- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04309318
Effetti dei cambiamenti emodinamici causati da diversi intervalli di pressione del pneumoperitoneo (10-12 mmHg e 13-15 mmHg) sull'ossigenazione cerebrale (con una tecnica non invasiva, spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)) nella colecistectomia laparoscopica
Effetti dei cambiamenti emodinamici causati da diverse pressioni del pneumoperitoneo sull'ossigenazione cerebrale nella colecistectomia laparoscopica
Sono noti gli effetti negativi del pneumoperitoneo utilizzato nella colecistectomia laparoscopica sul metabolismo cerebrale, sulla pressione endocranica, sul sistema cardiovascolare (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ritorno venoso) e respiratorio.
Il pneumoperitoneo formato con una pressione intraaddominale bassa (10 - 12 mmHg) provoca minori fluttuazioni nei cambiamenti emodinamici e respiratori. Precedenti studi hanno dimostrato che l'aumento della pressione intraaddominale è efficace sul metabolismo cerebrale, portando ad un aumento della pressione intracranica.
Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti emodinamici di due diversi intervalli di pressione del pneumoperitoneo (10-12 mmHg e 13-15 mmHg) sull'ossigenazione cerebrale con l'utilizzo della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), che è una tecnica non invasiva, in interventi di colecistectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono noti gli effetti negativi del pneumoperitoneo utilizzato nella colecistectomia laparoscopica sul metabolismo cerebrale, sulla pressione intracranica, sul sistema cardiovascolare (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ritorno venoso) e respiratorio. e livelli di norepinefrina. È stato dimostrato che la sensibilità a questi cambiamenti emodinamici è più elevata nei pazienti con età avanzata, obesità patologica e aumento della pressione intracranica, ed è sottolineato negli studi che si dovrebbe prestare maggiore attenzione alle pressioni pneumoperitoneali utilizzate nelle procedure laparoscopiche con questi gruppi.
Nella chirurgia della colecistectomia laparoscopica, le pressioni del pneumoperitoneo utilizzate per la visualizzazione del campo chirurgico possono differire. Di conseguenza, queste diverse pressioni hanno diversi effetti emodinamici e intracranici. Studi hanno dimostrato che valori elevati di pressione intraddominale causano più fluttuazioni emodinamiche rispetto a bassi valori di pressione intraddominale. Effetti collaterali sistemici si sono dimostrati inferiori negli interventi con bassa pressione pneumoperitoneale; In relazione al concetto di sindrome compartimentale multipla, si pensa che le relazioni tra i compartimenti intraaddominali, intratoracici e intracranici e i cambiamenti in un compartimento possano influenzare altri compartimenti e causare risultati fisiologici ed emodinamici negativi.
Esistono in letteratura studi sugli effetti emodinamici di diverse pressioni pneumoperitoneali. Nelle nostre ricerche in letteratura, non siamo riusciti a trovare alcuno studio che confronti gli effetti dei cambiamenti emodinamici causati da due diverse pressioni pneumoperitoneali, che possono essere classificate come basse e alte, sull'attività cerebrale ossigenazione. Abbiamo mirato a contribuire alla letteratura studiando gli effetti di diversi intervalli di pressione del pneumoperitoneo sull'ossigenazione cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trabzon, Tacchino, 61080
- Karadeniz Technical University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società Americana di Anestesiologia (ASA) I-III,
- 18-65 anni
- in anestesia generale
- colecistectomia laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- malattie cerebrovascolari
- diabete non controllato
- ipertensione incontrollata
- coagulopatia
- cirrosi
- peritonite
- asma
- malattie respiratorie come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- pazienti con obesità patologica
- insufficienza multiorgano
- casi presi in condizioni di emergenza
- i casi sono tornati alla colecistectomia aperta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo con intervallo di pressione del pneumoperitoneo basso (10-12 mmHg).
Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva con pressione pneumoperitoneale intraddominale di 10-12 mmHg
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Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva con pressione pneumoperitoneale intraddominale di 10-12 mmHg
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Gruppo con intervallo di pressione del pneumoperitoneo elevato (13-15 mmHg).
Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva con pressione pneumoperitoneale intraddominale di 13-15 mmHg
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Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva con pressione pneumoperitoneale intraddominale di 13-15 mmHg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio della correlazione tra pressione pneumoperitoneale (mmHg) e ossigenazione cerebrale (con valore NIRS numerico)
Lasso di tempo: Febbraio 2020 - Febbraio 2021
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Indagare gli effetti di diversi intervalli di pressione del pneumoperitoneo (10-12 mmHg e 13-15 mmHg) sull'ossigenazione cerebrale con NIRS (secondo il valore NIRS al basale)
|
Febbraio 2020 - Febbraio 2021
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/11
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