O impacto da terapia assistida por robô e treinamento de habilidades metacognitivas para crianças com hemiparesia
28 de dezembro de 2023 atualizado por: Casey Rabideau, Boston Children's Hospital
Compreendendo o impacto da terapia assistida por robô e do treinamento de habilidades metacognitivas no desempenho funcional de crianças com hemiparesia: um estudo piloto
O Departamento de Terapia Ocupacional do Boston Children's Hospital está se unindo ao MGH Institute of Health Professions para explorar os benefícios do uso da terapia assistida por robôs (Amadeo) e uma abordagem de resolução de problemas (Active Learning Program for Stroke) para atingir metas funcionais para crianças de 7 a 17 anos que tem hemiparesia.
A esperança é ajudar os participantes a obter ganhos nas habilidades de mão/braço e progredir nas atividades cotidianas, como autocuidado, brincadeiras, escola e trabalho.
A participação parecerá uma terapia regular com sessões 3 vezes por semana durante 8 semanas.
Cada visita incluirá tempo para jogos no Amadeo e tempo gasto na resolução de problemas para cada criança.
As famílias são incentivadas a participar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia assistida por robô e o Programa de Aprendizagem Ativa para AVC (ALPS) são intervenções únicas que são viáveis e eficazes para indivíduos com deficiências neuromotoras. Até onde sabemos, esta é uma nova abordagem de intervenção e, portanto, não há estudos preliminares que reconheçam essa referência a essa técnica combinada. Houve estudos que avaliaram as abordagens Amadeo e metacognitiva isoladamente, mas não combinadas.
O objetivo deste estudo piloto é entender melhor o impacto de uma abordagem combinada usando terapia assistida por robô e treinamento de habilidades metacognitivas por meio do ALPS nos resultados de desempenho funcional de crianças com hemiparesia. Nosso objetivo principal é avaliar a viabilidade desta intervenção do estudo piloto medida pelo recrutamento adequado da população necessária, comparecimento do participante às sessões agendadas, adesão do participante ao programa domiciliar e competência/adesão do clínico à administração do protocolo. Nosso objetivo secundário é entender o impacto preliminar de uma abordagem combinada de intervenção envolvendo terapia assistida por robô e um treinamento de estratégia metacognitiva ALPS nas habilidades motoras e funções dos membros superiores de crianças com hemiparesia. A hipótese é que a utilização dessa abordagem combinada de baixo para cima e de cima para baixo será uma opção viável para intervenção e que os resultados preliminares serão promissores. Se bem-sucedido, este projeto tem potencial para melhorar os resultados de reabilitação e habilitação de crianças com hemiparesia.
Este estudo será definido como um estudo piloto prospectivo com avaliação pré e pós-intervenção e um mês de acompanhamento. Os procedimentos do estudo ocorrerão no Departamento de Serviço de Terapia Física e Ocupacional do Hospital Infantil de Boston. Durante este estudo, os participantes não poderão participar de intervenções adicionais de terapia ocupacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança deve ter entre 7 e 17 anos de idade no início do estudo.
- A criança deve ter hemiparesia com pelo menos preensão e liberação ativa parcial.
- A criança deve ser capaz de seguir comandos de várias etapas.
- A criança deve ter um cuidador disponível que possa ajudar na implementação do programa de exercícios em casa.
- A criança deve falar inglês.
- A criança deve ter hemiparesia causada por acidente vascular cerebral.
- A criança deve ter seguro adequado para cobrir avaliação, reavaliações e intervenção, pois este estudo será cobrado do seguro dos participantes.
Critério de exclusão:
- A criança não deve ter recebido toxina botulínica ou injeções de fenol dentro de 4 meses e/ou durante a intervenção.
- A criança deve ter tônus inferior a 3/4 na Escala Modificada de Ashworth.
- A criança não deve ser considerada legalmente cega.
- A criança não deve ter contra-indicações para o uso do dispositivo assistido por robô (ou seja, fratura recente ou lesão cutânea).
- A criança não deve ser não-verbal.
- A criança não deve ter feito cirurgia reconstrutiva na extremidade superior afetada no último ano.
- A criança não deve estar recebendo plano de tratamento oncológico ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Assistida por Robô com Treinamento de Habilidades Metacognitivas
Todos os participantes serão inscritos no braço único deste estudo, onde receberão terapia assistida por robô combinada com treinamento de habilidades metacognitivas.
|
Extremidade superior distal/robô manual para terapia assistida por robô
Abordagem metacognitiva envolvendo resolução ativa de problemas para usar a extremidade superior afetada em atividades motoras.
Também inclui um programa de casa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recrutamento de pacientes
Prazo: Determinado na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
Rastreamento quantitativo do recrutamento de pacientes - a meta n de 15 crianças com hemiparesia que completaram o estudo foi atingida?
|
Determinado na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
|
Implementação da Intervenção
Prazo: Determinado na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
A frequência/duração recomendada de Amadeo e ALPS foi fornecida aos participantes?
|
Determinado na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
|
Implementação da Intervenção
Prazo: Determinado na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
Os pacientes aderiram à programação domiciliar diária?
- Pelo menos 80% de conformidade será considerada bem-sucedida.
|
Determinado na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
|
Competência percebida pela equipe de hemiparesia
Prazo: Determinado na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
Medido por uma pesquisa pós-treinamento.
|
Determinado na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
|
Competência real da equipe de hemiparesia
Prazo: A cada 3 meses até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
Medido por auditorias de rotina.
|
A cada 3 meses até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
|
Competência percebida pela equipe de Amadeo
Prazo: Determinado na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
Medido por pesquisa pós-treinamento.
|
Determinado na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
|
Competência real da equipe de Amadeo
Prazo: A cada 3 meses até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
Medido por auditorias de rotina.
|
A cada 3 meses até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
|
Competência real da equipe de Amadeo
Prazo: Determinado na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
Medido pela lista de verificação de fidelidade.
|
Determinado na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
|
Competência percebida da equipe de ALPS
Prazo: Determinado na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
Medido por pesquisa pós-treinamento.
|
Determinado na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
|
Competência real da equipe do ALPS
Prazo: A cada 3 meses até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
Medido por auditorias de rotina.
|
A cada 3 meses até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
|
Competência real da equipe do ALPS
Prazo: Determinado na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
Medido pela lista de verificação de fidelidade.
|
Determinado na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Administrado na semana 1, semana 10 do protocolo (após completar 8 semanas da intervenção) e semana 14 (1 mês após a semana 10).
|
|
Administrado na semana 1, semana 10 do protocolo (após completar 8 semanas da intervenção) e semana 14 (1 mês após a semana 10).
|
|
Avaliação Pediátrica do Inventário de Incapacidade Teste Adaptativo por Computador (PEDI-CAT): Atividades da Vida Diária e Domínios Social/Cognitivo
Prazo: Administrado na semana 1, semana 10 do protocolo (após completar 8 semanas da intervenção) e semana 14 (1 mês após a semana 10).
|
|
Administrado na semana 1, semana 10 do protocolo (após completar 8 semanas da intervenção) e semana 14 (1 mês após a semana 10).
|
|
Caixa e Blocos
Prazo: Administrado na semana 1, semana 10 do protocolo (após completar 8 semanas da intervenção) e semana 14 (1 mês após a semana 10).
|
|
Administrado na semana 1, semana 10 do protocolo (após completar 8 semanas da intervenção) e semana 14 (1 mês após a semana 10).
|
|
Teste de função manual de Jebsen
Prazo: Administrado na semana 1, semana 10 do protocolo (após completar 8 semanas da intervenção) e semana 14 (1 mês após a semana 10).
|
|
Administrado na semana 1, semana 10 do protocolo (após completar 8 semanas da intervenção) e semana 14 (1 mês após a semana 10).
|
|
Teste de Peg de 9 Furos
Prazo: Administrado na semana 1, semana 10 do protocolo (após completar 8 semanas da intervenção) e semana 14 (1 mês após a semana 10).
|
|
Administrado na semana 1, semana 10 do protocolo (após completar 8 semanas da intervenção) e semana 14 (1 mês após a semana 10).
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão Completa de Extremidade Superior Pediátrica
Prazo: Administrado na semana 1, semana 10 do protocolo (após completar 8 semanas da intervenção) e semana 14 (1 mês após a semana 10).
|
|
Administrado na semana 1, semana 10 do protocolo (após completar 8 semanas da intervenção) e semana 14 (1 mês após a semana 10).
|
|
Qualidade do Teste de Habilidades de Membros Superiores (QUEST)
Prazo: Administrado na semana 1, semana 10 do protocolo (após completar 8 semanas da intervenção) e semana 14 (1 mês após a semana 10).
|
|
Administrado na semana 1, semana 10 do protocolo (após completar 8 semanas da intervenção) e semana 14 (1 mês após a semana 10).
|
|
Avaliação de Extremidades Superiores do Hospital Shriner (SHUEE)
Prazo: Administrado na semana 1, semana 10 do protocolo (após completar 8 semanas da intervenção) e semana 14 (1 mês após a semana 10).
|
|
Administrado na semana 1, semana 10 do protocolo (após completar 8 semanas da intervenção) e semana 14 (1 mês após a semana 10).
|
|
Escala de Dor
Prazo: Administrado na semana 1, semana 10 do protocolo (após completar 8 semanas da intervenção) e semana 14 (1 mês após a semana 10).
|
|
Administrado na semana 1, semana 10 do protocolo (após completar 8 semanas da intervenção) e semana 14 (1 mês após a semana 10).
|
|
Teste Sensorial de Estereognose
Prazo: Administrado na semana 1, semana 10 do protocolo (após completar 8 semanas da intervenção) e semana 14 (1 mês após a semana 10).
|
|
Administrado na semana 1, semana 10 do protocolo (após completar 8 semanas da intervenção) e semana 14 (1 mês após a semana 10).
|
|
Teste Sensorial de Discriminação de Dois Pontos
Prazo: Administrado na semana 1, semana 10 do protocolo (após completar 8 semanas da intervenção) e semana 14 (1 mês após a semana 10).
|
|
Administrado na semana 1, semana 10 do protocolo (após completar 8 semanas da intervenção) e semana 14 (1 mês após a semana 10).
|
|
Amplitude de movimento ativa e passiva
Prazo: Administrado na semana 1, semana 10 do protocolo (após completar 8 semanas da intervenção) e semana 14 (1 mês após a semana 10).
|
|
Administrado na semana 1, semana 10 do protocolo (após completar 8 semanas da intervenção) e semana 14 (1 mês após a semana 10).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Casey Rabideau, MS, OTR, BCP, Department of Physical and Occupational Therapy Service
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB P00032628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados, incluindo a idade do paciente e o desempenho nas medidas de resultados, serão compartilhados com Susan Fasoli, ScD, OTR/L no MGH Institute of Health Professions por meio do banco de dados online RedCap.
Susan ajudará na análise de dados e na redação das descobertas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Presente (3/2020) - até que a redação do estudo esteja preparada para publicação (previsão para o outono de 2022).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .