Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van robotondersteunde therapie en metacognitieve vaardigheidstraining voor kinderen met hemiparese

28 december 2023 bijgewerkt door: Casey Rabideau, Boston Children's Hospital

Inzicht in de impact van robotondersteunde therapie en metacognitieve vaardigheidstraining op functionele prestaties voor kinderen met hemiparese: een pilotstudie

De afdeling Ergotherapie van het Boston Children's Hospital werkt samen met MGH Institute of Health Professions om de voordelen te onderzoeken van het gebruik van robotondersteunde therapie (Amadeo) en een probleemoplossende aanpak (Active Learning Program for Stroke) om functionele doelen te bereiken voor kinderen van 7- 17 jaar oud met hemiparese. De hoop is om deelnemers te helpen vooruitgang te boeken in zowel hand-/armvaardigheden als vooruitgang in dagelijkse activiteiten zoals zelfzorg, spelen, school en werk. Deelname ziet eruit als reguliere therapie met sessies 3 keer per week gedurende 8 weken. Bij elk bezoek is er tijd voor spelletjes op de Amadeo en tijd besteed aan het oplossen van actuele activiteitenuitdagingen voor elk kind. Gezinnen worden aangemoedigd om mee te doen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Robotondersteunde therapie en Active Learning Program for Stroke (ALPS) zijn unieke interventies die haalbaar en effectief zijn voor personen met neuromotorische beperkingen. Voor zover wij weten, is dit een nieuwe interventiebenadering en daarom zijn er geen voorbereidende studies die verwijzen naar deze gecombineerde techniek. Er zijn onderzoeken geweest die de Amadeo- en metacognitieve benaderingen afzonderlijk hebben geëvalueerd, maar niet gecombineerd.

Het doel van deze pilotstudie is om beter inzicht te krijgen in de impact van een gecombineerde aanpak waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel robotondersteunde therapie als metacognitieve vaardigheidstraining via ALPS op de functionele prestatieresultaten van kinderen met hemiparese. Ons primaire doel is om de haalbaarheid van deze pilotstudie-interventie te evalueren, gemeten aan de hand van adequate rekrutering van de benodigde populatie, deelname van deelnemers aan geplande sessies, naleving door deelnemers van het thuisprogramma en competentie van de clinicus / naleving van protocoladministratie. Ons secundaire doel is om de voorlopige impact te begrijpen van een gecombineerde benadering van interventie met behulp van robotondersteunde therapie en een metacognitieve strategie die ALPS traint op de motorische vaardigheden en functie van de bovenste ledematen van kinderen met hemiparese. Er wordt verondersteld dat het gebruik van deze gecombineerde bottom-up en top-down benadering een haalbare optie voor interventie zal zijn en dat de voorlopige resultaten veelbelovend zullen zijn. Indien succesvol, heeft dit project het potentieel om de revalidatie- en revalidatieresultaten van kinderen met hemiparese te verbeteren.

