- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04309318
Effecten van hemodynamische veranderingen veroorzaakt door verschillende pneumoperitoneumdrukbereiken (10-12 mmHg en 13-15 mmHg) op cerebrale oxygenatie (met een niet-invasieve techniek, nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)) bij laparoscopische cholecystectomie
Effecten van hemodynamische veranderingen veroorzaakt door verschillende pneumoperitoneumdrukken op cerebrale oxygenatie bij laparoscopische cholecystectomie
De negatieve effecten van pneumoperitoneum gebruikt bij laparoscopische cholecystectomie op het cerebrale metabolisme, de intracraniale druk, het cardiovasculaire systeem (bloeddruk, hartslag, veneuze retour) en het ademhalingssysteem zijn bekend.
Pneumoperitoneum gevormd met lage (10 - 12 mmHg) intra-abdominale druk veroorzaakt minder fluctuaties in hemodynamische en respiratoire veranderingen. Eerdere studies hebben aangetoond dat verhoging van de intra-abdominale druk effectief is op het cerebrale metabolisme, wat leidt tot verhoogde intracraniale druk.
Het doel van deze studie is om de hemodynamische effecten van twee verschillende pneumoperitoneumdrukbereiken (10-12 mmHg en 13-15 mmHg) op cerebrale oxygenatie te onderzoeken met behulp van Near Infrared Spectroscopy (NIRS), een niet-invasieve techniek, in laparoscopische cholecystectomie-operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De negatieve effecten van pneumoperitoneum gebruikt bij laparoscopische cholecystectomie op het cerebrale metabolisme, intracraniale druk, cardiovasculaire (bloeddruk, hartslag, veneuze retour) en ademhalingssysteem zijn bekend. Aangenomen wordt dat pneumoperitoneum hemodynamische veranderingen in het lichaam veroorzaakt door bloedcatecholamine, vasopressine te verhogen en norepinefrine niveaus. Gevoeligheid voor deze hemodynamische veranderingen is aangetoond hoger te zijn bij patiënten met gevorderde leeftijd, morbide obesitas en verhoogde intracraniale druk, en in onderzoeken wordt benadrukt dat er meer aandacht moet worden besteed aan pneumoperitoneumdrukken die worden gebruikt bij laparoscopische procedures met deze groepen.
Bij laparoscopische cholecystectomiechirurgie kan de pneumoperitoneumdruk die wordt gebruikt voor chirurgische veldvisualisatie verschillen. Als gevolg hiervan hebben deze verschillende drukken verschillende hemodynamische en intracraniale effecten. Studies hebben aangetoond dat hoge intra-abdominale drukwaarden meer hemodynamische fluctuaties veroorzaken dan lage intra-abdominale drukwaarden. Systemische bijwerkingen zijn lager gebleken bij operaties met lage pneumoperitoneumdruk; Met betrekking tot het concept van het syndroom met meerdere compartimenten wordt aangenomen dat de relaties tussen intra-abdominale, intrathoracale en intracraniale compartimenten en veranderingen in één compartiment andere compartimenten kunnen beïnvloeden en negatieve fysiologische en hemodynamische resultaten kunnen veroorzaken.
Er zijn studies in de literatuur over de hemodynamische effecten van verschillende pneumoperitoneumdrukken. Bij ons literatuuronderzoek konden we geen enkele studie vinden die de effecten van hemodynamische veranderingen veroorzaakt door twee verschillende pneumoperitoneumdrukken, die als laag en hoog kunnen worden geclassificeerd, op cerebrale druk vergelijkt. oxygenatie. We wilden bijdragen aan de literatuur door de effecten van verschillende pneumoperitoneumdrukbereiken op hersenoxygenatie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anaesthesiology (ASA) I-III,
- 18-65 jaar oud
- onder algehele narcose
- electieve laparoscopische cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
- cerebrovasculaire aandoeningen
- ongecontroleerde suikerziekte
- ongecontroleerde hypertensie
- coagulopathie
- cirrose
- peritonitis
- astma
- luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD)
- patiënten met morbide obesitas
- meervoudig orgaanfalen
- gevallen genomen onder noodsituaties
- gevallen keerden terug naar open cholecystectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lage pneumoperitoneum (10-12 mmHg) drukgroep
Patiënten met een electieve laparoscopische cholecystectomie met een intra-abdominale pneumoperitoneumdruk van 10-12 mmHg
|
Patiënten die een electieve laparoscopische operatie ondergaan met een intra-abdominale pneumoperitoneumdruk van 10-12 mmHg
|
|
Hoge pneumoperitoneum (13-15 mmHg) drukgroep
Patiënten met een electieve laparoscopische cholecystectomie met een intra-abdominale pneumoperitoneumdruk van 13-15 mmHg
|
Patiënten die een electieve laparoscopische operatie ondergaan met een intra-abdominale pneumoperitoneumdruk van 13-15 mmHg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de correlatie tussen pneumoperitoneumdruk (mmHg) en hersenoxygenatie (met numerieke NIRS-waarde)
Tijdsspanne: Februari 2020 - februari 2021
|
Onderzoek naar de effecten van verschillende pneumoperitoneumdrukbereiken (10-12 mmHg en 13-15 mmHg) op hersenoxygenatie met NIRS (volgens baseline NIRS-waarde)
|
Februari 2020 - februari 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .