Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av robotassistert terapi og metakognitiv ferdighetstrening for barn med hemiparese

28. desember 2023 oppdatert av: Casey Rabideau, Boston Children's Hospital

Forstå virkningen av robotassistert terapi og metakognitiv ferdighetstrening på funksjonell ytelse for barn med hemiparese: En pilotstudie

Ergoterapiavdelingen ved Boston Children's Hospital slår seg sammen med MGH Institute of Health Professions for å utforske fordelene ved å bruke robotassistert terapi (Amadeo) og en problemløsende tilnærming (Active Learning Program for Stroke) for å oppnå funksjonelle mål for barn i alderen 7- 17 år som har hemiparese. Håpet er å hjelpe deltakerne til å oppnå gevinster i både hånd-/armferdigheter og fremgang i hverdagsaktiviteter som egenomsorg, lek, skole og jobb. Deltakelse vil se ut som vanlig terapi med økter 3 ganger ukentlig i 8 uker. Hvert besøk vil inkludere tid til spill på Amadeo og tid brukt på å løse aktuelle aktivitetsutfordringer for hvert barn. Familier oppfordres til å delta.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Robotassistert terapi og Active Learning Program for Stroke (ALPS) er unike intervensjoner som er gjennomførbare og effektive for personer med nevromotoriske svekkelser. Så vidt vi vet, er dette en ny intervensjonstilnærming, og det er derfor ingen foreløpige studier for å anerkjenne at refererer til denne kombinerte teknikken. Det har vært studier som evaluerte Amadeo og metakognitive tilnærminger isolert, men ikke kombinert.

Målet med denne pilotstudien er å bedre forstå effekten av en kombinert tilnærming ved bruk av både robotassistert terapi og metakognitiv ferdighetstrening gjennom ALPS på de funksjonelle ytelsesresultatene til barn med hemiparese. Vårt primære mål er å evaluere gjennomførbarheten av denne pilotstudieintervensjonen målt ved tilstrekkelig rekruttering av nødvendig populasjon, deltakeroppmøte til planlagte økter, deltakeroverholdelse av hjemmeprogrammet og klinikerkompetanse/overholdelse av protokolladministrasjon. Vårt sekundære mål er å forstå den foreløpige effekten av en kombinert tilnærming til intervensjon som involverer robotassistert terapi og en metakognitiv strategi som trener ALPS på motoriske ferdigheter og funksjoner hos barn med hemiparese. Det antas at bruk av denne kombinerte bottom-up og top-down-tilnærmingen vil være et mulig alternativ for intervensjon, og at foreløpige resultater vil være lovende. Hvis det lykkes, har dette prosjektet potensial til å forbedre rehabiliterings- og habiliteringsresultater for barn med hemiparese.

Denne studien vil bli satt som en prospektiv pilotstudie med pre- og post-intervensjon og en måneds oppfølgingsevaluering. Studieprosedyrer vil finne sted i Boston Children's Hospitals avdeling for fysio- og ergoterapi. I løpet av denne studien vil deltakerne ikke få delta i ytterligere ergoterapiintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn må være mellom 7 og 17 år ved studiestart.
  • Barnet må ha hemiparese med minst delvis aktiv grip og frigjøring.
  • Barnet må kunne følge flertrinnskommandoer.
  • Barnet må ha en omsorgsperson tilgjengelig som kan bistå med gjennomføring av hjemmetreningsprogram.
  • Barnet må snakke engelsk.
  • Barn må ha hemiparese forårsaket av cerebral vaskulær ulykke.
  • Barnet må ha tilstrekkelig forsikring for å dekke evaluering, re-evalueringer og intervensjon, siden denne studien vil bli fakturert til deltakernes forsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn må ikke ha fått botulinumtoksin eller fenolinjeksjoner innen 4 måneder etter og/eller under intervensjon.
  • Barnet må ha tone mindre enn 3/4 på Modified Ashworth Scale.
  • Barn må ikke anses som juridisk blind.
  • Barn må ikke ha kontraindikasjoner for bruk av robotassistert enhet (dvs. nylig brudd eller hudlesjon).
  • Barn må ikke være non-verbalt.
  • Barnet skal ikke ha gjennomgått rekonstruktiv kirurgi i den berørte overekstremiteten i løpet av det siste året.
  • Barn må ikke motta en aktiv onkologisk omsorgsplan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert terapi med metakognitiv ferdighetstrening
Alle deltakerne vil bli registrert i enkeltarmen av denne studien, hvor de vil motta robotassistert terapi kombinert med metakognitiv ferdighetstrening.
Distal overekstremitet/håndrobot for robotassistert terapi
Metakognitiv tilnærming som involverer aktiv problemløsning for bruk av den berørte overekstremiteten i motoriske aktiviteter. Inkluderer også et hjemmeprogram.
Andre navn:
  • ALPENE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrekruttering
Tidsramme: Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
Kvantitativ sporing av pasientrekruttering - ble målet n for 15 barn med hemiparese som fullførte studien oppnådd?
Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
Gjennomføring av intervensjon
Tidsramme: Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
Ble anbefalt frekvens/varighet for Amadeo og ALPS gitt til deltakerne?
Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
Gjennomføring av intervensjon
Tidsramme: Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
Overholdt pasientene daglig hjemmeprogrammering? - Minst 80 % overholdelse vil bli ansett som vellykket.
Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
Personalets oppfattede kompetanse for hemiparese
Tidsramme: Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
Målt ved en undersøkelse etter opplæring.
Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
Personalets faktiske kompetanse for hemiparese
Tidsramme: Hver 3. måned frem til avslutning av studien, opptil 2 år
Målt ved rutinemessige revisjoner.
Hver 3. måned frem til avslutning av studien, opptil 2 år
Personalets oppfattede kompetanse til Amadeo
Tidsramme: Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
Målt ved undersøkelse etter opplæring.
Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
Personalets faktiske kompetanse til Amadeo
Tidsramme: Hver 3. måned frem til avslutning av studien, opptil 2 år
Målt ved rutinemessige revisjoner.
Hver 3. måned frem til avslutning av studien, opptil 2 år
Personalets faktiske kompetanse til Amadeo
Tidsramme: Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
Målt ved troskapssjekkliste.
Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
Personalets oppfattede kompetanse til ALPS
Tidsramme: Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
Målt ved undersøkelse etter opplæring.
Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
Personalets faktiske kompetanse til ALPS
Tidsramme: Hver 3. måned frem til avslutning av studien, opptil 2 år
Målt ved rutinemessige revisjoner.
Hver 3. måned frem til avslutning av studien, opptil 2 år
Personalets faktiske kompetanse til ALPS
Tidsramme: Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år
Målt ved troskapssjekkliste.
Fastsatt ved avslutningen av studien, ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
  • Administrert til alle deltakere. Forelder/omsorgsperson og barn vil i samarbeid utvikle målprioriterte områder. Både forelder/omsorgsperson og barn vil da hver for seg skåre ytelse og tilfredshet i hvert identifisert område slik at både foreldre og barns oppfatning oppnås.
  • Gir data for deltakerens selvopplevde prestasjonskapasitet og tilfredshet med prestasjoner på selvbestemte funksjonelle målområder.
  • Ytelse og tilfredshet er rangert på en skala fra 1-10, med høyere skårer som betyr høyere selvopplevd ytelse/tilfredshet i personlig identifiserte meningsfulle aktiviteter.
  • Foreldre/barn-intervju med prestasjons-/tilfredshetsrangeringer fullført
  • Administrasjonstid = ~15 minutter
Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
Pediatrisk evaluering av funksjonshemming Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT): Aktiviteter i dagliglivet og sosiale/kognitive domener
Tidsramme: Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
  • Administrert til alle deltakere. Fylles ut av barnets forelder/omsorgsperson.
  • Gir data for en deltakers uavhengighetsnivå med Activities of Daily Living (ADL)
  • Foreldre/barn spørreskjema
  • Elementer i Activities of Daily Living og Sosiale/Kognitive domener scoret på en skala fra 1-4, med høyere poengsum som betyr økt letthet i oppgavene.
  • Administrasjonstid = ~15 minutter, kan fullføres før klinikkevaluering.
Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
Boks og blokker
Tidsramme: Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
  • Administrert til alle deltakere
  • Gir data om et barns grove fingerferdighet
  • Måler antall blokker som overføres fra ett rom til det neste på 60 sekunder.
  • Administrasjonstid = ~10 minutter
Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
Jebsen håndfunksjonstest
Tidsramme: Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
  • Administrert til alle deltakere
  • Gir data om de enmanuelle ferdighetene som kreves for ADL-er.
  • Poeng er tidsbestemte målinger
  • Administrasjonstid = ~15-30 minutter
Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
9-hulls pinnetest
Tidsramme: Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
  • Administrert til deltakere som lykkes med å plukke opp små manipulasjoner som en del av Jebsen
  • Gir data om fin manuell fingerferdighet
  • Poeng er tidsbestemte målinger. Deltakerne vil få maksimalt 4 minutter for forsøk med hemiparetisk øvre ekstremitet.
  • Administrasjonstid = ~10 minutter
Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatrisk øvre ekstremitet fullversjon
Tidsramme: Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
  • Administreres til alle deltakere, utfylt av foreldre/foresatte
  • Gir data for en deltakers nivå av øvre ekstremitetsfunksjon innenfor en rekke funksjonelle oppgaver, inkludert ADLS, Instrumental Activities of Daily Living (IADLs), utdanning.
  • Foreldre/barn spørreskjema
  • Alle elementer er vurdert på en skala fra enten 1-5 eller 1-4, med høyere poengsum som betyr høyere grad av uavhengighet.
  • Administrasjonstid = ~15 minutter
Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
Kvaliteten på ferdighetstest for øvre ekstremiteter (QUEST)
Tidsramme: Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
  • Alle deltakerne ble evaluert for underseksjoner A (dissosierte bevegelser) og B (grep)
  • Gir data om dissosierte bevegelses- og grepsmønstre
  • Ingen formell poengsum oppnådd i denne studien. QUEST vil bli brukt som en måte å ha et universelt språk for å forstå og knipe mellom leverandører.
Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
Shriner's Hospital øvre ekstremitetsevaluering (SHUEE)
Tidsramme: Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
  • Administrert til alle deltakere
  • Gir data om spontan bruk av en hemiparetisk øvre ekstremitet og dynamisk segmentjustering av ekstremiteten mens du utfører oppgaver på forespørsel.
  • Poeng er beregnet i persentiler.
  • Spontan funksjonsanalyse-elementer skåret på en skala fra 0-5, med høyere skårer som betyr mer spontan bruk av den berørte armen.
  • Elementer for dynamisk posisjonsanalyse rangert på en skala fra 0-3, med høyere poengsum som indikerer optimal justering av det respektive armsegmentet (albue, underarm, håndledd, finger, tommel).
  • Elementer i gripe- og slippanalysen skåres på en skala fra 0-3, med høyere skårer som indikerer optimal justering av håndleddet i gripe-/slippoppgaver.
  • Administrasjonstid = ~15 minutter
Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
Smerteskala
Tidsramme: Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
  • Alle deltakerne ble evaluert
  • Gir data om deltakerens nåværende smertenivå.
  • Rangert ved å bruke en numerisk skala fra 0-10, med høyere rangeringer som indikerer økt smertenivå.
  • Administrasjonstid = ~1 minutt
Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
Stereognosis Sensorisk testing
Tidsramme: Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
  • Alle deltakerne ble evaluert
  • Måler barnets evne til å oppfatte og gjenkjenne en gjenstand i hånden. Scoret i prosentil riktig.
Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
To-punkts diskriminering Sensorisk testing
Tidsramme: Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
  • Alle deltakerne ble evaluert
  • Topunktsdiskriminering – evnen til å skjelne at to nærliggende objekter som berører huden, virkelig er to forskjellige punkter, ikke ett. Score i persentil riktig.
Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
Aktivt og passivt bevegelsesområde
Tidsramme: Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).
  • Alle deltakerne ble evaluert for skulderfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon, albuefleksjon/ekstensjon, supinasjon/pronasjon av underarm, håndleddsfleksjon/ekstensjon og grovt grep/slippmålinger.
  • Målt med goniometer i grader
  • Administrasjonstid = ~15 minutter.
Administrert ved uke 1, uke 10 av protokollen (etter å ha fullført 8 uker med intervensjonen), og uke 14 (1 måned etter uke 10).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Casey Rabideau, MS, OTR, BCP, Department of Physical and Occupational Therapy Service

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data inkludert pasientalder og ytelse på utfallsmål vil bli delt med Susan Fasoli, ScD, OTR/L ved MGH Institute of Health Professions via RedCap online database. Susan vil bistå med dataanalyse og oppskrivning av funn.

IPD-delingstidsramme

Tilstede (3/2020) - inntil studieskriving er klargjort for publisering (forventet høst 2022).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemiparese

Kliniske studier på Amadeo av Tyromotion

3
Abonnere