
Personalets faktiske kompetence til hemiparese
Tidsramme: Hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Målt ved rutinemæssig revision.
Hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Personalets opfattede kompetence af Amadeo
Tidsramme: Fastsat ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 2 år
Målt ved undersøgelse efter træning.
Fastsat ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 2 år
Personalets faktiske kompetence hos Amadeo
Tidsramme: Hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Målt ved rutinemæssig revision.
Hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Personalets faktiske kompetence hos Amadeo
Tidsramme: Fastsat ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 2 år
Målt ved troskabstjekliste.
Fastsat ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 2 år
Personalets opfattede kompetence til ALPS
Tidsramme: Fastsat ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 2 år
Målt ved undersøgelse efter træning.
Fastsat ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 2 år
Personalets faktiske kompetence i ALPS
Tidsramme: Hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Målt ved rutinemæssig revision.
Hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 2 år
Personalets faktiske kompetence i ALPS
Tidsramme: Fastsat ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 2 år
Målt ved troskabstjekliste.
Fastsat ved afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Indgivet i uge 1, uge ​​10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
  • Administreret til alle deltagere. Forælderen/plejeren og barnet vil i samarbejde udvikle målprioriterede områder. Både forælderen/plejeren og barnet vil derefter særskilt score præstation og tilfredshed i hvert identificeret område, således at både forældres og børns opfattelse opnås.
  • Giver data for deltagerens selvopfattede præstationskapacitet og tilfredshed med præstationen på selvbestemte funktionelle målområder.
  • Ydeevne og tilfredshed er rangeret på en skala fra 1-10, hvor højere score betyder højere selvopfattet præstation/tilfredshed i personligt identificerede meningsfulde aktiviteter.
  • Forældre/barn-interview med præstations-/tilfredshedsscore-rangeringer gennemført
  • Administrationstid = ~15 minutter
Indgivet i uge 1, uge ​​10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse Computer Adaptive Test (PEDI-CAT): Aktiviteter i dagligdagen og sociale/kognitive domæner
Tidsramme: Indgivet i uge 1, uge ​​10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
  • Administreret til alle deltagere. Udfyldes af barnets forælder/plejer.
  • Giver data for en deltagers niveau af uafhængighed med Activities of Daily Living (ADL'er)
  • Forældre/barn spørgeskema
  • Elementer i Activities of Daily Living og Sociale/Kognitive domæner scorede på en skala fra 1-4, hvor højere score betyder øget lethed i opgaver.
  • Administrationstid = ~15 minutter, kan gennemføres før klinikevaluering.
Indgivet i uge 1, uge ​​10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
Æske og blokke
Tidsramme: Indgivet i uge 1, uge ​​10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
  • Administreret til alle deltagere
  • Giver data vedrørende et barns grove fingerfærdighed
  • Måler antallet af blokke, der overføres fra det ene rum til det næste på 60 sekunder.
  • Administrationstid = ~10 minutter
Indgivet i uge 1, uge ​​10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
Jebsen Håndfunktionstest
Tidsramme: Indgivet i uge 1, uge ​​10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
  • Administreret til alle deltagere
  • Giver data vedrørende de uni-manuelle færdigheder, der kræves til ADL'er.
  • Scores er tidsindstillede målinger
  • Administrationstid = ~15-30 minutter
Indgivet i uge 1, uge ​​10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
9 hullers pindtest
Tidsramme: Indgivet i uge 1, uge ​​10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
  • Administreret til deltagere, der har succes med at opfange små manipulationer som en del af Jebsen
  • Giver data vedrørende fin manuel fingerfærdighed
  • Score er tidsindstillede målinger. Deltagerne får maksimalt 4 minutter til forsøg med hemiparetisk øvre ekstremitet.
  • Administrationstid = ~10 minutter
Indgivet i uge 1, uge ​​10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatrisk øvre ekstremitet fuld version
Tidsramme: Indgivet i uge 1, uge ​​10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
  • Administreres til alle deltagere, udfyldt af forældre/værge
  • Giver data for en deltagers niveau af overekstremitetsfunktion inden for en række funktionelle opgaver, herunder ADLS, Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er), uddannelse.
  • Forældre/barn spørgeskema
  • Alle varer vurderet på en skala fra enten 1-5 eller 1-4, med højere score, der betyder højere grad af uafhængighed.
  • Administrationstid = ~15 minutter
Indgivet i uge 1, uge ​​10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
Kvaliteten af ​​øvre ekstremitetsfærdighedstest (QUEST)
Tidsramme: Indgivet i uge 1, uge ​​10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
  • Alle deltagere blev evalueret for underafsnit A (dissocierede bevægelser) og B (greb)
  • Giver data vedrørende dissocierede bevægelses- og grebsmønstre
  • Ingen formel score opnået i denne undersøgelse. QUEST vil blive brugt som en måde at få et universelt sprog til at forstå og klemme mellem udbydere.
Indgivet i uge 1, uge ​​10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
Shriner's Hospital Upper Extremity Evaluation (SHUEE)
Tidsramme: Indgivet i uge 1, uge ​​10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
  • Administreret til alle deltagere
  • Giver data vedrørende den spontane brug af en hemiparetisk øvre ekstremitet og den dynamiske segmentelle justering af ekstremiteten, mens du udfører opgaver efter behov.
  • Scorer udregnes i percentiler.
  • Spontan funktionsanalyse-emner scores på en skala fra 0-5, hvor højere score betyder mere spontan brug af den berørte arm.
  • Elementer i dynamisk positionsanalyse rangeret på en skala fra 0-3, med højere score, der indikerer optimal justering af det respektive armsegment (albue, underarm, håndled, finger, tommelfinger).
  • Grib- og slipanalyseelementer scoret på en skala fra 0-3, hvor højere score angiver optimal justering af håndleddet i greb/slip-opgaver.
  • Administrationstid = ~15 minutter
Indgivet i uge 1, uge ​​10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
Smerteskala
Tidsramme: Indgivet i uge 1, uge ​​10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
  • Alle deltagere blev evalueret
  • Giver data om deltagerens aktuelle smerteniveau.
  • Rangeret ved hjælp af en numerisk skala fra 0-10, hvor højere rangeringer betyder øget smerteniveau.
  • Administrationstid = ~1 minut
Indgivet i uge 1, uge ​​10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
Stereognose Sensorisk test
Tidsramme: Indgivet i uge 1, uge ​​10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
  • Alle deltagere blev evalueret
  • Måler barnets evne til at opfatte og genkende en genstand i hånden. Scoret i percentil korrekt.
Indgivet i uge 1, uge ​​10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
To-punkts diskrimination Sensorisk test
Tidsramme: Indgivet i uge 1, uge ​​10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
  • Alle deltagere blev evalueret
  • Topunktsdiskriminering - evnen til at skelne, at to nærliggende genstande, der rører huden, virkelig er to adskilte punkter, ikke ét. Score i percentil korrekt.
Indgivet i uge 1, uge ​​10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
Aktivt og passivt bevægelsesområde
Tidsramme: Indgivet i uge 1, uge ​​10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
  • Alle deltagere blev evalueret for skulderfleksion, abduktion, ekstern rotation og intern rotation, albuefleksion/ekstension, underarmsupination/pronation, håndledsfleksion/ekstension og brutto greb/frigørelsesmålinger.
  • Målt med goniometer i grader
  • Administrationstid = ~15 minutter.
Indgivet i uge 1, uge ​​10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Casey Rabideau, MS, OTR, BCP, Department of Physical and Occupational Therapy Service

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data, herunder patientens alder og ydeevne på resultatmål, vil blive delt med Susan Fasoli, ScD, OTR/L på MGH Institute of Health Professions via RedCap online database. Susan vil hjælpe med dataanalyse og opskrivning af fund.

IPD-delingstidsramme

Tilstede (3/2020) - indtil studieoplægget er udarbejdet til udgivelse (forventet efterår 2022).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiparese

Kliniske forsøg med Amadeo fra Tyromotion

Abonner