Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El impacto de la terapia asistida por robot y el entrenamiento de habilidades metacognitivas para niños con hemiparesia

28 de diciembre de 2023 actualizado por: Casey Rabideau, Boston Children's Hospital

Comprender el impacto de la terapia asistida por robot y el entrenamiento de habilidades metacognitivas en el rendimiento funcional de niños con hemiparesia: un estudio piloto

El Departamento de Terapia Ocupacional del Boston Children's Hospital se está asociando con el Instituto MGH de Profesiones de la Salud para explorar los beneficios de usar la terapia asistida por robot (Amadeo) y un enfoque de resolución de problemas (Programa de Aprendizaje Activo para Accidentes Cerebrovasculares) para lograr objetivos funcionales para niños de 7 a 7 años. 17 años que tienen hemiparesia. La esperanza es ayudar a los participantes a lograr avances en las habilidades de manos y brazos y progresar en actividades cotidianas como el cuidado personal, el juego, la escuela y el trabajo. La participación se verá como una terapia regular con sesiones 3 veces por semana durante 8 semanas. Cada visita incluirá tiempo para juegos en Amadeo y tiempo dedicado a resolver problemas de actividades actuales para cada niño. Se anima a las familias a participar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia asistida por robot y el Programa de aprendizaje activo para accidentes cerebrovasculares (ALPS) son intervenciones únicas que son factibles y efectivas para personas con discapacidades neuromotoras. Hasta donde sabemos, este es un enfoque de intervención novedoso y, por lo tanto, no hay estudios preliminares que reconozcan que hagan referencia a esta técnica combinada. Ha habido estudios que evaluaron los enfoques de Amadeo y metacognitivo de forma aislada, pero no combinados.

El objetivo de este estudio piloto es comprender mejor el impacto de un enfoque combinado que utiliza tanto la terapia asistida por robot como el entrenamiento de habilidades metacognitivas a través de ALPS en los resultados de rendimiento funcional de los niños con hemiparesia. Nuestro objetivo principal es evaluar la viabilidad de esta intervención de estudio piloto medida por el reclutamiento adecuado de la población necesaria, la asistencia de los participantes a las sesiones programadas, la adherencia de los participantes al programa en el hogar y la competencia/cumplimiento de los médicos con la administración del protocolo. Nuestro objetivo secundario es comprender el impacto preliminar de un enfoque combinado de intervención que involucra terapia asistida por robot y una estrategia metacognitiva que entrena ALPS en las habilidades motoras y la función de las extremidades superiores de los niños con hemiparesia. Se supone que la utilización de este enfoque combinado de abajo hacia arriba y de arriba hacia abajo será una opción viable para la intervención y que los resultados preliminares serán prometedores. Si tiene éxito, este proyecto tiene el potencial de mejorar los resultados de rehabilitación y habilitación de los niños con hemiparesia.

Este estudio se establecerá como un estudio piloto prospectivo con evaluación previa y posterior a la intervención y un mes de seguimiento. Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en el Departamento de Fisioterapia y Terapia Ocupacional del Boston Children's Hospital. Durante la duración de este ensayo, los participantes no podrán participar en una intervención de terapia ocupacional adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño debe tener entre 7 y 17 años de edad al comienzo del estudio.
  • El niño debe tener hemiparesia con al menos un agarre y liberación activos parciales.
  • El niño debe ser capaz de seguir comandos de varios pasos.
  • El niño debe tener un cuidador disponible que pueda ayudar con la implementación del programa de ejercicios en el hogar.
  • El niño debe hablar inglés.
  • El niño debe tener hemiparesia causada por un accidente vascular cerebral.
  • El niño debe tener un seguro adecuado para cubrir la evaluación, las reevaluaciones y la intervención, ya que este estudio se facturará al seguro de los participantes.

Criterio de exclusión:

  • El niño no debe haber recibido inyecciones de toxina botulínica o fenol dentro de los 4 meses anteriores y/o durante la intervención.
  • El niño debe tener un tono inferior a 3/4 en la escala modificada de Ashworth.
  • El niño no debe ser considerado legalmente ciego.
  • El niño no debe tener contraindicaciones para el uso del dispositivo asistido por robot (es decir, fractura o lesión cutánea reciente).
  • El niño no debe ser no verbal.
  • El niño no debe haber tenido una cirugía reconstructiva en la extremidad superior afectada en el último año.
  • El niño no debe estar recibiendo un plan de atención oncológico activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia asistida por robot con entrenamiento de habilidades metacognitivas
Todos los participantes se inscribirán en el brazo único de este estudio, donde recibirán terapia asistida por robot combinada con entrenamiento en habilidades metacognitivas.
Dispositivo: Amadeo de Tyromotion
Extremidad superior distal/robot de mano para terapia asistida por robot
Conductual: Protocolo de aprendizaje activo para el ictus
Enfoque metacognitivo que involucra la resolución activa de problemas para usar la extremidad superior afectada en actividades motoras. También incluye un programa para el hogar.
Otros nombres:
  • ALPES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: Determinado al final del estudio, aproximadamente 2 años.
Seguimiento cuantitativo del reclutamiento de pacientes: ¿se alcanzó la meta de 15 niños con hemiparesia que completaron el estudio?
Determinado al final del estudio, aproximadamente 2 años.
Implementación de la Intervención
Periodo de tiempo: Determinado al final del estudio, aproximadamente 2 años.
¿Se proporcionó a los participantes la frecuencia/duración recomendada de Amadeo y ALPS?
Determinado al final del estudio, aproximadamente 2 años.
Implementación de la Intervención
Periodo de tiempo: Determinado al final del estudio, aproximadamente 2 años.
¿Se adhirieron los pacientes a la programación diaria en el hogar? - Al menos el 80% de cumplimiento se considerará exitoso.
Determinado al final del estudio, aproximadamente 2 años.
Competencia percibida por el personal sobre la hemiparesia
Periodo de tiempo: Determinado al final del estudio, aproximadamente 2 años.
Medido por una encuesta posterior al entrenamiento.
Determinado al final del estudio, aproximadamente 2 años.
Competencia real del personal en hemiparesia
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta la conclusión del estudio, hasta 2 años
Medido por auditorías de rutina.
Cada 3 meses hasta la conclusión del estudio, hasta 2 años
Competencia percibida del personal de Amadeo
Periodo de tiempo: Determinado al final del estudio, aproximadamente 2 años.
Medido por encuesta posterior al entrenamiento.
Determinado al final del estudio, aproximadamente 2 años.
Competencia real del personal de Amadeo
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta la conclusión del estudio, hasta 2 años
Medido por auditorías de rutina.
Cada 3 meses hasta la conclusión del estudio, hasta 2 años
Competencia real del personal de Amadeo
Periodo de tiempo: Determinado al final del estudio, aproximadamente 2 años.
Medido por la lista de verificación de fidelidad.
Determinado al final del estudio, aproximadamente 2 años.
Competencia percibida del personal de ALPS
Periodo de tiempo: Determinado al final del estudio, aproximadamente 2 años.
Medido por encuesta posterior al entrenamiento.
Determinado al final del estudio, aproximadamente 2 años.
Competencia real del personal de ALPS
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta la conclusión del estudio, hasta 2 años
Medido por auditorías de rutina.
Cada 3 meses hasta la conclusión del estudio, hasta 2 años
Competencia real del personal de ALPS
Periodo de tiempo: Determinado al final del estudio, aproximadamente 2 años.
Medido por la lista de verificación de fidelidad.
Determinado al final del estudio, aproximadamente 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Administrado en la semana 1, semana 10 del protocolo (después de completar 8 semanas de la intervención), y semana 14 (1 mes después de la semana 10).
  • Administrado a todos los participantes. El padre/cuidador y el niño desarrollarán en colaboración áreas prioritarias de objetivos. Tanto el padre/cuidador como el niño calificarán por separado el desempeño y la satisfacción en cada área identificada para que se obtenga la percepción del padre y del niño.
  • Proporciona datos sobre la capacidad de desempeño autopercibida del participante y la satisfacción con el desempeño en áreas de metas funcionales autodeterminadas.
  • El rendimiento y la satisfacción se clasifican en una escala del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas significan un mayor rendimiento/satisfacción autopercibido en actividades significativas identificadas personalmente.
  • Entrevista padre/hijo con clasificación de puntuación de desempeño/satisfacción completada
  • Tiempo de administración = ~15 minutos
Administrado en la semana 1, semana 10 del protocolo (después de completar 8 semanas de la intervención), y semana 14 (1 mes después de la semana 10).
Evaluación pediátrica del Inventario de discapacidad Prueba adaptativa por computadora (PEDI-CAT): actividades de la vida diaria y dominios sociales/cognitivos
Periodo de tiempo: Administrado en la semana 1, semana 10 del protocolo (después de completar 8 semanas de la intervención), y semana 14 (1 mes después de la semana 10).
  • Administrado a todos los participantes. Para ser completado por el padre/cuidador del niño.
  • Proporciona datos para el nivel de independencia de un participante con las actividades de la vida diaria (ADL)
  • Cuestionario padre/hijo
  • Los ítems en las actividades de la vida diaria y los dominios sociales/cognitivos se calificaron en una escala de 1 a 4; las puntuaciones más altas significan una mayor facilidad en las tareas.
  • Tiempo de administración = ~15 minutos, puede completarse antes de la evaluación clínica.
Administrado en la semana 1, semana 10 del protocolo (después de completar 8 semanas de la intervención), y semana 14 (1 mes después de la semana 10).
Caja y bloques
Periodo de tiempo: Administrado en la semana 1, semana 10 del protocolo (después de completar 8 semanas de la intervención), y semana 14 (1 mes después de la semana 10).
  • Administrado a todos los participantes
  • Proporciona datos sobre la destreza manual bruta de un niño
  • Mide el número de bloques transferidos de un compartimento al siguiente en 60 segundos.
  • Tiempo de administración = ~10 minutos
Administrado en la semana 1, semana 10 del protocolo (después de completar 8 semanas de la intervención), y semana 14 (1 mes después de la semana 10).
Prueba de función de la mano de Jebsen
Periodo de tiempo: Administrado en la semana 1, semana 10 del protocolo (después de completar 8 semanas de la intervención), y semana 14 (1 mes después de la semana 10).
  • Administrado a todos los participantes
  • Proporciona datos sobre las habilidades uni-manuales requeridas para las AVD.
  • Las puntuaciones son mediciones cronometradas
  • Tiempo de administración = ~15-30 minutos
Administrado en la semana 1, semana 10 del protocolo (después de completar 8 semanas de la intervención), y semana 14 (1 mes después de la semana 10).
Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: Administrado en la semana 1, semana 10 del protocolo (después de completar 8 semanas de la intervención), y semana 14 (1 mes después de la semana 10).
  • Administrado a participantes que logran recoger pequeños objetos manipulables como parte de Jebsen
  • Proporciona datos sobre la destreza manual fina
  • Las puntuaciones son mediciones cronometradas. A los participantes se les permitirá un máximo de 4 minutos para la prueba con la extremidad superior hemiparética.
  • Tiempo de administración = ~10 minutos
Administrado en la semana 1, semana 10 del protocolo (después de completar 8 semanas de la intervención), y semana 14 (1 mes después de la semana 10).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Versión completa del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) para extremidades superiores pediátricas
Periodo de tiempo: Administrado en la semana 1, semana 10 del protocolo (después de completar 8 semanas de la intervención), y semana 14 (1 mes después de la semana 10).
  • Administrado a todos los participantes, completado por el padre/tutor
  • Proporciona datos para el nivel de función de las extremidades superiores de un participante dentro de una variedad de tareas funcionales que incluyen ADLS, actividades instrumentales de la vida diaria (IADL), educación.
  • Cuestionario padre/hijo
  • Todos los ítems se calificaron en una escala de 1 a 5 o de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas significan niveles más altos de independencia.
  • Tiempo de administración = ~15 minutos
Administrado en la semana 1, semana 10 del protocolo (después de completar 8 semanas de la intervención), y semana 14 (1 mes después de la semana 10).
Prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores (QUEST)
Periodo de tiempo: Administrado en la semana 1, semana 10 del protocolo (después de completar 8 semanas de la intervención), y semana 14 (1 mes después de la semana 10).
  • Todos los participantes evaluados para las subsecciones A (movimientos disociados) y B (agarres)
  • Proporciona datos sobre movimientos disociados y patrones de agarre.
  • No se obtuvo una puntuación formal en este estudio. QUEST se utilizará como una forma de tener un lenguaje universal para comprender y pellizcar entre proveedores.
Administrado en la semana 1, semana 10 del protocolo (después de completar 8 semanas de la intervención), y semana 14 (1 mes después de la semana 10).
Evaluación de las extremidades superiores del Hospital Shriner (SHUEE)
Periodo de tiempo: Administrado en la semana 1, semana 10 del protocolo (después de completar 8 semanas de la intervención), y semana 14 (1 mes después de la semana 10).
  • Administrado a todos los participantes
  • Proporciona datos sobre el uso espontáneo de una extremidad superior hemiparética y la alineación segmentaria dinámica de la extremidad mientras realiza tareas bajo demanda.
  • Las puntuaciones se calculan en percentiles.
  • Los ítems del Análisis Funcional Espontáneo se calificaron en una escala de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas significan un uso más espontáneo del brazo afectado.
  • Los elementos del análisis posicional dinámico se clasificaron en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas significan una alineación óptima del segmento del brazo respectivo (codo, antebrazo, muñeca, dedo, pulgar).
  • Los ítems del análisis de agarre y liberación se calificaron en una escala de 0 a 3; las puntuaciones más altas significan una alineación óptima de la muñeca en las tareas de agarre y liberación.
  • Tiempo de administración = ~15 minutos
Administrado en la semana 1, semana 10 del protocolo (después de completar 8 semanas de la intervención), y semana 14 (1 mes después de la semana 10).
Escala de dolor
Periodo de tiempo: Administrado en la semana 1, semana 10 del protocolo (después de completar 8 semanas de la intervención), y semana 14 (1 mes después de la semana 10).
  • Todos los participantes evaluados
  • Proporciona datos sobre el nivel de dolor actual del participante.
  • Clasificado usando una escala numérica del 0 al 10, donde las clasificaciones más altas significan un mayor nivel de dolor.
  • Tiempo de administración = ~1 minuto
Administrado en la semana 1, semana 10 del protocolo (después de completar 8 semanas de la intervención), y semana 14 (1 mes después de la semana 10).
Pruebas sensoriales de estereognosia
Periodo de tiempo: Administrado en la semana 1, semana 10 del protocolo (después de completar 8 semanas de la intervención), y semana 14 (1 mes después de la semana 10).
  • Todos los participantes evaluados
  • Mide la capacidad del niño para percibir y reconocer un objeto en la mano. Calificado en percentil correcto.
Administrado en la semana 1, semana 10 del protocolo (después de completar 8 semanas de la intervención), y semana 14 (1 mes después de la semana 10).
Pruebas sensoriales de discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: Administrado en la semana 1, semana 10 del protocolo (después de completar 8 semanas de la intervención), y semana 14 (1 mes después de la semana 10).
  • Todos los participantes evaluados
  • Discriminación de dos puntos: capacidad de discernir que dos objetos cercanos que tocan la piel son realmente dos puntos distintos, no uno. Puntuación en percentil correcta.
Administrado en la semana 1, semana 10 del protocolo (después de completar 8 semanas de la intervención), y semana 14 (1 mes después de la semana 10).
Rango de movimiento activo y pasivo
Periodo de tiempo: Administrado en la semana 1, semana 10 del protocolo (después de completar 8 semanas de la intervención), y semana 14 (1 mes después de la semana 10).
  • Todos los participantes evaluaron la flexión del hombro, la abducción, la rotación externa y la rotación interna, la flexión/extensión del codo, la supinación/pronación del antebrazo, la flexión/extensión de la muñeca y las mediciones brutas de agarre/liberación.
  • Medido con goniómetro en grados
  • Tiempo de administración = ~15 minutos.
Administrado en la semana 1, semana 10 del protocolo (después de completar 8 semanas de la intervención), y semana 14 (1 mes después de la semana 10).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

MGH Institute of Health Professions

Investigadores

  • Investigador principal: Casey Rabideau, MS, OTR, BCP, Department of Physical and Occupational Therapy Service

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB P00032628

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados, incluida la edad del paciente y el desempeño en las medidas de resultado, se compartirán con Susan Fasoli, ScD, OTR/L en el MGH Institute of Health Professions a través de la base de datos en línea RedCap. Susan ayudará con el análisis de datos y la redacción de los hallazgos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Presente (3/2020) - hasta que se prepare la redacción del estudio para su publicación (previsión para el otoño de 2022).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Amadeo de Tyromotion

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir