Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hemodynamických změn způsobených různými rozsahy tlaku v pneumoperitoneu (10-12 mmHg a 13-15 mmHg) na mozkovou oxygenaci (neinvazivní technikou, blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS)) při laparoskopické cholecystektomii

26. prosince 2020 aktualizováno: SEDAT SAYLAN, Karadeniz Technical University

Účinky hemodynamických změn způsobených různými tlaky pneumoperitonea na okysličení mozku při laparoskopické cholecystektomii

Negativní účinky pneumoperitonea používaného při laparoskopické cholecystektomii na cerebrální metabolismus, intrakraniální tlak, kardiovaskulární (krevní tlak, srdeční frekvence, žilní návrat) a dýchací systém jsou známy.

Pneumoperitoneum vytvořené při nízkém (10 - 12 mmHg) nitrobřišním tlaku způsobuje menší výkyvy hemodynamických a respiračních změn. Předchozí studie ukázaly, že zvýšení nitrobřišního tlaku je účinné na cerebrální metabolismus, což vede ke zvýšení intrakraniálního tlaku.

Cílem této studie je prozkoumat hemodynamické účinky dvou různých rozsahů tlaku pneumoperitonea (10-12 mmHg a 13-15 mmHg) na cerebrální oxygenaci pomocí Near Infrared Spectroscopy (NIRS), což je neinvazivní technika, v laparoskopické operace cholecystektomie.

Přehled studie

Detailní popis

Negativní účinky pneumoperitonea používaného při laparoskopické cholecystektomii na cerebrální metabolismus, intrakraniální tlak, kardiovaskulární (krevní tlak, srdeční tep, žilní návrat) a dýchací systém jsou známy. Předpokládá se, že pneumoperitoneum způsobuje hemodynamické změny v těle zvýšením krevních katecholaminů, vasopresinu a norepinefrinu. Citlivost na tyto hemodynamické změny je vyšší u pacientů s pokročilým věkem, morbidní obezitou a zvýšeným intrakraniálním tlakem a ve studiích je zdůrazněno, že je třeba věnovat větší pozornost pneumoperitoneálním tlakům používaným při laparoskopických výkonech tyto skupiny.

Při laparoskopické cholecystektomii se tlaky pneumoperitonea používané pro vizualizaci operačního pole mohou lišit. V důsledku toho mají tyto různé tlaky různé hemodynamické a intrakraniální účinky. Studie ukázaly, že vysoké hodnoty intraabdominálního tlaku způsobují více hemodynamických fluktuací než nízké hodnoty intraabdominálního tlaku. Systémové nežádoucí účinky se ukázaly být nižší u operací s nízkým tlakem pneumoperitonea; V souvislosti s konceptem syndromu více kompartmentů se má za to, že vztahy mezi intraabdominálním, intrathorakálním a intrakraniálním kompartmentem a změny v jednom kompartmentu mohou ovlivnit další kompartmenty a způsobit negativní fyziologické a hemodynamické výsledky.

V literatuře existují studie o hemodynamických účincích různých pneumoperitoneálních tlaků. V našich literárních rešerších jsme nenašli žádnou studii, která by srovnávala účinky hemodynamických změn způsobených dvěma různými pneumoperitoneálními tlaky, které lze klasifikovat jako nízké a vysoké, na mozkové tkáně. Naším cílem bylo přispět do literatury zkoumáním účinků různých rozsahů tlaku pneumoperitonea na okysličení mozku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Technical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii mezi únorem 2020 a zářím 2020 na lékařské fakultě Technické univerzity Karadeniz v nemocnici Farabi za stanovených podmínek

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) I-III,
  • 18-65 let
  • v celkové anestezii
  • elektivní laparoskopická cholecystektomie

Kritéria vyloučení:

  • cerebrovaskulární onemocnění
  • nekontrolovaný diabetes
  • nekontrolovaná hypertenze
  • koagulopatie
  • cirhóza
  • zánět pobřišnice
  • astma
  • respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • pacientů s morbidní obezitou
  • selhání více orgánů
  • případy přijaté za mimořádných podmínek
  • případy se vrátily k otevřené cholecystektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s nízkým tlakem pneumoperitonea (10-12 mmHg).
Pacienti po elektivní laparoskopické cholecystektomii s nitrobřišním pneumoperitoneálním tlakem 10-12 mmHg
Pacienti po elektivní laparoskopické operaci s nitrobřišním pneumoperitoneálním tlakem 10-12 mmHg
Skupina vysokého tlaku pneumoperitonea (13-15 mmHg).
Pacienti po elektivní laparoskopické cholecystektomii s nitrobřišním pneumoperitoneálním tlakem 13-15 mmHg
Pacienti po elektivní laparoskopické operaci s nitrobřišním pneumoperitoneálním tlakem 13-15 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání korelace mezi tlakem pneumoperitonea (mmHg) a okysličením mozku (s číselnou hodnotou NIRS)
Časové okno: Únor 2020 – únor 2021
Zkoumání účinků různých rozsahů tlaku pneumoperitonea (10-12 mmHg a 13-15 mmHg) na okysličení mozku pomocí NIRS (podle výchozí hodnoty NIRS)
Únor 2020 – únor 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020/11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumoperitoneum

Klinické studie na Skupina s nízkým tlakem pneumoperitonea (10-12 mmHg).

3
Předplatit