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机器人辅助治疗和元认知技能训练对偏瘫儿童的影响

2023年12月28日 更新者：Casey Rabideau、Boston Children's Hospital

了解机器人辅助治疗和元认知技能训练对偏瘫儿童功能表现的影响：一项试点研究

波士顿儿童医院的职业治疗部门正在与 MGH 卫生专业研究所合作，探索使用机器人辅助治疗 (Amadeo) 和解决问题的方法（中风主动学习计划）的好处，以实现 7- 岁儿童的功能目标17岁偏瘫。 希望帮助参与者在手部/手臂技能方面取得进步，并在日常活动（例如自我保健、游戏、学校和工作）中取得进步。 参与将看起来像常规治疗，每周 3 次，持续 8 周。 每次访问都将包括在 Amadeo 上玩游戏的时间，以及为每个孩子解决当前活动挑战所花费的时间。 鼓励家庭参与。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

机器人辅助治疗和中风主动学习计划 (ALPS) 是独特的干预措施，对神经运动障碍患者可行且有效。 据我们所知，这是一种新颖的干预方法，因此没有初步研究承认参考了这种组合技术。 有研究单独评估了 Amadeo 和元认知方法，但没有结合使用。

这项试点研究的目的是更好地了解通过 ALPS 使用机器人辅助治疗和元认知技能训练的组合方法对偏瘫儿童功能表现结果的影响。 我们的主要目的是通过充分招募必要的人群、参与者参加预定会议、参与者遵守家庭计划以及临床医生能力/遵守协议管理来衡量这项试点研究干预措施的可行性。 我们的次要目标是了解涉及机器人辅助治疗和元认知策略训练 ALPS 的联合干预方法对偏瘫儿童上肢运动技能和功能的初步影响。 据推测，利用这种自下而上和自上而下相结合的方法将是一种可行的干预选择，初步结果将是有希望的。 如果成功，该项目有可能改善偏瘫儿童的康复和康复结果。

本研究将被设置为前瞻性试点研究，包括干预前后和一个月的随访评估。 研究程序将在波士顿儿童医院的物理和职业治疗服务部进行。 在本试验期间，不允许参与者参加额外的职业治疗干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 儿童在研究开始时必须在 7 至 17 岁之间。
  • 孩子必须有偏瘫，至少有部分主动抓握和松开。
  • 孩子必须能够遵循多步命令。
  • 孩子必须有可以协助实施家庭锻炼计划的看护人。
  • 孩子必须说英语。
  • 孩子一定是脑血管意外导致偏瘫。
  • 儿童必须有足够的保险来涵盖评估、重新评估和干预，因为这项研究将向参与者的保险收费。

排除标准：

  • 儿童不得在干预后 4 个月内和/或干预期间接受过肉毒杆菌毒素或苯酚注射。
  • 儿童在改良 Ashworth 量表上的音调必须低于 3/4。
  • 不得将儿童视为法定盲人。
  • 儿童不得有使用机器人辅助设备的禁忌症（即 最近的骨折或皮肤损伤）。
  • 孩子不能不说话。
  • 儿童必须在过去一年内没有对受影响的上肢进行重建手术。
  • 儿童不得接受积极的肿瘤学护理计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：具有元认知技能训练的机器人辅助治疗
所有参与者都将被纳入本研究的单臂，在那里他们将接受机器人辅助治疗和元认知技能培训。
设备：Tyromotion 的 Amadeo
用于机器人辅助治疗的远端上肢/手机器人
行为的：中风的主动学习协议
元认知方法涉及主动解决问题，以便在运动活动中使用受影响的上肢。 还包括一个家庭程序。
其他名称：
  • 阿尔卑斯山

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者招募
大体时间：在研究结束时确定，大约 2 年
患者招募的定量跟踪——完成研究的 15 名偏瘫儿童是否达到了目标？
在研究结束时确定，大约 2 年
干预的实施
大体时间：在研究结束时确定，大约 2 年
是否向参与者提供了推荐的 Amadeo 和 ALPS 频率/持续时间？
在研究结束时确定，大约 2 年
干预的实施
大体时间：在研究结束时确定，大约 2 年
患者是否遵守日常家庭计划？ - 至少 80% 的合规性将被视为成功。
在研究结束时确定，大约 2 年
工作人员对偏瘫的感知能力
大体时间：在研究结束时确定，大约 2 年
通过培训后调查衡量。
在研究结束时确定，大约 2 年
偏瘫工作人员实战能力
大体时间：每 3 个月一次，直至研究结束，最多 2 年
通过例行审计衡量。
每 3 个月一次，直至研究结束，最多 2 年
员工对 Amadeo 的能力认知
大体时间：在研究结束时确定，大约 2 年
通过培训后调查衡量。
在研究结束时确定，大约 2 年
Amadeo员工实战能力
大体时间：每 3 个月一次，直至研究结束，最多 2 年
通过例行审计衡量。
每 3 个月一次，直至研究结束，最多 2 年
Amadeo员工实战能力
大体时间：在研究结束时确定，大约 2 年
通过保真度清单衡量。
在研究结束时确定，大约 2 年
员工对 ALPS 的感知能力
大体时间：在研究结束时确定，大约 2 年
通过培训后调查衡量。
在研究结束时确定，大约 2 年
ALPS员工实际能力
大体时间：每 3 个月一次，直至研究结束，最多 2 年
通过例行审计衡量。
每 3 个月一次，直至研究结束，最多 2 年
ALPS员工实际能力
大体时间：在研究结束时确定，大约 2 年
通过保真度清单衡量。
在研究结束时确定，大约 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间：在方案的第 1 周、第 10 周（完成 8 周干预后）和第 14 周（第 10 周后 1 个月）给药。
  • 管理给所有参与者。 父母/看护者和孩子将合作制定目标优先领域。 然后，父母/看护者和孩子将分别对每个确定的领域的表现和满意度进行评分，以便获得父母和孩子的看法。
  • 为参与者的自我感知绩效能力和对自我确定的功能目标领域的绩效满意度提供数据。
  • 绩效和满意度按照 1-10 的等级进行排名，分数越高表示在个人确定的有意义的活动中自我感知的绩效/满意度越高。
  • 完成家长/孩子绩效/满意度评分排名访谈
  • 管理时间 = ~15 分钟
在方案的第 1 周、第 10 周（完成 8 周干预后）和第 14 周（第 10 周后 1 个月）给药。
残疾清单计算机自适应测试 (PEDI-CAT) 的儿科评估：日常生活和社会/认知领域的活动
大体时间：在方案的第 1 周、第 10 周（完成 8 周干预后）和第 14 周（第 10 周后 1 个月）给药。
  • 管理给所有参与者。 由孩子的父母/看护人填写。
  • 为参与者的日常生活活动 (ADL) 的独立程度提供数据
  • 父母/子女问卷
  • 日常生活活动和社交/认知领域的项目得分为 1-4，得分越高表示任务越容易。
  • 给药时间 = ~15 分钟，可在临床评估前完成。
在方案的第 1 周、第 10 周（完成 8 周干预后）和第 14 周（第 10 周后 1 个月）给药。
盒子和积木
大体时间：在方案的第 1 周、第 10 周（完成 8 周干预后）和第 14 周（第 10 周后 1 个月）给药。
  • 管理给所有参与者
  • 提供有关儿童总体手灵巧度的数据
  • 测量 60 秒内从一个隔间转移到下一个隔间的块数。
  • 管理时间 = ~10 分钟
在方案的第 1 周、第 10 周（完成 8 周干预后）和第 14 周（第 10 周后 1 个月）给药。
捷成手部功能测试
大体时间：在方案的第 1 周、第 10 周（完成 8 周干预后）和第 14 周（第 10 周后 1 个月）给药。
  • 管理给所有参与者
  • 提供有关 ADL 所需的单手技能的数据。
  • 分数是定时测量
  • 给药时间 = ~15-30 分钟
在方案的第 1 周、第 10 周（完成 8 周干预后）和第 14 周（第 10 周后 1 个月）给药。
9 孔钉测试
大体时间：在方案的第 1 周、第 10 周（完成 8 周干预后）和第 14 周（第 10 周后 1 个月）给药。
  • 作为 Jebsen 的一部分，对成功拿起小型操作器具的参与者进行管理
  • 提供有关精细手灵巧性的数据
  • 分数是定时测量。 参与者将被允许最多 4 分钟的上肢偏瘫试验。
  • 管理时间 = ~10 分钟
在方案的第 1 周、第 10 周（完成 8 周干预后）和第 14 周（第 10 周后 1 个月）给药。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 小儿上肢完整版
大体时间：在方案的第 1 周、第 10 周（完成 8 周干预后）和第 14 周（第 10 周后 1 个月）给药。
  • 管理给所有参与者，由家长/监护人完成
  • 为参与者在各种功能任务中的上肢功能水平提供数据，包括 ADLS、日常生活的器乐活动 (IADL)、教育。
  • 父母/子女问卷
  • 所有项目按 1-5 或 1-4 的等级评分，分数越高表示独立性水平越高。
  • 管理时间 = ~15 分钟
在方案的第 1 周、第 10 周（完成 8 周干预后）和第 14 周（第 10 周后 1 个月）给药。
上肢技能测试质量 (QUEST)
大体时间：在方案的第 1 周、第 10 周（完成 8 周干预后）和第 14 周（第 10 周后 1 个月）给药。
  • 所有参与者都评估了 A 小节（分离运动）和 B 小节（抓握）
  • 提供有关分离运动和抓握模式的数据
  • 在这项研究中没有获得正式的分数。 QUEST 将用作一种在提供者之间掌握和捏合通用语言的方式。
在方案的第 1 周、第 10 周（完成 8 周干预后）和第 14 周（第 10 周后 1 个月）给药。
Shriner 医院上肢评估 (SHUEE)
大体时间：在方案的第 1 周、第 10 周（完成 8 周干预后）和第 14 周（第 10 周后 1 个月）给药。
  • 管理给所有参与者
  • 提供有关在按需执行任务时自发使用偏瘫上肢和肢体动态节段对齐的数据。
  • 分数以百分位数计算。
  • 自发功能分析项目得分为 0-5，得分越高表示受影响的手臂更自发地使用。
  • 动态位置分析项目的评分范围为 0-3，分数越高表示相应手臂部分（肘部、前臂、手腕、手指、拇指）的最佳对齐方式。
  • 抓握和释放分析项目的得分为 0-3，分数越高表示手腕在抓握/释放任务中的最佳对齐方式。
  • 管理时间 = ~15 分钟
在方案的第 1 周、第 10 周（完成 8 周干预后）和第 14 周（第 10 周后 1 个月）给药。
疼痛量表
大体时间：在方案的第 1 周、第 10 周（完成 8 周干预后）和第 14 周（第 10 周后 1 个月）给药。
  • 所有参与者都进行了评估
  • 提供有关参与者当前疼痛程度的数据。
  • 使用 0-10 数字量表进行排名，排名越高表示疼痛程度越高。
  • 管理时间 = ~1 分钟
在方案的第 1 周、第 10 周（完成 8 周干预后）和第 14 周（第 10 周后 1 个月）给药。
立体视觉感官测试
大体时间：在方案的第 1 周、第 10 周（完成 8 周干预后）和第 14 周（第 10 周后 1 个月）给药。
  • 所有参与者都进行了评估
  • 测量孩子感知和识别手中物体的能力。 百分位得分正确。
在方案的第 1 周、第 10 周（完成 8 周干预后）和第 14 周（第 10 周后 1 个月）给药。
两点辨别感官测试
大体时间：在方案的第 1 周、第 10 周（完成 8 周干预后）和第 14 周（第 10 周后 1 个月）给药。
  • 所有参与者都进行了评估
  • 两点辨别 - 能够辨别接触皮肤的两个附近物体确实是两个不同的点，而不是一个。 百分位分数正确。
在方案的第 1 周、第 10 周（完成 8 周干预后）和第 14 周（第 10 周后 1 个月）给药。
主动和被动运动范围
大体时间：在方案的第 1 周、第 10 周（完成 8 周干预后）和第 14 周（第 10 周后 1 个月）给药。
  • 所有参与者都评估了肩部屈曲、外展、外旋和内旋、肘部屈曲/伸展、前臂旋后/旋前、腕部屈曲/伸展和粗略的抓握/释放测量。
  • 用测角仪以度为单位测量
  • 给药时间 = ~15 分钟。
在方案的第 1 周、第 10 周（完成 8 周干预后）和第 14 周（第 10 周后 1 个月）给药。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Children's Hospital

合作者

MGH Institute of Health Professions

调查人员

  • 首席研究员：Casey Rabideau, MS, OTR, BCP、Department of Physical and Occupational Therapy Service

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月11日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月13日

首次发布 (实际的)

2020年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月28日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB P00032628

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

包括患者年龄和结果测量表现在内的去识别化数据将通过 RedCap 在线数据库与 MGH 卫生专业研究所 OTR / L 的 Susan Fasoli 共享。 Susan 将协助进行数据分析和调查结果的撰写。

IPD 共享时间框架

目前 (3/2020) - 直到研究报告准备好出版（预计 2022 年秋季）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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