Corrente continua transcranica per curare l'epilessia a casa

La stimolazione elettrica è una nuova promettente terapia per ridurre le convulsioni, ma i metodi attuali richiedono l'inserimento di fili sotto il cranio o nel cervello. Questo progetto utilizzerà impulsi di stimolazione elettrica a corrente continua erogati dagli elettrodi del cuoio capelluto per fornire la stimolazione. L'obiettivo è ridurre le convulsioni senza la necessità di un intervento chirurgico.

2. PROCEDURE:

2.1. Baseline: dopo la firma del consenso, i soggetti avranno una visita clinica di screening iniziale con una storia neurologica ed esame. Registrerai un diario delle crisi per un mese prima dell'inizio della stimolazione.

2.2. EEG di base: verrà eseguita una registrazione di 2 ore con l'elettrocap idrogel a 256 canali (attualmente utilizzato per studi clinici). I soggetti saranno mantenuti svegli per coerenza, poiché il sonno influisce sull'attività EEG.

2.3. Diario delle crisi: il soggetto (e/o la famiglia) manterrà un diario delle crisi durante la linea di base, il trattamento e per un mese dopo il trattamento di stimolazione finale. Il diario delle crisi sarà rivisto dal coordinatore dello studio in un contatto telefonico una volta alla settimana.

2.4. Livelli basali di farmaci antiepilettici per pazienti che assumono fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina o levetiracetam.

2.5. Test neuropsicologici di base: i soggetti eseguiranno test neuropsicologici di base, costituiti da Beck Depression Index, National Hospital Seizure Severity Scale, scala Personal Impact of Epilepsy (PIES) e scala di base Montreal Cognitive Assessment.

3. Procedure di trattamento con stimolazione a corrente continua transcranica

3.1. tDCS: lo stimolo a corrente continua verrà erogato tramite uno stimolatore transcranico a corrente continua ActivaDose disponibile in commercio (o, se non disponibile, un dispositivo Soterix Medical disponibile in commercio) attraverso un tampone inumidito con soluzione salina posizionato sopra la regione del focolaio convulsivo. La corrente CC catodica (negativa) verrà erogata al fuoco epilettico e la corrente anodica (positiva) sulla fronte opposta.

3.2. Garantire il comfort: la stimolazione a corrente continua avrà un'intensità di 2 mA per 30 minuti per sessione, con accelerazione e diminuzione lente della corrente. Questo livello di stimolazione è generalmente confortevole per la maggior parte dei soggetti. Se la sensazione è significativamente fastidiosa, la stimolazione sarà ridotta a 1 mA, e se questo è fastidioso, sarai interrotto dallo studio.

3.3. Ad eccezione della registrazione EEG iniziale, intermedia e finale e della sessione di formazione sull'uso del dispositivo, questo studio si svolgerà a casa tua. Durante una sessione di formazione per uso domestico, il personale dello studio le farà conoscere il funzionamento di ActivaDose. Le caratteristiche da apprendere includeranno:

UN. Accensione del dispositivo b. Impostare la stimolazione su 2 mA c. Impostare la durata della stimolazione su 1 minuto o 30 minuti. Fissaggio dei 2 pad (catodo e anodo). e. Corretto posizionamento delle pastiglie, attenta spiegazione del catodo per superare la zona di grippaggio.

F. Rimozione degli elettrodi, smaltimento e conservazione del dispositivo g. Calendario dei trattamenti

3.4. Placebo: non è ancora chiaro se una stimolazione breve di 1 minuto (SHORT) sia meno efficace di una stimolazione più lunga di 30 minuti (LONG). Un mazzo bilanciato di carte randomizzate che imposta il braccio di trattamento iniziale come CORTO in 15 casi e LUNGO in 15 casi. Tuttavia, riceverai entrambi i trattamenti in mesi diversi e successivamente avrai la possibilità di continuare con quello che funziona meglio per te (ammesso che uno dei trattamenti ti aiuti).

3.5. Programma: dopo aver firmato il consenso, lo studio inizierà con un mese di riferimento mantenendo un diario giornaliero delle crisi. Durante questo mese di riferimento, ti verrà registrato l'EEG di base e ti allenerai sull'uso del dispositivo. Ci sarà quindi un mese di trattamento BREVE o LUNGO, un mese senza trattamento "wash-out", quindi un mese di trattamento LUNGO o BREVE, compreso il trattamento non somministrato nel primo ciclo. Il diario sarà conservato per un mese dopo il secondo trattamento. Ti verrà fornito un programma stampato delle date e le impostazioni del dispositivo da utilizzare per ciascuna data.

3.6. Farmaci: durante la linea di base, i mesi di trattamento, il mese di sospensione e un mese di follow-up dopo il trattamento, verranno compiuti sforzi per mantenere costanti i farmaci per le crisi. Tuttavia, i medicinali possono essere cambiati se il medico curante lo ritiene necessario per il tuo benessere

3.7 Visite: le visite telefoniche verranno effettuate e registrate una settimana (± 3 giorni) dopo l'inizio del trattamento BREVE o del trattamento LUNGO. Verranno eseguite tre visite di persona: al basale e dopo il completamento dei due mesi di trattamento.

3.8. Test di follow-up: verrà eseguito un EEG di 1 ora durante il mese di wash-out e dopo il completamento di entrambi i bracci di trattamento. L'EEG finale registrerà 2 ore di attività spontanea, seguite da 30 minuti di tDCS attiva a 2 mA, e quindi 30 minuti di successiva registrazione. Questo sarà fatto per valutare eventuali cambiamenti EEG acuti prodotti da tDCS. Insieme allo studio di base, questo totalizzerà 3 EEG. I test neuropsicologici verranno somministrati due volte: al basale e dopo il completamento di tutti i trattamenti.

3.9. Criteri di fuga: per i singoli soggetti, lo studio verrà interrotto per uno dei seguenti motivi:

1. Disagio o dolore inaccettabili in risposta al trattamento tDCS.
2. Una crisi tonico-clonica che si verifica durante una sessione di stimolazione.
3. Emergenza di una prima crisi tonico-clonica in qualsiasi momento durante lo studio.
4. Stato epilettico generalizzato.
5. Triplicazione o più della frequenza delle crisi di base.