Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hemodynamiske endringer forårsaket av forskjellige Pneumoperitoneum-trykkområder (10-12 mmHg og 13-15 mmHg) på cerebral oksygenering (med en ikke-invasiv teknikk, nær infrarød spektroskopi (NIRS)) ved laparoskopisk kolecyst

26. desember 2020 oppdatert av: SEDAT SAYLAN, Karadeniz Technical University

Effekter av hemodynamiske endringer forårsaket av forskjellige pneumoperitoneumtrykk på cerebral oksygenering ved laparoskopisk kolecystektomi

De negative effektene av pneumoperitoneum brukt ved laparoskopisk kolecystektomi på cerebral metabolisme, intrakranielt trykk, kardiovaskulært (blodtrykk, hjertefrekvens, venøs retur) og respirasjonssystemet er kjent.

Pneumoperitoneum dannet med lavt (10 - 12 mmHg) intraabdominalt trykk forårsaker mindre fluktuasjoner i hemodynamiske og respiratoriske endringer. Tidligere studier har vist at intraabdominal trykkøkning er effektiv på cerebral metabolisme, noe som fører til økt intrakranielt trykk.

Målet med denne studien er å undersøke de hemodynamiske effektene av to forskjellige pneumoperitoneum-trykkområder (10-12 mmHg og 13-15 mmHg) på cerebral oksygenering ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS), som er en ikke-invasiv teknikk, i laparoskopiske kolecystektomioperasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De negative effektene av pneumoperitoneum brukt ved laparoskopisk kolecystektomi på cerebralt stoffskifte, intrakranielt trykk, kardiovaskulært (blodtrykk, hjertefrekvens, venøs retur) og respirasjonssystemet er kjent. Det antas at pneumoperitoneum forårsaker hemodynamiske endringer i kroppen ved å øke blod katekolamin, vasopressin og noradrenalin nivåer. Sensitivitet for disse hemodynamiske endringene har vist seg å være høyere hos pasienter med høy alder, sykelig overvekt og økt intrakranielt trykk, og det er understreket i studier at mer oppmerksomhet bør rettes mot pneumoperitoneumtrykk brukt i laparoskopiske prosedyrer med disse gruppene.

Ved laparoskopisk kolecystektomi kan pneumoperitoneumtrykk som brukes til kirurgisk feltvisualisering variere. Som en konsekvens har disse forskjellige trykket forskjellige hemodynamiske og intrakranielle effekter. Studier har vist at høye intraabdominale trykkverdier forårsaker flere hemodynamiske fluktuasjoner enn lave intraabdominale trykkverdier. Systemiske bivirkninger har vist seg å være lavere ved operasjoner med lavt pneumoperitoneumtrykk; I forhold til begrepet multippelkompartmentsyndrom, antas det at forholdet mellom intraabdominale, intratorakale og intrakraniale kompartmenter, og endringer i ett kompartment kan påvirke andre kompartmenter og forårsake negative fysiologiske og hemodynamiske resultater.

Det finnes studier i litteraturen om de hemodynamiske effektene av forskjellige pneumoperitoneumtrykk. I våre litteratursøk kunne vi ikke finne noen studie som sammenlignet effekten av hemodynamiske endringer forårsaket av to forskjellige pneumoperitoneumtrykk, som kan klassifiseres som lavt og høyt, på cerebral oksygenering. Vi hadde som mål å bidra til litteraturen ved å undersøke effekten av forskjellige pneumoperitoneum-trykkområder på oksygenering av hjernen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Technical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi mellom februar 2020 og september 2020 ved Karadeniz Technical University Fakultet for medisin Farabi Hospital under spesifiserte forhold

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anaesthesiology (ASA) I-III,
  • 18-65 år
  • under generell anestesi
  • elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • cerebrovaskulære sykdommer
  • ukontrollert diabetes
  • ukontrollert hypertensjon
  • koagulopati
  • skrumplever
  • peritonitt
  • astma
  • luftveissykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • pasienter med sykelig overvekt
  • multippel organsvikt
  • saker tatt under akutte forhold
  • tilfeller gikk tilbake til åpen kolecystektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lavt pneumoperitoneum (10-12 mmHg) trykkområdegruppe
Pasienter som har elektiv laparoskopisk kolecystektomi med 10-12 mmHg intraabdominalt pneumoperitoneumtrykk
Pasienter som har elektiv laparoskopisk kirurgi med 10-12 mmHg intraabdominalt pneumoperitoneumtrykk
Høyt pneumoperitoneum (13-15 mmHg) trykkområdegruppe
Pasienter som har elektiv laparoskopisk kolecystektomi med 13-15 mmHg intraabdominalt pneumoperitoneumtrykk
Pasienter som har elektiv laparoskopisk kirurgi med 13-15 mmHg intraabdominalt pneumoperitoneumtrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøker sammenhengen mellom pneumoperitoneumtrykk (mmHg) og oksygenering av hjernen (med numerisk NIRS-verdi)
Tidsramme: Februar 2020 – februar 2021
Undersøker effekten av ulike trykkområder for pneumoperitoneum (10-12 mmHg og 13-15 mmHg) på oksygenering av hjernen med NIRS (i henhold til baseline NIRS-verdi)
Februar 2020 – februar 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere