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腹腔鏡下胆嚢摘出術における脳酸素化(非侵襲的技術、近赤外分光法(NIRS)による)に対する異なる気腹圧範囲(10-12 mmHgおよび13-15 mmHg)によって引き起こされる血行動態変化の影響

2020年12月26日 更新者:SEDAT SAYLAN、Karadeniz Technical University

腹腔鏡下胆嚢摘出術における脳酸素化に対する異なる気腹圧によって引き起こされる血行動態変化の影響

腹腔鏡下胆嚢摘出術で使用される気腹術は、脳代謝、頭蓋内圧、心臓血管(血圧、心拍数、静脈還流)および呼吸器系に及ぼす悪影響が知られています。

低い腹腔内圧 (10 ~ 12 mmHg) で形成された気腹は、血行動態と呼吸の変化の変動が少なくなります。 以前の研究では、腹腔内圧の増加が脳の代謝に効果的であり、頭蓋内圧の増加につながることが示されています。

この研究の目的は、非侵襲的技術である近赤外分光法 (NIRS) を使用して、脳酸素化に対する 2 つの異なる気腹圧範囲 (10-12 mmHg および 13-15 mmHg) の血行動態効果を調査することです。腹腔鏡下胆嚢摘出手術。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下胆嚢摘出術で使用される気腹は、脳代謝、頭蓋内圧、心血管系(血圧、心拍数、静脈還流)および呼吸器系に悪影響を及ぼすことが知られています。これらの血行動態の変化に対する感受性は、高齢、病的肥満、および頭蓋内圧の上昇を伴う患者でより高い割合であることが示されています。これらのグループ。

腹腔鏡下胆嚢摘出術では、手術野の可視化に使用される気腹圧が異なる場合があります。結果として、これらの異なる圧力は、血行動態および頭蓋内への影響が異なります。研究によると、腹腔内圧の値が高いと、腹腔内圧の値が低い場合よりも血行動態の変動が大きくなることが示されています。全身的な副作用低気腹圧での手術ではより低いことが示されています。多コンパートメント症候群の概念に関連して、腹腔内、胸腔内、および頭蓋内コンパートメント間の関係と、1 つのコンパートメントの変化が他のコンパートメントに影響を与え、生理学的および血行動態に悪影響を与える可能性があると考えられています。

異なる気腹圧の血行動態への影響に関する研究が文献に存在します。私たちの文献検索では、低気腹圧と高気腹圧に分類できる 2 つの異なる気腹圧によって引き起こされる血行動態変化の脳への影響を比較した研究を見つけることができませんでした。脳の酸素化に対するさまざまな気腹圧範囲の影響を調査することにより、文献に貢献することを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Karadeniz Technical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2020年2月から2020年9月までの間に、カラデニズ工科大学医学部ファラビ病院において、指定された条件で待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている患者

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) I-III、
  • 18~65歳
  • 全身麻酔下
  • 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術

除外基準:

  • 脳血管疾患
  • コントロール不良の糖尿病
  • コントロールされていない高血圧
  • 凝固障害
  • 肝硬変
  • 腹膜炎
  • 喘息
  • 慢性閉塞性肺疾患(COPD)などの呼吸器疾患
  • 病的肥満患者
  • 多臓器不全
  • 緊急事態下で取られるケース
  • 開腹胆嚢摘出術に戻った症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低気腹(10~12mmHg)圧範囲群
-10-12 mmHg の腹腔内気腹圧を伴う待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者
-腹腔内気腹圧が10〜12 mmHgの待機的腹腔鏡手術を受けた患者
高気腹 (13 ~ 15 mmHg) 圧力範囲グループ
-腹腔内気腹圧が13-15 mmHgの選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者
-腹腔内気腹圧が13〜15 mmHgの待機的腹腔鏡手術を受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気腹圧(mmHg)と脳酸素化の相関関係の調査(数値NIRS値付き)
時間枠:2020年2月~2021年2月
さまざまな気腹圧範囲 (10 ~ 12 mmHg および 13 ~ 15 mmHg) が NIRS による脳の酸素化に及ぼす影響の調査 (NIRS のベースライン値による)
2020年2月~2021年2月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月30日

研究の完了 (予想される)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月26日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020/11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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