Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av robotassisterad terapi och metakognitiv färdighetsträning för barn med hemipares

28 december 2023 uppdaterad av: Casey Rabideau, Boston Children's Hospital

Att förstå effekten av robotassisterad terapi och metakognitiv färdighetsträning på funktionell prestation för barn med hemipares: en pilotstudie

Arbetsterapiavdelningen vid Boston Children's Hospital samarbetar med MGH Institute of Health Professions för att utforska fördelarna med att använda robotassisterad terapi (Amadeo) och ett problemlösningssätt (Active Learning Program for Stroke) för att uppnå funktionella mål för barn i åldrarna 7- 17 år gamla som har hemipares. Förhoppningen är att hjälpa deltagarna att göra vinster i både hand/armfärdigheter och framsteg i vardagliga aktiviteter som egenvård, lek, skola och arbete. Deltagande kommer att se ut som vanlig terapi med sessioner 3 gånger i veckan under 8 veckor. Varje besök kommer att inkludera tid för spel på Amadeo och tid som ägnas åt problemlösning av aktuella aktivitetsutmaningar för varje barn. Familjer uppmuntras att delta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Robotassisterad terapi och Active Learning Program for Stroke (ALPS) är unika interventioner som är genomförbara och effektiva för individer med neuromotoriska funktionsnedsättningar. Så vitt vi vet är detta en ny interventionsmetod och därför finns det inga preliminära studier för att erkänna att referensen till denna kombinerade teknik. Det har gjorts studier som utvärderat Amadeo och metakognitiva metoder isolerat, men inte kombinerat.

Målet med denna pilotstudie är att bättre förstå effekten av ett kombinerat tillvägagångssätt som använder både robotassisterad terapi och metakognitiv färdighetsträning genom ALPS på de funktionella prestationsresultaten hos barn med hemipares. Vårt primära mål är att utvärdera genomförbarheten av denna pilotstudieintervention mätt genom adekvat rekrytering av nödvändig befolkning, deltagares närvaro vid schemalagda sessioner, deltagarnas efterlevnad av hemprogrammet och läkarens kompetens/efterlevnad med protokolladministration. Vårt sekundära mål är att förstå den preliminära effekten av ett kombinerat tillvägagångssätt för intervention som involverar robotassisterad terapi och en metakognitiv strategi som tränar ALPS på motoriska färdigheter och funktion hos barn med hemipares. Det antas att användningen av denna kombinerade bottom-up- och top-down-metod kommer att vara ett genomförbart alternativ för intervention och att de preliminära resultaten kommer att vara lovande. Om det lyckas har detta projekt potential att förbättra rehabiliterings- och habiliteringsresultaten för barn med hemipares.

Denna studie kommer att vara en prospektiv pilotstudie med pre- och post-intervention och en månads uppföljningsutvärdering. Studieprocedurer kommer att ske inom Boston Children's Hospitals Department of Physical and Occupational Therapy Service. Under hela denna studie kommer deltagarna inte att tillåtas delta i ytterligare arbetsterapiinterventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet måste vara mellan 7 och 17 år vid studiestart.
  • Barnet måste ha hemipares med åtminstone delvis aktivt grepp och släpp.
  • Barnet måste kunna följa flerstegskommandon.
  • Barnet måste ha en vårdgivare tillgänglig som kan hjälpa till med genomförandet av hemträningsprogram.
  • Barn måste tala engelska.
  • Barnet måste ha hemipares orsakad av cerebral vaskulär olycka.
  • Barn måste ha adekvat försäkring för att täcka utvärdering, omvärderingar och intervention, eftersom denna studie kommer att faktureras deltagarnas försäkring.

Exklusions kriterier:

  • Barnet får inte ha fått botulinumtoxin eller fenolinjektioner inom 4 månader efter och/eller under intervention.
  • Barn måste ha ton mindre än 3/4 på Modified Ashworth-skalan.
  • Barn får inte anses juridiskt blinda.
  • Barn får inte ha kontraindikationer för användning av robotstödd enhet (dvs. nyligen genomförd fraktur eller hudskada).
  • Barn får inte vara icke-verbalt.
  • Barnet får inte ha genomgått rekonstruktionskirurgi i den drabbade övre extremiteten under det senaste året.
  • Barnet får inte ha en aktiv onkologisk vårdplan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad terapi med metakognitiv färdighetsträning
Alla deltagare kommer att skrivas in i den enda grenen av denna studie, där de kommer att få robotassisterad terapi kombinerat med metakognitiv färdighetsträning.
Distal övre extremitet/handrobot för robotassisterad terapi
Metakognitiv metod som involverar aktiv problemlösning för att använda den drabbade övre extremiteten i motoriska aktiviteter. Innehåller även ett hemprogram.
Andra namn:
  • ALPERNA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrekrytering
Tidsram: Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
Kvantitativ spårning av patientrekrytering - nåddes målet n för 15 barn med hemipares som genomförde studien?
Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
Genomförande av intervention
Tidsram: Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
Tillhandahölls den rekommenderade frekvensen/varaktigheten för Amadeo och ALPS till deltagarna?
Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
Genomförande av intervention
Tidsram: Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
Följde patienterna den dagliga hemprogrammeringen? - Minst 80 % efterlevnad kommer att anses vara framgångsrik.
Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
Personalens upplevda kompetens för hemipares
Tidsram: Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
Mäts med en undersökning efter utbildningen.
Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
Personalens faktiska kompetens för hemipares
Tidsram: Var tredje månad tills studien avslutas, upp till två år
Mäts genom rutinmässiga revisioner.
Var tredje månad tills studien avslutas, upp till två år
Personalens upplevda kompetens hos Amadeo
Tidsram: Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
Mäts genom enkät efter utbildning.
Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
Personalens faktiska kompetens för Amadeo
Tidsram: Var tredje månad tills studien avslutas, upp till två år
Mäts genom rutinmässiga revisioner.
Var tredje månad tills studien avslutas, upp till två år
Personalens faktiska kompetens för Amadeo
Tidsram: Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
Mätt med trohetschecklista.
Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
Personalens upplevda kompetens för ALPS
Tidsram: Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
Mäts genom enkät efter utbildning.
Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
Personalens faktiska kompetens för ALPS
Tidsram: Var tredje månad tills studien avslutas, upp till två år
Mäts genom rutinmässiga revisioner.
Var tredje månad tills studien avslutas, upp till två år
Personalens faktiska kompetens för ALPS
Tidsram: Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år
Mätt med trohetschecklista.
Fastställs vid slutet av studien, cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
  • Administreras till alla deltagare. Föräldern/vårdgivaren och barnet kommer att tillsammans utveckla målprioriterade områden. Både föräldern/vårdgivaren och barnet kommer sedan att bedöma prestation och tillfredsställelse separat i varje identifierat område så att både förälders och barns uppfattning erhålls.
  • Tillhandahåller data för deltagarens självupplevda prestationsförmåga och tillfredsställelse med prestation på självbestämda funktionella målområden.
  • Prestation och tillfredsställelse rankas på en skala från 1-10, där högre poäng betyder högre självupplevd prestation/tillfredsställelse i personligt identifierade meningsfulla aktiviteter.
  • Förälder-/barnintervju med resultat-/tillfredsställelsepoäng ranking klar
  • Administrationstid = ~15 minuter
Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
Pediatrisk utvärdering av inventering av funktionshinder Computer Adaptive Test (PEDI-CAT): Aktiviteter i det dagliga livet och sociala/kognitiva domäner
Tidsram: Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
  • Administreras till alla deltagare. Fylls i av barnets förälder/vårdare.
  • Tillhandahåller data för en deltagares nivå av självständighet med Activities of Daily Living (ADL)
  • Frågeformulär för föräldrar/barn
  • Föremål i Activities of Daily Living och sociala/kognitiva domäner fick poäng på en skala från 1-4, med högre poäng som betyder ökad lätthet i uppgifter.
  • Administrationstid = ~15 minuter, kan slutföras innan klinikutvärdering.
Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
Box & block
Tidsram: Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
  • Administreras till alla deltagare
  • Ger information om ett barns grova fingerfärdighet
  • Mäter antalet block som överförs från ett fack till nästa på 60 sekunder.
  • Administrationstid = ~10 minuter
Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
Jebsen handfunktionstest
Tidsram: Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
  • Administreras till alla deltagare
  • Tillhandahåller data om de enmanuella färdigheter som krävs för ADL.
  • Poäng är tidsinställda mätningar
  • Administrationstid = ~15-30 minuter
Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
9-håls pinnetest
Tidsram: Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
  • Administreras till deltagare som lyckas plocka upp små manipulationer som en del av Jebsen
  • Tillhandahåller data om fin fingerfärdighet
  • Poäng är tidsinställda mätningar. Deltagarna kommer att tillåtas maximalt 4 minuter för försök med hemiparetisk övre extremitet.
  • Administrationstid = ~10 minuter
Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade utfall Mätinformationssystem (PROMIS) Pediatrisk övre extremitet full version
Tidsram: Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
  • Administreras till alla deltagare, ifyllt av förälder/vårdnadshavare
  • Tillhandahåller data för en deltagares nivå av övre extremitetsfunktion inom en mängd olika funktionella uppgifter inklusive ADLS, Instrumental Activities of Daily Living (IADLs), utbildning.
  • Frågeformulär för föräldrar/barn
  • Alla objekt betygsatts på en skala från antingen 1-5 eller 1-4, med högre poäng som betyder högre nivåer av oberoende.
  • Administrationstid = ~15 minuter
Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST)
Tidsram: Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
  • Alla deltagare utvärderades för undersektioner A (dissocierade rörelser) och B (grepp)
  • Tillhandahåller data om dissocierade rörelse- och greppmönster
  • Inget formellt betyg erhållits inom denna studie. QUEST kommer att användas som ett sätt att ha ett universellt språk för grepp och nypa mellan leverantörer.
Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
Shriner's Hospital Upper Extremity Evaluation (SHUEE)
Tidsram: Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
  • Administreras till alla deltagare
  • Tillhandahåller data om spontan användning av en hemiparetisk övre extremitet och den dynamiska segmentella inriktningen av extremiteten när du utför uppgifter på begäran.
  • Poängen beräknas i percentiler.
  • Spontan funktionsanalys-objekt fick poäng på en skala från 0-5, med högre poäng tyder på mer spontan användning av den drabbade armen.
  • Objekt för dynamisk positionsanalys rangordnade på en skala från 0-3, med högre poäng som anger optimal inriktning av respektive armsegment (armbåge, underarm, handled, finger, tumme).
  • Grip- och släppanalysobjekt som poängsätts på en skala från 0-3, med högre poäng som betyder optimal inriktning av handleden vid grepp/släpp-uppgifter.
  • Administrationstid = ~15 minuter
Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
Smärtskala
Tidsram: Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
  • Alla deltagare utvärderade
  • Ger data om deltagarens aktuella smärtnivå.
  • Rangordnas med en numerisk skala från 0-10, med högre ranking som betyder ökad smärtnivå.
  • Administrationstid = ~1 minut
Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
Stereognosis Sensorisk testning
Tidsram: Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
  • Alla deltagare utvärderade
  • Mäter barnets förmåga att uppfatta och känna igen ett föremål i handen. Poängsatt i percentil korrekt.
Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
Tvåpunktsdiskriminering Sensorisk testning
Tidsram: Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
  • Alla deltagare utvärderade
  • Tvåpunktsdiskriminering - förmågan att urskilja att två närliggande föremål som berör huden verkligen är två distinkta punkter, inte en. Poäng i percentil korrekt.
Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
Aktivt och passivt rörelseomfång
Tidsram: Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).
  • Alla deltagare utvärderades för axelflexion, abduktion, extern rotation och intern rotation, armbågsflexion/extension, supination/pronation underarm, handledsflexion/extension och grovt grepp/släppmätningar.
  • Mätt med goniometer i grader
  • Administrationstid = ~15 minuter.
Administreras vid vecka 1, vecka 10 i protokollet (efter att ha genomfört 8 veckors intervention) och vecka 14 (1 månad efter vecka 10).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Casey Rabideau, MS, OTR, BCP, Department of Physical and Occupational Therapy Service

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Första postat (Faktisk)

16 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data inklusive patientålder och prestation på resultatmått kommer att delas med Susan Fasoli, ScD, OTR/L vid MGH Institute of Health Professions via RedCap onlinedatabas. Susan kommer att hjälpa till med dataanalys och uppskrivning av resultat.

Tidsram för IPD-delning

Nuvarande (3/2020) - tills studieskrivningen är förberedd för publicering (förväntas hösten 2022).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera