- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04309318
Effekter av hemodynamiske endringer forårsaket av forskjellige Pneumoperitoneum-trykkområder (10-12 mmHg og 13-15 mmHg) på cerebral oksygenering (med en ikke-invasiv teknikk, nær infrarød spektroskopi (NIRS)) ved laparoskopisk kolecyst
Effekter av hemodynamiske endringer forårsaket av forskjellige pneumoperitoneumtrykk på cerebral oksygenering ved laparoskopisk kolecystektomi
De negative effektene av pneumoperitoneum brukt ved laparoskopisk kolecystektomi på cerebral metabolisme, intrakranielt trykk, kardiovaskulært (blodtrykk, hjertefrekvens, venøs retur) og respirasjonssystemet er kjent.
Pneumoperitoneum dannet med lavt (10 - 12 mmHg) intraabdominalt trykk forårsaker mindre fluktuasjoner i hemodynamiske og respiratoriske endringer. Tidligere studier har vist at intraabdominal trykkøkning er effektiv på cerebral metabolisme, noe som fører til økt intrakranielt trykk.
Målet med denne studien er å undersøke de hemodynamiske effektene av to forskjellige pneumoperitoneum-trykkområder (10-12 mmHg og 13-15 mmHg) på cerebral oksygenering ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS), som er en ikke-invasiv teknikk, i laparoskopiske kolecystektomioperasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De negative effektene av pneumoperitoneum brukt ved laparoskopisk kolecystektomi på cerebralt stoffskifte, intrakranielt trykk, kardiovaskulært (blodtrykk, hjertefrekvens, venøs retur) og respirasjonssystemet er kjent. Det antas at pneumoperitoneum forårsaker hemodynamiske endringer i kroppen ved å øke blod katekolamin, vasopressin og noradrenalin nivåer. Sensitivitet for disse hemodynamiske endringene har vist seg å være høyere hos pasienter med høy alder, sykelig overvekt og økt intrakranielt trykk, og det er understreket i studier at mer oppmerksomhet bør rettes mot pneumoperitoneumtrykk brukt i laparoskopiske prosedyrer med disse gruppene.
Ved laparoskopisk kolecystektomi kan pneumoperitoneumtrykk som brukes til kirurgisk feltvisualisering variere. Som en konsekvens har disse forskjellige trykket forskjellige hemodynamiske og intrakranielle effekter. Studier har vist at høye intraabdominale trykkverdier forårsaker flere hemodynamiske fluktuasjoner enn lave intraabdominale trykkverdier. Systemiske bivirkninger har vist seg å være lavere ved operasjoner med lavt pneumoperitoneumtrykk; I forhold til begrepet multippelkompartmentsyndrom, antas det at forholdet mellom intraabdominale, intratorakale og intrakraniale kompartmenter, og endringer i ett kompartment kan påvirke andre kompartmenter og forårsake negative fysiologiske og hemodynamiske resultater.
Det finnes studier i litteraturen om de hemodynamiske effektene av forskjellige pneumoperitoneumtrykk. I våre litteratursøk kunne vi ikke finne noen studie som sammenlignet effekten av hemodynamiske endringer forårsaket av to forskjellige pneumoperitoneumtrykk, som kan klassifiseres som lavt og høyt, på cerebral oksygenering. Vi hadde som mål å bidra til litteraturen ved å undersøke effekten av forskjellige pneumoperitoneum-trykkområder på oksygenering av hjernen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anaesthesiology (ASA) I-III,
- 18-65 år
- under generell anestesi
- elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- cerebrovaskulære sykdommer
- ukontrollert diabetes
- ukontrollert hypertensjon
- koagulopati
- skrumplever
- peritonitt
- astma
- luftveissykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- pasienter med sykelig overvekt
- multippel organsvikt
- saker tatt under akutte forhold
- tilfeller gikk tilbake til åpen kolecystektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lavt pneumoperitoneum (10-12 mmHg) trykkområdegruppe
Pasienter som har elektiv laparoskopisk kolecystektomi med 10-12 mmHg intraabdominalt pneumoperitoneumtrykk
|
Pasienter som har elektiv laparoskopisk kirurgi med 10-12 mmHg intraabdominalt pneumoperitoneumtrykk
|
|
Høyt pneumoperitoneum (13-15 mmHg) trykkområdegruppe
Pasienter som har elektiv laparoskopisk kolecystektomi med 13-15 mmHg intraabdominalt pneumoperitoneumtrykk
|
Pasienter som har elektiv laparoskopisk kirurgi med 13-15 mmHg intraabdominalt pneumoperitoneumtrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøker sammenhengen mellom pneumoperitoneumtrykk (mmHg) og oksygenering av hjernen (med numerisk NIRS-verdi)
Tidsramme: Februar 2020 – februar 2021
|
Undersøker effekten av ulike trykkområder for pneumoperitoneum (10-12 mmHg og 13-15 mmHg) på oksygenering av hjernen med NIRS (i henhold til baseline NIRS-verdi)
|
Februar 2020 – februar 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .