- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04309318
Pneumoperitoneumin eri painealueiden (10-12 mmHg ja 13-15 mmHg) aiheuttamien hemodynaamisten muutosten vaikutukset aivojen hapettumiseen (ei-invasiivisella tekniikalla, lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)) laparoskooppisessa kolekyskooppisessa
Erilaisten pneumoperitoneumin paineiden aiheuttamien hemodynaamisten muutosten vaikutukset aivojen hapettumiseen laparoskooppisessa kolekystektomiassa
Laparoskooppisessa kolekystektomiassa käytetyn pneumoperitoneumin negatiiviset vaikutukset aivojen aineenvaihduntaan, kallonsisäiseen paineeseen, sydän- ja verisuonijärjestelmään (verenpaine, syke, laskimoiden paluu) ja hengityselimiin tunnetaan.
Matalalla (10 - 12 mmHg) intraabdominaalisella paineella muodostunut pneumoperitoneum aiheuttaa vähemmän vaihteluita hemodynaamisissa ja hengitystiemuutoksissa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vatsansisäisen paineen nousu vaikuttaa tehokkaasti aivojen aineenvaihduntaan, mikä lisää kallonsisäistä painetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden erilaisen pneumoperitoneumin painealueen (10-12 mmHg ja 13-15 mmHg) hemodynaamisia vaikutuksia aivojen hapettumiseen käyttämällä Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -tekniikkaa, joka on ei-invasiivinen tekniikka. laparoskooppiset kolekystektomialeikkaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisessa kolekystektomiassa käytetyn pneumoperitoneumin negatiiviset vaikutukset aivojen aineenvaihduntaan, kallonsisäiseen paineeseen, sydän- ja verisuonijärjestelmään (verenpaine, syke, laskimopalautus) ja hengityselimiin tunnetaan. Pneumoperitoneumin uskotaan aiheuttavan hemodynaamisia muutoksia elimistössä lisäämällä veren katekoliamiinia, vasopressiinia ja norepinefriinitasot. Herkkyyden näille hemodynaamisille muutoksille on osoitettu olevan korkeampi potilailla, joilla on pitkä ikä, sairaalloinen liikalihavuus ja lisääntynyt kallonsisäinen paine, ja tutkimuksissa korostetaan, että laparoskooppisissa toimenpiteissä käytettäviin pneumoperitoneumin paineisiin tulisi kiinnittää enemmän huomiota. nämä ryhmät.
Laparoskooppisessa kolekystektomialeikkauksessa kirurgisen kentän visualisoinnissa käytettävät pneumoperitoneumin paineet voivat vaihdella. Seurauksena on, että näillä erilaisilla paineilla on erilaisia hemodynaamisia ja kallonsisäisiä vaikutuksia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeat vatsansisäiset paineet aiheuttavat enemmän hemodynaamisia vaihteluita kuin alhaiset vatsansisäiset paineet. Systeemiset sivuvaikutukset. on osoitettu olevan alhaisempi leikkauksissa, joissa pneumoperitoneumin paine on alhainen; Moniosastoisen oireyhtymän käsitteen suhteen ajatellaan, että vatsansisäisten, rintakehän ja kallonsisäisten osastojen väliset suhteet ja muutokset yhdessä osastossa voivat vaikuttaa muihin osastoihin ja aiheuttaa negatiivisia fysiologisia ja hemodynaamisia tuloksia.
Kirjallisuudessa on tutkimuksia eri pneumoperitoneumin paineiden hemodynaamisista vaikutuksista. Kirjallisuudessamme emme löytäneet tutkimusta, jossa olisi vertailtu kahden erilaisen, matalaksi ja korkeaksi luokiteltavan pneumoperitoneumin paineen aiheuttamien hemodynaamisten muutosten vaikutuksia aivoihin. hapetus. Pyrimme antamaan panoksen kirjallisuuteen tutkimalla pneumoperitoneumin eri painealueiden vaikutuksia aivojen hapettumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I-III,
- 18-65 vuotias
- yleisanestesiassa
- elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- aivoverisuonitaudit
- hallitsematon diabetes
- hallitsematon verenpaine
- koagulopatia
- kirroosi
- peritoniitti
- astma
- hengityselinten sairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- sairaalloisesta liikalihavuudesta kärsiville potilaille
- useiden elinten vajaatoiminta
- hätätapauksissa
- tapaukset palasivat avoimeen kolekystektomiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Matala pneumoperitoneumin (10-12 mmHg) painealueryhmä
Potilaat, joille on tehty elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia ja vatsansisäinen pneumoperitoneumin paine 10-12 mmHg
|
Potilaat, joille on tehty elektiivinen laparoskooppinen leikkaus ja vatsansisäinen pneumoperitoneumin paine 10-12 mmHg
|
|
Korkea pneumoperitoneum (13-15 mmHg) painealueryhmä
Potilaat, joille on tehty elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia ja 13-15 mmHg vatsansisäinen pneumoperitoneumin paine
|
Potilaat, joille on tehty elektiivinen laparoskooppinen leikkaus ja vatsansisäinen pneumoperitoneumin paine 13-15 mmHg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumoperitoneumin paineen (mmHg) ja aivojen hapetuksen (numeerisella NIRS-arvolla) välisen korrelaation tutkiminen
Aikaikkuna: Helmikuu 2020 - helmikuu 2021
|
Erilaisten pneumoperitoneumin painealueiden (10-12 mmHg ja 13-15 mmHg) vaikutusten tutkiminen aivojen hapettumiseen NIRS:llä (perustason NIRS-arvon mukaan)
|
Helmikuu 2020 - helmikuu 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .