- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04309266
Effekten af robotassisteret terapi og metakognitiv færdighedstræning for børn med hemiparese
Forståelse af virkningen af robotassisteret terapi og metakognitive færdighedstræning på funktionel præstation for børn med hemiparese: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Robotassisteret terapi og Active Learning Program for Stroke (ALPS) er unikke interventioner, der er gennemførlige og effektive for personer med neuromotoriske funktionsnedsættelser. Så vidt vi ved, er dette en ny interventionstilgang, og der er derfor ingen foreløbige undersøgelser til at anerkende, at referencen til denne kombinerede teknik. Der har været undersøgelser, som evaluerede Amadeo og metakognitive tilgange isoleret, men ikke kombineret.
Målet med denne pilotundersøgelse er bedre at forstå virkningen af en kombineret tilgang, der anvender både robotassisteret terapi og metakognitiv færdighedstræning gennem ALPS på de funktionelle præstationsresultater for børn med hemiparese. Vores primære mål er at evaluere gennemførligheden af denne pilotundersøgelsesintervention målt ved tilstrækkelig rekruttering af den nødvendige befolkning, deltagerdeltagelse til planlagte sessioner, deltagernes overholdelse af hjemmeprogrammet og klinikerens kompetence/overholdelse af protokoladministration. Vores sekundære mål er at forstå den foreløbige virkning af en kombineret tilgang til intervention, der involverer robotassisteret terapi og en metakognitiv strategi, der træner ALPS på motoriske færdigheder og funktion hos børn med hemiparese i de øvre lemmer. Det antages, at anvendelse af denne kombinerede bottom-up og top-down tilgang vil være en mulig mulighed for intervention, og at de foreløbige resultater vil være lovende. Hvis det lykkes, har dette projekt potentiale til at forbedre rehabiliterings- og habiliteringsresultater for børn med hemiparese.
Denne undersøgelse vil blive sat som en prospektiv pilotundersøgelse med præ- og post-intervention og en måneds opfølgningsevaluering. Undersøgelsesprocedurer vil finde sted inden for Boston Children's Hospital's Department of Physical and Occupational Therapy Service. I dette forsøgs varighed vil deltagerne ikke få lov til at deltage i yderligere ergoterapiintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet skal være mellem 7 og 17 år ved studiestart.
- Barnet skal have hemiparese med mindst delvis aktiv greb og frigivelse.
- Barnet skal kunne følge kommandoer i flere trin.
- Barnet skal have en omsorgsperson til rådighed, som kan hjælpe med implementering af hjemmetræningsprogram.
- Barnet skal tale engelsk.
- Barnet skal have hemiparese forårsaget af cerebral vaskulær ulykke.
- Barnet skal have tilstrækkelig forsikring til at dække evaluering, reevalueringer og intervention, da denne undersøgelse vil blive faktureret deltagernes forsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet må ikke have modtaget botulinumtoksin eller phenolinjektioner inden for 4 måneder efter og/eller under intervention.
- Barn skal have tone mindre end 3/4 på Modified Ashworth-skalaen.
- Barn må ikke betragtes som juridisk blindt.
- Barn må ikke have kontraindikationer for brug af robotassisteret enhed (dvs. nylig brud eller hudlæsion).
- Barn må ikke være non-verbal.
- Barnet må ikke have gennemgået en rekonstruktionsoperation af den berørte overekstremitet inden for det sidste år.
- Barnet må ikke modtage en aktiv onkologisk plejeplan.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret terapi med metakognitiv færdighedstræning
Alle deltagere vil blive tilmeldt den ene arm af denne undersøgelse, hvor de vil modtage robotassisteret terapi kombineret med metakognitiv færdighedstræning.
|
Distal overekstremitet/håndrobot til robotassisteret terapi
Metakognitiv tilgang, der involverer aktiv problemløsning til brug af den berørte overekstremitet i motoriske aktiviteter.
Indeholder også et hjemmeprogram.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrekruttering
Tidsramme: Fastsat ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 2 år
|
Kvantitativ sporing af patientrekruttering - blev målet n for 15 børn med hemiparese, der gennemførte undersøgelsen, nået?
|
Fastsat ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 2 år
|
|
Implementering af intervention
Tidsramme: Fastsat ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 2 år
|
Blev den anbefalede hyppighed/varighed af Amadeo og ALPS givet til deltagerne?
|
Fastsat ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 2 år
|
|
Implementering af intervention
Tidsramme: Fastsat ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 2 år
|
Overholdt patienterne den daglige hjemmeprogrammering?
- Mindst 80 % overholdelse vil blive anset for vellykket.
|
Fastsat ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 2 år
|
|
Personalets opfattede kompetence til hemiparese
Tidsramme: Fastsat ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 2 år
|
Målt ved en efteruddannelsesundersøgelse.
|
Fastsat ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 2 år
|
|
Personalets faktiske kompetence til hemiparese
Tidsramme: Hver 3. måned indtil afslutningen af undersøgelsen, op til 2 år
|
Målt ved rutinemæssig revision.
|
Hver 3. måned indtil afslutningen af undersøgelsen, op til 2 år
|
|
Personalets opfattede kompetence af Amadeo
Tidsramme: Fastsat ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 2 år
|
Målt ved undersøgelse efter træning.
|
Fastsat ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 2 år
|
|
Personalets faktiske kompetence hos Amadeo
Tidsramme: Hver 3. måned indtil afslutningen af undersøgelsen, op til 2 år
|
Målt ved rutinemæssig revision.
|
Hver 3. måned indtil afslutningen af undersøgelsen, op til 2 år
|
|
Personalets faktiske kompetence hos Amadeo
Tidsramme: Fastsat ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 2 år
|
Målt ved troskabstjekliste.
|
Fastsat ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 2 år
|
|
Personalets opfattede kompetence til ALPS
Tidsramme: Fastsat ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 2 år
|
Målt ved undersøgelse efter træning.
|
Fastsat ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 2 år
|
|
Personalets faktiske kompetence i ALPS
Tidsramme: Hver 3. måned indtil afslutningen af undersøgelsen, op til 2 år
|
Målt ved rutinemæssig revision.
|
Hver 3. måned indtil afslutningen af undersøgelsen, op til 2 år
|
|
Personalets faktiske kompetence i ALPS
Tidsramme: Fastsat ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 2 år
|
Målt ved troskabstjekliste.
|
Fastsat ved afslutningen af undersøgelsen, cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Indgivet i uge 1, uge 10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
|
|
Indgivet i uge 1, uge 10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
|
|
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse Computer Adaptive Test (PEDI-CAT): Aktiviteter i dagligdagen og sociale/kognitive domæner
Tidsramme: Indgivet i uge 1, uge 10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
|
|
Indgivet i uge 1, uge 10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
|
|
Æske og blokke
Tidsramme: Indgivet i uge 1, uge 10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
|
|
Indgivet i uge 1, uge 10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
|
|
Jebsen Håndfunktionstest
Tidsramme: Indgivet i uge 1, uge 10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
|
|
Indgivet i uge 1, uge 10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
|
|
9 hullers pindtest
Tidsramme: Indgivet i uge 1, uge 10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
|
|
Indgivet i uge 1, uge 10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-rapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatrisk øvre ekstremitet fuld version
Tidsramme: Indgivet i uge 1, uge 10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
|
|
Indgivet i uge 1, uge 10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
|
|
Kvaliteten af øvre ekstremitetsfærdighedstest (QUEST)
Tidsramme: Indgivet i uge 1, uge 10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
|
|
Indgivet i uge 1, uge 10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
|
|
Shriner's Hospital Upper Extremity Evaluation (SHUEE)
Tidsramme: Indgivet i uge 1, uge 10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
|
|
Indgivet i uge 1, uge 10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
|
|
Smerteskala
Tidsramme: Indgivet i uge 1, uge 10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
|
|
Indgivet i uge 1, uge 10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
|
|
Stereognose Sensorisk test
Tidsramme: Indgivet i uge 1, uge 10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
|
|
Indgivet i uge 1, uge 10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
|
|
To-punkts diskrimination Sensorisk test
Tidsramme: Indgivet i uge 1, uge 10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
|
|
Indgivet i uge 1, uge 10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
|
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde
Tidsramme: Indgivet i uge 1, uge 10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
|
|
Indgivet i uge 1, uge 10 i protokollen (efter at have gennemført 8 ugers intervention) og uge 14 (1 måned efter uge 10).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Casey Rabideau, MS, OTR, BCP, Department of Physical and Occupational Therapy Service
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB P00032628
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemiparese
-
Riphah International UniversityRekrutteringHemiplegi og HemiparesisPakistan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTrukket tilbagePoststroke/CVA HemiparesisTaiwan
-
Pavlos KitixisAfsluttetHemiplegi og HemiparesisGrækenland
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrutteringSlag | Slagtilfælde med HemiparesisBelgien
-
Vanesa AbuínUniversidad Europea de MadridAfsluttetErhvervet hjerneskade | Hemiplegi og HemiparesisSpanien
-
Alaa Noureldeen KoraAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese (CP) | Hemiplegi og HemiparesisEgypten
-
Adi Negev-Nahalat EranBen-Gurion University of the NegevRekrutteringSlag | Hemiplegi og HemiparesisIsrael
-
University of EssexAzienda Sanitaria dell' Alto Adige; Landeskrankenhaus HochzirlRekrutteringSlagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde, Cerebrovaskulær | Hemiplegi og HemiparesisItalien
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringHemiparesis i øvre lemmer efter slagtilfældeForenede Stater
-
Skolkovo Institute of Science and TechnologyFederal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal...RekrutteringSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde med HemiparesisDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Amadeo fra Tyromotion
-
University of OsloOslo University Hospital; Vikersund Rehabilitation CenterAfsluttetMyotonisk dystrofi type 1 (DM1)Norge
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetCerebral PareseForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetSlag | Øvre lem | Spasticitet som følge af slagtilfældeItalien
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"AfsluttetDet er muligt, at Amadeo vil garantere en større klinisk forbedring sammenlignet med en ergoterapi takket være styrkelsen af hjerneplasticitetItalien
-
Oregon Research InstituteAfsluttetTobaksrygning | SundhedsfremmeForenede Stater
-
Cook Children's Health Care SystemRekruttering
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Rekruttering
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarAfsluttet
-
Columbia UniversityNew York University; Medical University InnsbruckAfsluttet