- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04309318
Účinky hemodynamických změn způsobených různými rozsahy tlaku v pneumoperitoneu (10-12 mmHg a 13-15 mmHg) na mozkovou oxygenaci (neinvazivní technikou, blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS)) při laparoskopické cholecystektomii
Účinky hemodynamických změn způsobených různými tlaky pneumoperitonea na okysličení mozku při laparoskopické cholecystektomii
Negativní účinky pneumoperitonea používaného při laparoskopické cholecystektomii na cerebrální metabolismus, intrakraniální tlak, kardiovaskulární (krevní tlak, srdeční frekvence, žilní návrat) a dýchací systém jsou známy.
Pneumoperitoneum vytvořené při nízkém (10 - 12 mmHg) nitrobřišním tlaku způsobuje menší výkyvy hemodynamických a respiračních změn. Předchozí studie ukázaly, že zvýšení nitrobřišního tlaku je účinné na cerebrální metabolismus, což vede ke zvýšení intrakraniálního tlaku.
Cílem této studie je prozkoumat hemodynamické účinky dvou různých rozsahů tlaku pneumoperitonea (10-12 mmHg a 13-15 mmHg) na cerebrální oxygenaci pomocí Near Infrared Spectroscopy (NIRS), což je neinvazivní technika, v laparoskopické operace cholecystektomie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Negativní účinky pneumoperitonea používaného při laparoskopické cholecystektomii na cerebrální metabolismus, intrakraniální tlak, kardiovaskulární (krevní tlak, srdeční tep, žilní návrat) a dýchací systém jsou známy. Předpokládá se, že pneumoperitoneum způsobuje hemodynamické změny v těle zvýšením krevních katecholaminů, vasopresinu a norepinefrinu. Citlivost na tyto hemodynamické změny je vyšší u pacientů s pokročilým věkem, morbidní obezitou a zvýšeným intrakraniálním tlakem a ve studiích je zdůrazněno, že je třeba věnovat větší pozornost pneumoperitoneálním tlakům používaným při laparoskopických výkonech tyto skupiny.
Při laparoskopické cholecystektomii se tlaky pneumoperitonea používané pro vizualizaci operačního pole mohou lišit. V důsledku toho mají tyto různé tlaky různé hemodynamické a intrakraniální účinky. Studie ukázaly, že vysoké hodnoty intraabdominálního tlaku způsobují více hemodynamických fluktuací než nízké hodnoty intraabdominálního tlaku. Systémové nežádoucí účinky se ukázaly být nižší u operací s nízkým tlakem pneumoperitonea; V souvislosti s konceptem syndromu více kompartmentů se má za to, že vztahy mezi intraabdominálním, intrathorakálním a intrakraniálním kompartmentem a změny v jednom kompartmentu mohou ovlivnit další kompartmenty a způsobit negativní fyziologické a hemodynamické výsledky.
V literatuře existují studie o hemodynamických účincích různých pneumoperitoneálních tlaků. V našich literárních rešerších jsme nenašli žádnou studii, která by srovnávala účinky hemodynamických změn způsobených dvěma různými pneumoperitoneálními tlaky, které lze klasifikovat jako nízké a vysoké, na mozkové tkáně. Naším cílem bylo přispět do literatury zkoumáním účinků různých rozsahů tlaku pneumoperitonea na okysličení mozku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) I-III,
- 18-65 let
- v celkové anestezii
- elektivní laparoskopická cholecystektomie
Kritéria vyloučení:
- cerebrovaskulární onemocnění
- nekontrolovaný diabetes
- nekontrolovaná hypertenze
- koagulopatie
- cirhóza
- zánět pobřišnice
- astma
- respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- pacientů s morbidní obezitou
- selhání více orgánů
- případy přijaté za mimořádných podmínek
- případy se vrátily k otevřené cholecystektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina s nízkým tlakem pneumoperitonea (10-12 mmHg).
Pacienti po elektivní laparoskopické cholecystektomii s nitrobřišním pneumoperitoneálním tlakem 10-12 mmHg
|
Pacienti po elektivní laparoskopické operaci s nitrobřišním pneumoperitoneálním tlakem 10-12 mmHg
|
Skupina vysokého tlaku pneumoperitonea (13-15 mmHg).
Pacienti po elektivní laparoskopické cholecystektomii s nitrobřišním pneumoperitoneálním tlakem 13-15 mmHg
|
Pacienti po elektivní laparoskopické operaci s nitrobřišním pneumoperitoneálním tlakem 13-15 mmHg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zkoumání korelace mezi tlakem pneumoperitonea (mmHg) a okysličením mozku (s číselnou hodnotou NIRS)
Časové okno: Únor 2020 – únor 2021
|
Zkoumání účinků různých rozsahů tlaku pneumoperitonea (10-12 mmHg a 13-15 mmHg) na okysličení mozku pomocí NIRS (podle výchozí hodnoty NIRS)
|
Únor 2020 – únor 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumoperitoneum
-
Balázs SütőAktivní, ne náborPneumoperitoneum zvyšuje střední exspirační průtok: observační studie u pacientů se zdravými plícemiPneumoperitoneum zvyšuje střední exspirační průtokMaďarsko
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenDokončenoAnurie | Fyziologie stresu | Pracovní zatížení zaměstnanců | Umělé PneumoperitoneumNěmecko
-
Kliniken Essen-MitteNeznámý
-
Assiut UniversityDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámýLaparoskopieTchaj-wan
-
Eva IntagliataDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončeno
-
University of LuebeckNeznámý
Klinické studie na Skupina s nízkým tlakem pneumoperitonea (10-12 mmHg).
-
Gulab Devi HospitalNáborPneumoperitoneum | Bolest, pooperační | CholecystektomiePákistán