- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04309266
Effekten av robotassisterad terapi och metakognitiv färdighetsträning för barn med hemipares
Att förstå effekten av robotassisterad terapi och metakognitiv färdighetsträning på funktionell prestation för barn med hemipares: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Robotassisterad terapi och Active Learning Program for Stroke (ALPS) är unika interventioner som är genomförbara och effektiva för individer med neuromotoriska funktionsnedsättningar. Så vitt vi vet är detta en ny interventionsmetod och därför finns det inga preliminära studier för att erkänna att referensen till denna kombinerade teknik. Det har gjorts studier som utvärderat Amadeo och metakognitiva metoder isolerat, men inte kombinerat.
Målet med denna pilotstudie är att bättre förstå effekten av ett kombinerat tillvägagångssätt som använder både robotassisterad terapi och metakognitiv färdighetsträning genom ALPS på de funktionella prestationsresultaten hos barn med hemipares. Vårt primära mål är att utvärdera genomförbarheten av denna pilotstudieintervention mätt genom adekvat rekrytering av nödvändig befolkning, deltagares närvaro vid schemalagda sessioner, deltagarnas efterlevnad av hemprogrammet och läkarens kompetens/efterlevnad med protokolladministration. Vårt sekundära mål är att förstå den preliminära effekten av ett kombinerat tillvägagångssätt för intervention som involverar robotassisterad terapi och en metakognitiv strategi som tränar ALPS på motoriska färdigheter och funktion hos barn med hemipares. Det antas att användningen av denna kombinerade bottom-up- och top-down-metod kommer att vara ett genomförbart alternativ för intervention och att de preliminära resultaten kommer att vara lovande. Om det lyckas har detta projekt potential att förbättra rehabiliterings- och habiliteringsresultaten för barn med hemipares.
Denna studie kommer att vara en prospektiv pilotstudie med pre- och post-intervention och en månads uppföljningsutvärdering. Studieprocedurer kommer att ske inom Boston Children's Hospitals Department of Physical and Occupational Therapy Service. Under hela denna studie kommer deltagarna inte att tillåtas delta i ytterligare arbetsterapiinterventioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet måste vara mellan 7 och 17 år vid studiestart.
- Barnet måste ha hemipares med åtminstone delvis aktivt grepp och släpp.
- Barnet måste kunna följa flerstegskommandon.
- Barnet måste ha en vårdgivare tillgänglig som kan hjälpa till med genomförandet av hemträningsprogram.
- Barn måste tala engelska.
- Barnet måste ha hemipares orsakad av cerebral vaskulär olycka.
- Barn måste ha adekvat försäkring för att täcka utvärdering, omvärderingar och intervention, eftersom denna studie kommer att faktureras deltagarnas försäkring.
Exklusions kriterier:
- Barnet får inte ha fått botulinumtoxin eller fenolinjektioner inom 4 månader efter och/eller under intervention.
- Barn måste ha ton mindre än 3/4 på Modified Ashworth-skalan.
- Barn får inte anses juridiskt blinda.
- Barn får inte ha kontraindikationer för användning av robotstödd enhet (dvs. nyligen genomförd fraktur eller hudskada).
- Barn får inte vara icke-verbalt.
- Barnet får inte ha genomgått rekonstruktionskirurgi i den drabbade övre extremiteten under det senaste året.
- Barnet får inte ha en aktiv onkologisk vårdplan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad terapi med metakognitiv färdighetsträning
Alla deltagare kommer att skrivas in i den enda grenen av denna studie, där de kommer att få robotassisterad terapi kombinerat med metakognitiv färdighetsträning.
|
Distal övre extremitet/handrobot för robotassisterad terapi
Metakognitiv metod som involverar aktiv problemlösning för att använda den drabbade övre extremiteten i motoriska aktiviteter.
Innehåller även ett hemprogram.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrekrytering
Tidsram: Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
|
Kvantitativ spårning av patientrekrytering - nåddes målet n för 15 barn med hemipares som genomförde studien?
|
Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
|
|
Genomförande av intervention
Tidsram: Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
|
Tillhandahölls den rekommenderade frekvensen/varaktigheten för Amadeo och ALPS till deltagarna?
|
Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
|
|
Genomförande av intervention
Tidsram: Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
|
Följde patienterna den dagliga hemprogrammeringen?
- Minst 80 % efterlevnad kommer att anses vara framgångsrik.
|
Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
|
|
Personalens upplevda kompetens för hemipares
Tidsram: Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
|
Mäts med en undersökning efter utbildningen.
|
Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
|
|
Personalens faktiska kompetens för hemipares
Tidsram: Var tredje månad tills studien avslutas, upp till två år
|
Mäts genom rutinmässiga revisioner.
|
Var tredje månad tills studien avslutas, upp till två år
|
|
Personalens upplevda kompetens hos Amadeo
Tidsram: Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
|
Mäts genom enkät efter utbildning.
|
Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
|
|
Personalens faktiska kompetens för Amadeo
Tidsram: Var tredje månad tills studien avslutas, upp till två år
|
Mäts genom rutinmässiga revisioner.
|
Var tredje månad tills studien avslutas, upp till två år
|
|
Personalens faktiska kompetens för Amadeo
Tidsram: Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
|
Mätt med trohetschecklista.
|
Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
|
|
Personalens upplevda kompetens för ALPS
Tidsram: Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
|
Mäts genom enkät efter utbildning.
|
Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
|
|
Personalens faktiska kompetens för ALPS
Tidsram: Var tredje månad tills studien avslutas, upp till två år
|
Mäts genom rutinmässiga revisioner.
|
Var tredje månad tills studien avslutas, upp till två år
|
|
Personalens faktiska kompetens för ALPS
Tidsram: Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
|
Mätt med trohetschecklista.
|
Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
|
|
Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
|
|
Pediatrisk utvärdering av inventering av funktionshinder Computer Adaptive Test (PEDI-CAT): Aktiviteter i det dagliga livet och sociala/kognitiva domäner
Tidsram: Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
|
|
Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
|
|
Box & block
Tidsram: Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
|
|
Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
|
|
Jebsen handfunktionstest
Tidsram: Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
|
|
Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
|
|
9-håls pinnetest
Tidsram: Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
|
|
Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade utfall Mätinformationssystem (PROMIS) Pediatrisk övre extremitet full version
Tidsram: Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
|
|
Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
|
|
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST)
Tidsram: Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
|
|
Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
|
|
Shriner's Hospital Upper Extremity Evaluation (SHUEE)
Tidsram: Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
|
|
Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
|
|
Smärtskala
Tidsram: Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
|
|
Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
|
|
Stereognosis Sensorisk testning
Tidsram: Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
|
|
Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
|
|
Tvåpunktsdiskriminering Sensorisk testning
Tidsram: Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
|
|
Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
|
|
Aktivt och passivt rörelseomfång
Tidsram: Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
|
|
Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Casey Rabideau, MS, OTR, BCP, Department of Physical and Occupational Therapy Service
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB P00032628
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .