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L'impact de la thérapie assistée par robot et de la formation aux compétences métacognitives pour les enfants atteints d'hémiparésie

28 décembre 2023 mis à jour par: Casey Rabideau, Boston Children's Hospital

Comprendre l'impact de la thérapie assistée par robot et de la formation aux compétences métacognitives sur les performances fonctionnelles des enfants atteints d'hémiparésie : une étude pilote

Le service d'ergothérapie du Boston Children's Hospital s'associe au MGH Institute of Health Professions pour explorer les avantages de l'utilisation de la thérapie assistée par robot (Amadeo) et d'une approche de résolution de problèmes (Active Learning Program for Stroke) pour atteindre les objectifs fonctionnels des enfants de 7 à 7 ans. 17 ans qui ont une hémiparésie. L'espoir est d'aider les participants à gagner en compétences main/bras et à progresser dans les activités quotidiennes telles que les soins personnels, le jeu, l'école et le travail. La participation ressemblera à une thérapie régulière avec des séances 3 fois par semaine pendant 8 semaines. Chaque visite comprendra du temps pour les jeux sur l'Amadeo et du temps passé à résoudre les problèmes d'activité actuels pour chaque enfant. Les familles sont encouragées à participer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie assistée par robot et le programme d'apprentissage actif pour les accidents vasculaires cérébraux (ALPS) sont des interventions uniques qui sont réalisables et efficaces pour les personnes atteintes de troubles neuromoteurs. Au meilleur de notre connaissance, il s'agit d'une nouvelle approche d'intervention et il n'y a donc pas d'études préliminaires à reconnaître qui font référence à cette technique combinée. Il y a eu des études qui ont évalué les approches Amadeo et métacognitive de manière isolée, mais non combinées.

L'objectif de cette étude pilote est de mieux comprendre l'impact d'une approche combinée utilisant à la fois la thérapie assistée par robot et la formation aux compétences métacognitives par ALPS sur les résultats de performance fonctionnelle des enfants atteints d'hémiparésie. Notre objectif principal est d'évaluer la faisabilité de cette intervention d'étude pilote telle que mesurée par le recrutement adéquat de la population nécessaire, la participation des participants aux sessions programmées, l'adhésion des participants au programme à domicile et la compétence/adhésion du clinicien à l'administration du protocole. Notre objectif secondaire est de comprendre l'impact préliminaire d'une approche combinée d'intervention impliquant une thérapie assistée par robot et une stratégie métacognitive entraînant l'ALPS sur la motricité et la fonction des membres supérieurs des enfants atteints d'hémiparésie. On suppose que l'utilisation de cette approche combinée ascendante et descendante sera une option d'intervention réalisable et que les résultats préliminaires seront prometteurs. S'il réussit, ce projet a le potentiel d'améliorer les résultats de la réadaptation et de l'adaptation des enfants atteints d'hémiparésie.

Cette étude sera définie comme une étude pilote prospective avec une évaluation pré- et post-intervention et un suivi d'un mois. Les procédures d'étude auront lieu au sein du service de physiothérapie et d'ergothérapie du Boston Children's Hospital. Pendant la durée de cet essai, les participants ne seront pas autorisés à participer à une intervention d'ergothérapie supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant doit avoir entre 7 et 17 ans au début de l'étude.
  • L'enfant doit avoir une hémiparésie avec au moins une prise et une libération actives partielles.
  • L'enfant doit être capable de suivre des commandes en plusieurs étapes.
  • L'enfant doit avoir un soignant disponible qui peut aider à la mise en œuvre du programme d'exercices à domicile.
  • L'enfant doit parler anglais.
  • L'enfant doit avoir une hémiparésie causée par un accident vasculaire cérébral.
  • L'enfant doit avoir une assurance adéquate pour couvrir l'évaluation, les réévaluations et l'intervention, car cette étude sera facturée à l'assurance des participants.

Critère d'exclusion:

  • L'enfant ne doit pas avoir reçu d'injections de toxine botulique ou de phénol dans les 4 mois suivant et/ou pendant l'intervention.
  • L'enfant doit avoir un ton inférieur à 3/4 sur l'échelle d'Ashworth modifiée.
  • L'enfant ne doit pas être considéré comme légalement aveugle.
  • L'enfant ne doit pas avoir de contre-indications à l'utilisation d'un appareil assisté par robot (c. fracture ou lésion cutanée récente).
  • L'enfant ne doit pas être non verbal.
  • L'enfant ne doit pas avoir subi de chirurgie reconstructive du membre supérieur affecté au cours de la dernière année.
  • L'enfant ne doit pas bénéficier d'un plan de soins oncologique actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie assistée par robot avec formation aux compétences métacognitives
Tous les participants seront inscrits dans le bras unique de cette étude, où ils recevront une thérapie assistée par robot combinée à une formation aux compétences métacognitives.
Dispositif: Amadeo par Tyromotion
Robot membre supérieur distal/main pour la thérapie assistée par robot
Comportemental: Protocole d'apprentissage actif pour l'AVC
Approche métacognitive impliquant la résolution active de problèmes pour l'utilisation du membre supérieur atteint dans les activités motrices. Comprend également un programme à domicile.
Autres noms:
  • ALPES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement de patients
Délai: Déterminé à la fin de l'étude, environ 2 ans
Suivi quantitatif du recrutement des patients - l'objectif n de 15 enfants hémiparésiques ayant terminé l'étude a-t-il été atteint ?
Déterminé à la fin de l'étude, environ 2 ans
Mise en œuvre de l'intervention
Délai: Déterminé à la fin de l'étude, environ 2 ans
La fréquence/durée recommandée d'Amadeo et d'ALPS a-t-elle été fournie aux participants ?
Déterminé à la fin de l'étude, environ 2 ans
Mise en œuvre de l'intervention
Délai: Déterminé à la fin de l'étude, environ 2 ans
Les patients ont-ils adhéré à la programmation quotidienne à domicile ? - Une conformité d'au moins 80 % sera considérée comme réussie.
Déterminé à la fin de l'étude, environ 2 ans
Compétence perçue du personnel en matière d'hémiparésie
Délai: Déterminé à la fin de l'étude, environ 2 ans
Mesuré par une enquête post-formation.
Déterminé à la fin de l'étude, environ 2 ans
Compétence réelle du personnel en matière d'hémiparésie
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à la conclusion de l'étude, jusqu'à 2 ans
Mesurée par des audits de routine.
Tous les 3 mois jusqu'à la conclusion de l'étude, jusqu'à 2 ans
Compétence perçue d'Amadeo par le personnel
Délai: Déterminé à la fin de l'étude, environ 2 ans
Mesuré par une enquête post-formation.
Déterminé à la fin de l'étude, environ 2 ans
Compétence réelle du personnel d'Amadeo
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à la conclusion de l'étude, jusqu'à 2 ans
Mesurée par des audits de routine.
Tous les 3 mois jusqu'à la conclusion de l'étude, jusqu'à 2 ans
Compétence réelle du personnel d'Amadeo
Délai: Déterminé à la fin de l'étude, environ 2 ans
Mesuré par la liste de contrôle de fidélité.
Déterminé à la fin de l'étude, environ 2 ans
Compétence perçue de l'ALPS par le personnel
Délai: Déterminé à la fin de l'étude, environ 2 ans
Mesuré par une enquête post-formation.
Déterminé à la fin de l'étude, environ 2 ans
Compétence réelle du personnel d'ALPS
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à la conclusion de l'étude, jusqu'à 2 ans
Mesurée par des audits de routine.
Tous les 3 mois jusqu'à la conclusion de l'étude, jusqu'à 2 ans
Compétence réelle du personnel d'ALPS
Délai: Déterminé à la fin de l'étude, environ 2 ans
Mesuré par la liste de contrôle de fidélité.
Déterminé à la fin de l'étude, environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Administré à la semaine 1, à la semaine 10 du protocole (après avoir terminé 8 semaines d'intervention) et à la semaine 14 (1 mois après la semaine 10).
  • Administré à tous les participants. Le parent/soignant et l'enfant développeront en collaboration des domaines prioritaires d'objectifs. Le parent/tuteur et l'enfant noteront alors séparément la performance et la satisfaction dans chaque domaine identifié afin d'obtenir la perception du parent et de l'enfant.
  • Fournit des données sur la capacité de performance auto-perçue du participant et sa satisfaction à l'égard de la performance dans les domaines d'objectifs fonctionnels autodéterminés.
  • La performance et la satisfaction sont classées sur une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés signifiant une performance/satisfaction auto-perçue plus élevée dans les activités significatives personnellement identifiées.
  • Entretien parent/enfant avec classement des scores de performance/satisfaction terminé
  • Temps d'administration = ~15 minutes
Administré à la semaine 1, à la semaine 10 du protocole (après avoir terminé 8 semaines d'intervention) et à la semaine 14 (1 mois après la semaine 10).
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) : Activités de la vie quotidienne et domaines sociaux/cognitifs
Délai: Administré à la semaine 1, à la semaine 10 du protocole (après avoir terminé 8 semaines d'intervention) et à la semaine 14 (1 mois après la semaine 10).
  • Administré à tous les participants. À remplir par le parent/tuteur de l'enfant.
  • Fournit des données sur le niveau d'indépendance d'un participant avec les activités de la vie quotidienne (AVQ)
  • Questionnaire parent/enfant
  • Les éléments des domaines Activités de la vie quotidienne et Social/Cognitif ont été notés sur une échelle de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande facilité dans les tâches.
  • Temps d'administration = ~15 minutes, peut être complété avant l'évaluation clinique.
Administré à la semaine 1, à la semaine 10 du protocole (après avoir terminé 8 semaines d'intervention) et à la semaine 14 (1 mois après la semaine 10).
Boîte et Blocs
Délai: Administré à la semaine 1, à la semaine 10 du protocole (après avoir terminé 8 semaines d'intervention) et à la semaine 14 (1 mois après la semaine 10).
  • Administré à tous les participants
  • Fournit des données sur la dextérité manuelle brute d'un enfant
  • Mesure le nombre de blocs transférés d'un compartiment à l'autre en 60 secondes.
  • Temps d'administration = ~10 minutes
Administré à la semaine 1, à la semaine 10 du protocole (après avoir terminé 8 semaines d'intervention) et à la semaine 14 (1 mois après la semaine 10).
Test de fonction de la main Jebsen
Délai: Administré à la semaine 1, à la semaine 10 du protocole (après avoir terminé 8 semaines d'intervention) et à la semaine 14 (1 mois après la semaine 10).
  • Administré à tous les participants
  • Fournit des données concernant les compétences unimanuelles requises pour les AVQ.
  • Les scores sont des mesures chronométrées
  • Temps d'administration = ~15-30 minutes
Administré à la semaine 1, à la semaine 10 du protocole (après avoir terminé 8 semaines d'intervention) et à la semaine 14 (1 mois après la semaine 10).
Test de cheville à 9 trous
Délai: Administré à la semaine 1, à la semaine 10 du protocole (après avoir terminé 8 semaines d'intervention) et à la semaine 14 (1 mois après la semaine 10).
  • Administré aux participants qui réussissent à ramasser de petits objets de manipulation dans le cadre de Jebsen
  • Fournit des données sur la dextérité manuelle fine
  • Les scores sont des mesures chronométrées. Les participants disposeront d'un maximum de 4 minutes pour l'essai avec un membre supérieur hémiparétique.
  • Temps d'administration = ~10 minutes
Administré à la semaine 1, à la semaine 10 du protocole (après avoir terminé 8 semaines d'intervention) et à la semaine 14 (1 mois après la semaine 10).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Version complète du membre supérieur pédiatrique
Délai: Administré à la semaine 1, à la semaine 10 du protocole (après avoir terminé 8 semaines d'intervention) et à la semaine 14 (1 mois après la semaine 10).
  • Administré à tous les participants, rempli par le parent/tuteur
  • Fournit des données sur le niveau de fonctionnement des membres supérieurs d'un participant dans le cadre d'une variété de tâches fonctionnelles, notamment l'ADLS, les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) et l'éducation.
  • Questionnaire parent/enfant
  • Tous les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5 ou de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'indépendance plus élevés.
  • Temps d'administration = ~15 minutes
Administré à la semaine 1, à la semaine 10 du protocole (après avoir terminé 8 semaines d'intervention) et à la semaine 14 (1 mois après la semaine 10).
Test de qualité des compétences des membres supérieurs (QUEST)
Délai: Administré à la semaine 1, à la semaine 10 du protocole (après avoir terminé 8 semaines d'intervention) et à la semaine 14 (1 mois après la semaine 10).
  • Tous les participants évalués pour les sous-sections A (mouvements dissociés) et B (saisies)
  • Fournit des données sur les mouvements dissociés et les schémas de préhension
  • Pas de score formel acquis dans le cadre de cette étude. QUEST sera utilisé comme un moyen d'avoir un langage universel pour saisir et pincer entre les fournisseurs.
Administré à la semaine 1, à la semaine 10 du protocole (après avoir terminé 8 semaines d'intervention) et à la semaine 14 (1 mois après la semaine 10).
Évaluation des membres supérieurs de l'hôpital Shriner (SHUEE)
Délai: Administré à la semaine 1, à la semaine 10 du protocole (après avoir terminé 8 semaines d'intervention) et à la semaine 14 (1 mois après la semaine 10).
  • Administré à tous les participants
  • Fournit des données concernant l'utilisation spontanée d'un membre supérieur hémiparétique et l'alignement segmentaire dynamique de l'extrémité lors de l'exécution de tâches à la demande.
  • Les scores sont calculés en centiles.
  • Les éléments de l'analyse fonctionnelle spontanée ont été notés sur une échelle de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une utilisation plus spontanée du bras affecté.
  • Éléments d'analyse de position dynamique classés sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant un alignement optimal du segment de bras respectif (coude, avant-bras, poignet, doigt, pouce).
  • Éléments d'analyse de saisie et de relâchement notés sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant un alignement optimal du poignet dans les tâches de saisie/relâchement.
  • Temps d'administration = ~15 minutes
Administré à la semaine 1, à la semaine 10 du protocole (après avoir terminé 8 semaines d'intervention) et à la semaine 14 (1 mois après la semaine 10).
Échelle de la douleur
Délai: Administré à la semaine 1, à la semaine 10 du protocole (après avoir terminé 8 semaines d'intervention) et à la semaine 14 (1 mois après la semaine 10).
  • Tous les participants évalués
  • Fournit des données sur le niveau de douleur actuel du participant.
  • Classé sur une échelle numérique de 0 à 10, les classements les plus élevés indiquant un niveau accru de douleur.
  • Temps d'administration = ~1 minute
Administré à la semaine 1, à la semaine 10 du protocole (après avoir terminé 8 semaines d'intervention) et à la semaine 14 (1 mois après la semaine 10).
Tests sensoriels de stéréognose
Délai: Administré à la semaine 1, à la semaine 10 du protocole (après avoir terminé 8 semaines d'intervention) et à la semaine 14 (1 mois après la semaine 10).
  • Tous les participants évalués
  • Mesure la capacité de l'enfant à percevoir et à reconnaître un objet en main. Noté en centile correct.
Administré à la semaine 1, à la semaine 10 du protocole (après avoir terminé 8 semaines d'intervention) et à la semaine 14 (1 mois après la semaine 10).
Test sensoriel de discrimination en deux points
Délai: Administré à la semaine 1, à la semaine 10 du protocole (après avoir terminé 8 semaines d'intervention) et à la semaine 14 (1 mois après la semaine 10).
  • Tous les participants évalués
  • Discrimination en deux points - capacité à discerner que deux objets proches touchant la peau sont vraiment deux points distincts, pas un seul. Score en centile correct.
Administré à la semaine 1, à la semaine 10 du protocole (après avoir terminé 8 semaines d'intervention) et à la semaine 14 (1 mois après la semaine 10).
Gamme de mouvement active et passive
Délai: Administré à la semaine 1, à la semaine 10 du protocole (après avoir terminé 8 semaines d'intervention) et à la semaine 14 (1 mois après la semaine 10).
  • Tous les participants ont été évalués pour la flexion de l'épaule, l'abduction, la rotation externe et la rotation interne, la flexion/extension du coude, la supination/pronation de l'avant-bras, la flexion/extension du poignet et les mesures brutes de saisie/relâchement.
  • Mesuré avec goniomètre en degrés
  • Temps d'administration = ~15 minutes.
Administré à la semaine 1, à la semaine 10 du protocole (après avoir terminé 8 semaines d'intervention) et à la semaine 14 (1 mois après la semaine 10).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

MGH Institute of Health Professions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Casey Rabideau, MS, OTR, BCP, Department of Physical and Occupational Therapy Service

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Première publication (Réel)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB P00032628

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées, y compris l'âge du patient et la performance sur les mesures de résultats, seront partagées avec Susan Fasoli, ScD, OTR/L à l'Institut des professions de la santé du MGH via la base de données en ligne RedCap. Susan participera à l'analyse des données et à la rédaction des conclusions.

Délai de partage IPD

Présent (3/2020) - jusqu'à ce que la rédaction de l'étude soit préparée pour publication (prévue à l'automne 2022).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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