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L'impatto della terapia assistita da robot e della formazione delle abilità metacognitive per i bambini con emiparesi

28 dicembre 2023 aggiornato da: Casey Rabideau, Boston Children's Hospital

Comprensione dell'impatto della terapia assistita da robot e della formazione delle abilità metacognitive sulle prestazioni funzionali per i bambini con emiparesi: uno studio pilota

Il dipartimento di terapia occupazionale del Boston Children's Hospital sta collaborando con l'MGH Institute of Health Professions per esplorare i vantaggi dell'utilizzo della terapia assistita da robot (Amadeo) e di un approccio alla risoluzione dei problemi (Programma di apprendimento attivo per l'ictus) per raggiungere obiettivi funzionali per i bambini di età compresa tra 7 e 7 anni. 17 anni che hanno emiparesi. La speranza è di aiutare i partecipanti a migliorare sia le capacità delle mani/braccia che i progressi nelle attività quotidiane come la cura di sé, il gioco, la scuola e il lavoro. La partecipazione sembrerà una terapia regolare con sessioni 3 volte alla settimana per 8 settimane. Ogni visita includerà il tempo per i giochi su Amadeo e il tempo dedicato alla risoluzione dei problemi delle attività attuali per ogni bambino. Le famiglie sono invitate a partecipare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia assistita da robot e il programma di apprendimento attivo per l'ictus (ALPS) sono interventi unici fattibili ed efficaci per le persone con disabilità neuromotorie. Per quanto ne sappiamo, questo è un nuovo approccio di intervento e quindi non ci sono studi preliminari che riconoscano che fanno riferimento a questa tecnica combinata. Ci sono stati studi che hanno valutato gli approcci Amadeo e metacognitivi isolatamente, ma non combinati.

L'obiettivo di questo studio pilota è comprendere meglio l'impatto di un approccio combinato che utilizza sia la terapia assistita da robot che la formazione delle abilità metacognitive attraverso ALPS sui risultati delle prestazioni funzionali dei bambini con emiparesi. Il nostro obiettivo principale è valutare la fattibilità di questo intervento di studio pilota misurato dall'adeguato reclutamento della popolazione necessaria, dalla partecipazione dei partecipanti alle sessioni programmate, dall'adesione dei partecipanti al programma domiciliare e dalla competenza/aderenza del medico con l'amministrazione del protocollo. Il nostro obiettivo secondario è comprendere l'impatto preliminare di un approccio combinato all'intervento che coinvolge la terapia assistita da robot e una strategia metacognitiva che allena l'ALPS sulle capacità motorie degli arti superiori e sulla funzione dei bambini con emiparesi. Si ipotizza che l'utilizzo di questo approccio combinato dal basso verso l'alto e dall'alto verso il basso sarà un'opzione fattibile per l'intervento e che i risultati preliminari saranno promettenti. In caso di successo, questo progetto ha il potenziale per migliorare i risultati della riabilitazione e dell'abilitazione dei bambini con emiparesi.

Questo studio sarà impostato come uno studio pilota prospettico con valutazione pre e post intervento e follow-up di un mese. Le procedure dello studio si svolgeranno all'interno del Dipartimento di servizio di terapia fisica e occupazionale del Boston Children's Hospital. Per la durata di questo studio, i partecipanti non potranno partecipare a ulteriori interventi di terapia occupazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 7 e 17 anni all'inizio dello studio.
  • Il bambino deve avere emiparesi con presa e rilascio attivi almeno parziali.
  • Il bambino deve essere in grado di seguire i comandi in più passaggi.
  • Il bambino deve avere a disposizione un caregiver che possa assistere con l'attuazione del programma di esercizi a casa.
  • Il bambino deve parlare inglese.
  • Il bambino deve avere un'emiparesi causata da un incidente vascolare cerebrale.
  • Il bambino deve avere un'assicurazione adeguata per coprire la valutazione, le rivalutazioni e l'intervento, poiché questo studio sarà fatturato all'assicurazione dei partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino non deve aver ricevuto iniezioni di tossina botulinica o fenolo entro 4 mesi e/o durante l'intervento.
  • Il bambino deve avere un tono inferiore a 3/4 sulla scala Ashworth modificata.
  • Il bambino non deve essere considerato legalmente cieco.
  • Il bambino non deve avere controindicazioni per l'uso di dispositivi robotizzati (es. recente frattura o lesione cutanea).
  • Il bambino non deve essere non verbale.
  • Il bambino non deve aver subito un intervento di chirurgia ricostruttiva all'arto superiore interessato nell'ultimo anno.
  • Il bambino non deve ricevere un piano di assistenza oncologica attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia assistita da robot con formazione sulle abilità metacognitive
Tutti i partecipanti saranno iscritti al singolo braccio di questo studio, dove riceveranno terapia assistita da robot combinata con formazione sulle abilità metacognitive.
Dispositivo: Amedeo di Tyromotion
Robot distale dell'arto superiore/della mano per la terapia assistita da robot
Comportamentale: Protocollo di apprendimento attivo per l'ictus
Approccio metacognitivo che coinvolge la risoluzione attiva dei problemi per l'utilizzo dell'arto superiore interessato nelle attività motorie. Include anche un programma casalingo.
Altri nomi:
  • ALPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: Determinato alla conclusione dello studio, circa 2 anni
Monitoraggio quantitativo del reclutamento dei pazienti - è stato raggiunto l'obiettivo n di 15 bambini con emiparesi che hanno completato lo studio?
Determinato alla conclusione dello studio, circa 2 anni
Attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: Determinato alla conclusione dello studio, circa 2 anni
La frequenza/durata raccomandata di Amadeo e ALPS è stata fornita ai partecipanti?
Determinato alla conclusione dello studio, circa 2 anni
Attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: Determinato alla conclusione dello studio, circa 2 anni
I pazienti hanno aderito alla programmazione domiciliare quotidiana? - Almeno l'80% di conformità sarà considerata positiva.
Determinato alla conclusione dello studio, circa 2 anni
Competenza percepita del personale dell'emiparesi
Lasso di tempo: Determinato alla conclusione dello studio, circa 2 anni
Misurato da un'indagine post-formazione.
Determinato alla conclusione dello studio, circa 2 anni
Competenza effettiva del personale dell'emiparesi
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino alla conclusione dello studio, fino a 2 anni
Misurato da audit di routine.
Ogni 3 mesi fino alla conclusione dello studio, fino a 2 anni
Competenza percepita dal personale di Amadeo
Lasso di tempo: Determinato alla conclusione dello studio, circa 2 anni
Misurato dall'indagine post-formazione.
Determinato alla conclusione dello studio, circa 2 anni
Competenza effettiva del personale di Amadeo
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino alla conclusione dello studio, fino a 2 anni
Misurato da audit di routine.
Ogni 3 mesi fino alla conclusione dello studio, fino a 2 anni
Competenza effettiva del personale di Amadeo
Lasso di tempo: Determinato alla conclusione dello studio, circa 2 anni
Misurato dalla lista di controllo della fedeltà.
Determinato alla conclusione dello studio, circa 2 anni
Competenza percepita dal personale di ALPS
Lasso di tempo: Determinato alla conclusione dello studio, circa 2 anni
Misurato dall'indagine post-formazione.
Determinato alla conclusione dello studio, circa 2 anni
Competenza effettiva del personale di ALPS
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino alla conclusione dello studio, fino a 2 anni
Misurato da audit di routine.
Ogni 3 mesi fino alla conclusione dello studio, fino a 2 anni
Competenza effettiva del personale di ALPS
Lasso di tempo: Determinato alla conclusione dello studio, circa 2 anni
Misurato dalla lista di controllo della fedeltà.
Determinato alla conclusione dello studio, circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Somministrato alla settimana 1, alla settimana 10 del protocollo (dopo aver completato 8 settimane di intervento) e alla settimana 14 (1 mese dopo la settimana 10).
  • Somministrato a tutti i partecipanti. Il genitore/tutore e il bambino svilupperanno in modo collaborativo le aree prioritarie degli obiettivi. Sia il genitore/tutore che il bambino assegneranno quindi separatamente un punteggio alla prestazione e alla soddisfazione in ciascuna area identificata in modo da ottenere la percezione sia del genitore che del bambino.
  • Fornisce dati sulla capacità di prestazione percepita dal partecipante e sulla soddisfazione per le prestazioni su aree obiettivo funzionali autodeterminate.
  • Le prestazioni e la soddisfazione sono classificate su una scala da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore prestazione/soddisfazione auto-percepita in attività significative identificate personalmente.
  • Intervista genitore/figlio con classifica dei punteggi di performance/soddisfazione completata
  • Tempo di amministrazione = ~ 15 minuti
Somministrato alla settimana 1, alla settimana 10 del protocollo (dopo aver completato 8 settimane di intervento) e alla settimana 14 (1 mese dopo la settimana 10).
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT): attività della vita quotidiana e domini sociali/cognitivi
Lasso di tempo: Somministrato alla settimana 1, alla settimana 10 del protocollo (dopo aver completato 8 settimane di intervento) e alla settimana 14 (1 mese dopo la settimana 10).
  • Somministrato a tutti i partecipanti. Da completare da parte del genitore/tutore del bambino.
  • Fornisce dati per il livello di indipendenza di un partecipante con le attività della vita quotidiana (ADL)
  • Questionario genitori/figli
  • Gli elementi nelle attività della vita quotidiana e nei domini sociali/cognitivi sono stati valutati su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore facilità nelle attività.
  • Tempo di somministrazione = ~15 minuti, può essere completato prima della valutazione clinica.
Somministrato alla settimana 1, alla settimana 10 del protocollo (dopo aver completato 8 settimane di intervento) e alla settimana 14 (1 mese dopo la settimana 10).
Scatola e blocchi
Lasso di tempo: Somministrato alla settimana 1, alla settimana 10 del protocollo (dopo aver completato 8 settimane di intervento) e alla settimana 14 (1 mese dopo la settimana 10).
  • Somministrato a tutti i partecipanti
  • Fornisce dati sulla destrezza manuale grossolana di un bambino
  • Misura il numero di blocchi trasferiti da uno scomparto all'altro in 60 secondi.
  • Tempo di amministrazione = ~10 minuti
Somministrato alla settimana 1, alla settimana 10 del protocollo (dopo aver completato 8 settimane di intervento) e alla settimana 14 (1 mese dopo la settimana 10).
Test di funzionalità della mano di Jebsen
Lasso di tempo: Somministrato alla settimana 1, alla settimana 10 del protocollo (dopo aver completato 8 settimane di intervento) e alla settimana 14 (1 mese dopo la settimana 10).
  • Somministrato a tutti i partecipanti
  • Fornisce i dati relativi alle competenze uni-manuali richieste per le ADL.
  • I punteggi sono misurazioni temporizzate
  • Tempo di amministrazione = ~15-30 minuti
Somministrato alla settimana 1, alla settimana 10 del protocollo (dopo aver completato 8 settimane di intervento) e alla settimana 14 (1 mese dopo la settimana 10).
Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: Somministrato alla settimana 1, alla settimana 10 del protocollo (dopo aver completato 8 settimane di intervento) e alla settimana 14 (1 mese dopo la settimana 10).
  • Somministrato ai partecipanti che riescono a raccogliere piccoli manipolatori come parte di Jebsen
  • Fornisce dati sulla destrezza manuale fine
  • I punteggi sono misurazioni temporizzate. Ai partecipanti saranno concessi un massimo di 4 minuti per la prova con l'arto superiore emiparetico.
  • Tempo di amministrazione = ~10 minuti
Somministrato alla settimana 1, alla settimana 10 del protocollo (dopo aver completato 8 settimane di intervento) e alla settimana 14 (1 mese dopo la settimana 10).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Pediatric Upper Extremity Versione completa
Lasso di tempo: Somministrato alla settimana 1, alla settimana 10 del protocollo (dopo aver completato 8 settimane di intervento) e alla settimana 14 (1 mese dopo la settimana 10).
  • Somministrato a tutti i partecipanti, completato dal genitore/tutore
  • Fornisce dati per il livello di funzionalità degli arti superiori di un partecipante all'interno di una varietà di attività funzionali tra cui ADLS, attività strumentali della vita quotidiana (IADL), istruzione.
  • Questionario genitori/figli
  • Tutti gli elementi sono valutati su una scala da 1-5 o 1-4, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di indipendenza.
  • Tempo di amministrazione = ~ 15 minuti
Somministrato alla settimana 1, alla settimana 10 del protocollo (dopo aver completato 8 settimane di intervento) e alla settimana 14 (1 mese dopo la settimana 10).
Qualità del test delle abilità degli arti superiori (QUEST)
Lasso di tempo: Somministrato alla settimana 1, alla settimana 10 del protocollo (dopo aver completato 8 settimane di intervento) e alla settimana 14 (1 mese dopo la settimana 10).
  • Tutti i partecipanti valutati per le sottosezioni A (movimenti dissociati) e B (afferramenti)
  • Fornisce dati relativi al movimento dissociato e ai modelli di presa
  • Nessun punteggio formale acquisito all'interno di questo studio. QUEST sarà utilizzato come un modo per avere un linguaggio universale per afferrare e pizzicare tra i fornitori.
Somministrato alla settimana 1, alla settimana 10 del protocollo (dopo aver completato 8 settimane di intervento) e alla settimana 14 (1 mese dopo la settimana 10).
Valutazione degli arti superiori dello Shriner's Hospital (SHUEE)
Lasso di tempo: Somministrato alla settimana 1, alla settimana 10 del protocollo (dopo aver completato 8 settimane di intervento) e alla settimana 14 (1 mese dopo la settimana 10).
  • Somministrato a tutti i partecipanti
  • Fornisce dati riguardanti l'uso spontaneo di un'estremità superiore emiparetica e l'allineamento segmentale dinamico dell'estremità durante l'esecuzione di compiti su richiesta.
  • I punteggi sono calcolati in percentili.
  • Elementi di analisi funzionale spontanea valutati su una scala da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un uso più spontaneo del braccio interessato.
  • Gli elementi dell'Analisi posizionale dinamica sono classificati su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano l'allineamento ottimale del rispettivo segmento del braccio (gomito, avambraccio, polso, dito, pollice).
  • Gli elementi dell'analisi di presa e rilascio sono stati valutati su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un allineamento ottimale del polso nelle attività di presa/rilascio.
  • Tempo di amministrazione = ~ 15 minuti
Somministrato alla settimana 1, alla settimana 10 del protocollo (dopo aver completato 8 settimane di intervento) e alla settimana 14 (1 mese dopo la settimana 10).
Scala del dolore
Lasso di tempo: Somministrato alla settimana 1, alla settimana 10 del protocollo (dopo aver completato 8 settimane di intervento) e alla settimana 14 (1 mese dopo la settimana 10).
  • Tutti i partecipanti valutati
  • Fornisce dati sull'attuale livello di dolore del partecipante.
  • Classificato utilizzando una scala numerica da 0 a 10, con classifiche più alte che indicano un aumento del livello di dolore.
  • Tempo di amministrazione = ~1 minuto
Somministrato alla settimana 1, alla settimana 10 del protocollo (dopo aver completato 8 settimane di intervento) e alla settimana 14 (1 mese dopo la settimana 10).
Test sensoriale di stereognosia
Lasso di tempo: Somministrato alla settimana 1, alla settimana 10 del protocollo (dopo aver completato 8 settimane di intervento) e alla settimana 14 (1 mese dopo la settimana 10).
  • Tutti i partecipanti valutati
  • Misura la capacità del bambino di percepire e riconoscere un oggetto in mano. Punteggio in percentile corretto.
Somministrato alla settimana 1, alla settimana 10 del protocollo (dopo aver completato 8 settimane di intervento) e alla settimana 14 (1 mese dopo la settimana 10).
Test sensoriale di discriminazione a due punti
Lasso di tempo: Somministrato alla settimana 1, alla settimana 10 del protocollo (dopo aver completato 8 settimane di intervento) e alla settimana 14 (1 mese dopo la settimana 10).
  • Tutti i partecipanti valutati
  • Discriminazione a due punti: capacità di discernere che due oggetti vicini che toccano la pelle sono veramente due punti distinti, non uno. Punteggio in percentile corretto.
Somministrato alla settimana 1, alla settimana 10 del protocollo (dopo aver completato 8 settimane di intervento) e alla settimana 14 (1 mese dopo la settimana 10).
Raggio di movimento attivo e passivo
Lasso di tempo: Somministrato alla settimana 1, alla settimana 10 del protocollo (dopo aver completato 8 settimane di intervento) e alla settimana 14 (1 mese dopo la settimana 10).
  • Tutti i partecipanti sono stati valutati per flessione della spalla, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna, flessione/estensione del gomito, supinazione/pronazione dell'avambraccio, flessione/estensione del polso e misurazioni di presa/rilascio grossolane.
  • Misurato con goniometro in gradi
  • Tempo di amministrazione = ~ 15 minuti.
Somministrato alla settimana 1, alla settimana 10 del protocollo (dopo aver completato 8 settimane di intervento) e alla settimana 14 (1 mese dopo la settimana 10).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

MGH Institute of Health Professions

Investigatori

  • Investigatore principale: Casey Rabideau, MS, OTR, BCP, Department of Physical and Occupational Therapy Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB P00032628

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi, tra cui l'età del paziente e le prestazioni sulle misure di esito, saranno condivisi con Susan Fasoli, ScD, OTR/L presso MGH Institute of Health Professions tramite il database online RedCap. Susan assisterà con l'analisi dei dati e la stesura dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

Presente (3/2020) - fino alla preparazione del testo di studio per la pubblicazione (previsto autunno 2022).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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