Транскраниальный постоянный ток для лечения эпилепсии в домашних условиях

Электростимуляция — многообещающая новая терапия для уменьшения судорог, но современные методы требуют введения проводов под череп или в мозг. В этом проекте для обеспечения стимуляции будут использоваться импульсы электрической стимуляции постоянного тока, подаваемые от электродов скальпа. Цель состоит в том, чтобы уменьшить судороги без необходимости хирургического вмешательства.

2. ПРОЦЕДУРЫ:

2.1. Исходный уровень: после подписания согласия субъекты пройдут первоначальный скрининговый визит в клинику с неврологическим анамнезом и обследованием. Вы будете вести дневник приступов за один месяц до начала стимуляции.

2.2. Исходные ЭЭГ: 2-часовая запись будет сделана с помощью 256-канальной гидрогелевой электрокапсулы (в настоящее время используется для клинических исследований). Субъекты будут поддерживаться бодрствующими для согласованности, поскольку сон влияет на активность ЭЭГ.

2.3. Дневник припадков: Субъект (и/или его семья) будет вести дневник припадков в течение исходного уровня, лечения и в течение одного месяца после последнего лечения стимуляцией. Дневник припадков будет просматриваться координатором исследования по телефону один раз в неделю.

2.4. Базовые уровни противоэпилептических препаратов для пациентов, принимающих фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, вальпроевую кислоту, ламотриджин или леветирацетам.

2.5. Базовое нейропсихологическое тестирование: Субъекты будут проходить базовые нейропсихологические тесты, состоящие из индекса депрессии Бека, шкалы тяжести припадков Национальной больницы, шкалы личного воздействия эпилепсии (PIES) и базовой шкалы Монреальской когнитивной оценки.

3. Процедуры транскраниальной стимуляции постоянным током

3.1. tDCS: Стимул постоянного тока будет доставляться с помощью имеющегося в продаже транскраниального стимулятора постоянного тока ActivaDose (или, если он станет недоступен, имеющегося в продаже устройства Soterix Medical) через смоченную физиологическим раствором подушечку, помещенную над областью очага припадка. Катодный (отрицательный) постоянный ток будет подаваться к очагу припадка, а анодный (положительный) — через противоположный лоб.

3.2. Обеспечение комфорта: стимуляция постоянным током будет иметь интенсивность 2 мА в течение 30 минут за сеанс с медленным нарастанием и снижением силы тока. Этот уровень стимуляции обычно удобен для большинства испытуемых. Если ощущение значительно дискомфортно, стимуляция будет снижена до 1 мА, а если это неудобно, вы будете исключены из исследования.

3.3. За исключением первоначальной, промежуточной и заключительной записи ЭЭГ, а также сеанса обучения использованию устройства, данное исследование будет проводиться у вас дома. Во время сеанса обучения для домашнего использования исследовательский персонал познакомит вас с работой ActivaDose. Особенности, которые необходимо изучить, будут включать:

а. Включение устройства б. Установка стимуляции на 2 мА c. Установка продолжительности стимуляции на 1 минуту или 30 минут. Крепление 2-х контактных площадок (катод и анод). е. Правильное размещение прокладок, тщательное объяснение катода, чтобы пройти над зоной захвата.

ф. Снятие, утилизация и хранение устройства g. Расписание процедур

3.4. Плацебо: еще не ясно, является ли короткая стимуляция в течение 1 минуты (КОРОТКАЯ) менее эффективной, чем более длительная стимуляция в течение 30 минут (ДЛИТЕЛЬНАЯ). Сбалансированная колода рандомизированных карт, устанавливающая начальное лечение как КОРОТКОЕ в 15 случаях и ДЛИННОЕ в 15 случаях. Тем не менее, вы будете получать оба вида лечения в разные месяцы, а затем у вас будет возможность продолжить лечение тем, которое лучше всего подходит для вас (при условии, что один из методов лечения помогает).

3.5. График: после подписания согласия исследование начнется с исходного уровня в один месяц при ведении ежедневного дневника приступов. В течение этого базового месяца у вас будет базовая запись ЭЭГ и обучение использованию устройства. Затем будет один месяц КОРОТКОГО или ДЛИТЕЛЬНОГО лечения, один месяц без лечения «вымывания», затем один месяц ДЛИТЕЛЬНОГО или КОРОТКОГО лечения, включая лечение, не проводившееся в первом раунде. Дневник будет вестись в течение одного месяца после второй обработки. Вам будет предоставлен распечатанный график дат и настройки устройства для использования на каждую дату.

3.6. Лекарства: в течение исходного уровня, месяцев лечения, месяца вымывания и одного месяца последующего наблюдения после лечения будут предприняты усилия, чтобы поддерживать постоянный уровень принимаемых противоэпилептических препаратов. Однако лекарства можно заменить, если лечащий врач считает, что это необходимо для вашего благополучия.

3.7 Посещения. Посещения по телефону будут совершаться и регистрироваться через неделю (± 3 дня) после начала лечения КРАТКОКРАТКОЕ или лечение ДЛИТЕЛЬНОЕ. Будут проведены три личных визита: на исходном уровне и после завершения двух месяцев лечения.

3.8. Последующее тестирование: 1-часовая ЭЭГ будет проводиться в течение месяца вымывания и после завершения обеих групп лечения. Окончательная ЭЭГ будет записывать 2 часа спонтанной активности, затем 30 минут активной tDCS при 2 мА, а затем 30 минут последующей записи. Это будет сделано для оценки любых острых изменений ЭЭГ, вызванных tDCS. Вместе с базовым исследованием это составит 3 ЭЭГ. Нейропсихологические тесты будут проводиться дважды: в начале и после завершения всех видов лечения.

3.9. Критерии исключения: Для отдельных субъектов исследование будет прекращено по любой из следующих причин:

1. Неприемлемый дискомфорт или боль в ответ на лечение tDCS.
2. Тонико-клонический припадок, возникающий во время сеанса стимуляции.
3. Возникновение первого в жизни тонико-клонического приступа в любой момент исследования.
4. Генерализованный эпилептический статус.
5. Утроение или более базовой частоты приступов.