- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04309318
Effets des changements hémodynamiques causés par différentes plages de pression du pneumopéritoine (10-12 mmHg et 13-15 mmHg) sur l'oxygénation cérébrale (avec une technique non invasive, spectroscopie proche infrarouge (NIRS)) dans la cholécystectomie laparoscopique
Effets des changements hémodynamiques causés par différentes pressions du pneumopéritoine sur l'oxygénation cérébrale dans la cholécystectomie laparoscopique
Les effets négatifs du pneumopéritoine utilisé dans la cholécystectomie laparoscopique sur le métabolisme cérébral, la pression intracrânienne, le système cardiovasculaire (tension artérielle, fréquence cardiaque, retour veineux) et respiratoire sont connus.
Le pneumopéritoine formé avec une pression intra-abdominale basse (10 - 12 mmHg) provoque moins de fluctuations dans les changements hémodynamiques et respiratoires. Des études antérieures ont montré que l'augmentation de la pression intra-abdominale est efficace sur le métabolisme cérébral, entraînant une augmentation de la pression intracrânienne.
Le but de cette étude est d'étudier les effets hémodynamiques de deux plages de pression différentes du pneumopéritoine (10-12 mmHg et 13-15 mmHg) sur l'oxygénation cérébrale à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS), qui est une technique non invasive, dans chirurgies de cholécystectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les effets négatifs du pneumopéritoine utilisé dans la cholécystectomie laparoscopique sur le métabolisme cérébral, la pression intracrânienne, le système cardiovasculaire (pression artérielle, fréquence cardiaque, retour veineux) et le système respiratoire sont connus. On pense que le pneumopéritoine provoque des changements hémodynamiques dans le corps en augmentant la catécholamine sanguine, la vasopressine et les niveaux de norépinéphrine. Il a été démontré que la sensibilité à ces changements hémodynamiques était plus élevée chez les patients d'âge avancé, d'obésité morbide et d'augmentation de la pression intracrânienne, et il est souligné dans les études qu'une plus grande attention devrait être accordée aux pressions du pneumopéritoine utilisées dans les procédures laparoscopiques avec ces groupes.
Dans la chirurgie de cholécystectomie laparoscopique, les pressions du pneumopéritoine utilisées pour la visualisation du champ opératoire peuvent différer. En conséquence, ces différentes pressions ont des effets hémodynamiques et intracrâniens différents. Des études ont montré que des valeurs de pression intra-abdominales élevées provoquent plus de fluctuations hémodynamiques que des valeurs de pression intra-abdominales faibles. Effets secondaires systémiques se sont avérés plus faibles dans les opérations avec une faible pression de pneumopéritoine ; En ce qui concerne le concept de syndrome des compartiments multiples, on pense que les relations entre les compartiments intra-abdominaux, intrathoraciques et intracrâniens, et les changements dans un compartiment peuvent affecter d'autres compartiments et entraîner des résultats physiologiques et hémodynamiques négatifs.
Il existe des études dans la littérature sur les effets hémodynamiques de différentes pressions de pneumopéritoine. Dans nos recherches bibliographiques, nous n'avons trouvé aucune étude comparant les effets des changements hémodynamiques causés par deux pressions de pneumopéritoine différentes, qui peuvent être classées comme basses et élevées, sur le cerveau. oxygénation. Notre objectif était de contribuer à la littérature en étudiant les effets de différentes plages de pression du pneumopéritoine sur l'oxygénation cérébrale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trabzon, Turquie, 61080
- Karadeniz Technical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine d'anesthésiologie (ASA) I-III,
- 18-65 ans
- sous anesthésie générale
- cholécystectomie laparoscopique élective
Critère d'exclusion:
- maladies cérébrovasculaires
- diabète non contrôlé
- hypertension non contrôlée
- coagulopathie
- cirrhose
- péritonite
- asthme
- les maladies respiratoires telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- patients atteints d'obésité morbide
- défaillance multiviscérale
- cas pris en urgence
- cas retournés à la cholécystectomie ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de pression basse pneumopéritoine (10-12 mmHg)
Patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique élective avec une pression intra-abdominale du pneumopéritoine de 10 à 12 mmHg
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Patients ayant subi une chirurgie laparoscopique élective avec une pression de pneumopéritoine intra-abdominale de 10 à 12 mmHg
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Groupe de plage de pression de pneumopéritoine élevé (13-15 mmHg)
Patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique élective avec une pression intra-abdominale du pneumopéritoine de 13 à 15 mmHg
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Patients ayant subi une chirurgie laparoscopique élective avec une pression de pneumopéritoine intra-abdominale de 13 à 15 mmHg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude de la corrélation entre la pression du pneumopéritoine (mmHg) et l'oxygénation du cerveau (avec valeur NIRS numérique)
Délai: Février 2020 - février 2021
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Étude des effets de différentes plages de pression de pneumopéritoine (10-12 mmHg et 13-15 mmHg) sur l'oxygénation du cerveau avec NIRS (selon la valeur NIRS de base)
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Février 2020 - février 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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