- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04309318
Virkninger af hæmodynamiske ændringer forårsaget af forskellige Pneumoperitoneum-trykområder (10-12 mmHg og 13-15 mmHg) på cerebral iltning (med en ikke-invasiv teknik, nær infrarød spektroskopi (NIRS)) ved laparoskopisk kolecyst
Virkninger af hæmodynamiske ændringer forårsaget af forskellige pneumoperitoneumtryk på cerebral iltning ved laparoskopisk kolecystektomi
De negative virkninger af pneumoperitoneum anvendt ved laparoskopisk kolecystektomi på cerebralt stofskifte, intrakranielt tryk, kardiovaskulært (blodtryk, hjertefrekvens, venøst tilbagevenden) og åndedrætssystem er kendt.
Pneumoperitoneum dannet med lavt (10 - 12 mmHg) intraabdominalt tryk forårsager mindre udsving i hæmodynamiske og respiratoriske ændringer. Tidligere undersøgelser har vist, at intraabdominal trykstigning er effektiv på cerebral metabolisme, hvilket fører til øget intrakranielt tryk.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de hæmodynamiske virkninger af to forskellige pneumoperitoneum trykområder (10-12 mmHg og 13-15 mmHg) på cerebral iltning ved brug af Near Infrared Spectroscopy (NIRS), som er en ikke-invasiv teknik, i laparoskopiske kolecystektomioperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De negative virkninger af pneumoperitoneum brugt ved laparoskopisk kolecystektomi på cerebralt stofskifte, intrakranielt tryk, kardiovaskulært (blodtryk, hjertefrekvens, venøs tilbagevenden) og åndedrætssystem er kendt. Det menes, at pneumoperitoneum forårsager hæmodynamiske ændringer i kroppen ved at øge blod katekolamin, vasopressin og noradrenalin niveauer. Følsomhed over for disse hæmodynamiske ændringer har vist sig at være højere hos patienter med fremskreden alder, sygelig fedme og øget intrakranielt tryk, og det understreges i undersøgelser, at der bør lægges mere vægt på pneumoperitoneumtryk, der anvendes i laparoskopiske procedurer med disse grupper.
Ved laparoskopisk kolecystektomikirurgi kan pneumoperitoneumtryk, der anvendes til kirurgisk feltvisualisering, være forskellige. Som følge heraf har disse forskellige tryk forskellige hæmodynamiske og intrakranielle virkninger. Undersøgelser har vist, at høje intraabdominale trykværdier forårsager flere hæmodynamiske udsving end lave intraabdominale trykværdier. Systemiske bivirkninger. har vist sig at være lavere ved operationer med lavt pneumoperitoneumtryk; I forhold til begrebet multipelt kompartment syndrom menes det, at forholdet mellem intraabdominale, intrathoraxale og intrakranielle kompartmenter og ændringer i et kompartment kan påvirke andre kompartmenter og forårsage negative fysiologiske og hæmodynamiske resultater.
Der er studier i litteraturen om de hæmodynamiske virkninger af forskellige pneumoperitoneumtryk. I vores litteratursøgninger kunne vi ikke finde nogen undersøgelse, der sammenlignede virkningerne af hæmodynamiske ændringer forårsaget af to forskellige pneumoperitoneumtryk, som kan klassificeres som lavt og højt, på cerebrale iltning. Vi havde til formål at bidrage til litteraturen ved at undersøge virkningerne af forskellige pneumoperitoneum-trykintervaller på hjernens iltning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Kalkun, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiology (ASA) I-III,
- 18-65 år
- under generel anæstesi
- elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- cerebrovaskulære sygdomme
- ukontrolleret diabetes
- ukontrolleret hypertension
- koagulopati
- skrumpelever
- bughindebetændelse
- astma
- luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- patienter med sygelig overvægt
- multipel organsvigt
- sager taget under nødsituationer
- tilfælde vendte tilbage til åben kolecystektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lavt pneumoperitoneum (10-12 mmHg) trykområdegruppe
Patienter, der har elektiv laparoskopisk kolecystektomi med 10-12 mmHg intraabdominalt pneumoperitoneumtryk
|
Patienter, der har elektiv laparoskopisk kirurgi med 10-12 mmHg intraabdominalt pneumoperitoneumtryk
|
|
Højt pneumoperitoneum (13-15 mmHg) trykområdegruppe
Patienter, der har elektiv laparoskopisk kolecystektomi med 13-15 mmHg intraabdominalt pneumoperitoneumtryk
|
Patienter, der har elektiv laparoskopisk kirurgi med 13-15 mmHg intraabdominalt pneumoperitoneum tryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af sammenhængen mellem pneumoperitoneumtryk (mmHg) og hjerneiltning (med numerisk NIRS-værdi)
Tidsramme: Februar 2020 - februar 2021
|
Undersøgelse af virkningerne af forskellige pneumoperitoneum trykområder (10-12 mmHg og 13-15 mmHg) på hjernens iltning med NIRS (i henhold til baseline NIRS værdi)
|
Februar 2020 - februar 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumoperitoneum
-
Balázs SütőAktiv, ikke rekrutterendePneumoperitoneum øger den gennemsnitlige ekspiratoriske flowhastighedUngarn
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenAfsluttetAnuria | Stress fysiologi | Personalets arbejdsbelastning | Kunstigt PneumoperitoneumTyskland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | PneumoperitoneumTaiwan
-
Kliniken Essen-MitteUkendtPneumoperitoneumTyskland
-
ASST Fatebenefratelli SaccoAfsluttetKontinuerligt positivt luftvejstryk [E02.041.625.790.259] | Prostatektomi [E04.950.774.860.625] | Laparoskopi [E01.370.388.250.520] | Pneumoperitoneum [C06.844.670]Italien
-
Eva IntagliataAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetPneumoperitoneumFrankrig
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAfsluttetPneumoperitoneum
-
University of LuebeckUkendt
-
Haukeland University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Lavt pneumoperitoneum (10-12 mmHg) trykområdegruppe
-
Herlev HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Gulab Devi HospitalRekrutteringPneumoperitoneum | Smerter, postoperativ | KolecystektomiPakistan