- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04309266
Robottiavusteisen terapian ja metakognitiivisten taitojen koulutuksen vaikutus hemipareesista kärsiville lapsille
Robottiavusteisen terapian ja metakognitiivisten taitojen koulutuksen vaikutuksen ymmärtäminen hemipareesista kärsivien lasten toiminnalliseen suorituskykyyn: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Robottiavusteinen hoito ja Active Learning Program for Stroke (ALPS) ovat ainutlaatuisia interventioita, jotka ovat toteutettavissa ja tehokkaita henkilöille, joilla on neuromotorisia vajaatoimintaa. Tietojemme mukaan tämä on uusi interventio-lähestymistapa, ja siksi ei ole olemassa alustavia tutkimuksia, jotka osoittaisivat viittaavan tähän yhdistettyyn tekniikkaan. On tehty tutkimuksia, joissa on arvioitu Amadeo- ja metakognitiivisia lähestymistapoja erikseen, mutta ei yhdistettyinä.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin yhdistetyn lähestymistavan, jossa käytetään sekä robottiavusteista terapiaa että metakognitiivisten taitojen harjoittelua ALPS:n avulla, vaikutusta hemipareesista kärsivien lasten toiminnallisiin tuloksiin. Ensisijainen tavoitteemme on arvioida tämän pilottitutkimuksen toteutettavuutta mitattuna tarvittavan väestön riittävällä rekrytoinnilla, osallistujien osallistumisella aikataulun mukaisiin istuntoihin, osallistujien kotiohjelman noudattamiseen ja kliinikon pätevyyteen/protokollan hallintaan. Toissijainen tavoitteemme on ymmärtää robottiavusteisen terapian ja metakognitiivisen strategiakoulutuksen ALPS:n alustava vaikutus hemipareesista kärsivien lasten yläraajojen motorisiin taitoihin ja toimintaan. Oletetaan, että tämän yhdistetyn alhaalta ylös ja ylhäältä alas -lähestymistavan hyödyntäminen on toteuttamiskelpoinen vaihtoehto interventiolle ja että alustavat tulokset ovat lupaavia. Menestyessään tällä hankkeella on potentiaalia parantaa hemipareesista kärsivien lasten kuntoutusta ja kuntoutustuloksia.
Tämä tutkimus asetetaan prospektiiviseksi pilottitutkimukseksi, johon sisältyy interventiota edeltävä ja jälkiarviointi sekä yhden kuukauden seurantaarviointi. Tutkimusmenettelyt suoritetaan Bostonin lastensairaalan fysikaali- ja työterapiapalveluiden osastolla. Tämän kokeen aikana osallistujat eivät saa osallistua muihin toimintaterapiatoimenpiteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen tulee olla tutkimuksen alkaessa 7-17-vuotias.
- Lapsella on oltava hemipareesi, jossa on vähintään osittainen aktiivinen tarttuminen ja vapauttaminen.
- Lapsen on kyettävä noudattamaan monivaiheisia komentoja.
- Lapsella tulee olla hoitaja, joka voi auttaa kotiharjoitusohjelman toteuttamisessa.
- Lapsen tulee puhua englantia.
- Lapsella on oltava aivoverisuonionnettomuuden aiheuttama hemipareesi.
- Lapsella on oltava riittävä vakuutus, joka kattaa arvioinnin, uudelleenarvioinnit ja interventiot, koska tämä tutkimus laskutetaan osallistujien vakuutuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi ei saa olla saanut botuliinitoksiinia tai fenolia 4 kuukauden sisällä toimenpiteestä ja/tai sen aikana.
- Lapsen äänen on oltava alle 3/4 modifioidulla Ashworth-asteikolla.
- Lasta ei saa pitää laillisesti sokeana.
- Lapsella ei saa olla vasta-aiheita robottiavusteisen laitteen käytölle (esim. äskettäinen murtuma tai ihovaurio).
- Lapsi ei saa olla sanaton.
- Lapselle ei ole täytynyt tehdä korjaavaa leikkausta sairaaseen yläraajoon viimeisen vuoden aikana.
- Lapsi ei saa saada aktiivista onkologista hoitosuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen terapia metakognitiivisten taitojen koulutuksella
Kaikki osallistujat kirjataan tämän tutkimuksen yhteen haaraan, jossa he saavat robottiavusteista terapiaa yhdistettynä metakognitiivisten taitojen harjoitteluun.
|
Distaalinen yläraajan/käsirobotti robottiavusteiseen hoitoon
Metakognitiivinen lähestymistapa, joka sisältää aktiivisen ongelmanratkaisun sairastuneiden yläraajojen käyttämiseksi motorisissa toimissa.
Sisältää myös kotiohjelman.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden rekrytointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa määritetty, noin 2 vuotta
|
Potilaiden rekrytoinnin kvantitatiivinen seuranta – saavutettiinko tavoite n 15 tutkimuksen suorittaneesta hemipareesista kärsivästä lapsesta?
|
Tutkimuksen lopussa määritetty, noin 2 vuotta
|
|
Intervention täytäntöönpano
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa määritetty, noin 2 vuotta
|
Oliko Amadeon ja ALPS:n suositeltu taajuus/kesto osallistujille?
|
Tutkimuksen lopussa määritetty, noin 2 vuotta
|
|
Intervention täytäntöönpano
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa määritetty, noin 2 vuotta
|
Noudattivatko potilaat päivittäistä kotiohjelmointia?
- Vähintään 80 % vaatimustenmukaisuudesta katsotaan onnistuneeksi.
|
Tutkimuksen lopussa määritetty, noin 2 vuotta
|
|
Henkilökunnan havaittu pätevyys hemipareesista
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa määritetty, noin 2 vuotta
|
Mitattu koulutuksen jälkeisellä kyselyllä.
|
Tutkimuksen lopussa määritetty, noin 2 vuotta
|
|
Henkilökunnan todellinen pätevyys hemipareesissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
|
Mitattu rutiiniauditoinneilla.
|
3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
|
|
Henkilökunnan havaittu Amadeon pätevyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa määritetty, noin 2 vuotta
|
Harjoittelun jälkeisellä kyselyllä mitattuna.
|
Tutkimuksen lopussa määritetty, noin 2 vuotta
|
|
Henkilökunnan todellinen Amadeon pätevyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
|
Mitattu rutiiniauditoinneilla.
|
3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
|
|
Henkilökunnan todellinen Amadeon pätevyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa määritetty, noin 2 vuotta
|
Mitattu tarkkuuden tarkistuslistalla.
|
Tutkimuksen lopussa määritetty, noin 2 vuotta
|
|
Henkilökunnan havaittu ALPS-kompetenssi
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa määritetty, noin 2 vuotta
|
Harjoittelun jälkeisellä kyselyllä mitattuna.
|
Tutkimuksen lopussa määritetty, noin 2 vuotta
|
|
Henkilökunnan todellinen ALPS-pätevyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
|
Mitattu rutiiniauditoinneilla.
|
3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
|
|
Henkilökunnan todellinen ALPS-pätevyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa määritetty, noin 2 vuotta
|
Mitattu tarkkuuden tarkistuslistalla.
|
Tutkimuksen lopussa määritetty, noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Annettiin viikolla 1, protokollan viikolla 10 (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 14 (1 kuukausi viikon 10 jälkeen).
|
|
Annettiin viikolla 1, protokollan viikolla 10 (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 14 (1 kuukausi viikon 10 jälkeen).
|
|
Lasten vammaisuuden kartoitustietokoneen mukautumistestin (PEDI-CAT): päivittäisen elämän ja sosiaalisten/kognitiivisten alueiden toiminta
Aikaikkuna: Annettiin viikolla 1, protokollan viikolla 10 (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 14 (1 kuukausi viikon 10 jälkeen).
|
|
Annettiin viikolla 1, protokollan viikolla 10 (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 14 (1 kuukausi viikon 10 jälkeen).
|
|
Laatikko ja lohkot
Aikaikkuna: Annettiin viikolla 1, protokollan viikolla 10 (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 14 (1 kuukausi viikon 10 jälkeen).
|
|
Annettiin viikolla 1, protokollan viikolla 10 (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 14 (1 kuukausi viikon 10 jälkeen).
|
|
Jebsenin käden toimintatesti
Aikaikkuna: Annettiin viikolla 1, protokollan viikolla 10 (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 14 (1 kuukausi viikon 10 jälkeen).
|
|
Annettiin viikolla 1, protokollan viikolla 10 (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 14 (1 kuukausi viikon 10 jälkeen).
|
|
9 reiän kiinnitystesti
Aikaikkuna: Annettiin viikolla 1, protokollan viikolla 10 (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 14 (1 kuukausi viikon 10 jälkeen).
|
|
Annettiin viikolla 1, protokollan viikolla 10 (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 14 (1 kuukausi viikon 10 jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Pediatric Upper Extremit -täysi versio
Aikaikkuna: Annettiin viikolla 1, protokollan viikolla 10 (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 14 (1 kuukausi viikon 10 jälkeen).
|
|
Annettiin viikolla 1, protokollan viikolla 10 (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 14 (1 kuukausi viikon 10 jälkeen).
|
|
Yläraajojen taitojen laatutesti (QUEST)
Aikaikkuna: Annettiin viikolla 1, protokollan viikolla 10 (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 14 (1 kuukausi viikon 10 jälkeen).
|
|
Annettiin viikolla 1, protokollan viikolla 10 (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 14 (1 kuukausi viikon 10 jälkeen).
|
|
Shrinerin sairaalan yläraajojen arviointi (SHUEE)
Aikaikkuna: Annettiin viikolla 1, protokollan viikolla 10 (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 14 (1 kuukausi viikon 10 jälkeen).
|
|
Annettiin viikolla 1, protokollan viikolla 10 (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 14 (1 kuukausi viikon 10 jälkeen).
|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Annettiin viikolla 1, protokollan viikolla 10 (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 14 (1 kuukausi viikon 10 jälkeen).
|
|
Annettiin viikolla 1, protokollan viikolla 10 (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 14 (1 kuukausi viikon 10 jälkeen).
|
|
Stereognoosisensorinen testaus
Aikaikkuna: Annettiin viikolla 1, protokollan viikolla 10 (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 14 (1 kuukausi viikon 10 jälkeen).
|
|
Annettiin viikolla 1, protokollan viikolla 10 (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 14 (1 kuukausi viikon 10 jälkeen).
|
|
Kahden pisteen syrjinnän aistinvarainen testaus
Aikaikkuna: Annettiin viikolla 1, protokollan viikolla 10 (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 14 (1 kuukausi viikon 10 jälkeen).
|
|
Annettiin viikolla 1, protokollan viikolla 10 (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 14 (1 kuukausi viikon 10 jälkeen).
|
|
Aktiivinen ja passiivinen liikealue
Aikaikkuna: Annettiin viikolla 1, protokollan viikolla 10 (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 14 (1 kuukausi viikon 10 jälkeen).
|
|
Annettiin viikolla 1, protokollan viikolla 10 (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja viikolla 14 (1 kuukausi viikon 10 jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Casey Rabideau, MS, OTR, BCP, Department of Physical and Occupational Therapy Service
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB P00032628
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .