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Effetti dei cambiamenti emodinamici causati da diversi intervalli di pressione del pneumoperitoneo (10-12 mmHg e 13-15 mmHg) sull'ossigenazione cerebrale (con una tecnica non invasiva, spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)) nella colecistectomia laparoscopica

26 dicembre 2020 aggiornato da: SEDAT SAYLAN, Karadeniz Technical University

Effetti dei cambiamenti emodinamici causati da diverse pressioni del pneumoperitoneo sull'ossigenazione cerebrale nella colecistectomia laparoscopica

Sono noti gli effetti negativi del pneumoperitoneo utilizzato nella colecistectomia laparoscopica sul metabolismo cerebrale, sulla pressione endocranica, sul sistema cardiovascolare (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ritorno venoso) e respiratorio.

Il pneumoperitoneo formato con una pressione intraaddominale bassa (10 - 12 mmHg) provoca minori fluttuazioni nei cambiamenti emodinamici e respiratori. Precedenti studi hanno dimostrato che l'aumento della pressione intraaddominale è efficace sul metabolismo cerebrale, portando ad un aumento della pressione intracranica.

Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti emodinamici di due diversi intervalli di pressione del pneumoperitoneo (10-12 mmHg e 13-15 mmHg) sull'ossigenazione cerebrale con l'utilizzo della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), che è una tecnica non invasiva, in interventi di colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono noti gli effetti negativi del pneumoperitoneo utilizzato nella colecistectomia laparoscopica sul metabolismo cerebrale, sulla pressione intracranica, sul sistema cardiovascolare (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ritorno venoso) e respiratorio. e livelli di norepinefrina. È stato dimostrato che la sensibilità a questi cambiamenti emodinamici è più elevata nei pazienti con età avanzata, obesità patologica e aumento della pressione intracranica, ed è sottolineato negli studi che si dovrebbe prestare maggiore attenzione alle pressioni pneumoperitoneali utilizzate nelle procedure laparoscopiche con questi gruppi.

Nella chirurgia della colecistectomia laparoscopica, le pressioni del pneumoperitoneo utilizzate per la visualizzazione del campo chirurgico possono differire. Di conseguenza, queste diverse pressioni hanno diversi effetti emodinamici e intracranici. Studi hanno dimostrato che valori elevati di pressione intraddominale causano più fluttuazioni emodinamiche rispetto a bassi valori di pressione intraddominale. Effetti collaterali sistemici si sono dimostrati inferiori negli interventi con bassa pressione pneumoperitoneale; In relazione al concetto di sindrome compartimentale multipla, si pensa che le relazioni tra i compartimenti intraaddominali, intratoracici e intracranici e i cambiamenti in un compartimento possano influenzare altri compartimenti e causare risultati fisiologici ed emodinamici negativi.

Esistono in letteratura studi sugli effetti emodinamici di diverse pressioni pneumoperitoneali. Nelle nostre ricerche in letteratura, non siamo riusciti a trovare alcuno studio che confronti gli effetti dei cambiamenti emodinamici causati da due diverse pressioni pneumoperitoneali, che possono essere classificate come basse e alte, sull'attività cerebrale ossigenazione. Abbiamo mirato a contribuire alla letteratura studiando gli effetti di diversi intervalli di pressione del pneumoperitoneo sull'ossigenazione cerebrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Technical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva tra febbraio 2020 e settembre 2020 presso l'ospedale Farabi della Facoltà di medicina dell'Università tecnica di Karadeniz in condizioni specificate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società Americana di Anestesiologia (ASA) I-III,
  • 18-65 anni
  • in anestesia generale
  • colecistectomia laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • malattie cerebrovascolari
  • diabete non controllato
  • ipertensione incontrollata
  • coagulopatia
  • cirrosi
  • peritonite
  • asma
  • malattie respiratorie come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • pazienti con obesità patologica
  • insufficienza multiorgano
  • casi presi in condizioni di emergenza
  • i casi sono tornati alla colecistectomia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo con intervallo di pressione del pneumoperitoneo basso (10-12 mmHg).
Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva con pressione pneumoperitoneale intraddominale di 10-12 mmHg
Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva con pressione pneumoperitoneale intraddominale di 10-12 mmHg
Gruppo con intervallo di pressione del pneumoperitoneo elevato (13-15 mmHg).
Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva con pressione pneumoperitoneale intraddominale di 13-15 mmHg
Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva con pressione pneumoperitoneale intraddominale di 13-15 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio della correlazione tra pressione pneumoperitoneale (mmHg) e ossigenazione cerebrale (con valore NIRS numerico)
Lasso di tempo: Febbraio 2020 - Febbraio 2021
Indagare gli effetti di diversi intervalli di pressione del pneumoperitoneo (10-12 mmHg e 13-15 mmHg) sull'ossigenazione cerebrale con NIRS (secondo il valore NIRS al basale)
Febbraio 2020 - Febbraio 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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