Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv roboticky asistované terapie a tréninku metakognitivních dovedností pro děti s hemiparézou

28. prosince 2023 aktualizováno: Casey Rabideau, Boston Children's Hospital

Pochopení dopadu roboticky asistované terapie a školení metakognitivních dovedností na funkční výkon u dětí s hemiparézou: Pilotní studie

Oddělení ergoterapie v Boston Children's Hospital se spojilo s MGH Institute of Health Professions, aby prozkoumalo výhody používání roboticky asistované terapie (Amadeo) a přístupu k řešení problémů (Active Learning Program for Stroke) k dosažení funkčních cílů pro děti ve věku 7– 17 let, kteří mají hemiparézu. Naším cílem je pomoci účastníkům dosáhnout zlepšení v dovednostech rukou/paží a pokroku v každodenních činnostech, jako je sebeobsluha, hra, škola a práce. Účast bude vypadat jako běžná terapie se sezeními 3x týdně po dobu 8 týdnů. Každá návštěva bude zahrnovat čas na hry na Amadeu a čas strávený řešením aktuálních úkolů pro každé dítě. Rodiny jsou vyzývány k účasti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roboticky asistovaná terapie a Active Learning Program for Stroke (ALPS) jsou unikátní intervence, které jsou proveditelné a účinné pro jedince s neuromotorickým postižením. Podle našich nejlepších znalostí se jedná o nový intervenční přístup, a proto neexistují žádné předběžné studie, které by potvrdily odkaz na tuto kombinovanou techniku. Existují studie, které hodnotily Amadeo a metakognitivní přístupy izolovaně, ale ne kombinované.

Cílem této pilotní studie je lépe porozumět dopadu kombinovaného přístupu využívajícího jak robotickou asistovanou terapii, tak nácvik metakognitivních dovedností prostřednictvím ALPS na funkční výkonnostní výsledky dětí s hemiparézou. Naším primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost této intervence v rámci pilotní studie měřenou adekvátním náborem potřebné populace, účastí účastníků na plánovaných sezeních, dodržováním domácího programu účastníky a kompetencí/dodržováním klinického protokolu při administraci protokolu. Naším sekundárním cílem je porozumět předběžnému dopadu kombinovaného přístupu k intervenci zahrnujícím robotickou terapii a nácvik metakognitivní strategie ALPS na motoriku horních končetin a funkci dětí s hemiparézou. Předpokládá se, že využití tohoto kombinovaného přístupu zdola nahoru a shora dolů bude proveditelnou možností intervence a že předběžné výsledky budou slibné. V případě úspěchu má tento projekt potenciál zlepšit rehabilitační a habilitační výsledky dětí s hemiparézou.

Tato studie bude nastavena jako prospektivní pilotní studie s hodnocením před a po intervenci a jednoměsíčním následným sledováním. Studijní postupy budou probíhat na oddělení fyzikální a pracovní terapie v Bostonské dětské nemocnici. Po dobu trvání této studie nebude účastníkům umožněno účastnit se další ergoterapeutické intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě musí být na začátku studie ve věku 7 až 17 let.
  • Dítě musí mít hemiparézu s alespoň částečným aktivním uchopením a uvolněním.
  • Dítě musí být schopno plnit vícekrokové příkazy.
  • Dítě musí mít k dispozici pečovatele, který může pomoci s implementací domácího cvičebního programu.
  • Dítě musí mluvit anglicky.
  • Dítě musí mít hemiparézu způsobenou cévní mozkovou příhodou.
  • Dítě musí mít odpovídající pojištění na pokrytí hodnocení, přehodnocení a intervence, protože tato studie bude hrazena z pojištění účastníků.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě nesmí dostat injekci botulotoxinu nebo fenolu během 4 měsíců od zákroku a/nebo během něj.
  • Dítě musí mít tón menší než 3/4 na Modified Ashworth Scale.
  • Dítě nesmí být považováno za právně slepé.
  • Dítě nesmí mít kontraindikace pro použití robotického zařízení (tj. nedávná zlomenina nebo kožní léze).
  • Dítě nesmí být neverbální.
  • Dítě nesmí v posledním roce podstoupit rekonstrukční operaci postižené horní končetiny.
  • Dítě nesmí dostávat aktivní onkologickou péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roboticky asistovaná terapie s tréninkem metakognitivních dovedností
Všichni účastníci budou zařazeni do jediné větve této studie, kde jim bude poskytnuta robotická terapie kombinovaná s tréninkem metakognitivních dovedností.
Přístroj: Amadeo od Tyromotion
Robot na distální horní končetinu/ruka pro robotizovanou terapii
Behaviorální: Active Learning Protocol for Stroke
Metakognitivní přístup zahrnující aktivní řešení problémů pro využití postižené horní končetiny v pohybových aktivitách. Zahrnuje také domácí program.
Ostatní jména:
  • ALPY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor pacientů
Časové okno: Stanoveno na závěr studie, přibližně 2 roky
Kvantitativní sledování náboru pacientů - bylo dosaženo cíle n 15 dětí s hemiparézou, které dokončily studii?
Stanoveno na závěr studie, přibližně 2 roky
Provádění intervence
Časové okno: Stanoveno na závěr studie, přibližně 2 roky
Byla účastníkům poskytnuta doporučená frekvence/doba trvání Amadeo a ALPS?
Stanoveno na závěr studie, přibližně 2 roky
Provádění intervence
Časové okno: Stanoveno na závěr studie, přibližně 2 roky
Dodržovali pacienti každodenní domácí programování? - Minimálně 80% splnění bude považováno za úspěšné.
Stanoveno na závěr studie, přibližně 2 roky
Vnímaná kompetence personálu pro hemiparézu
Časové okno: Stanoveno na závěr studie, přibližně 2 roky
Měřeno průzkumem po školení.
Stanoveno na závěr studie, přibližně 2 roky
Skutečná kompetence personálu pro hemiparézu
Časové okno: Každé 3 měsíce až do ukončení studie, maximálně 2 roky
Měřeno rutinními audity.
Každé 3 měsíce až do ukončení studie, maximálně 2 roky
Vnímaná kompetence zaměstnanců společnosti Amadeo
Časové okno: Stanoveno na závěr studie, přibližně 2 roky
Měřeno potréninkovým průzkumem.
Stanoveno na závěr studie, přibližně 2 roky
Skutečná způsobilost zaměstnanců společnosti Amadeo
Časové okno: Každé 3 měsíce až do ukončení studie, maximálně 2 roky
Měřeno rutinními audity.
Každé 3 měsíce až do ukončení studie, maximálně 2 roky
Skutečná způsobilost zaměstnanců společnosti Amadeo
Časové okno: Stanoveno na závěr studie, přibližně 2 roky
Měřeno kontrolním seznamem věrnosti.
Stanoveno na závěr studie, přibližně 2 roky
Vnímaná kompetence personálu ALPS
Časové okno: Stanoveno na závěr studie, přibližně 2 roky
Měřeno potréninkovým průzkumem.
Stanoveno na závěr studie, přibližně 2 roky
Skutečná způsobilost zaměstnanců ALPS
Časové okno: Každé 3 měsíce až do ukončení studie, maximálně 2 roky
Měřeno rutinními audity.
Každé 3 měsíce až do ukončení studie, maximálně 2 roky
Skutečná způsobilost zaměstnanců ALPS
Časové okno: Stanoveno na závěr studie, přibližně 2 roky
Měřeno kontrolním seznamem věrnosti.
Stanoveno na závěr studie, přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Podáno v týdnu 1, týdnu 10 protokolu (po dokončení 8 týdnů intervence) a týdnu 14 (1 měsíc po týdnu 10).
  • Spravováno všem účastníkům. Rodič/pečovatel a dítě budou společně rozvíjet prioritní oblasti cílů. Jak rodič/pečovatel, tak dítě pak samostatně skórují výkon a spokojenost v každé identifikované oblasti, aby bylo dosaženo vnímání rodiče i dítěte.
  • Poskytuje data pro účastníky sebepociťovanou výkonnostní kapacitu a spokojenost s výkonem na samostatně stanovených funkčních cílových oblastech.
  • Výkon a spokojenost jsou hodnoceny na stupnici 1-10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebepociťovaný výkon/spokojenost v osobně identifikovaných smysluplných činnostech.
  • Rozhovor s rodiči/dětmi s hodnocením výkonu/spokojenosti byl dokončen
  • Doba administrace = ~15 minut
Podáno v týdnu 1, týdnu 10 protokolu (po dokončení 8 týdnů intervence) a týdnu 14 (1 měsíc po týdnu 10).
Pediatrické vyhodnocení inventáře zdravotního postižení Počítačový adaptivní test (PEDI-CAT): Aktivity každodenního života a sociální/kognitivní domény
Časové okno: Podáno v týdnu 1, týdnu 10 protokolu (po dokončení 8 týdnů intervence) a týdnu 14 (1 měsíc po týdnu 10).
  • Spravováno všem účastníkům. Vyplní rodič/pečovatel dítěte.
  • Poskytuje data pro úroveň nezávislosti účastníka s aktivitami denního života (ADL)
  • Dotazník pro rodiče/dítě
  • Položky v činnostech každodenního života a v sociálních/kognitivních doménách byly hodnoceny na stupnici 1–4, přičemž vyšší skóre značilo snadnější plnění úkolů.
  • Doba podávání = ~15 minut, lze dokončit před klinickým hodnocením.
Podáno v týdnu 1, týdnu 10 protokolu (po dokončení 8 týdnů intervence) a týdnu 14 (1 měsíc po týdnu 10).
Krabice a bloky
Časové okno: Podáno v týdnu 1, týdnu 10 protokolu (po dokončení 8 týdnů intervence) a týdnu 14 (1 měsíc po týdnu 10).
  • Spravováno všem účastníkům
  • Poskytuje údaje o hrubé manuální zručnosti dítěte
  • Měří počet bloků přenesených z jednoho oddílu do druhého za 60 sekund.
  • Doba administrace = ~10 minut
Podáno v týdnu 1, týdnu 10 protokolu (po dokončení 8 týdnů intervence) a týdnu 14 (1 měsíc po týdnu 10).
Jebsenův funkční test ruky
Časové okno: Podáno v týdnu 1, týdnu 10 protokolu (po dokončení 8 týdnů intervence) a týdnu 14 (1 měsíc po týdnu 10).
  • Spravováno všem účastníkům
  • Poskytuje data týkající se unimanuálních dovedností požadovaných pro ADL.
  • Skóre jsou časovaná měření
  • Doba administrace = ~15-30 minut
Podáno v týdnu 1, týdnu 10 protokolu (po dokončení 8 týdnů intervence) a týdnu 14 (1 měsíc po týdnu 10).
9 Hole Peg Test
Časové okno: Podáno v týdnu 1, týdnu 10 protokolu (po dokončení 8 týdnů intervence) a týdnu 14 (1 měsíc po týdnu 10).
  • Spravováno účastníkům, kteří jsou úspěšní při získávání malých manipulativních prostředků jako součást Jebsen
  • Poskytuje údaje o jemné manuální zručnosti
  • Skóre jsou časovaná měření. Účastníci budou mít na zkoušku s hemiparetickou horní končetinou maximálně 4 minuty.
  • Doba administrace = ~10 minut
Podáno v týdnu 1, týdnu 10 protokolu (po dokončení 8 týdnů intervence) a týdnu 14 (1 měsíc po týdnu 10).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatrické horní končetiny Plná verze
Časové okno: Podáno v týdnu 1, týdnu 10 protokolu (po dokončení 8 týdnů intervence) a týdnu 14 (1 měsíc po týdnu 10).
  • Spravováno všem účastníkům, vyplněno rodičem/zákonným zástupcem
  • Poskytuje údaje o úrovni funkce horních končetin účastníka v rámci různých funkčních úkolů včetně ADLS, instrumentálních činností každodenního života (IADLs), vzdělávání.
  • Dotazník pro rodiče/dítě
  • Všechny položky byly hodnoceny na stupnici 1-5 nebo 1-4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň nezávislosti.
  • Doba administrace = ~15 minut
Podáno v týdnu 1, týdnu 10 protokolu (po dokončení 8 týdnů intervence) a týdnu 14 (1 měsíc po týdnu 10).
Test kvality dovedností horních končetin (QUEST)
Časové okno: Podáno v týdnu 1, týdnu 10 protokolu (po dokončení 8 týdnů intervence) a týdnu 14 (1 měsíc po týdnu 10).
  • Všichni účastníci byli hodnoceni za podsekce A (disociované pohyby) a B (Chvaty)
  • Poskytuje data týkající se disociovaných pohybů a vzorců uchopení
  • V rámci této studie nebylo získáno žádné formální skóre. QUEST bude použit jako způsob, jak mít univerzální jazyk pro uchopení a sevření mezi poskytovateli.
Podáno v týdnu 1, týdnu 10 protokolu (po dokončení 8 týdnů intervence) a týdnu 14 (1 měsíc po týdnu 10).
Hodnocení horních končetin Shriner's Hospital (SHUEE)
Časové okno: Podáno v týdnu 1, týdnu 10 protokolu (po dokončení 8 týdnů intervence) a týdnu 14 (1 měsíc po týdnu 10).
  • Spravováno všem účastníkům
  • Poskytuje data týkající se spontánního použití hemiparetické horní končetiny a dynamického segmentálního vyrovnání končetiny při provádění úkolů na vyžádání.
  • Skóre se počítá v percentilech.
  • Položky spontánní funkční analýzy skórovaly na stupnici 0–5, přičemž vyšší skóre znamená spontánnější použití postižené paže.
  • Položky dynamické poziční analýzy jsou seřazeny na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre znamená optimální zarovnání příslušného segmentu paže (lokte, předloktí, zápěstí, prstu, palce).
  • Položky analýzy uchopení a uvolnění byly hodnoceny na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre znamená optimální vyrovnání zápěstí při úkolech uchopení/uvolnění.
  • Doba administrace = ~15 minut
Podáno v týdnu 1, týdnu 10 protokolu (po dokončení 8 týdnů intervence) a týdnu 14 (1 měsíc po týdnu 10).
Stupnice bolesti
Časové okno: Podáno v týdnu 1, týdnu 10 protokolu (po dokončení 8 týdnů intervence) a týdnu 14 (1 měsíc po týdnu 10).
  • Hodnotili všichni účastníci
  • Poskytuje údaje o aktuální úrovni bolesti účastníka.
  • Hodnoceno pomocí číselné stupnice 0-10, přičemž vyšší hodnocení znamená zvýšenou úroveň bolesti.
  • Doba administrace = ~1 minuta
Podáno v týdnu 1, týdnu 10 protokolu (po dokončení 8 týdnů intervence) a týdnu 14 (1 měsíc po týdnu 10).
Stereognosis Sensory Testing
Časové okno: Podáno v týdnu 1, týdnu 10 protokolu (po dokončení 8 týdnů intervence) a týdnu 14 (1 měsíc po týdnu 10).
  • Hodnotili všichni účastníci
  • Měří schopnost dítěte vnímat a rozpoznat předmět v ruce. Bodováno v percentilech správně.
Podáno v týdnu 1, týdnu 10 protokolu (po dokončení 8 týdnů intervence) a týdnu 14 (1 měsíc po týdnu 10).
Dvoubodové senzorické testování diskriminace
Časové okno: Podáno v týdnu 1, týdnu 10 protokolu (po dokončení 8 týdnů intervence) a týdnu 14 (1 měsíc po týdnu 10).
  • Hodnotili všichni účastníci
  • Dvoubodová diskriminace – schopnost rozeznat, že dva blízké předměty dotýkající se pokožky jsou skutečně dva odlišné body, nikoli jeden. Skóre v percentilech správné.
Podáno v týdnu 1, týdnu 10 protokolu (po dokončení 8 týdnů intervence) a týdnu 14 (1 měsíc po týdnu 10).
Aktivní a pasivní rozsah pohybu
Časové okno: Podáno v týdnu 1, týdnu 10 protokolu (po dokončení 8 týdnů intervence) a týdnu 14 (1 měsíc po týdnu 10).
  • Všichni účastníci hodnotili flexi ramene, abdukci, vnější rotaci a vnitřní rotaci, flexi/extenzi lokte, supinaci/pronaci předloktí, flexi/extenzi zápěstí a měření hrubého úchopu/uvolnění.
  • Měřeno goniometrem ve stupních
  • Doba administrace = ~15 minut.
Podáno v týdnu 1, týdnu 10 protokolu (po dokončení 8 týdnů intervence) a týdnu 14 (1 měsíc po týdnu 10).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

MGH Institute of Health Professions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Casey Rabideau, MS, OTR, BCP, Department of Physical and Occupational Therapy Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB P00032628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data včetně věku pacienta a výkonu na měření výsledků budou sdílena se Susan Fasoli, ScD, OTR/L z MGH Institute of Health Professions prostřednictvím online databáze RedCap. Susan pomůže s analýzou dat a sepsáním zjištění.

Časový rámec sdílení IPD

Do současnosti (3/2020) - do doby, než bude zápis studie připraven k publikování (předpokládaný podzim 2022).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amadeo od Tyromotion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit