- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04309266
Effekten av robotassistert terapi og metakognitiv ferdighetstrening for barn med hemiparese
Forstå virkningen av robotassistert terapi og metakognitiv ferdighetstrening på funksjonell ytelse for barn med hemiparese: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Robotassistert terapi og Active Learning Program for Stroke (ALPS) er unike intervensjoner som er gjennomførbare og effektive for personer med nevromotoriske svekkelser. Så vidt vi vet, er dette en ny intervensjonstilnærming, og det er derfor ingen foreløpige studier for å anerkjenne at refererer til denne kombinerte teknikken. Det har vært studier som evaluerte Amadeo og metakognitive tilnærminger isolert, men ikke kombinert.
Målet med denne pilotstudien er å bedre forstå effekten av en kombinert tilnærming ved bruk av både robotassistert terapi og metakognitiv ferdighetstrening gjennom ALPS på de funksjonelle ytelsesresultatene til barn med hemiparese. Vårt primære mål er å evaluere gjennomførbarheten av denne pilotstudieintervensjonen målt ved tilstrekkelig rekruttering av nødvendig populasjon, deltakeroppmøte til planlagte økter, deltakeroverholdelse av hjemmeprogrammet og klinikerkompetanse/overholdelse av protokolladministrasjon. Vårt sekundære mål er å forstå den foreløpige effekten av en kombinert tilnærming til intervensjon som involverer robotassistert terapi og en metakognitiv strategi som trener ALPS på motoriske ferdigheter og funksjoner hos barn med hemiparese. Det antas at bruk av denne kombinerte bottom-up og top-down-tilnærmingen vil være et mulig alternativ for intervensjon, og at foreløpige resultater vil være lovende. Hvis det lykkes, har dette prosjektet potensial til å forbedre rehabiliterings- og habiliteringsresultater for barn med hemiparese.
Denne studien vil bli satt som en prospektiv pilotstudie med pre- og post-intervensjon og en måneds oppfølgingsevaluering. Studieprosedyrer vil finne sted i Boston Children's Hospitals avdeling for fysio- og ergoterapi. I løpet av denne studien vil deltakerne ikke få delta i ytterligere ergoterapiintervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn må være mellom 7 og 17 år ved studiestart.
- Barnet må ha hemiparese med minst delvis aktiv grip og frigjøring.
- Barnet må kunne følge flertrinnskommandoer.
- Barnet må ha en omsorgsperson tilgjengelig som kan bistå med gjennomføring av hjemmetreningsprogram.
- Barnet må snakke engelsk.
- Barn må ha hemiparese forårsaket av cerebral vaskulær ulykke.
- Barnet må ha tilstrekkelig forsikring for å dekke evaluering, re-evalueringer og intervensjon, siden denne studien vil bli fakturert til deltakernes forsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Barn må ikke ha fått botulinumtoksin eller fenolinjeksjoner innen 4 måneder etter og/eller under intervensjon.
- Barnet må ha tone mindre enn 3/4 på Modified Ashworth Scale.
- Barn må ikke anses som juridisk blind.
- Barn må ikke ha kontraindikasjoner for bruk av robotassistert enhet (dvs. nylig brudd eller hudlesjon).
- Barn må ikke være non-verbalt.
- Barnet skal ikke ha gjennomgått rekonstruktiv kirurgi i den berørte overekstremiteten i løpet av det siste året.
- Barn må ikke motta en aktiv onkologisk omsorgsplan.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Robotassistert terapi med metakognitiv ferdighetstrening
Alle deltakerne vil bli registrert i enkeltarmen av denne studien, hvor de vil motta robotassistert terapi kombinert med metakognitiv ferdighetstrening.
|
Distal overekstremitet/håndrobot for robotassistert terapi
Metakognitiv tilnærming som involverer aktiv problemløsning for bruk av den berørte overekstremiteten i motoriske aktiviteter.
Inkluderer også et hjemmeprogram.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrekruttering
Tidsramme: Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
|
Kvantitativ sporing av pasientrekruttering - ble målet n for 15 barn med hemiparese som fullførte studien oppnådd?
|
Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
|
Gjennomføring av intervensjon
Tidsramme: Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
|
Ble anbefalt frekvens/varighet for Amadeo og ALPS gitt til deltakerne?
|
Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
|
Gjennomføring av intervensjon
Tidsramme: Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
|
Overholdt pasientene daglig hjemmeprogrammering?
- Minst 80 % overholdelse vil bli ansett som vellykket.
|
Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
|
Personalets oppfattede kompetanse for hemiparese
Tidsramme: Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
|
Målt ved en undersøkelse etter opplæring.
|
Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
|
Personalets faktiske kompetanse for hemiparese
Tidsramme: Hver 3. måned frem til avslutning av studien, opptil 2 år
|
Målt ved rutinemessige revisjoner.
|
Hver 3. måned frem til avslutning av studien, opptil 2 år
|
Personalets oppfattede kompetanse til Amadeo
Tidsramme: Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
|
Målt ved undersøkelse etter opplæring.
|
Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
|
Personalets faktiske kompetanse til Amadeo
Tidsramme: Hver 3. måned frem til avslutning av studien, opptil 2 år
|
Målt ved rutinemessige revisjoner.
|
Hver 3. måned frem til avslutning av studien, opptil 2 år
|
Personalets faktiske kompetanse til Amadeo
Tidsramme: Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
|
Målt ved troskapssjekkliste.
|
Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
|
Personalets oppfattede kompetanse til ALPS
Tidsramme: Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
|
Målt ved undersøkelse etter opplæring.
|
Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
|
Personalets faktiske kompetanse til ALPS
Tidsramme: Hver 3. måned frem til avslutning av studien, opptil 2 år
|
Målt ved rutinemessige revisjoner.
|
Hver 3. måned frem til avslutning av studien, opptil 2 år
|
Personalets faktiske kompetanse til ALPS
Tidsramme: Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
|
Målt ved troskapssjekkliste.
|
Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
|
|
Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
|
Pediatrisk evaluering av funksjonshemming Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT): Aktiviteter i dagliglivet og sosiale/kognitive domener
Tidsramme: Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
|
|
Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
|
Boks og blokker
Tidsramme: Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
|
|
Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
|
Jebsen håndfunksjonstest
Tidsramme: Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
|
|
Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
|
9-hulls pinnetest
Tidsramme: Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
|
|
Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatrisk øvre ekstremitet fullversjon
Tidsramme: Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
|
|
Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
|
Kvaliteten på ferdighetstest for øvre ekstremiteter (QUEST)
Tidsramme: Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
|
|
Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
|
Shriner's Hospital øvre ekstremitetsevaluering (SHUEE)
Tidsramme: Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
|
|
Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
|
Smerteskala
Tidsramme: Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
|
|
Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
|
Stereognosis Sensorisk testing
Tidsramme: Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
|
|
Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
|
To-punkts diskriminering Sensorisk testing
Tidsramme: Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
|
|
Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde
Tidsramme: Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
|
|
Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Casey Rabideau, MS, OTR, BCP, Department of Physical and Occupational Therapy Service
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB P00032628
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemiparese
-
Pavlos KitixisFullførtHemiplegi og HemiparesisHellas
-
Riphah International UniversityRekrutteringHemiplegi og HemiparesisPakistan
-
Universidad San JorgeAIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motrizFullførtCerebral Parese Infantil | Hemiplegi og HemiparesisSpania
-
Vanesa AbuínUniversidad Europea de MadridFullførtErvervet hjerneskade | Hemiplegi og HemiparesisSpania
-
University of EssexAzienda Sanitaria dell' Alto Adige; Landeskrankenhaus HochzirlRekrutteringSlag/hjerneangrep | Hjerneslag, cerebrovaskulært | Hemiplegi og HemiparesisItalia
Kliniske studier på Amadeo av Tyromotion
-
University of OsloOslo University Hospital; Vikersund Rehabilitation CenterFullførtMyotonisk dystrofi type 1 (DM1)Norge
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtCerebral pareseForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har ikke rekruttert ennå
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"FullførtDet er mulig at Amadeo vil garantere en større klinisk forbedring sammenlignet med en ergoterapi takket være styrkingen av hjerneplastisitetItalia
-
Oregon Research InstituteFullførtTobakksrøyking | HelsefremmendeForente stater
-
Columbia UniversityNew York University; Medical University InnsbruckFullført
-
Cook Children's Health Care SystemRekruttering
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Rekruttering
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFullført