Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние роботизированной терапии и обучения метакогнитивным навыкам у детей с гемипарезом

28 декабря 2023 г. обновлено: Casey Rabideau, Boston Children's Hospital

Понимание влияния робототерапии и тренировки метакогнитивных навыков на функциональные показатели детей с гемипарезом: пилотное исследование

Отделение трудотерапии Бостонской детской больницы объединяется с Институтом медицинских профессий MGH для изучения преимуществ использования роботизированной терапии (Amadeo) и подхода к решению проблем (Программа активного обучения при инсульте) для достижения функциональных целей у детей в возрасте от 7 до 17 лет с гемипарезом. Надежда состоит в том, чтобы помочь участникам улучшить навыки рук и рук и добиться прогресса в повседневной деятельности, такой как уход за собой, игры, учеба и работа. Участие будет выглядеть как обычная терапия с сеансами 3 раза в неделю в течение 8 недель. Каждое посещение будет включать в себя время для игр на Amadeo и время, потраченное на решение текущих задач для каждого ребенка. К участию приглашаются семьи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Роботизированная терапия и программа активного обучения при инсульте (ALPS) — уникальные вмешательства, которые осуществимы и эффективны для людей с нейромоторными нарушениями. Насколько нам известно, это новый подход к вмешательству, и поэтому нет предварительных исследований, подтверждающих, что эта комбинированная техника упоминается. Были исследования, в которых Амадео и метакогнитивный подход оценивались по отдельности, но не вместе.

Цель этого пилотного исследования — лучше понять влияние комбинированного подхода с использованием роботизированной терапии и обучения метакогнитивным навыкам с помощью ALPS на функциональные результаты детей с гемипарезом. Наша основная цель - оценить осуществимость этого пилотного исследования, измеряемого адекватным набором необходимой популяции, посещаемостью участников запланированных сеансов, соблюдением участников домашней программы и компетентностью/соблюдением клиницистом протокола. Наша вторичная цель - понять предварительное влияние комбинированного подхода к вмешательству, включающему роботизированную терапию и метакогнитивную стратегию обучения ALPS, на двигательные навыки и функции верхних конечностей у детей с гемипарезом. Предполагается, что использование этого комбинированного подхода «снизу вверх» и «сверху вниз» будет возможным вариантом вмешательства и что предварительные результаты будут многообещающими. В случае успеха этот проект может улучшить результаты реабилитации и абилитации детей с гемипарезом.

Это исследование будет организовано как проспективное пилотное исследование с оценкой до и после вмешательства и последующей оценкой в ​​течение одного месяца. Процедуры исследования будут проходить в отделении физиотерапии и трудотерапии Бостонской детской больницы. На время этого испытания участникам не будет разрешено участвовать в дополнительных вмешательствах по трудотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент начала исследования ребенку должно быть от 7 до 17 лет.
  • У ребенка должен быть гемипарез с хотя бы частичным активным захватом и освобождением.
  • Ребенок должен уметь выполнять многоступенчатые команды.
  • Ребенку должен быть доступен опекун, который может помочь с выполнением программы домашних упражнений.
  • Ребенок должен говорить по-английски.
  • У ребенка должен быть гемипарез, вызванный нарушением мозгового кровообращения.
  • У ребенка должна быть адекватная страховка для покрытия оценки, повторной оценки и вмешательства, так как это исследование будет выставлено в счет страховой компании участников.

Критерий исключения:

  • Ребенок не должен получать инъекции ботулотоксина или фенола в течение 4 месяцев и/или во время вмешательства.
  • У ребенка должен быть тон менее 3/4 по модифицированной шкале Эшворта.
  • Ребенок не должен считаться юридически слепым.
  • У ребенка не должно быть противопоказаний к использованию роботизированного устройства (т. недавний перелом или повреждение кожи).
  • Ребенок не должен быть невербальным.
  • У ребенка не должно быть реконструктивных операций на пораженной верхней конечности в течение последнего года.
  • Ребенок не должен получать активный план ухода за онкологическими больными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная терапия с обучением метакогнитивным навыкам
Все участники будут зачислены в отдельную группу этого исследования, где они будут проходить роботизированную терапию в сочетании с обучением метакогнитивным навыкам.
Устройство: Амадео от Tyromotion
Дистальный робот верхней конечности/рука для роботизированной терапии
Поведенческий: Протокол активного обучения при инсульте
Метакогнитивный подход, предполагающий активное решение задач на использование пораженной верхней конечности в двигательной активности. Также включает домашнюю программу.
Другие имена:
  • АЛЬПЫ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор пациентов
Временное ограничение: Определяется по завершении исследования, приблизительно 2 года
Количественное отслеживание набора пациентов - была ли достигнута цель n из 15 детей с гемипарезом, завершивших исследование?
Определяется по завершении исследования, приблизительно 2 года
Осуществление вмешательства
Временное ограничение: Определяется по завершении исследования, приблизительно 2 года
Была ли рекомендована частота/продолжительность Amadeo и ALPS для участников?
Определяется по завершении исследования, приблизительно 2 года
Осуществление вмешательства
Временное ограничение: Определяется по завершении исследования, приблизительно 2 года
Придерживались ли пациенты ежедневного домашнего программирования? - По крайней мере, 80% соответствия будут считаться успешными.
Определяется по завершении исследования, приблизительно 2 года
Воспринимаемая персоналом компетентность в отношении гемипареза
Временное ограничение: Определяется по завершении исследования, приблизительно 2 года
Измеряется опросом после обучения.
Определяется по завершении исследования, приблизительно 2 года
Фактическая компетентность персонала в отношении гемипареза
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до завершения исследования, до 2 лет
Измеряется плановыми проверками.
Каждые 3 месяца до завершения исследования, до 2 лет
Воспринимаемая персоналом компетентность Амадео
Временное ограничение: Определяется по завершении исследования, приблизительно 2 года
Измеряется опросом после тренировки.
Определяется по завершении исследования, приблизительно 2 года
Фактическая компетентность персонала Amadeo
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до завершения исследования, до 2 лет
Измеряется плановыми проверками.
Каждые 3 месяца до завершения исследования, до 2 лет
Фактическая компетентность персонала Amadeo
Временное ограничение: Определяется по завершении исследования, приблизительно 2 года
Измеряется по контрольному списку верности.
Определяется по завершении исследования, приблизительно 2 года
Воспринимаемая персоналом компетентность ALPS
Временное ограничение: Определяется по завершении исследования, приблизительно 2 года
Измеряется опросом после тренировки.
Определяется по завершении исследования, приблизительно 2 года
Фактическая компетентность персонала ALPS
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до завершения исследования, до 2 лет
Измеряется плановыми проверками.
Каждые 3 месяца до завершения исследования, до 2 лет
Фактическая компетентность персонала ALPS
Временное ограничение: Определяется по завершении исследования, приблизительно 2 года
Измеряется по контрольному списку верности.
Определяется по завершении исследования, приблизительно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Вводится на неделе 1, неделе 10 протокола (после завершения 8 недель вмешательства) и неделе 14 (через 1 месяц после недели 10).
  • Вручается всем участникам. Родитель/опекун и ребенок совместно разработают приоритетные цели. Затем и родитель/опекун, и ребенок будут отдельно оценивать эффективность и удовлетворенность в каждой определенной области, чтобы получить восприятие как родителя, так и ребенка.
  • Предоставляет данные о самооценке участника производительности и удовлетворенности работой в определенных им областях функциональных целей.
  • Производительность и удовлетворенность оцениваются по шкале от 1 до 10, при этом более высокие баллы означают более высокую самооценку производительности/удовлетворенности в значимых для себя видах деятельности.
  • Интервью родителей и детей с завершением рейтинга производительности/удовлетворенности
  • Время администрирования = ~15 минут
Вводится на неделе 1, неделе 10 протокола (после завершения 8 недель вмешательства) и неделе 14 (через 1 месяц после недели 10).
Педиатрическая оценка инвентаризации инвалидности Компьютерный адаптивный тест (PEDI-CAT): повседневная деятельность и социальные/когнитивные области
Временное ограничение: Вводится на неделе 1, неделе 10 протокола (после завершения 8 недель вмешательства) и неделе 14 (через 1 месяц после недели 10).
  • Вручается всем участникам. Заполняется родителем/опекуном ребенка.
  • Предоставляет данные об уровне независимости участника в повседневной жизни (ADL).
  • Анкета Родитель/Ребенок
  • Элементы в сферах повседневной жизни и социальных/когнитивных областях оценивались по шкале от 1 до 4, при этом более высокие баллы означали более легкое выполнение задач.
  • Время введения = ~15 минут, может быть выполнено до клинической оценки.
Вводится на неделе 1, неделе 10 протокола (после завершения 8 недель вмешательства) и неделе 14 (через 1 месяц после недели 10).
Коробка и блоки
Временное ограничение: Вводится на неделе 1, неделе 10 протокола (после завершения 8 недель вмешательства) и неделе 14 (через 1 месяц после недели 10).
  • Вручается всем участникам
  • Предоставляет данные о общей ловкости рук ребенка
  • Измеряет количество блоков, перенесенных из одного отсека в другой за 60 секунд.
  • Время администрирования = ~10 минут
Вводится на неделе 1, неделе 10 протокола (после завершения 8 недель вмешательства) и неделе 14 (через 1 месяц после недели 10).
Функциональный тест руки Джебсена
Временное ограничение: Вводится на неделе 1, неделе 10 протокола (после завершения 8 недель вмешательства) и неделе 14 (через 1 месяц после недели 10).
  • Вручается всем участникам
  • Предоставляет данные об одноручных навыках, необходимых для ADL.
  • Оценки являются временными измерениями
  • Время администрирования = ~15-30 минут
Вводится на неделе 1, неделе 10 протокола (после завершения 8 недель вмешательства) и неделе 14 (через 1 месяц после недели 10).
Тест на 9 отверстий
Временное ограничение: Вводится на неделе 1, неделе 10 протокола (после завершения 8 недель вмешательства) и неделе 14 (через 1 месяц после недели 10).
  • Вводится участникам, которым удалось освоить небольшие манипуляции в рамках Jebsen.
  • Предоставляет данные о мелкой ловкости рук
  • Оценки являются временными измерениями. Участникам будет предоставлено максимум 4 минуты для пробы с гемипаретической верхней конечностью.
  • Время администрирования = ~10 минут
Вводится на неделе 1, неделе 10 протокола (после завершения 8 недель вмешательства) и неделе 14 (через 1 месяц после недели 10).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Детская верхняя конечность Полная версия
Временное ограничение: Вводится на неделе 1, неделе 10 протокола (после завершения 8 недель вмешательства) и неделе 14 (через 1 месяц после недели 10).
  • Назначается всем участникам, заполняется родителем/опекуном
  • Предоставляет данные об уровне функции верхних конечностей участника в различных функциональных задачах, включая ADLS, ежедневную инструментальную деятельность (IADL), образование.
  • Анкета Родитель/Ребенок
  • Все пункты оцениваются по шкале от 1 до 5 или от 1 до 4, где более высокие баллы означают более высокий уровень независимости.
  • Время администрирования = ~15 минут
Вводится на неделе 1, неделе 10 протокола (после завершения 8 недель вмешательства) и неделе 14 (через 1 месяц после недели 10).
Тест качества навыков работы с верхними конечностями (QUEST)
Временное ограничение: Вводится на неделе 1, неделе 10 протокола (после завершения 8 недель вмешательства) и неделе 14 (через 1 месяц после недели 10).
  • Все участники оценивались по подразделам A (диссоциированные движения) и B (захваты).
  • Предоставляет данные о диссоциированных движениях и паттернах захвата
  • В рамках этого исследования не получена формальная оценка. QUEST будет использоваться как способ иметь универсальный язык для понимания и зажима между провайдерами.
Вводится на неделе 1, неделе 10 протокола (после завершения 8 недель вмешательства) и неделе 14 (через 1 месяц после недели 10).
Оценка верхних конечностей в больнице Шрайнера (SHUEE)
Временное ограничение: Вводится на неделе 1, неделе 10 протокола (после завершения 8 недель вмешательства) и неделе 14 (через 1 месяц после недели 10).
  • Вручается всем участникам
  • Предоставляет данные о спонтанном использовании гемипаретической верхней конечности и динамическом сегментарном выравнивании конечности при выполнении задач по требованию.
  • Баллы рассчитываются в процентилях.
  • Элементы спонтанного функционального анализа оценивались по шкале от 0 до 5, при этом более высокие баллы означали более спонтанное использование пораженной руки.
  • Элементы динамического позиционного анализа ранжированы по шкале от 0 до 3, где более высокие баллы означают оптимальное выравнивание соответствующего сегмента руки (локоть, предплечье, запястье, палец, большой палец).
  • Элементы анализа захвата и отпускания оцениваются по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы означают оптимальное выравнивание запястья в задачах захвата/освобождения.
  • Время администрирования = ~15 минут
Вводится на неделе 1, неделе 10 протокола (после завершения 8 недель вмешательства) и неделе 14 (через 1 месяц после недели 10).
Шкала боли
Временное ограничение: Вводится на неделе 1, неделе 10 протокола (после завершения 8 недель вмешательства) и неделе 14 (через 1 месяц после недели 10).
  • Все участники оценили
  • Предоставляет данные о текущем уровне боли участника.
  • Оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где более высокие оценки означают повышенный уровень боли.
  • Время администрирования = ~1 минута
Вводится на неделе 1, неделе 10 протокола (после завершения 8 недель вмешательства) и неделе 14 (через 1 месяц после недели 10).
Сенсорное тестирование стереогноза
Временное ограничение: Вводится на неделе 1, неделе 10 протокола (после завершения 8 недель вмешательства) и неделе 14 (через 1 месяц после недели 10).
  • Все участники оценили
  • Измеряет способность ребенка воспринимать и распознавать предмет в руке. Оценка в процентиле верна.
Вводится на неделе 1, неделе 10 протокола (после завершения 8 недель вмешательства) и неделе 14 (через 1 месяц после недели 10).
Сенсорное тестирование двухточечной дискриминации
Временное ограничение: Вводится на неделе 1, неделе 10 протокола (после завершения 8 недель вмешательства) и неделе 14 (через 1 месяц после недели 10).
  • Все участники оценили
  • Двухточечная дискриминация - способность различать, что два соседних объекта, соприкасающиеся с кожей, действительно являются двумя отдельными точками, а не одной. Оценка в процентиле правильно.
Вводится на неделе 1, неделе 10 протокола (после завершения 8 недель вмешательства) и неделе 14 (через 1 месяц после недели 10).
Активный и пассивный диапазон движения
Временное ограничение: Вводится на неделе 1, неделе 10 протокола (после завершения 8 недель вмешательства) и неделе 14 (через 1 месяц после недели 10).
  • У всех участников оценивали сгибание плеча, отведение, наружную и внутреннюю ротацию, сгибание/разгибание в локтевом суставе, супинацию/пронацию предплечья, сгибание/разгибание запястья и общий захват/освобождение.
  • Измеряется гониометром в градусах
  • Время администрирования = ~15 минут.
Вводится на неделе 1, неделе 10 протокола (после завершения 8 недель вмешательства) и неделе 14 (через 1 месяц после недели 10).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

MGH Institute of Health Professions

Следователи

  • Главный следователь: Casey Rabideau, MS, OTR, BCP, Department of Physical and Occupational Therapy Service

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB P00032628

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные, включая возраст пациента и показатели результатов, будут переданы Сьюзан Фасоли, доктору медицинских наук, OTR / L в Институте медицинских профессий MGH через онлайн-базу данных RedCap. Сьюзан поможет с анализом данных и записью результатов.

Сроки обмена IPD

Настоящее время (3/2020 г.) - до тех пор, пока не будет подготовлено описание исследования для публикации (ожидается осенью 2022 г.).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться