편마비 아동을 위한 로봇 보조 치료 및 메타인지 기술 훈련의 영향
2023년 12월 28일 업데이트: Casey Rabideau, Boston Children's Hospital
편마비 아동을 위한 기능 수행에 대한 로봇 보조 치료 및 메타인지 기술 훈련의 영향 이해: 파일럿 연구
Boston Children's Hospital의 Occupational Therapy Department는 MGH Institute of Health Professions와 협력하여 로봇 보조 치료(Amadeo) 및 문제 해결 접근 방식(Stroke용 능동적 학습 프로그램)을 사용하여 7세 어린이의 기능적 목표를 달성하는 이점을 탐구합니다. 편마비가 있는 17세.
희망은 참여자들이 손/팔 기술 모두에서 이득을 얻고 자가 관리, 놀이, 학교 및 직장과 같은 일상 활동에서 진전을 이룰 수 있도록 돕는 것입니다.
참여는 8주 동안 매주 3회 세션이 있는 일반 치료처럼 보일 것입니다.
각 방문에는 Amadeo 게임 시간과 각 어린이의 현재 활동 과제를 해결하는 데 소요되는 시간이 포함됩니다.
가족의 참여를 권장합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
로봇 보조 치료 및 ALPS(Active Learning Program for Stroke)는 신경운동 장애가 있는 개인에게 실현 가능하고 효과적인 고유한 개입입니다. 우리가 아는 한, 이것은 참신한 개입 접근법이므로 이 결합된 기술을 참조하는 것을 인정하는 예비 연구는 없습니다. Amadeo 및 메타인지적 접근 방식을 단독으로 평가했지만 결합하지는 않은 연구가 있었습니다.
이 파일럿 연구의 목표는 편마비 아동의 기능 수행 결과에 대한 ALPS를 통한 로봇 지원 치료와 메타인지 기술 훈련을 모두 사용하는 결합된 접근 방식의 영향을 더 잘 이해하는 것입니다. 우리의 주요 목표는 필요한 인구의 적절한 모집, 예정된 세션에 대한 참가자 출석, 참가자의 가정 프로그램 준수 및 임상의 역량/프로토콜 관리 준수로 측정된 이 파일럿 연구 개입의 타당성을 평가하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 편마비 아동의 상지 운동 기술과 기능에 대한 ALPS 훈련 메타인지 전략과 로봇 보조 치료를 포함하는 중재에 대한 결합된 접근 방식의 예비 영향을 이해하는 것입니다. 이 상향식 및 하향식 접근 방식을 활용하는 것이 개입을 위한 실행 가능한 옵션이 될 것이며 예비 결과가 유망할 것이라는 가설이 있습니다. 성공할 경우 이 프로젝트는 편마비 아동의 재활 및 훈련 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다.
본 연구는 개입 전후 및 1개월 추적 평가를 포함하는 전향적 파일럿 연구로 설정될 것입니다. 연구 절차는 Boston Children's Hospital의 물리 및 작업 치료 서비스 부서 내에서 진행됩니다. 이 시험 기간 동안 참가자는 추가 작업 치료 개입에 참여할 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아동은 연구 시작 시점에 7세에서 17세 사이여야 합니다.
- 소아는 최소한 부분적으로 능동적으로 움켜쥐고 놓을 수 있는 편마비가 있어야 합니다.
- 어린이는 다단계 명령을 따를 수 있어야 합니다.
- 자녀는 가정 운동 프로그램을 시행하는 데 도움을 줄 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 아이는 영어를 해야 합니다.
- 소아는 뇌혈관 사고로 인한 편마비를 가지고 있어야 합니다.
- 이 연구는 참가자의 보험에 청구되므로 아동은 평가, 재평가 및 개입을 보장할 수 있는 적절한 보험에 가입해야 합니다.
제외 기준:
- 소아는 개입 후 4개월 이내에 및/또는 개입하는 동안 보툴리눔 독소 또는 페놀 주사를 받지 않아야 합니다.
- 어린이는 Modified Ashworth Scale에서 톤이 3/4 미만이어야 합니다.
- 아동은 법적으로 맹인으로 간주되어서는 안 됩니다.
- 어린이는 로봇 지원 장치 사용에 대한 금기 사항이 없어야 합니다(예: 최근 골절 또는 피부 병변).
- 아이는 말을 하지 않아야 합니다.
- 소아는 지난 1년 이내에 영향을 받은 상지 재건 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 자녀가 활성 종양 치료 계획을 받고 있지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타인지 기술 교육을 통한 로봇 보조 치료
모든 참가자는 이 연구의 단일 부문에 등록되어 메타인지 기술 교육과 결합된 로봇 지원 치료를 받게 됩니다.
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로봇 보조 치료를 위한 말단 상지/핸드 로봇
영향을 받은 상지를 운동 활동에 사용하기 위한 능동적 문제 해결을 포함하는 메타인지적 접근.
홈 프로그램도 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 모집
기간: 연구 종료 시 결정, 약 2년
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환자 모집의 정량적 추적 - 연구를 완료한 편마비 아동 15명의 목표 n이 달성되었습니까?
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연구 종료 시 결정, 약 2년
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개입의 실행
기간: 연구 종료 시 결정, 약 2년
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Amadeo 및 ALPS의 권장 빈도/기간이 참가자에게 제공되었습니까?
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연구 종료 시 결정, 약 2년
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개입의 실행
기간: 연구 종료 시 결정, 약 2년
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환자가 매일 가정 프로그래밍을 준수했습니까?
- 최소 80% 준수가 성공한 것으로 간주됩니다.
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연구 종료 시 결정, 약 2년
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직원이 인지한 편마비 능력
기간: 연구 종료 시 결정, 약 2년
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교육 후 설문 조사로 측정되었습니다.
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연구 종료 시 결정, 약 2년
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직원의 편마비 실제 역량
기간: 연구 종료 시까지 3개월마다 최대 2년
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일상적인 감사로 측정됩니다.
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연구 종료 시까지 3개월마다 최대 2년
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직원이 인지하는 Amadeo 역량
기간: 연구 종료 시 결정, 약 2년
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교육 후 설문 조사로 측정되었습니다.
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연구 종료 시 결정, 약 2년
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Amadeo 직원의 실제 역량
기간: 연구 종료 시까지 3개월마다 최대 2년
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일상적인 감사로 측정됩니다.
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연구 종료 시까지 3개월마다 최대 2년
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Amadeo 직원의 실제 역량
기간: 연구 종료 시 결정, 약 2년
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충실도 체크리스트로 측정됩니다.
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연구 종료 시 결정, 약 2년
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ALPS에 대한 직원의 인지 능력
기간: 연구 종료 시 결정, 약 2년
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교육 후 설문 조사로 측정되었습니다.
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연구 종료 시 결정, 약 2년
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직원의 ALPS 실제 역량
기간: 연구 종료 시까지 3개월마다 최대 2년
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일상적인 감사로 측정됩니다.
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연구 종료 시까지 3개월마다 최대 2년
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직원의 ALPS 실제 역량
기간: 연구 종료 시 결정, 약 2년
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충실도 체크리스트로 측정됩니다.
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연구 종료 시 결정, 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 프로토콜의 1주차, 10주차(개입 8주 완료 후) 및 14주차(10주 후 1개월)에 투여했습니다.
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프로토콜의 1주차, 10주차(개입 8주 완료 후) 및 14주차(10주 후 1개월)에 투여했습니다.
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장애 인벤토리 컴퓨터 적응 테스트(PEDI-CAT)의 소아 평가: 일상 생활 및 사회/인지 영역의 활동
기간: 프로토콜의 1주차, 10주차(개입 8주 완료 후) 및 14주차(10주 후 1개월)에 투여했습니다.
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프로토콜의 1주차, 10주차(개입 8주 완료 후) 및 14주차(10주 후 1개월)에 투여했습니다.
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상자 및 블록
기간: 프로토콜의 1주차, 10주차(개입 8주 완료 후) 및 14주차(10주 후 1개월)에 투여했습니다.
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프로토콜의 1주차, 10주차(개입 8주 완료 후) 및 14주차(10주 후 1개월)에 투여했습니다.
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Jebsen 손 기능 테스트
기간: 프로토콜의 1주차, 10주차(개입 8주 완료 후) 및 14주차(10주 후 1개월)에 투여했습니다.
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프로토콜의 1주차, 10주차(개입 8주 완료 후) 및 14주차(10주 후 1개월)에 투여했습니다.
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9홀 페그 테스트
기간: 프로토콜의 1주차, 10주차(개입 8주 완료 후) 및 14주차(10주 후 1개월)에 투여했습니다.
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프로토콜의 1주차, 10주차(개입 8주 완료 후) 및 14주차(10주 후 1개월)에 투여했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 소아 상지 정식 버전
기간: 프로토콜의 1주차, 10주차(개입 8주 완료 후) 및 14주차(10주 후 1개월)에 투여했습니다.
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프로토콜의 1주차, 10주차(개입 8주 완료 후) 및 14주차(10주 후 1개월)에 투여했습니다.
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상지 기능 검사의 품질(QUEST)
기간: 프로토콜의 1주차, 10주차(개입 8주 완료 후) 및 14주차(10주 후 1개월)에 투여했습니다.
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프로토콜의 1주차, 10주차(개입 8주 완료 후) 및 14주차(10주 후 1개월)에 투여했습니다.
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Shriner's Hospital 상지 평가(SHUEE)
기간: 프로토콜의 1주차, 10주차(개입 8주 완료 후) 및 14주차(10주 후 1개월)에 투여했습니다.
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프로토콜의 1주차, 10주차(개입 8주 완료 후) 및 14주차(10주 후 1개월)에 투여했습니다.
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통증 척도
기간: 프로토콜의 1주차, 10주차(개입 8주 완료 후) 및 14주차(10주 후 1개월)에 투여했습니다.
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프로토콜의 1주차, 10주차(개입 8주 완료 후) 및 14주차(10주 후 1개월)에 투여했습니다.
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입체감각검사
기간: 프로토콜의 1주차, 10주차(개입 8주 완료 후) 및 14주차(10주 후 1개월)에 투여했습니다.
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프로토콜의 1주차, 10주차(개입 8주 완료 후) 및 14주차(10주 후 1개월)에 투여했습니다.
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2점 판별 관능 검사
기간: 프로토콜의 1주차, 10주차(개입 8주 완료 후) 및 14주차(10주 후 1개월)에 투여했습니다.
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프로토콜의 1주차, 10주차(개입 8주 완료 후) 및 14주차(10주 후 1개월)에 투여했습니다.
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능동 및 수동 동작 범위
기간: 프로토콜의 1주차, 10주차(개입 8주 완료 후) 및 14주차(10주 후 1개월)에 투여했습니다.
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프로토콜의 1주차, 10주차(개입 8주 완료 후) 및 14주차(10주 후 1개월)에 투여했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Casey Rabideau, MS, OTR, BCP, Department of Physical and Occupational Therapy Service
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB P00032628
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자 연령 및 결과 측정에 대한 성능을 포함하여 식별되지 않은 데이터는 RedCap 온라인 데이터베이스를 통해 MGH Institute of Health Professions의 Susan Fasoli, ScD, OTR/L과 공유됩니다.
Susan은 데이터 분석 및 조사 결과 작성을 지원할 것입니다.
IPD 공유 기간
현재(2020년 3월) - 출판을 위해 연구 기록이 준비될 때까지(예상 가을 2022).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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