- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04309318
Wpływ zmian hemodynamicznych wywołanych różnymi zakresami ciśnienia odmy otrzewnowej (10-12 mmHg i 13-15 mmHg) na natlenienie mózgu (za pomocą nieinwazyjnej techniki spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)) w cholecystektomii laparoskopowej
Wpływ zmian hemodynamicznych wywołanych różnymi ciśnieniami w odmie otrzewnowej na utlenowanie mózgu w cholecystektomii laparoskopowej
Znany jest negatywny wpływ odmy otrzewnowej stosowanej w cholecystektomii laparoskopowej na metabolizm mózgowy, ciśnienie wewnątrzczaszkowe, układ sercowo-naczyniowy (ciśnienie krwi, tętno, powrót żylny) i układ oddechowy.
Odma otrzewnowa powstająca przy niskim (10 - 12 mmHg) ciśnieniu wewnątrzbrzusznym powoduje mniejsze wahania zmian hemodynamicznych i oddechowych. Wcześniejsze badania wykazały, że wzrost ciśnienia w jamie brzusznej ma wpływ na metabolizm mózgowy, prowadząc do wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu hemodynamicznego dwóch różnych zakresów ciśnienia w odmie otrzewnowej (10-12 mmHg i 13-15 mmHg) na utlenowanie mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), która jest techniką nieinwazyjną, w operacje cholecystektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Znany jest negatywny wpływ odmy otrzewnowej stosowanej w cholecystektomii laparoskopowej na metabolizm mózgowy, ciśnienie wewnątrzczaszkowe, układ sercowo-naczyniowy (ciśnienie krwi, tętno, powrót żylny) i układ oddechowy. Uważa się, że odma otrzewnowa powoduje zmiany hemodynamiczne w organizmie poprzez zwiększenie stężenia katecholamin, wazopresyny we krwi i norepinefryny. Wrażliwość na te zmiany hemodynamiczne jest większa u pacjentów w podeszłym wieku, z olbrzymią otyłością i zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, a w badaniach podkreśla się, że należy zwrócić większą uwagę na ciśnienie w odmie otrzewnowej stosowane w zabiegach laparoskopowych z te grupy.
W chirurgii cholecystektomii laparoskopowej ciśnienia w odmie otrzewnowej stosowane do wizualizacji pola operacyjnego mogą się różnić. W konsekwencji te różne ciśnienia mają różne skutki hemodynamiczne i wewnątrzczaszkowe. Badania wykazały, że wysokie wartości ciśnienia w jamie brzusznej powodują więcej fluktuacji hemodynamicznych niż niskie wartości ciśnienia w jamie brzusznej. Ogólnoustrojowe działania niepożądane wykazano, że są niższe w operacjach z niskim ciśnieniem w odmie otrzewnowej; W odniesieniu do koncepcji zespołu wielokompartmentowego uważa się, że zależności między przedziałami wewnątrzbrzusznymi, piersiowymi i wewnątrzczaszkowymi oraz zmiany w jednym kompartmencie mogą wpływać na inne kompartmenty i powodować negatywne wyniki fizjologiczne i hemodynamiczne.
W literaturze dostępne są badania dotyczące hemodynamicznego wpływu różnych ciśnień w odmie otrzewnowej. W naszych poszukiwaniach w literaturze nie znaleźliśmy żadnego badania porównującego wpływ zmian hemodynamicznych wywołanych przez dwa różne ciśnienia w odmie otrzewnowej, które można sklasyfikować jako niskie i wysokie, na mózgowe natlenienie. Naszym celem było wniesienie wkładu do literatury poprzez zbadanie wpływu różnych zakresów ciśnienia w odmie otrzewnowej na utlenowanie mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trabzon, Indyk, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I-III,
- 18-65 lat
- w znieczuleniu ogólnym
- planowa cholecystektomia laparoskopowa
Kryteria wyłączenia:
- choroby naczyń mózgowych
- niekontrolowana cukrzyca
- niekontrolowane nadciśnienie
- koagulopatia
- marskość
- zapalenie otrzewnej
- astma
- choroby układu oddechowego, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- pacjentów z chorobliwą otyłością
- Niewydolność wielonarządowa
- sprawy podejmowane w trybie pilnym
- przypadków powróciło do otwartej cholecystektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa niskiego ciśnienia w odmie otrzewnowej (10-12 mmHg).
Pacjenci po planowej cholecystektomii laparoskopowej z ciśnieniem wewnątrzbrzusznym odmy otrzewnowej 10-12 mmHg
|
Pacjenci poddawani planowej operacji laparoskopowej z ciśnieniem wewnątrzbrzusznej odmy otrzewnowej 10-12 mmHg
|
|
Grupa wysokiego ciśnienia w odmie otrzewnowej (13-15 mmHg).
Pacjenci po planowej cholecystektomii laparoskopowej z ciśnieniem wewnątrzbrzusznym odmy otrzewnowej 13-15 mmHg
|
Pacjenci poddawani planowej operacji laparoskopowej z ciśnieniem wewnątrzbrzusznej odmy otrzewnowej 13-15 mmHg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie korelacji między ciśnieniem w odmie otrzewnowej (mmHg) a utlenowaniem mózgu (z wartością liczbową NIRS)
Ramy czasowe: Luty 2020 - Luty 2021
|
Badanie wpływu różnych zakresów ciśnienia w odmie otrzewnowej (10-12 mmHg i 13-15 mmHg) na utlenowanie mózgu za pomocą NIRS (zgodnie z wyjściową wartością NIRS)
|
Luty 2020 - Luty 2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .