Transcraniële gelijkstroom om epilepsie thuis te behandelen

Elektrische stimulatie is een veelbelovende nieuwe therapie om aanvallen te verminderen, maar de huidige methoden vereisen het inbrengen van draden onder de schedel of in de hersenen. Dit project zal gelijkstroom elektrische stimulatiepulsen gebruiken die worden afgegeven door hoofdhuidelektroden om stimulatie te geven. Het doel is om aanvallen te verminderen zonder dat een operatie nodig is.

2. PROCEDURES:

2.1. Baseline: Na ondertekening van de toestemming krijgen proefpersonen een eerste bezoek aan een screeningskliniek met een neurologische geschiedenis en onderzoek. U houdt een aanvalsdagboek bij gedurende een maand voorafgaand aan de start van de stimulatie.

2.2. Baseline EEG's: Er zal een opname van 2 uur worden gemaakt met de 256-kanaals hydrogel-elektrokap (momenteel gebruikt voor klinische studies). Proefpersonen worden wakker gehouden voor consistentie, aangezien slaap de EEG-activiteit beïnvloedt.

2.3. Epilepsiedagboek: De proefpersoon (en/of familie) houdt een epilepsiedagboek bij tijdens de basislijn, de behandeling en gedurende één maand na de laatste stimulatiebehandeling. Het aanvalsdagboek wordt één keer per week door de studiecoördinator in een telefonisch contact doorgenomen.

2.4. Baseline niveaus van anti-epileptica voor patiënten die fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, valproïnezuur, lamotrigine of levetiracetam gebruiken.

2.5. Baseline neuropsychologische tests: proefpersonen zullen baseline neuropsychologische tests ondergaan, bestaande uit Beck Depression Index, de National Hospital Seizure Severity Scale, de Personal Impact of Epilepsy (PIES)-schaal en de Montreal Cognitive Assessment-basisschaal.

3. Behandelingsprocedures voor transcraniële gelijkstroomstimulatie

3.1. tDCS: De gelijkstroomstimulus wordt toegediend via een in de handel verkrijgbare ActivaDose transcraniële gelijkstroomstimulator (of, als deze niet meer beschikbaar is, een in de handel verkrijgbaar apparaat van Soterix Medical) via een met zoutoplossing bevochtigd kussentje dat over het gebied van de aanvalsfocus wordt geplaatst. Kathodische (negatieve) gelijkstroom wordt geleverd aan het epileptische brandpunt en anodische (positieve) stroom over het tegenovergestelde voorhoofd.

3.2. Zorgen voor comfort: Gelijkstroomstimulatie heeft een intensiteit van 2 mA gedurende 30 minuten per sessie, met een langzame stijging en daling van de stroom. Dit niveau van stimulatie is meestal comfortabel voor de meeste proefpersonen. Als het gevoel aanzienlijk onaangenaam is, wordt de stimulatie teruggebracht tot 1 mA, en als dat onaangenaam is, wordt u uit het onderzoek gehaald.

3.3. Met uitzondering van de eerste, tussentijdse en definitieve EEG-opname en de trainingssessie over het gebruik van het apparaat, vindt dit onderzoek bij u thuis plaats. Tijdens een training voor thuisgebruik wordt u door studiemedewerkers vertrouwd gemaakt met de werking van ActivaDose. Functies die moeten worden geleerd, zijn onder meer:

A. Het apparaat inschakelen b. De stimulatie instellen op 2 mA c. De stimulatieduur instellen op 1 minuut of 30 minuten. Bevestiging van de 2 pads (kathode en anode). e. Juiste plaatsing van elektroden, zorgvuldige uitleg van kathode om over de aanvalszone te gaan.

F. Pad verwijderen, afvoeren en opbergen van het apparaat g. Plan voor behandelingen

3.4. Placebo: Het is nog niet duidelijk of korte stimulatie van 1 minuut (KORT) minder effectief is dan langdurige stimulatie van 30 minuten (LANG). Een uitgebalanceerd kaartspel van gerandomiseerde kaarten waarbij de initiële behandelingsarm in 15 gevallen KORT en in 15 gevallen LANG wordt ingesteld. U krijgt echter beide behandelingen in verschillende maanden en daarna heeft u de mogelijkheid om door te gaan met degene die voor u het beste werkt (ervan uitgaande dat een van de behandelingen helpt).

3.5. Schema: Na ondertekening van de toestemming begint het onderzoek met een basislijn van één maand terwijl een dagelijks aanvalsdagboek wordt bijgehouden. Tijdens deze basismaand wordt uw basis-EEG geregistreerd en wordt u getraind in het gebruik van het apparaat. Er is dan een maand behandeling KORT of LANG, een maand geen behandeling "wash-out", dan een maand behandeling LANG of KORT, inclusief de behandeling die niet in de eerste ronde is gegeven. Dagboek wordt een maand na de tweede behandeling bijgehouden. U krijgt een afgedrukt schema met datums en de apparaatinstellingen die u voor elke datum kunt gebruiken.

3.6. Medicijnen: Tijdens de basislijn, de behandelingsmaanden, de wash-outmaand en een maand follow-up na de behandeling zullen er inspanningen worden geleverd om uw medicijnen tegen aanvallen constant te houden. Geneesmiddelen kunnen echter worden gewijzigd als de behandelend arts dit noodzakelijk acht voor uw welzijn

3.7 Bezoeken: Telefonische bezoeken worden één week (± 3 dagen) na aanvang van behandeling KORT of LANG vastgelegd en geregistreerd. Er zullen drie persoonlijke bezoeken worden uitgevoerd: bij baseline en na voltooiing van de twee behandelingsmaanden.

3.8. Vervolgonderzoek: Een EEG van 1 uur wordt uitgevoerd tijdens de wash-outmaand en na voltooiing van beide behandelingsarmen. Het uiteindelijke EEG registreert 2 uur spontane activiteit, gevolgd door 30 minuten actieve tDCS bij 2 mA en vervolgens 30 minuten daaropvolgende opname. Dit zal worden gedaan om eventuele acute EEG-veranderingen veroorzaakt door tDCS te evalueren. Samen met de baseline studie zal dit in totaal 3 EEG's zijn. Neuropsychologische tests worden twee keer afgenomen: bij baseline en na voltooiing van alle behandelingen.

3.9. Ontsnappingscriteria: Voor individuele proefpersonen wordt het onderzoek beëindigd om een ​​van de volgende redenen:

1. Onaanvaardbaar ongemak of pijn als reactie op de tDCS-behandeling.
2. Een tonisch-clonische aanval die optreedt tijdens een stimulatiesessie.
3. Optreden van een first-in-life tonisch-clonische aanval op enig moment tijdens het onderzoek.
4. Gegeneraliseerde status epilepticus.
5. Verdrievoudiging of meer van de baseline aanvalsfrequentie.