Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii wspomaganej robotem i treningu umiejętności metapoznawczych dla dzieci z niedowładem połowiczym

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Casey Rabideau, Boston Children's Hospital

Zrozumienie wpływu terapii wspomaganej robotem i treningu umiejętności metapoznawczych na sprawność funkcjonalną dzieci z niedowładem połowiczym: badanie pilotażowe

Oddział Terapii Zajęciowej Szpitala Dziecięcego w Bostonie łączy siły z MGH Institute of Health Professions w celu zbadania korzyści płynących z zastosowania terapii wspomaganej robotem (Amadeo) i podejścia do rozwiązywania problemów (program aktywnego uczenia się udaru mózgu) w celu osiągnięcia celów funkcjonalnych u dzieci w wieku 7-7 lat 17 lat z niedowładem połowiczym. Mamy nadzieję, że pomożemy uczestnikom osiągnąć postęp zarówno w zakresie umiejętności rąk i ramion, jak i postępów w codziennych czynnościach, takich jak samoopieka, zabawa, szkoła i praca. Udział będzie wyglądał jak zwykła terapia z sesjami 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Każda wizyta będzie obejmowała czas na gry na Amadeo i czas poświęcony na rozwiązywanie bieżących wyzwań związanych z aktywnością każdego dziecka. Zachęcamy rodziny do udziału.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia wspomagana robotem i Active Learning Program for Stroke (ALPS) to wyjątkowe interwencje, które są wykonalne i skuteczne dla osób z zaburzeniami neuromotorycznymi. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą jest to nowatorskie podejście interwencyjne i dlatego nie ma wstępnych badań potwierdzających, że odnosi się to do tej połączonej techniki. Były badania, w których oceniano podejście Amadeo i podejście metapoznawcze w izolacji, ale nie łącznie.

Celem tego badania pilotażowego jest lepsze zrozumienie wpływu połączonego podejścia z wykorzystaniem zarówno terapii wspomaganej robotem, jak i treningu umiejętności metapoznawczych za pomocą ALPS na wyniki funkcjonalne dzieci z niedowładem połowiczym. Naszym głównym celem jest ocena wykonalności tej interwencji w ramach badania pilotażowego, mierzona odpowiednią rekrutacją niezbędnej populacji, obecnością uczestników na zaplanowanych sesjach, przestrzeganiem przez uczestników programu domowego oraz kompetencjami klinicysty/przestrzeganiem protokołów. Naszym drugorzędnym celem jest zrozumienie wstępnego wpływu połączonego podejścia do interwencji obejmującego terapię wspomaganą robotem i strategię metapoznawczą treningu ALPS na zdolności motoryczne kończyn górnych i funkcję dzieci z niedowładem połowiczym. Przypuszcza się, że wykorzystanie tego połączonego podejścia oddolnego i odgórnego będzie wykonalną opcją interwencji, a wstępne wyniki będą obiecujące. Projekt ten, jeśli się powiedzie, może poprawić wyniki rehabilitacji i habilitacji dzieci z niedowładem połowiczym.

Niniejsze badanie będzie miało charakter prospektywnego badania pilotażowego z oceną przed i po interwencji oraz jednomiesięczną oceną uzupełniającą. Procedury badawcze będą miały miejsce w Departamencie Fizjoterapii i Terapii Zajęciowej Szpitala Dziecięcego w Bostonie. W czasie trwania tego badania uczestnicy nie będą mogli uczestniczyć w dodatkowej interwencji terapii zajęciowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie rozpoczęcia badania dziecko musi mieć od 7 do 17 lat.
  • Dziecko musi mieć niedowład połowiczy z przynajmniej częściowym aktywnym chwytaniem i puszczaniem.
  • Dziecko musi być w stanie wykonywać wieloetapowe polecenia.
  • Dziecko musi mieć dostępnego opiekuna, który może pomóc w realizacji programu ćwiczeń w domu.
  • Dziecko musi mówić po angielsku.
  • Dziecko musi mieć niedowład połowiczy spowodowany incydentem naczyniowo-mózgowym.
  • Dziecko musi posiadać odpowiednie ubezpieczenie obejmujące ocenę, ponowną ocenę i interwencję, ponieważ to badanie zostanie obciążone ubezpieczeniem uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko nie może otrzymać zastrzyków z toksyny botulinowej ani fenolu w ciągu 4 miesięcy od i/lub w trakcie interwencji.
  • Dziecko musi mieć ton niższy niż 3/4 w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
  • Dziecko nie może być uznane za niewidome z prawnego punktu widzenia.
  • Dziecko nie może mieć przeciwwskazań do korzystania z urządzenia wspomaganego przez robota (tj. niedawne złamanie lub uszkodzenie skóry).
  • Dziecko nie może być niewerbalne.
  • Dziecko nie mogło mieć operacji rekonstrukcyjnej chorej kończyny górnej w ciągu ostatniego roku.
  • Dziecko nie może być objęte aktywnym planem opieki onkologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wspomagana robotem z treningiem umiejętności metapoznawczych
Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do jednego ramienia tego badania, w którym otrzymają terapię wspomaganą robotem połączoną z treningiem umiejętności metapoznawczych.
Urządzenie: Amadeo firmy Tyromotion
Dystalny robot kończyny górnej/ręki do terapii wspomaganej robotem
Behawioralne: Aktywny protokół uczenia się dla udaru mózgu
Podejście metapoznawcze polegające na aktywnym rozwiązywaniu problemów związanych z wykorzystaniem zajętej kończyny górnej w czynnościach motorycznych. Zawiera również program do domu.
Inne nazwy:
  • ALPY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja Pacjentów
Ramy czasowe: Określony na zakończenie badania, około 2 lata
Ilościowe śledzenie rekrutacji pacjentów - czy cel n 15 dzieci z niedowładem połowiczym, które ukończyły badanie, został osiągnięty?
Określony na zakończenie badania, około 2 lata
Wdrożenie interwencji
Ramy czasowe: Określony na zakończenie badania, około 2 lata
Czy podano uczestnikom zalecaną częstotliwość/czas trwania Amadeo i ALPS?
Określony na zakończenie badania, około 2 lata
Wdrożenie interwencji
Ramy czasowe: Określony na zakończenie badania, około 2 lata
Czy pacjenci przestrzegali codziennych programów domowych? - Co najmniej 80% zgodności zostanie uznane za pomyślne.
Określony na zakończenie badania, około 2 lata
Postrzegana przez personel kompetencja niedowładu połowiczego
Ramy czasowe: Określony na zakończenie badania, około 2 lata
Mierzone w ankiecie po szkoleniu.
Określony na zakończenie badania, około 2 lata
Rzeczywiste kompetencje personelu w zakresie niedowładu połowiczego
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do zakończenia badania, do 2 lat
Mierzone przez rutynowe audyty.
Co 3 miesiące do zakończenia badania, do 2 lat
Postrzegane kompetencje personelu Amadeo
Ramy czasowe: Określony na zakończenie badania, około 2 lata
Mierzone w ankiecie po szkoleniu.
Określony na zakończenie badania, około 2 lata
Rzeczywiste kompetencje personelu Amadeo
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do zakończenia badania, do 2 lat
Mierzone przez rutynowe audyty.
Co 3 miesiące do zakończenia badania, do 2 lat
Rzeczywiste kompetencje personelu Amadeo
Ramy czasowe: Określony na zakończenie badania, około 2 lata
Mierzone przez listę kontrolną wierności.
Określony na zakończenie badania, około 2 lata
Postrzegane kompetencje personelu ALPS
Ramy czasowe: Określony na zakończenie badania, około 2 lata
Mierzone w ankiecie po szkoleniu.
Określony na zakończenie badania, około 2 lata
Rzeczywiste kompetencje personelu ALPS
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do zakończenia badania, do 2 lat
Mierzone przez rutynowe audyty.
Co 3 miesiące do zakończenia badania, do 2 lat
Rzeczywiste kompetencje personelu ALPS
Ramy czasowe: Określony na zakończenie badania, około 2 lata
Mierzone przez listę kontrolną wierności.
Określony na zakończenie badania, około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Podawany w 1., 10. tygodniu protokołu (po ukończeniu 8 tygodni interwencji) oraz w 14. tygodniu (1 miesiąc po 10. tygodniu).
  • Podawane wszystkim uczestnikom. Rodzic/opiekun i dziecko wspólnie opracują priorytetowe obszary celów. Zarówno rodzic/opiekun, jak i dziecko będą następnie oddzielnie oceniać wyniki i satysfakcję w każdym zidentyfikowanym obszarze, tak aby uzyskać percepcję zarówno rodzica, jak i dziecka.
  • Dostarcza danych dotyczących samodzielnie postrzeganej przez uczestnika zdolności do działania i zadowolenia z wyników w określonych przez siebie obszarach celów funkcjonalnych.
  • Wydajność i satysfakcja są oceniane w skali od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą samoocenę wydajności/zadowolenia z osobiście zidentyfikowanych znaczących działań.
  • Rozmowa z rodzicem/dzieckiem z oceną wydajności/satysfakcji zakończona
  • Czas administracji = ~15 minut
Podawany w 1., 10. tygodniu protokołu (po ukończeniu 8 tygodni interwencji) oraz w 14. tygodniu (1 miesiąc po 10. tygodniu).
Pediatryczna ocena inwentaryzacji niepełnosprawności Komputerowy test adaptacyjny (PEDI-CAT): czynności życia codziennego i domeny społeczne/poznawcze
Ramy czasowe: Podawany w 1., 10. tygodniu protokołu (po ukończeniu 8 tygodni interwencji) oraz w 14. tygodniu (1 miesiąc po 10. tygodniu).
  • Podawane wszystkim uczestnikom. Wypełnia rodzic/opiekun dziecka.
  • Dostarcza dane dotyczące poziomu niezależności uczestnika w zakresie czynności życia codziennego (ADL)
  • Kwestionariusz dla rodziców/dzieci
  • Pozycje w domenach czynności życia codziennego i społeczności/poznawczych oceniane były w skali od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczały zwiększoną łatwość wykonywania zadań.
  • Czas podania = ~15 minut, można zakończyć przed oceną kliniczną.
Podawany w 1., 10. tygodniu protokołu (po ukończeniu 8 tygodni interwencji) oraz w 14. tygodniu (1 miesiąc po 10. tygodniu).
Pudełko i bloki
Ramy czasowe: Podawany w 1., 10. tygodniu protokołu (po ukończeniu 8 tygodni interwencji) oraz w 14. tygodniu (1 miesiąc po 10. tygodniu).
  • Podawane wszystkim uczestnikom
  • Dostarcza danych dotyczących dużej sprawności manualnej dziecka
  • Mierzy liczbę bloków przeniesionych z jednego przedziału do drugiego w ciągu 60 sekund.
  • Czas administracji = ~10 minut
Podawany w 1., 10. tygodniu protokołu (po ukończeniu 8 tygodni interwencji) oraz w 14. tygodniu (1 miesiąc po 10. tygodniu).
Test funkcji ręki Jebsena
Ramy czasowe: Podawany w 1., 10. tygodniu protokołu (po ukończeniu 8 tygodni interwencji) oraz w 14. tygodniu (1 miesiąc po 10. tygodniu).
  • Podawane wszystkim uczestnikom
  • Dostarcza danych dotyczących umiejętności jednoręcznych wymaganych dla ADL.
  • Wyniki to pomiary czasowe
  • Czas podania = ~15-30 minut
Podawany w 1., 10. tygodniu protokołu (po ukończeniu 8 tygodni interwencji) oraz w 14. tygodniu (1 miesiąc po 10. tygodniu).
Test kołków z 9 otworami
Ramy czasowe: Podawany w 1., 10. tygodniu protokołu (po ukończeniu 8 tygodni interwencji) oraz w 14. tygodniu (1 miesiąc po 10. tygodniu).
  • Podawane uczestnikom, którym udało się podnieść małe manipulatory w ramach Jebsena
  • Dostarcza danych dotyczących zręczności manualnej
  • Wyniki to pomiary czasowe. Uczestnicy będą mieli maksymalnie 4 minuty na próbę z niedowładem kończyny górnej.
  • Czas administracji = ~10 minut
Podawany w 1., 10. tygodniu protokołu (po ukończeniu 8 tygodni interwencji) oraz w 14. tygodniu (1 miesiąc po 10. tygodniu).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pełna wersja pediatrycznej kończyny górnej
Ramy czasowe: Podawany w 1., 10. tygodniu protokołu (po ukończeniu 8 tygodni interwencji) oraz w 14. tygodniu (1 miesiąc po 10. tygodniu).
  • Podana wszystkim uczestnikom, wypełniona przez rodzica/opiekuna
  • Dostarcza danych dotyczących poziomu funkcji kończyny górnej uczestnika w ramach różnych zadań funkcjonalnych, w tym ADLS, instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL), edukacji.
  • Kwestionariusz dla rodziców/dzieci
  • Wszystkie pozycje oceniane w skali 1-5 lub 1-4, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom niezależności.
  • Czas administracji = ~15 minut
Podawany w 1., 10. tygodniu protokołu (po ukończeniu 8 tygodni interwencji) oraz w 14. tygodniu (1 miesiąc po 10. tygodniu).
Test jakości umiejętności kończyn górnych (QUEST)
Ramy czasowe: Podawany w 1., 10. tygodniu protokołu (po ukończeniu 8 tygodni interwencji) oraz w 14. tygodniu (1 miesiąc po 10. tygodniu).
  • Wszyscy uczestnicy oceniani pod kątem podsekcji A (ruchy zdysocjowane) i B (chwyty)
  • Dostarcza danych dotyczących zdysocjowanych wzorców ruchu i chwytania
  • W ramach tego badania nie uzyskano żadnego formalnego wyniku. QUEST będzie używany jako sposób na posiadanie uniwersalnego języka do chwytania i szczypania między dostawcami.
Podawany w 1., 10. tygodniu protokołu (po ukończeniu 8 tygodni interwencji) oraz w 14. tygodniu (1 miesiąc po 10. tygodniu).
Ocena kończyn górnych szpitala Shriner's (SHUEE)
Ramy czasowe: Podawany w 1., 10. tygodniu protokołu (po ukończeniu 8 tygodni interwencji) oraz w 14. tygodniu (1 miesiąc po 10. tygodniu).
  • Podawane wszystkim uczestnikom
  • Dostarcza danych dotyczących spontanicznego użycia kończyny górnej z niedowładem połowiczym i dynamicznego segmentowego ustawienia kończyny podczas wykonywania zadań na żądanie.
  • Wyniki są obliczane w percentylach.
  • Elementy spontanicznej analizy funkcjonalnej oceniane w skali od 0 do 5, z wyższymi wynikami oznaczającymi bardziej spontaniczne użycie chorego ramienia.
  • Elementy Dynamicznej Analizy Pozycji uszeregowane w skali od 0 do 3, z wyższymi wynikami oznaczającymi optymalne ustawienie odpowiedniego segmentu ramienia (łokieć, przedramię, nadgarstek, palec, kciuk).
  • Pozycje analizy chwytu i puszczania oceniane w skali od 0 do 3, z wyższymi wynikami oznaczającymi optymalne ustawienie nadgarstka w zadaniach chwytania/puszczania.
  • Czas administracji = ~15 minut
Podawany w 1., 10. tygodniu protokołu (po ukończeniu 8 tygodni interwencji) oraz w 14. tygodniu (1 miesiąc po 10. tygodniu).
Skala bólu
Ramy czasowe: Podawany w 1., 10. tygodniu protokołu (po ukończeniu 8 tygodni interwencji) oraz w 14. tygodniu (1 miesiąc po 10. tygodniu).
  • Oceniono wszystkich uczestników
  • Dostarcza danych o aktualnym poziomie bólu uczestnika.
  • Ranking przy użyciu skali numerycznej 0-10, przy czym wyższe rankingi oznaczają zwiększony poziom bólu.
  • Czas podawania = ~1 minuta
Podawany w 1., 10. tygodniu protokołu (po ukończeniu 8 tygodni interwencji) oraz w 14. tygodniu (1 miesiąc po 10. tygodniu).
Stereognozja Testy sensoryczne
Ramy czasowe: Podawany w 1., 10. tygodniu protokołu (po ukończeniu 8 tygodni interwencji) oraz w 14. tygodniu (1 miesiąc po 10. tygodniu).
  • Oceniono wszystkich uczestników
  • Mierzy zdolność dziecka do postrzegania i rozpoznawania przedmiotu w dłoni. Wynik w procentach poprawny.
Podawany w 1., 10. tygodniu protokołu (po ukończeniu 8 tygodni interwencji) oraz w 14. tygodniu (1 miesiąc po 10. tygodniu).
Testy sensoryczne z dyskryminacją dwupunktową
Ramy czasowe: Podawany w 1., 10. tygodniu protokołu (po ukończeniu 8 tygodni interwencji) oraz w 14. tygodniu (1 miesiąc po 10. tygodniu).
  • Oceniono wszystkich uczestników
  • Dyskryminacja dwupunktowa - umiejętność rozpoznania, że ​​dwa znajdujące się w pobliżu przedmioty dotykające skóry to tak naprawdę dwa różne punkty, a nie jeden. Wynik w percentylu poprawny.
Podawany w 1., 10. tygodniu protokołu (po ukończeniu 8 tygodni interwencji) oraz w 14. tygodniu (1 miesiąc po 10. tygodniu).
Aktywny i pasywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Podawany w 1., 10. tygodniu protokołu (po ukończeniu 8 tygodni interwencji) oraz w 14. tygodniu (1 miesiąc po 10. tygodniu).
  • Wszyscy uczestnicy oceniali zgięcie barku, odwodzenie, rotację zewnętrzną i rotację wewnętrzną, zgięcie/wyprost łokcia, supinację/pronację przedramienia, zgięcie/wyprost nadgarstka oraz pomiary całkowitego chwytu/uwolnienia.
  • Mierzone goniometrem w stopniach
  • Czas administracji = ~15 minut.
Podawany w 1., 10. tygodniu protokołu (po ukończeniu 8 tygodni interwencji) oraz w 14. tygodniu (1 miesiąc po 10. tygodniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

MGH Institute of Health Professions

Śledczy

  • Główny śledczy: Casey Rabideau, MS, OTR, BCP, Department of Physical and Occupational Therapy Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB P00032628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, w tym wiek pacjenta i wyniki pomiarów wyników, zostaną udostępnione Susan Fasoli, ScD, OTR/L w MGH Institute of Health Professions za pośrednictwem internetowej bazy danych RedCap. Susan pomoże w analizie danych i spisaniu wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Obecnie (3/2020) - do czasu przygotowania opracowania do publikacji (przewidywana jesień 2022).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj