自宅でてんかんを治療するための経頭蓋直流電流

電気刺激は発作を抑える有望な新しい治療法ですが、現在の方法では頭蓋の下または脳にワイヤーを挿入する必要があります。 このプロジェクトでは、頭皮電極から供給される直流電気刺激パルスを使用して刺激を提供します。 目標は、手術を必要とせずに発作を減らすことです。

2. 手順:

2.1. ベースライン: 同意に署名すると、被験者は神経学的病歴と検査を伴う最初のスクリーニングクリニック訪問を受けます。 刺激を開始する前の 1 か月間、発作日誌を記録します。

2.2. ベースライン EEG: 2 時間の記録は、256 チャネル ハイドロゲル エレクトロキャップ (現在臨床研究に使用されています) で行われます。 睡眠はEEG活動に影響を与えるため、被験者は一貫性を保つために覚醒状態を維持します。

2.3. 発作日誌: 被験者 (および/または家族) は、ベースライン、治療中、および最後の刺激治療後 1 か月間、発作日誌を維持します。 発作日誌は、週に 1 回電話連絡で研究コーディネーターによって確認されます。

2.4. フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、バルプロ酸、ラモトリジンまたはレベチラセタムを服用している患者のベースライン抗てんかん薬レベル。

2.5。 ベースライン神経心理学的検査：被験者は、ベックうつ病指数、国立病院発作重症度スケール、てんかんの個人的影響（PIES）スケール、およびモントリオール認知評価基本スケールで構成されるベースライン神経心理学的検査を受けます。

3.経頭蓋直流刺激治療手順

3.1. tDCS: 直流刺激は、市販の ActivaDose 経頭蓋直流刺激装置 (または、利用できない場合は、市販の Soterix Medical デバイス) を介して、発作焦点の領域に配置された生理食塩水で湿らせたパッドを介して配信されます。 陰極（負）DC電流が発作の焦点に供給され、陽極（正）電流が反対側の額に供給されます。

3.2. 快適さの確保: 直流刺激は、セッションごとに 2 mA の強度で 30 分間、電流の緩やかな上昇と下降を伴います。 このレベルの刺激は、通常、ほとんどの被験者にとって快適です。 感覚が著しく不快な場合は、刺激を 1 mA に減らし、それが不快な場合は研究を中止します。

3.3. 初期、中間、最終の脳波記録とデバイス使用トレーニング セッションを除いて、この研究はあなたの家で行われます。 自宅で使用するためのトレーニング セッション中に、研究スタッフが ActivaDose の操作に慣れます。 学習する機能は次のとおりです。

a.デバイスの電源を入れる b. 刺激を２ｍＡに設定 ｃ． 刺激時間を 1 分または 30 分に設定します。 2つのパッド（カソードとアノード）の取り付け。 e.パッドの適切な配置、焼き付きゾーンを超えるためのカソードの慎重な説明。

f.パッドの取り外し、廃棄、およびデバイスの保管 ｇ． 治療スケジュール

3.4。 プラセボ: 1 分間の短い刺激 (SHORT) が 30 分間の長い刺激 (LONG) よりも効果が低いかどうかはまだ明らかではありません。 ランダム化されたカードのバランスの取れたデックで、最初の治療アームを 15 ケースで SHORT に、15 ケースで LONG に設定します。 ただし、異なる月に両方の治療を受け、その後、最も効果的な治療法を継続することができます (いずれかの治療法が効果的であると仮定します)。

3.5。 スケジュール: 同意書に署名した後、毎日の発作日誌をつけながら、1 か月のベースラインから研究を開始します。 このベースライン月の間に、ベースライン EEG が記録され、デバイスの使用に関するトレーニングが行われます。 その後、1 か月の短期または長期の治療、1 か月の非治療「ウォッシュアウト」、1 か月の長期または短期の治療があり、最初のラウンドで行われなかった治療が含まれます。 2回目の治療後、1ヶ月間日記をつけます。 日付の印刷されたスケジュールと、各日付に使用するデバイス設定が提供されます。

3.6. 薬: ベースライン、治療月、ウォッシュアウト月、および治療後のフォローアップの 1 ヶ月の間、発作薬を一定に保つように努めます。 ただし、主治医があなたの健康のために必要であると判断した場合は、薬を変更することができます。

3.7 来院: 電話で来院し、短い治療または長い治療を開始してから 1 週間 (± 3 日) 後に記録します。 3回の直接訪問が行われます：ベースライン時および2か月の治療の完了後。

3.8。 フォローアップテスト：ウォッシュアウト月と両方の治療群の完了後に、1時間のEEGが実行されます。 最終的な EEG は 2 時間の自発活動を記録し、続いて 2 mA で 30 分間のアクティブ tDCS を記録し、その後 30 分間記録します。 これは、tDCS によって生成される急性脳波変化を評価するために行われます。 ベースライン スタディと合わせて、これは合計 3 つの EEG になります。 神経心理学的検査は、ベースライン時とすべての治療の完了後に2回実施されます。

3.9。 回避基準: 個々の被験者について、研究は次のいずれかの理由で終了します:

1. tDCS治療に反応した許容できない不快感や痛み。
2. 刺激セッション中に発生する強直間代発作。
3. -研究中の任意の時点での人生初の強直間代発作の出現。
4. 全般性てんかん重積症。
5. ベースライン発作頻度の 3 倍以上。