Deze studie zal worden opgezet als een prospectieve pilotstudie met pre- en postinterventie en een follow-upevaluatie van één maand. Studieprocedures zullen plaatsvinden binnen de afdeling Fysiotherapie en Ergotherapie van het Boston Children's Hospital. Voor de duur van dit onderzoek mogen deelnemers niet deelnemen aan aanvullende ergotherapie-interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind moet bij aanvang van het onderzoek tussen de 7 en 17 jaar oud zijn.
  • Het kind moet hemiparese hebben met ten minste gedeeltelijk actief grijpen en loslaten.
  • Het kind moet meerstapscommando's kunnen volgen.
  • Het kind moet een verzorger beschikbaar hebben die kan helpen bij de uitvoering van het thuisoefenprogramma.
  • Kind moet Engels spreken.
  • Het kind moet hemiparese hebben veroorzaakt door een cerebraal vasculair accident.
  • Het kind moet voldoende verzekerd zijn om evaluatie, herevaluaties en interventie te dekken, aangezien deze studie wordt gefactureerd aan de verzekering van de deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind mag binnen 4 maanden na en/of tijdens de interventie geen injecties met botulinetoxine of fenol hebben gekregen.
  • Het kind moet een toon hebben van minder dan 3/4 op de gemodificeerde Ashworth-schaal.
  • Het kind mag wettelijk niet als blind worden beschouwd.
  • Het kind mag geen contra-indicaties hebben voor het gebruik van een robotondersteund apparaat (bijv. recente breuk of huidlaesie).
  • Het kind mag niet non-verbaal zijn.
  • Het kind mag het afgelopen jaar geen reconstructieve operatie aan de aangedane bovenste extremiteit hebben ondergaan.
  • Het kind mag geen actief oncologisch zorgplan ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotondersteunde therapie met training van metacognitieve vaardigheden
Alle deelnemers zullen worden ingeschreven in de enkele arm van deze studie, waar ze robotondersteunde therapie zullen krijgen in combinatie met metacognitieve vaardigheidstraining.
Apparaat: Amadeo van Tyromotion
Distale bovenste extremiteit/handrobot voor robotondersteunde therapie
Gedragsmatig: Actief leerprotocol voor beroerte
Metacognitieve benadering waarbij actieve probleemoplossing wordt gebruikt voor het gebruik van de aangedane bovenste extremiteit bij motorische activiteiten. Bevat ook een thuisprogramma.
Andere namen:
  • ALPEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving van patiënten
Tijdsspanne: Vastgesteld aan het einde van de studie, ongeveer 2 jaar
Kwantitatief volgen van de rekrutering van patiënten - werd het doel n van 15 kinderen met hemiparese die het onderzoek voltooiden bereikt?
Vastgesteld aan het einde van de studie, ongeveer 2 jaar
Implementatie van interventie
Tijdsspanne: Vastgesteld aan het einde van de studie, ongeveer 2 jaar
Werd de aanbevolen frequentie/duur van Amadeo en ALPS aan de deelnemers verstrekt?
Vastgesteld aan het einde van de studie, ongeveer 2 jaar
Implementatie van interventie
Tijdsspanne: Vastgesteld aan het einde van de studie, ongeveer 2 jaar
Hielden patiënten zich aan het dagelijkse thuisprogramma? - Minstens 80% naleving wordt als succesvol beschouwd.
Vastgesteld aan het einde van de studie, ongeveer 2 jaar
Waargenomen competentie van het personeel van hemiparese
Tijdsspanne: Vastgesteld aan het einde van de studie, ongeveer 2 jaar
Gemeten door een enquête na de training.
Vastgesteld aan het einde van de studie, ongeveer 2 jaar
De feitelijke competentie van het personeel van hemiparese
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Gemeten door routinematige audits.
Elke 3 maanden tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Waargenomen competentie van het personeel van Amadeo
Tijdsspanne: Vastgesteld aan het einde van de studie, ongeveer 2 jaar
Gemeten door enquête na de training.
Vastgesteld aan het einde van de studie, ongeveer 2 jaar
De werkelijke competentie van het personeel van Amadeo
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Gemeten door routinematige audits.
Elke 3 maanden tot het einde van de studie, tot 2 jaar
De werkelijke competentie van het personeel van Amadeo
Tijdsspanne: Vastgesteld aan het einde van de studie, ongeveer 2 jaar
Gemeten aan de hand van een getrouwheidschecklist.
Vastgesteld aan het einde van de studie, ongeveer 2 jaar
Waargenomen competentie van het personeel van ALPS
Tijdsspanne: Vastgesteld aan het einde van de studie, ongeveer 2 jaar
Gemeten door enquête na de training.
Vastgesteld aan het einde van de studie, ongeveer 2 jaar
Werkelijke competentie van het personeel van ALPS
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Gemeten door routinematige audits.
Elke 3 maanden tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Werkelijke competentie van het personeel van ALPS
Tijdsspanne: Vastgesteld aan het einde van de studie, ongeveer 2 jaar
Gemeten aan de hand van een getrouwheidschecklist.
Vastgesteld aan het einde van de studie, ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Toegediend in week 1, week 10 van het protocol (na voltooiing van 8 weken interventie) en week 14 (1 maand na week 10).
  • Toegediend aan alle deelnemers. De ouder/verzorger en het kind stellen samen de prioriteitsgebieden van het doel op. Zowel de ouder/verzorger als het kind zullen dan afzonderlijk prestaties en tevredenheid scoren op elk geïdentificeerd gebied, zodat zowel ouder als kind perceptie wordt verkregen.
  • Biedt gegevens over het zelfgepercipieerde prestatievermogen en de tevredenheid van de deelnemer over de prestaties op zelfbepaalde functionele doelgebieden.
  • Prestaties en tevredenheid worden gerangschikt op een schaal van 1-10, waarbij hogere scores duiden op hogere zelf waargenomen prestaties/tevredenheid in persoonlijk geïdentificeerde zinvolle activiteiten.
  • Ouder/kind-interview met prestatie-/tevredenheidsscores voltooid
  • Toedieningstijd = ~15 minuten
Toegediend in week 1, week 10 van het protocol (na voltooiing van 8 weken interventie) en week 14 (1 maand na week 10).
Pediatrische evaluatie van handicap-inventarisatie Computer Adaptive Test (PEDI-CAT): activiteiten van het dagelijks leven en sociale/cognitieve domeinen
Tijdsspanne: Toegediend in week 1, week 10 van het protocol (na voltooiing van 8 weken interventie) en week 14 (1 maand na week 10).
  • Toegediend aan alle deelnemers. In te vullen door de ouder/verzorger van het kind.
  • Biedt gegevens over het niveau van onafhankelijkheid van een deelnemer met dagelijkse levensverrichtingen (ADL's)
  • Vragenlijst ouder/kind
  • Items in activiteiten van het dagelijks leven en sociale/cognitieve domeinen werden gescoord op een schaal van 1-4, waarbij hogere scores een groter gemak bij taken betekenden.
  • Toedieningstijd = ~15 minuten, kan voorafgaand aan klinische evaluatie worden voltooid.
Toegediend in week 1, week 10 van het protocol (na voltooiing van 8 weken interventie) en week 14 (1 maand na week 10).
Doos & Blokken
Tijdsspanne: Toegediend in week 1, week 10 van het protocol (na voltooiing van 8 weken interventie) en week 14 (1 maand na week 10).
  • Toegediend aan alle deelnemers
  • Biedt gegevens over de grove handvaardigheid van een kind
  • Meet het aantal blokken dat in 60 seconden van het ene compartiment naar het volgende is overgebracht.
  • Toedieningstijd = ~10 minuten
Toegediend in week 1, week 10 van het protocol (na voltooiing van 8 weken interventie) en week 14 (1 maand na week 10).
Jebsen handfunctietest
Tijdsspanne: Toegediend in week 1, week 10 van het protocol (na voltooiing van 8 weken interventie) en week 14 (1 maand na week 10).
  • Toegediend aan alle deelnemers
  • Biedt gegevens over de uni-manuele vaardigheden die vereist zijn voor ADL's.
  • Scores zijn getimede metingen
  • Toedieningstijd = ~15-30 minuten
Toegediend in week 1, week 10 van het protocol (na voltooiing van 8 weken interventie) en week 14 (1 maand na week 10).
Peg-test met 9 gaten
Tijdsspanne: Toegediend in week 1, week 10 van het protocol (na voltooiing van 8 weken interventie) en week 14 (1 maand na week 10).
  • Toegediend aan deelnemers die erin slagen kleine manipulaties op te pikken als onderdeel van Jebsen
  • Biedt gegevens over fijne handvaardigheid
  • Scores zijn getimede metingen. Deelnemers krijgen maximaal 4 minuten voor de proef met hemiparetische bovenste extremiteit.
  • Toedieningstijd = ~10 minuten
Toegediend in week 1, week 10 van het protocol (na voltooiing van 8 weken interventie) en week 14 (1 maand na week 10).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Pediatrische bovenste extremiteit Volledige versie
Tijdsspanne: Toegediend in week 1, week 10 van het protocol (na voltooiing van 8 weken interventie) en week 14 (1 maand na week 10).
  • Toegediend aan alle deelnemers, ingevuld door ouder/verzorger
  • Biedt gegevens voor het niveau van de bovenste extremiteit van een deelnemer binnen een verscheidenheid aan functionele taken, waaronder ADLS, Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL's), Onderwijs.
  • Vragenlijst ouder/kind
  • Alle items worden beoordeeld op een schaal van 1-5 of 1-4, waarbij hogere scores een grotere mate van onafhankelijkheid betekenen.
  • Toedieningstijd = ~15 minuten
Toegediend in week 1, week 10 van het protocol (na voltooiing van 8 weken interventie) en week 14 (1 maand na week 10).
Vaardigheidstest voor de bovenste ledematen (QUEST)
Tijdsspanne: Toegediend in week 1, week 10 van het protocol (na voltooiing van 8 weken interventie) en week 14 (1 maand na week 10).
  • Alle deelnemers beoordeelden subsecties A (gedissocieerde bewegingen) en B (grijpen)
  • Biedt gegevens over gedissocieerde bewegings- en grijppatronen
  • Geen formele score behaald binnen deze studie. QUEST zal worden gebruikt als een manier om universele taal te hebben voor het begrijpen en knijpen tussen providers.
Toegediend in week 1, week 10 van het protocol (na voltooiing van 8 weken interventie) en week 14 (1 maand na week 10).
Shriner's Hospital Upper Extremity Evaluation (SHUEE)
Tijdsspanne: Toegediend in week 1, week 10 van het protocol (na voltooiing van 8 weken interventie) en week 14 (1 maand na week 10).
  • Toegediend aan alle deelnemers
  • Biedt gegevens over het spontane gebruik van een hemiparetische bovenste extremiteit en de dynamische segmentale uitlijning van de extremiteit tijdens het uitvoeren van taken op verzoek.
  • Scores worden berekend in percentielen.
  • Spontane Functionele Analyse-items scoorden op een schaal van 0-5, waarbij hogere scores meer spontaan gebruik van de aangedane arm aanduidden.
  • Dynamische positieanalyse-items gerangschikt op schaal van 0-3, waarbij hogere scores een optimale uitlijning van het respectieve armsegment aangeven (elleboog, onderarm, pols, vinger, duim).
  • Grijpen en loslaten Analyse-items scoren op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores duiden op een optimale uitlijning van de pols bij het vastgrijpen/loslaten.
  • Toedieningstijd = ~15 minuten
Toegediend in week 1, week 10 van het protocol (na voltooiing van 8 weken interventie) en week 14 (1 maand na week 10).
Pijn schaal
Tijdsspanne: Toegediend in week 1, week 10 van het protocol (na voltooiing van 8 weken interventie) en week 14 (1 maand na week 10).
  • Alle deelnemers beoordeelden
  • Biedt gegevens over het huidige pijnniveau van de deelnemer.
  • Gerangschikt met behulp van een numerieke schaal van 0-10, waarbij een hogere rangorde een verhoogd pijnniveau betekent.
  • Toedieningstijd = ~1 minuut
Toegediend in week 1, week 10 van het protocol (na voltooiing van 8 weken interventie) en week 14 (1 maand na week 10).
Stereognose Sensorisch testen
Tijdsspanne: Toegediend in week 1, week 10 van het protocol (na voltooiing van 8 weken interventie) en week 14 (1 maand na week 10).
  • Alle deelnemers beoordeelden
  • Meet het vermogen van het kind om een ​​voorwerp in de hand waar te nemen en te herkennen. Gescoord in percentiel correct.
Toegediend in week 1, week 10 van het protocol (na voltooiing van 8 weken interventie) en week 14 (1 maand na week 10).
Sensorische testen op twee punten
Tijdsspanne: Toegediend in week 1, week 10 van het protocol (na voltooiing van 8 weken interventie) en week 14 (1 maand na week 10).
  • Alle deelnemers beoordeelden
  • Tweepuntsonderscheiding - vermogen om te onderscheiden dat twee nabije objecten die de huid raken in werkelijkheid twee verschillende punten zijn, niet één. Score in percentiel correct.
Toegediend in week 1, week 10 van het protocol (na voltooiing van 8 weken interventie) en week 14 (1 maand na week 10).
Actief en passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Toegediend in week 1, week 10 van het protocol (na voltooiing van 8 weken interventie) en week 14 (1 maand na week 10).
  • Alle deelnemers werden beoordeeld op schouderflexie, abductie, externe rotatie en interne rotatie, elleboogflexie/extensie, onderarm supinatie/pronatie, polsflexie/extensie en grove grijp/loslaatmetingen.
  • Gemeten met goniometer in graden
  • Toedieningstijd = ~15 minuten.
Toegediend in week 1, week 10 van het protocol (na voltooiing van 8 weken interventie) en week 14 (1 maand na week 10).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

MGH Institute of Health Professions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Casey Rabideau, MS, OTR, BCP, Department of Physical and Occupational Therapy Service

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB P00032628

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens, waaronder de leeftijd van de patiënt en prestaties op uitkomstmaten, zullen worden gedeeld met Susan Fasoli, ScD, OTR/L bij MGH Institute of Health Professions via de online RedCap-database. Susan zal helpen met data-analyse en het opschrijven van bevindingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aanwezig (3/2020) - totdat het studieverslag is opgesteld voor publicatie (verwacht herfst 2022).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren