- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04309318
Efeitos das Alterações Hemodinâmicas Causadas por Diferentes Faixas de Pressão do Pneumoperitônio (10-12 mmHg e 13-15 mmHg) na Oxigenação Cerebral (Com Técnica Não Invasiva, Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS)) em Colecistectomia Laparoscópica
Efeitos das Alterações Hemodinâmicas Causadas por Diferentes Pressões do Pneumoperitônio na Oxigenação Cerebral em Colecistectomia Laparoscópica
São conhecidos os efeitos negativos do pneumoperitônio utilizado na colecistectomia laparoscópica sobre o metabolismo cerebral, pressão intracraniana, sistema cardiovascular (pressão arterial, frequência cardíaca, retorno venoso) e respiratório.
O pneumoperitônio formado com pressão intra-abdominal baixa (10 - 12 mmHg) causa menos flutuações nas alterações hemodinâmicas e respiratórias. Estudos anteriores demonstraram que o aumento da pressão intra-abdominal é eficaz no metabolismo cerebral, levando ao aumento da pressão intracraniana.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos hemodinâmicos de duas faixas diferentes de pressão do pneumoperitônio (10-12 mmHg e 13-15 mmHg) na oxigenação cerebral com o uso de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), que é uma técnica não invasiva, em cirurgias de colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os efeitos negativos do pneumoperitônio usado na colecistectomia laparoscópica no metabolismo cerebral, pressão intracraniana, cardiovascular (pressão arterial, frequência cardíaca, retorno venoso) e sistema respiratório são conhecidos. e níveis de norepinefrina. A sensibilidade a essas alterações hemodinâmicas tem se mostrado maior em pacientes com idade avançada, obesidade mórbida e aumento da pressão intracraniana, e é enfatizado em estudos que mais atenção deve ser dada às pressões do pneumoperitônio usadas em procedimentos laparoscópicos com esses grupos.
Na cirurgia de colecistectomia laparoscópica, as pressões do pneumoperitônio usadas para visualização do campo cirúrgico podem diferir. Como consequência, essas diferentes pressões têm diferentes efeitos hemodinâmicos e intracranianos. demonstraram ser menores em operações com baixa pressão de pneumoperitônio; Em relação ao conceito de síndrome de múltiplos compartimentos, acredita-se que as relações entre os compartimentos intra-abdominal, intratorácico e intracraniano e as alterações em um compartimento podem afetar outros compartimentos e causar resultados fisiológicos e hemodinâmicos negativos.
Existem estudos na literatura sobre os efeitos hemodinâmicos de diferentes pressões de pneumoperitônio. Em nossas buscas na literatura, não encontramos nenhum estudo comparando os efeitos das alterações hemodinâmicas causadas por duas pressões de pneumoperitônio diferentes, que podem ser classificadas como baixa e alta, no cérebro oxigenação. Nosso objetivo foi contribuir para a literatura investigando os efeitos de diferentes faixas de pressão do pneumoperitônio sobre a oxigenação cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trabzon, Peru, 61080
- Karadeniz Technical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I-III,
- 18-65 anos
- sob anestesia geral
- colecistectomia laparoscópica eletiva
Critério de exclusão:
- doenças cerebrovasculares
- diabetes descontrolada
- hipertensão descontrolada
- coagulopatia
- cirrose
- peritonite
- asma
- doenças respiratórias, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- pacientes com obesidade mórbida
- falência de múltiplos órgãos
- casos tomados em condições de emergência
- casos retornaram para colecistectomia aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de faixa de pressão de pneumoperitônio baixo (10-12 mmHg)
Pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva com pressão de pneumoperitônio intra-abdominal de 10-12 mmHg
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Pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica eletiva com pressão de pneumoperitônio intra-abdominal de 10-12 mmHg
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Grupo de faixa de pressão de pneumoperitônio alto (13-15 mmHg)
Pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva com pressão de pneumoperitônio intra-abdominal de 13-15 mmHg
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Pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica eletiva com pressão de pneumoperitônio intra-abdominal de 13-15 mmHg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigando a correlação entre a pressão do pneumoperitônio (mmHg) e a oxigenação cerebral (com valor NIRS numérico)
Prazo: Fevereiro de 2020 - fevereiro de 2021
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Investigando os efeitos de diferentes faixas de pressão do pneumoperitônio (10-12 mmHg e 13-15 mmHg) na oxigenação do cérebro com NIRS (de acordo com o valor basal do NIRS)
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Fevereiro de 2020 - fevereiro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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