Corriente continua transcraneal para tratar la epilepsia en el hogar

La estimulación eléctrica es una nueva terapia prometedora para reducir las convulsiones, pero los métodos actuales requieren la inserción de cables debajo del cráneo o en el cerebro. Este proyecto utilizará pulsos de estimulación eléctrica de corriente continua emitidos desde electrodos en el cuero cabelludo para proporcionar estimulación. El objetivo es reducir las convulsiones sin necesidad de cirugía.

2. PROCEDIMIENTOS:

2.1. Línea de base: Al firmar el consentimiento, los sujetos tendrán una visita inicial a la clínica de detección con un historial y un examen neurológico. Registrará un diario de convulsiones durante un mes antes del inicio de la estimulación.

2.2. EEG de referencia: se realizará un registro de 2 horas con el electrocap de hidrogel de 256 canales (actualmente utilizado para estudios clínicos). Los sujetos se mantendrán despiertos por coherencia, ya que el sueño afecta la actividad del EEG.

2.3. Diario de convulsiones: el sujeto (y/o la familia) mantendrá un diario de convulsiones durante la línea de base, el tratamiento y durante un mes después de su tratamiento de estimulación final. El diario de convulsiones será revisado por el coordinador del estudio en un contacto telefónico una vez por semana.

2.4. Niveles basales de fármacos antiepilépticos para pacientes que toman fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina o levetiracetam.

2.5. Pruebas neuropsicológicas de referencia: los sujetos realizarán pruebas neuropsicológicas de referencia, que consisten en el índice de depresión de Beck, la escala de gravedad de convulsiones del hospital nacional, la escala de impacto personal de la epilepsia (PIES) y la escala básica de evaluación cognitiva de Montreal.

3. Procedimientos de tratamiento de estimulación de corriente directa transcraneal

3.1. tDCS: el estímulo de corriente continua se administrará a través de un estimulador transcraneal de corriente continua ActivaDose disponible en el mercado (o si no está disponible, un dispositivo Soterix Medical disponible en el mercado) a través de una almohadilla humedecida con solución salina colocada sobre la región del foco de la convulsión. La corriente continua catódica (negativa) se entregará al foco de la convulsión y la corriente anódica (positiva) sobre la frente opuesta.

3.2. Cómo garantizar la comodidad: la estimulación de corriente continua tendrá una intensidad de 2 mA durante 30 minutos por sesión, con un aumento y una disminución lentos de la corriente. Este nivel de estimulación suele ser cómodo para la mayoría de los sujetos. Si la sensación es significativamente incómoda, la estimulación se reducirá a 1 mA, y si eso es incómodo, se le interrumpirá el estudio.

3.3. Excepto por el registro de EEG inicial, a mitad del estudio y final y la sesión de capacitación sobre el uso del dispositivo, este estudio se llevará a cabo en su hogar. Durante una sesión de formación para uso doméstico, el personal del estudio le familiarizará con el funcionamiento de ActivaDose. Las características que se aprenderán incluirán:

a. Encendido del dispositivo b. Ajuste de la estimulación a 2 mA c. Configuración de la duración de la estimulación en 1 minuto o 30 minutos. Fijación de los 2 pads (cátodo y ánodo). mi. Colocación adecuada de las almohadillas, explicación cuidadosa del cátodo para repasar la zona de convulsión.

F. Retirada, eliminación y almacenamiento del dispositivo de almohadillas g. Horario de tratamientos

3.4. Placebo: aún no está claro si la estimulación corta de 1 minuto (CORTA) es menos efectiva que la estimulación más larga de 30 minutos (LARGA). Una baraja equilibrada de cartas aleatorias que establece el brazo de tratamiento inicial como CORTO en 15 casos y LARGO en 15 casos. Sin embargo, recibirá ambos tratamientos en meses diferentes, y después tendrá la opción de continuar con el que mejor le funcione (suponiendo que uno de los tratamientos le ayude).

3.5. Calendario: después de firmar el consentimiento, el estudio comenzará con un mes de referencia mientras se lleva un diario de convulsiones diarias. Durante este mes de referencia, se le registrará el EEG de referencia y recibirá capacitación sobre el uso del dispositivo. Luego habrá un mes de tratamiento CORTO o LARGO, un mes sin tratamiento "lavado", luego un mes de tratamiento LARGO o CORTO, incluido el tratamiento no administrado en la primera ronda. El diario se mantendrá durante un mes después del segundo tratamiento. Se le dará un calendario impreso de fechas y la configuración del dispositivo para cada fecha.

3.6. Medicamentos: Durante la línea de base, los meses de tratamiento, el mes de lavado y un mes de seguimiento después del tratamiento, se harán esfuerzos para mantener constantes sus medicamentos anticonvulsivos. Sin embargo, se pueden cambiar los medicamentos si el médico tratante lo considera necesario para su bienestar.

3.7 Visitas: Las visitas telefónicas se realizarán y registrarán una semana (± 3 días) después de iniciar el tratamiento CORTO o el tratamiento LARGO. Se realizarán tres visitas presenciales: al inicio y después de completar los dos meses de tratamiento.

3.8. Pruebas de seguimiento: se realizará un EEG de 1 hora durante el mes de lavado y después de completar ambos brazos de tratamiento. El EEG final registrará 2 horas de actividad espontánea, seguidas de 30 minutos de tDCS activo a 2 mA y luego 30 minutos de registro posterior. Esto se hará para evaluar cualquier cambio agudo en el EEG producido por tDCS. Junto con el estudio de referencia, esto hará un total de 3 EEG. Las pruebas neuropsicológicas se administrarán dos veces: al inicio y después de completar todos los tratamientos.

3.9. Criterios de escape: Para sujetos individuales, el estudio se dará por terminado por cualquiera de las siguientes razones:

1. Malestar o dolor inaceptable en respuesta al tratamiento con tDCS.
2. Una convulsión tónico-clónica que ocurre durante una sesión de estimulación.
3. Aparición de la primera convulsión tónico-clónica en la vida en cualquier momento durante el estudio.
4. Estado epiléptico generalizado.
5. Triplicar o más la frecuencia de convulsiones de referencia.